Оценка улучшения качества кожи
20 февраля 2019 г. обновлено: Steve Yoelin M.D. Medical Associates, Inc.
Оценка улучшения качества кожи при введении гиперразбавленного онаботулинумтоксина А (Ботокс®, Ботокс® Косметик /БТХа/) в поверхностную дерму средней зоны лица
Целью данного исследования является всестороннее исследование и объективная демонстрация эффективности Hyperdiltue Botox® Cosmetic в улучшении общего качества кожи, в частности, в выравнивании тона кожи, уменьшении размера пор и улучшении внешнего вида ранее существовавших шрамов на коже.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является всестороннее исследование и объективная демонстрация эффективности Hyperdiltue Botox® Cosmetic в улучшении общего качества кожи, в частности, в выравнивании тона кожи, уменьшении размера пор и улучшении внешнего вида ранее существовавших шрамов на коже. Способность гиперразбавленной косметики Botox® улучшать общее качество кожи, вероятно, оптимизируется, когда она вводится однородно в гиперразбавленных небольших аликвотах для «насыщения» дермы. Мы предлагаем приготовить косметический ботокс® примерно в 4 раза более разбавленным по сравнению с обычным косметическим препаратом ботокс®. В зону размером 4x4 сантиметра, расположенную в средней части щеки рядом с носом, будет введена гиперразбавленная косметика Botox®. Botox® Cosmetic не одобрен FDA для такого использования. В этом исследовании примут участие не более 15 человек, и все они получат инъекции Botox® Cosmetic в ходе этого исследования.
Это исследование является рандомизированным, плацебо-контролируемым и двойным замаскированным исследованием. Это означает, что ни врач-исследователь, ни участник не знают об экспериментальном агенте (например, 0,9% солевом растворе и сверхразбавленном косметическом средстве Botox®), вводимом с каждой стороны лица пациента. Исследование продлится в общей сложности 75 дней. Оценка исследования основана на анализе фотоизображений, полученных в ходе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Steve Yoelin MD & Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 31 год до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способность следовать инструкциям исследования и, вероятно, завершить все необходимые визиты
- Письменное согласие было получено
- Получено письменное разрешение на «Использование и раскрытие информации о медицинских и научных исследованиях».
- Субъекты с типами кожи по Фитцпатрику II-IV
Критерий исключения:
- Субъекты должны быть не привиты к онаботулиновому токсину типа А; если субъекту вводили онаботулинический токсин типа А в лицо в течение предыдущих 12 месяцев, они исключаются
- Субъекты не должны получать кожные наполнители в латеральной области глазного яблока и средней части лица.
- Субъекты должны быть не связаны с энергетическими или световыми устройствами.
- Субъекты должны находиться на солнце в среднем или ниже среднего в течение жизни.
- Субъекты не должны иметь воспалительных заболеваний кожи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа А
Группа А будет обработана гиперразбавленным ботоксом в 1-й день, а на 30-й день они будут обработаны 0,9% солевым раствором.
|
0,1 мл гиперразбавленного препарата Ботокс® Косметик будет вводиться в поверхностные слои дермы с помощью шприца с люэровским наконечником на 1 мл, соединенного с иглой 33 г ½ дюйма.
Местная анестезия будет двусторонне применена к средней части лица в течение 20 минут.
0,1 мл 0,9% физиологического раствора вводят в боковую часть лица.
|
|
Другой: Группа Б
Группе B будет назначено лечение 0,9% физиологическим раствором в 1-й день, а на 30-й день им будет назначен гиперразбавленный ботокс.
|
0,1 мл гиперразбавленного препарата Ботокс® Косметик будет вводиться в поверхностные слои дермы с помощью шприца с люэровским наконечником на 1 мл, соединенного с иглой 33 г ½ дюйма.
Местная анестезия будет двусторонне применена к средней части лица в течение 20 минут.
0,1 мл 0,9% физиологического раствора вводят в боковую часть лица.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент улучшения качества кожи
Временное ограничение: Вся продолжительность исследования (день 1-день 135)
|
Оценка процентного улучшения качества кожи, когда сторона лица, обработанная «онаботулиновым токсином типа А», сравнивается с обработанной «плацебо» стороной лица.
Хорошее качество кожи определяется как небольшой размер пор, однородность текстуры кожи, ровность тона кожи, минимальное наличие морщин и минимальное наличие рубцов.
Мы будем измерять улучшение в первую очередь с помощью анализа изображений, сделанных во время каждого визита с помощью камеры Canfield Scientific (или альтернативы, предоставленной Allergan).
|
Вся продолжительность исследования (день 1-день 135)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты, о которых сообщают пациент и исследователь
Временное ограничение: Вся продолжительность исследования (день 1-день 135)
|
Объективный наблюдатель, а также пациент будут оценивать улучшение качества кожи в ходе исследования.
|
Вся продолжительность исследования (день 1-день 135)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bansal C, Omlin KJ, Hayes CM, Rohrer TE. Novel cutaneous uses for botulinum toxin type A. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):268-72. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00255.x.
- Diamond A, Jankovic J. Botulinum toxin in dermatology - beyond wrinkles and sweat. J Cosmet Dermatol. 2006 Jun;5(2):169. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00250.x. No abstract available.
- Xiao Z, Zhang F, Lin W, Zhang M, Liu Y. Effect of botulinum toxin type A on transforming growth factor beta1 in fibroblasts derived from hypertrophic scar: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2010 Aug;34(4):424-7. doi: 10.1007/s00266-009-9423-z. Epub 2009 Oct 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDB101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD будет распространяться либо в форме опубликованной статьи, либо в форме постерной презентации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .