Evaluación de la mejora de la calidad de la piel
20 de febrero de 2019 actualizado por: Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.
Evaluación de la mejora de la calidad de la piel cuando se inyecta onabotulinumtoxinA hiperdiluida (Botox®, Botox® Cosmetic /BTXa/) en la dermis superficial de la parte media de la cara
El propósito de este estudio es investigar exhaustivamente y demostrar objetivamente la efectividad de Botox® Cosmetic hiperdiluido para mejorar la calidad general de la piel, más específicamente, la uniformidad del tono de la piel, la reducción del tamaño de los poros y la mejora en la apariencia de las cicatrices cutáneas preexistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar exhaustivamente y demostrar objetivamente la efectividad de Botox® Cosmetic hiperdiluido para mejorar la calidad general de la piel, más específicamente, la uniformidad del tono de la piel, la reducción del tamaño de los poros y la mejora en la apariencia de las cicatrices cutáneas preexistentes. La capacidad de Botox® Cosmetic hiperdiluido para mejorar la calidad general de la piel probablemente se optimice cuando se inyecta uniformemente en pequeñas alícuotas hiperdiluidas para "saturar" la dermis. Proponemos preparar Botox® Cosmetic de una manera aproximadamente 4 veces más diluida en comparación con la preparación típica de Botox® Cosmetic. Se inyectará Botox® Cosmético hiperdiluido en un área de 4x4 centímetros ubicada en la mitad de la mejilla adyacente a la nariz. Botox® Cosmetic no está aprobado por la FDA para este uso. Un máximo de 15 sujetos participarán en este estudio, todos los cuales recibirán inyecciones de Botox® Cosmetic durante el curso de este estudio.
Este estudio es un estudio aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego. Esto significa que ni el médico del estudio ni el participante conocen el agente experimental (p. ej., solución salina al 0,9 % y Cosmético Botox® hiperdiluido) inyectado en cada lado de la cara de los pacientes. El estudio tendrá una duración total de 75 días. La evaluación del estudio se basa en el análisis de imágenes fotográficas obtenidas durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Steve Yoelin MD & Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todas las visitas requeridas
- Se ha obtenido el consentimiento por escrito.
- Se ha obtenido una autorización por escrito para el "Uso y divulgación de la información del estudio de salud e investigación".
- Sujetos con tipos de piel Fitzpatrick II-IV
Criterio de exclusión:
- Los sujetos deben ser ingenuos con la toxina onabotulinum tipo A; si al sujeto se le ha administrado toxina onabotulinum tipo A en la cara en los 12 meses anteriores, se excluye
- Los sujetos deben ser vírgenes de relleno dérmico en la región cantal lateral y las regiones de la cara media
- Los sujetos deben ser ingenuos en dispositivos de energía o luz.
- Los sujetos deben tener una exposición solar promedio o inferior al promedio durante toda su vida
- Los sujetos deben estar libres de enfermedades inflamatorias de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo A
El grupo A será tratado con Botox Hiperdiluido el día 1 y el día 30 serán tratados con solución salina al 0,9%.
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Se administrará 0,1ml de Botox® Cosmetic hiperdiluido en la dermis superficial utilizando una jeringa luer lock de 1ml acoplada a una aguja de 33g ½"
Se aplicará anestesia tópica bilateralmente en la región media de la cara durante 20 minutos.
Se administrará 0,1ml de solución salina al 0,9% en el costado de la cara
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Otro: Grupo B
El grupo B será tratado con solución salina al 0,9% el día 1 y el día 30 serán tratados con Botox Hiperdiluido.
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Se administrará 0,1ml de Botox® Cosmetic hiperdiluido en la dermis superficial utilizando una jeringa luer lock de 1ml acoplada a una aguja de 33g ½"
Se aplicará anestesia tópica bilateralmente en la región media de la cara durante 20 minutos.
Se administrará 0,1ml de solución salina al 0,9% en el costado de la cara
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mejora en la calidad de la piel
Periodo de tiempo: Toda la duración del estudio (Día 1-Día 135)
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Una evaluación del porcentaje de mejora en la calidad de la piel cuando el lado de la cara tratado con "Toxina Onabotulinum Tipo A" se compara con el lado de la cara tratado con "placebo".
La buena calidad de la piel se define como el tamaño pequeño de los poros, la uniformidad de la textura de la piel, la uniformidad del tono de la piel, la presencia mínima de arrugas y la presencia mínima de cicatrices.
Mediremos la mejora principalmente mediante el análisis de imágenes de las fotos tomadas durante cada visita con la cámara Canfield Scientific (o la alternativa provista por Allergan).
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Toda la duración del estudio (Día 1-Día 135)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por el paciente y el investigador
Periodo de tiempo: Toda la duración del estudio (Día 1-Día 135)
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Un observador objetivo, así como el paciente, evaluarán si hay una mejora en la calidad de la piel a lo largo del estudio.
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Toda la duración del estudio (Día 1-Día 135)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bansal C, Omlin KJ, Hayes CM, Rohrer TE. Novel cutaneous uses for botulinum toxin type A. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):268-72. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00255.x.
- Diamond A, Jankovic J. Botulinum toxin in dermatology - beyond wrinkles and sweat. J Cosmet Dermatol. 2006 Jun;5(2):169. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00250.x. No abstract available.
- Xiao Z, Zhang F, Lin W, Zhang M, Liu Y. Effect of botulinum toxin type A on transforming growth factor beta1 in fibroblasts derived from hypertrophic scar: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2010 Aug;34(4):424-7. doi: 10.1007/s00266-009-9423-z. Epub 2009 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDB101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá a través de un artículo publicado o una presentación de póster.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .