Ocena poprawy jakości skóry
Ocena poprawy jakości skóry po wstrzyknięciu hiper-rozcieńczonej onabotulinumtoxin A (Botox®, Botox® Cosmetic /BTXa/) w powierzchowną warstwę skóry właściwej środkowej części twarzy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest kompleksowe zbadanie i obiektywne wykazanie skuteczności hyperdiltue Botox® Cosmetic w poprawie ogólnej jakości skóry, a dokładniej wyrównaniu kolorytu skóry, zmniejszeniu wielkości porów i poprawie wyglądu wcześniej istniejących blizn skórnych. Zdolność hiperrozcieńczonego preparatu Botox® Cosmetic do poprawy ogólnej jakości skóry jest prawdopodobnie optymalna, gdy jest on wstrzykiwany jednolicie w bardzo rozcieńczonych małych porcjach w celu „nasycenia” skóry właściwej. Proponujemy przygotowanie Botox® Cosmetic w sposób około 4-krotnie bardziej rozcieńczony w porównaniu do typowego preparatu Botox® Cosmetic. Obszar o wymiarach 4x4 centymetry znajdujący się w środkowej części policzka przylegający do nosa zostanie wstrzyknięty hiperrozcieńczonym preparatem Botox® Cosmetic. Botox® Cosmetic nie jest zatwierdzony przez FDA do tego zastosowania. W tym badaniu weźmie udział maksymalnie 15 osób, z których wszyscy otrzymają zastrzyki Botox® Cosmetic w trakcie tego badania.
To badanie jest randomizowane, kontrolowane placebo i podwójnie zaślepione. Oznacza to, że ani lekarz prowadzący badanie, ani uczestnik nie znają środka eksperymentalnego (np. 0,9% roztworu soli fizjologicznej i hiperrozcieńczonego preparatu Botox® Cosmetic) wstrzykniętego po obu stronach twarzy pacjentów. Badanie potrwa łącznie 75 dni. Ocena badania opiera się na analizie obrazów fotograficznych uzyskanych w trakcie badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Steve Yoelin MD & Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących badania i prawdopodobne przeprowadzenie wszystkich wymaganych wizyt
- Uzyskano pisemną zgodę
- Uzyskano pisemne upoważnienie do „wykorzystywania i udostępniania informacji o badaniach zdrowotnych i badawczych”.
- Osoby z typami skóry II-IV według klasyfikacji Fitzpatricka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci muszą być naiwni na toksynę onabotulinową typu A; jeśli pacjent otrzymał w twarz toksynę onabotulinową typu A w ciągu ostatnich 12 miesięcy, jest wykluczony
- Osoby badane muszą być wcześniej nieleczone wypełniaczami skórnymi w okolicy kąta bocznego i okolicy środkowej części twarzy
- Badani muszą być naiwni w zakresie urządzeń energetycznych lub świetlnych
- Badani muszą mieć średnią lub poniżej średniej ekspozycję na słońce w ciągu całego życia
- Uczestnicy muszą być wolni od zapalnych chorób skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa A
Grupa A zostanie potraktowana Hyper-Dilute Botox w dniu 1, a dnia 30 zostanie potraktowana 0,9% roztworem soli fizjologicznej.
|
0,1 ml hiper-rozcieńczonego preparatu Botox® Cosmetic zostanie podane w powierzchowną warstwę skóry właściwej za pomocą strzykawki typu luer lock o pojemności 1 ml połączonej z igłą 33g ½"
Znieczulenie miejscowe zostanie zastosowane obustronnie w okolicy środkowej części twarzy przez 20 minut
0,1 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej zostanie podane na bok twarzy
|
|
Inny: Grupa B
Grupa B zostanie potraktowana 0,9% roztworem soli w dniu 1, a dnia 30 zostanie potraktowana Hyper-Dilute Botox.
|
0,1 ml hiper-rozcieńczonego preparatu Botox® Cosmetic zostanie podane w powierzchowną warstwę skóry właściwej za pomocą strzykawki typu luer lock o pojemności 1 ml połączonej z igłą 33g ½"
Znieczulenie miejscowe zostanie zastosowane obustronnie w okolicy środkowej części twarzy przez 20 minut
0,1 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej zostanie podane na bok twarzy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa poprawa jakości skóry
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania (dzień 1-dzień 135)
|
Ocena procentowej poprawy jakości skóry, gdy strona twarzy leczona toksyną botulinową typu A jest porównywana ze stroną twarzy leczoną placebo.
Dobra jakość skóry definiowana jest jako mały rozmiar porów, równomierna tekstura skóry, równomierny koloryt skóry, minimalna obecność zmarszczek i minimalna obecność blizn.
Poprawę będziemy mierzyć przede wszystkim poprzez analizę zdjęć zrobionych podczas każdej wizyty za pomocą aparatu Canfield Scientific (lub alternatywnego dostarczonego przez Allergan).
|
Cały czas trwania badania (dzień 1-dzień 135)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów i badaczy
Ramy czasowe: Cały czas trwania badania (dzień 1-dzień 135)
|
Obiektywny obserwator oraz pacjent ocenią, czy nastąpiła poprawa jakości skóry w trakcie trwania badania.
|
Cały czas trwania badania (dzień 1-dzień 135)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bansal C, Omlin KJ, Hayes CM, Rohrer TE. Novel cutaneous uses for botulinum toxin type A. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):268-72. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00255.x.
- Diamond A, Jankovic J. Botulinum toxin in dermatology - beyond wrinkles and sweat. J Cosmet Dermatol. 2006 Jun;5(2):169. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00250.x. No abstract available.
- Xiao Z, Zhang F, Lin W, Zhang M, Liu Y. Effect of botulinum toxin type A on transforming growth factor beta1 in fibroblasts derived from hypertrophic scar: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2010 Aug;34(4):424-7. doi: 10.1007/s00266-009-9423-z. Epub 2009 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDB101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .