Avaliação da Melhoria da Qualidade da Pele
Avaliação da melhoria da qualidade da pele quando OnabotulinumtoxinA hiperdiluído (Botox®, Botox® Cosmetic /BTXa/) é injetado na derme superficial do terço médio da face
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar de forma abrangente e demonstrar objetivamente a eficácia do Cosmético Botox® hyperdiltue na melhoria da qualidade geral da pele, mais especificamente na uniformidade do tom da pele, redução do tamanho dos poros e melhora na aparência de cicatrizes preexistentes na pele. A capacidade do Botox® Cosmetic hiperdiluído de melhorar a qualidade geral da pele provavelmente é otimizada quando é injetado uniformemente em pequenas alíquotas hiperdiluídas para "saturar" a derme. Propomos preparar o Botox® Cosmetic de uma maneira aproximadamente 4 vezes mais diluída em comparação com a preparação típica do Botox® Cosmetic. Uma área de 4x4 centímetros localizada no meio da bochecha adjacente ao nariz será injetada com Botox® Cosmetic hiperdiluído. Botox® Cosmetic não é aprovado pela FDA para este uso. Um máximo de 15 indivíduos participará deste estudo, todos os quais receberão injeções de Botox® Cosmetic durante o curso deste estudo.
Este estudo é um estudo randomizado, controlado por placebo e duplo-cego. Isso significa que nem o médico do estudo nem o participante conhecem o agente experimental (por exemplo, solução salina a 0,9% e Botox® Cosmetic hiperdiluído) injetado em cada lado do rosto dos pacientes. O estudo terá duração total de 75 dias. A avaliação do estudo é baseada na análise de imagens fotográficas obtidas durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Steve Yoelin MD & Associates
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todas as visitas necessárias
- O consentimento por escrito foi obtido
- Foi obtida autorização por escrito para "Uso e divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa"
- Indivíduos que são Fitzpatrick Tipos de Pele II-IV
Critério de exclusão:
- Os indivíduos devem ser virgens de toxina onabotulínica tipo A; se o indivíduo tiver administrado a toxina onabotulínica tipo A na face nos 12 meses anteriores, ele será excluído
- Os indivíduos devem ser virgens de preenchimento dérmico na região cantal lateral e nas regiões médias da face
- Os assuntos devem ser ingênuos a dispositivos de energia ou luz
- Os indivíduos devem ter exposição solar média ou abaixo da média ao longo da vida
- Os indivíduos devem estar livres de doenças inflamatórias da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo A
O grupo A será tratado com Botox Hiperdiluído no dia 1 e no dia 30 será tratado com solução salina 0,9%.
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0,1ml de Botox® Cosmético hiperdiluído será administrado na derme superficial utilizando uma seringa luer lock de 1ml acoplada a uma agulha 33g ½"
A anestesia tópica será aplicada bilateralmente na região média da face por 20 minutos
0,1ml de solução salina 0,9% será administrado na lateral da face
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Outro: Grupo B
O grupo B será tratado com solução salina 0,9% no dia 1 e no dia 30 será tratado com Botox Hiperdiluído.
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0,1ml de Botox® Cosmético hiperdiluído será administrado na derme superficial utilizando uma seringa luer lock de 1ml acoplada a uma agulha 33g ½"
A anestesia tópica será aplicada bilateralmente na região média da face por 20 minutos
0,1ml de solução salina 0,9% será administrado na lateral da face
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria percentual na qualidade da pele
Prazo: Duração total do estudo (dia 1-dia 135)
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Uma avaliação da melhora percentual na qualidade da pele quando o lado da face tratado com "Toxina Onabotulínica Tipo A" é comparado ao lado da face tratado com "placebo".
A boa qualidade da pele é definida como tamanho de poros pequenos, uniformidade da textura da pele, uniformidade do tom da pele, presença mínima de rugas e presença mínima de cicatrizes.
Mediremos a melhoria principalmente pela análise de imagem das fotos tiradas durante cada visita usando a câmera Canfield Scientific (ou a alternativa fornecida pela Allergan).
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Duração total do estudo (dia 1-dia 135)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados relatados pelo paciente e pelo investigador
Prazo: Duração total do estudo (dia 1-dia 135)
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Um observador objetivo, assim como o paciente, avaliará se há melhora na qualidade da pele ao longo do estudo.
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Duração total do estudo (dia 1-dia 135)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bansal C, Omlin KJ, Hayes CM, Rohrer TE. Novel cutaneous uses for botulinum toxin type A. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):268-72. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00255.x.
- Diamond A, Jankovic J. Botulinum toxin in dermatology - beyond wrinkles and sweat. J Cosmet Dermatol. 2006 Jun;5(2):169. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00250.x. No abstract available.
- Xiao Z, Zhang F, Lin W, Zhang M, Liu Y. Effect of botulinum toxin type A on transforming growth factor beta1 in fibroblasts derived from hypertrophic scar: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2010 Aug;34(4):424-7. doi: 10.1007/s00266-009-9423-z. Epub 2009 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDB101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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