Évaluation de l'amélioration de la qualité de la peau
Évaluation de l'amélioration de la qualité de la peau lors de l'injection d'OnabotulinumtoxinA (Botox®, Botox® Cosmetic /BTXa/) hyperdilué dans le derme superficiel du milieu du visage
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier de manière approfondie et de démontrer objectivement l'efficacité du Botox® Cosmétique hyperdilué dans l'amélioration de la qualité globale de la peau, plus précisément l'uniformité du teint, la réduction de la taille des pores et l'amélioration de l'apparence des cicatrices cutanées préexistantes. La capacité du Botox® Cosmétique hyperdilué à améliorer la qualité globale de la peau est probablement optimisée lorsqu'il est injecté uniformément dans de petites aliquotes hyper diluées afin de "saturer" le derme. Nous proposons de préparer le Botox® Cosmétique d'une manière qui est environ 4 fois plus diluée par rapport à la préparation typique de Botox® Cosmétique. Une zone de 4x4 centimètres située au milieu de la joue adjacente au nez sera injectée avec du Botox® Cosmétique hyperdilué. Botox® Cosmetic n'est pas approuvé par la FDA pour cette utilisation. Un maximum de 15 sujets participeront à cette étude, qui recevront tous des injections de Botox® Cosmétique au cours de cette étude.
Cette étude est une étude randomisée, contrôlée par placebo et à double insu. Cela signifie que ni le médecin de l'étude ni le participant ne connaissent l'agent expérimental (par exemple, une solution saline à 0,9 % et du Botox® cosmétique hyperdilué) injecté de chaque côté du visage des patients. L'étude durera au total 75 jours. L'évaluation de l'étude est basée sur l'analyse des images photographiques obtenues au cours de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Steve Yoelin MD & Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible d'effectuer toutes les visites requises
- Le consentement écrit a été obtenu
- Une autorisation écrite pour "l'utilisation et la diffusion d'informations sur la santé et les études de recherche" a été obtenue
- Sujets qui sont Fitzpatrick Skin Types II-IV
Critère d'exclusion:
- Les sujets doivent être naïfs de la Toxine Onabotulinum de Type A ; si le sujet a reçu de la toxine onabotulique de type A au visage au cours des 12 mois précédents, il est exclu
- Les sujets doivent être naïfs de remplissage dermique dans la région du canthal latéral et les régions du milieu du visage
- Les sujets doivent être naïfs en matière d'énergie ou d'éclairage
- Les sujets doivent avoir une exposition au soleil à vie moyenne ou inférieure à la moyenne
- Les sujets doivent être exempts de maladie(s) inflammatoire(s) de la peau
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe A
Le groupe A sera traité avec du Botox hyper-dilué le jour 1 et le jour 30, ils seront traités avec une solution saline à 0,9 %.
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0,1 ml de Botox® Cosmétique hyper dilué sera administré dans le derme superficiel à l'aide d'une seringue luer lock de 1 ml couplée à une aiguille 33g ½"
Une anesthésie topique sera appliquée bilatéralement sur la région médiane du visage pendant 20 minutes
0,1 ml de solution saline à 0,9 % sera administré sur le côté du visage
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Autre: Groupe B
Le groupe B sera traité avec une solution saline à 0,9 % le jour 1 et le jour 30, ils seront traités avec du Botox hyper-dilué.
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0,1 ml de Botox® Cosmétique hyper dilué sera administré dans le derme superficiel à l'aide d'une seringue luer lock de 1 ml couplée à une aiguille 33g ½"
Une anesthésie topique sera appliquée bilatéralement sur la région médiane du visage pendant 20 minutes
0,1 ml de solution saline à 0,9 % sera administré sur le côté du visage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'amélioration de la qualité de la peau
Délai: Toute la durée de l'étude (Jour 1-Jour 135)
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Une évaluation du pourcentage d'amélioration de la qualité de la peau lorsque le côté du visage traité avec la « toxine onabotulique de type A » est comparé au côté du visage traité avec le « placebo ».
Une bonne qualité de peau est définie comme une petite taille de pores, une texture de peau uniforme, un teint uniforme, une présence minimale de rides et une présence minimale de cicatrices.
Nous mesurerons l'amélioration principalement par l'analyse d'images des photos prises lors de chaque visite à l'aide de l'appareil photo Canfield Scientific (ou de l'alternative fournie par Allergan).
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Toute la durée de l'étude (Jour 1-Jour 135)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats rapportés par le patient et l'investigateur
Délai: Toute la durée de l'étude (Jour 1-Jour 135)
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Un observateur objectif ainsi que le patient évalueront s'il y a une amélioration de la qualité de la peau tout au long de l'étude.
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Toute la durée de l'étude (Jour 1-Jour 135)
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bansal C, Omlin KJ, Hayes CM, Rohrer TE. Novel cutaneous uses for botulinum toxin type A. J Cosmet Dermatol. 2006 Sep;5(3):268-72. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00255.x.
- Diamond A, Jankovic J. Botulinum toxin in dermatology - beyond wrinkles and sweat. J Cosmet Dermatol. 2006 Jun;5(2):169. doi: 10.1111/j.1473-2165.2006.00250.x. No abstract available.
- Xiao Z, Zhang F, Lin W, Zhang M, Liu Y. Effect of botulinum toxin type A on transforming growth factor beta1 in fibroblasts derived from hypertrophic scar: a preliminary report. Aesthetic Plast Surg. 2010 Aug;34(4):424-7. doi: 10.1007/s00266-009-9423-z. Epub 2009 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDB101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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