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피부 질 개선 평가

2019년 2월 20일 업데이트: Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

과희석 OnabotulinumtoxinA(Botox®, Botox® Cosmetic /BTXa/)를 중안면 진피층에 주입하였을 때 피부 질 개선 평가

이 연구의 목적은 전반적인 피부 질 개선, 특히 피부 톤의 균일성, 모공 크기 감소 및 기존 피부 흉터의 외관 개선에 대한 하이퍼딜튜 보톡스® 코스메틱의 효과를 종합적으로 조사하고 객관적으로 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 전반적인 피부 질 개선, 특히 피부 톤의 균일성, 모공 크기 감소 및 기존 피부 흉터의 외관 개선에 대한 하이퍼딜튜 보톡스® 코스메틱의 효과를 종합적으로 조사하고 객관적으로 입증하는 것입니다. 진피를 "포화"시키기 위해 과희석된 소량으로 균일하게 주입될 때 과희석된 Botox® Cosmetic의 전반적인 피부 품질 개선 능력은 최적화될 가능성이 높습니다. 일반적인 Botox® Cosmetic 준비에 비해 약 4배 더 희석된 방식으로 Botox® Cosmetic를 준비할 것을 제안합니다. 코에 인접한 뺨 중앙에 위치한 4x4cm 영역에 초희석 보톡스® 화장품이 주입됩니다. Botox® Cosmetic은 이러한 용도로 FDA 승인을 받지 않았습니다. 최대 15명의 피험자가 이 연구에 참여할 것이며, 이들 모두는 이 연구 과정 동안 Botox® Cosmetic 주사를 맞을 것입니다.

이 연구는 무작위, 위약 대조 및 이중 마스크 연구입니다. 이것은 연구 의사나 참가자 모두 환자의 얼굴 양쪽에 주입된 실험 제제(예: 0.9% 식염수 및 과희석 보톡스® 화장품)를 알지 못한다는 것을 의미합니다. 연구는 총 75일 동안 지속됩니다. 연구 평가는 연구 중에 얻은 사진 이미지 분석을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • Steve Yoelin MD & Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

31년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 지침을 따르고 필요한 모든 방문을 완료할 가능성이 있는 능력
  • 서면 동의를 얻었습니다.
  • "건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개"에 대한 서면 허가를 받았습니다.
  • Fitzpatrick 피부 유형 II-IV인 피험자

제외 기준:

  • 피험자는 Onabotulinum Toxin Type A 나이브여야 합니다. 피험자가 지난 12개월 동안 얼굴에 Onabotulinum Toxin Type A를 투여한 경우 제외됩니다.
  • 피험자는 외안각 부위와 안면 중앙 부위에 진피 필러 나이브여야 합니다.
  • 피험자는 에너지 또는 조명 장치에 순진해야 합니다.
  • 피험자는 평균 또는 평균 이하의 평생 태양 노출을 가져야 합니다.
  • 피험자는 염증성 피부 질환이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 그룹 A
그룹 A는 1일차에 과희석 보톡스를 시술하고 30일차에는 0.9% 식염수로 시술합니다.
의약품: 초희석 보톡스
0.1ml의 과희석 보톡스® 화장품을 33g ½" 바늘과 결합된 1ml 루어 락 주사기를 사용하여 표피 진피에 투여합니다.
의약품: 국소 마취
20분 동안 안면 중앙 부위에 국소 마취를 양측에 적용합니다.
다른: 0.9% 식염수
0.9% 식염수 0.1ml를 얼굴 측면에 투여합니다.
다른: 그룹 B
B군은 1일째 0.9% 생리식염수로 치료하고 30일째에는 Hyper-Diluted Botox로 치료합니다.
의약품: 초희석 보톡스
0.1ml의 과희석 보톡스® 화장품을 33g ½" 바늘과 결합된 1ml 루어 락 주사기를 사용하여 표피 진피에 투여합니다.
의약품: 국소 마취
20분 동안 안면 중앙 부위에 국소 마취를 양측에 적용합니다.
다른: 0.9% 식염수
0.9% 식염수 0.1ml를 얼굴 측면에 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 질의 퍼센트 개선
기간: 전체 연구 기간(Day 1 - Day 135)
"오나보툴리눔 독소 A형" 처리된 얼굴 면을 "플라시보" 처리된 얼굴 면과 비교했을 때 피부 질 개선 백분율 평가. 좋은 피부는 작은 모공, 균일한 피부결, 균일한 피부톤, 최소한의 주름, 최소한의 흉터로 정의됩니다. 저희는 주로 Canfield Scientific 카메라(또는 Allergan 제공 대안)를 사용하여 각 방문 동안 찍은 사진의 이미지 분석을 통해 개선을 측정할 것입니다.
전체 연구 기간(Day 1 - Day 135)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 및 조사자가 보고한 결과
기간: 전체 연구 기간(Day 1 - Day 135)
환자뿐만 아니라 객관적인 관찰자는 연구 과정 전반에 걸쳐 피부 질의 개선이 있는지 평가할 것입니다.
전체 연구 기간(Day 1 - Day 135)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.

협력자

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HDB101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 출판된 논문 또는 포스터 프레젠테이션의 형태를 통해 공유될 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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