Ihon laadun paranemisen arviointi
Ihon laadun paranemisen arviointi, kun hyperlaimennettua onabotuliinitoksiinia (Botox®, Botox® Cosmetic /BTXa/) injektoidaan kasvojen keskinahkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kattavasti tutkia ja osoittaa objektiivisesti hyperdiltue Botox® Cosmeticin tehokkuus ihon yleisen laadun parantamisessa, erityisesti ihon sävyn tasaisuudessa, huokoskoon pienentämisessä ja olemassa olevien ihoarpien ulkonäön parantamisessa. Hyperlaimennetun Botox® Cosmeticin kyky parantaa ihon yleistä laatua on todennäköisesti optimoitu, kun se injektoidaan tasaisesti hyperlaimennetuissa pienissä erissä dermiksen "kyllästämiseksi". Ehdotamme, että Botox® Cosmetic valmistetaan tavalla, joka on noin 4 kertaa laimeampi kuin tyypillinen Botox® Cosmetic -valmiste. Posken keskiosassa nenän vieressä olevalle 4x4 senttimetrin alueelle ruiskutetaan hyperlaimennettua Botox® Cosmetic -kosmetiikkaa. Botox® Cosmetic ei ole FDA:n hyväksymä tähän käyttöön. Tähän tutkimukseen osallistuu enintään 15 koehenkilöä, jotka kaikki saavat Botox® Cosmetic -ruiskeet tämän tutkimuksen aikana.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu ja kaksoisnaamioitu tutkimus. Tämä tarkoittaa, että tutkimuksen lääkäri tai osallistuja ei tunne kokeellista ainetta (esim. 0,9-prosenttista suolaliuosta ja hyperlaimennettua Botox® Cosmetic -kosmetiikkaa), jota ruiskutetaan potilaiden kasvojen kummallekin puolelle. Tutkimus kestää yhteensä 75 päivää. Tutkimuksen arviointi perustuu tutkimuksen aikana saatujen valokuvakuvien analyysiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Steve Yoelin MD & Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki vaaditut vierailut
- Kirjallinen suostumus on saatu
- Kirjallinen lupa "Terveys- ja tutkimustietotietojen käyttöön ja julkaisemiseen" on saatu
- Koehenkilöt, jotka ovat Fitzpatrick-ihotyyppejä II-IV
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöiden on oltava naiiveja tyypin A onabotuliinitoksiinista; jos koehenkilölle on annettu tyypin A onabotuliinitoksiinia kasvoille edellisten 12 kuukauden aikana, ne suljetaan pois.
- Koehenkilöiden tulee olla naiiveja ihon täyteaineesta sivusuunnassa ja kasvojen keskiosassa
- Kohteiden on oltava energia- tai valolaitteita naiiveja
- Koehenkilöiden tulee altistua auringolle keskimäärin tai keskimääräistä vähemmän
- Koehenkilöillä ei saa olla tulehduksellisia ihosairauksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä A
Ryhmää A käsitellään Hyper-Diluted Botoxilla päivänä 1 ja päivänä 30 niitä käsitellään 0,9-prosenttisella suolaliuoksella.
|
0,1 ml hyperlaimennettua Botox® Cosmetic -tuotetta annetaan pinnalliseen dermikseen käyttämällä 1 ml:n luer lock -ruiskua yhdistettynä 33 g ½" neulaan
Paikallista anestesiaa levitetään molemmin puolin kasvojen keskialueelle 20 minuutin ajan
0,1 ml 0,9 % suolaliuosta annostellaan kasvojen kylkeen
|
|
Muut: Ryhmä B
Ryhmää B käsitellään 0,9-prosenttisella suolaliuoksella päivänä 1 ja päivänä 30 niitä käsitellään Hyper-Diluted Botoxilla.
|
0,1 ml hyperlaimennettua Botox® Cosmetic -tuotetta annetaan pinnalliseen dermikseen käyttämällä 1 ml:n luer lock -ruiskua yhdistettynä 33 g ½" neulaan
Paikallista anestesiaa levitetään molemmin puolin kasvojen keskialueelle 20 minuutin ajan
0,1 ml 0,9 % suolaliuosta annostellaan kasvojen kylkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihonlaadun prosentuaalinen parannus
Aikaikkuna: Tutkimuksen koko kesto (päivä 1 - päivä 135)
|
Arvio ihon laadun prosentuaalisesta paranemisesta, kun "Onabotulinum Toxin Type A" -käsiteltyä kasvojen puolta verrataan "plasebolla" käsiteltyyn kasvojen puoleen.
Hyvä ihon laatu määritellään pieneksi huokoskoon, ihon rakenteen tasaiseksi, ihon sävyn tasaiseksi, ryppyjen vähäisyyteen ja arpien vähäisyyteen.
Mittaamme parannusta ensisijaisesti kuva-analyysillä jokaisella vierailulla otettujen valokuvien avulla Canfield Scientific -kameralla (tai Allerganin tarjoamalla vaihtoehdolla).
|
Tutkimuksen koko kesto (päivä 1 - päivä 135)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ja tutkijan raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen koko kesto (päivä 1 - päivä 135)
|
Objektiivinen tarkkailija ja potilas arvioivat, onko ihon laatu parantunut koko tutkimuksen ajan.
|
Tutkimuksen koko kesto (päivä 1 - päivä 135)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bansal C, Omlin KJ, Hayes CM, Rohrer TE. Novel cutaneous uses for botulinum toxin type A. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):268-72. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00255.x.
- Diamond A, Jankovic J. Botulinum toxin in dermatology - beyond wrinkles and sweat. J Cosmet Dermatol. 2006 Jun;5(2):169. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00250.x. No abstract available.
- Xiao Z, Zhang F, Lin W, Zhang M, Liu Y. Effect of botulinum toxin type A on transforming growth factor beta1 in fibroblasts derived from hypertrophic scar: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2010 Aug;34(4):424-7. doi: 10.1007/s00266-009-9423-z. Epub 2009 Oct 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDB101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .