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N-アセチルシステインはパーキンソン病における中枢神経ドーパミンの自然酸化を減少させるか?

2021年11月1日 更新者：National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

バックグラウンド：

パーキンソン病 (PD) は、動きの鈍さ、こわばり、バランスの悪さを引き起こします。 多くの症状は、脳内化学物質ドーパミンを作る脳細胞の喪失によるものです。 細胞は、酸化と呼ばれるプロセスによるドーパミンの分解によって損傷を受ける可能性があります。 薬の N-アセチルシステイン (NAC) は、抗酸化剤として作用します。 研究者は、NAC が PD 患者の脳ドーパミンの酸化を減少させることができるかどうかをテストしたいと考えています。

目的：

PD患者の脳化学に対するNACの効果を調べること。

資格:

過去5年以内にPDと診断された18歳以上の人。 彼らはモノアミンオキシダーゼ阻害剤を服用しているに違いありません。

18 歳以上の健康なボランティア参加者。

デザイン：

参加者は次のようにスクリーニングされます。

病歴

身体検査

血液検査と尿検査

参加者は4〜8日間入院します。

1日目に、参加者は血液と尿の検査を受けます。 数時間の間、彼らは水と薬以外何も食べたり飲んだりできません。 朝遅く、彼らは食事をします。

約 2 時間後、脊椎穿刺 (腰椎穿刺) が行われます。 このために、麻痺薬を背中に注射します。 背中の骨の間に針を挿入し、少量の体液を取り除きます。 脊椎穿刺では、X 線を使用して体の内部を見ることができます。

脊椎穿刺後、NAC の経口摂取を開始します。

NAC を 1 日 2 回、さらに 2 日間服用します。

翌日、彼らは深夜の食事まで何も食べません。 彼らは最終的なNAC用量を服用します。

約 2 時間後、2 回目の脊椎穿刺を行います。

ヘルシーボランティア (HV) の参加者は、初日に脊椎穿刺を受け、その後、最初の脊椎穿刺の 48 時間後に 2 回目の脊椎穿刺を受けます。 HV 参加者は NAC を受け取りません。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

この研究は、N-アセチルシステイン (NAC) が、パーキンソン病患者 (PD ）。

調査対象母集団：

研究集団は、初期（診断から5年以下）、軽度、レボドパ未治療のPDを持つ最大35人の参加者と、最大6人の健康なボランティア参加者で構成されています。 PD の参加者は、疾患に処方されているモノアミンオキシダーゼ (MAO) の阻害剤を服用します。

デザイン：

この研究には、プレテスト-ポストテスト デザインを採用した 2 つのグループがあります。 各参加者は、NIH 臨床センターの入院患者として腰椎穿刺 (LP) を受け、Cys-DA、3,4-ジヒドロキシフェニル酢酸 (DOPAC)、および関連する生化学物質のアッセイのために脳脊髄液 (CSF) を採取します。 PD参加者の場合、2回目のLPは、参加者がNACを少なくとも5回服用した後に行われます（1日2回経口で2グラム）. LP は、最後の NAC 投与から約 2 時間後に行われます。 HV 参加者の場合、2 番目の LP は最初の LP から約 48 時間後に行われます。

結果の測定:

主な結果の尺度は、Cys-DA の CSF 濃度です。 他の結果の尺度は、他のカテコールアミン関連の神経化学物質または酸化ストレスの指標のレベルです。 結果に応じて、1 グラムの NAC を 1 日 2 回経口投与する探索的研究が行われる場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:
  • 過去5年以内にPDと診断された
  • モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の服用
  • 同意できる
  • 18歳以上

除外基準:

  • あらゆる形態のレボドパの服用
  • -NACに対する既知のアレルギー
  • すでに抗酸化栄養補助食品（オリーブ葉エキス、MitoQなど）を摂取している
  • 腰椎穿刺のリスクを高める状態 (例: 症候性脊柱管狭窄症またはミオクローヌス)
  • 血液パッチによる治療が必要な脊髄後頭痛の病歴
  • 処方された抗凝固剤（クマディン、プラビックスなど）について
  • 妊娠中または授乳中
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史
  • 被験者を危険にさらす可能性のある病状。 異常なスクリーニング検査結果に基づいて、骨髄、肝臓、または腎不全の証拠がある潜在的な参加者は除外されます。
  • 科学的結果を妨げる可能性のある薬について。 排他的薬物の例は、カテコール-O-メチルトランスフェラーゼ阻害剤エンタカポンです。 三環系抗うつ薬は別の種類の除外薬です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：健康ボランティア
入院患者として 2 つの LP を受け、LP と NAC 治療の間隔が 48 時間ある HV 患者
手順：腰椎穿刺
各参加者は、NIH 臨床センターの入院患者としてベースラインの腰椎穿刺 (LP 1) を受け、Cys-DA、3,4-ジヒドロキシフェニル酢酸 (DOPAC)、および関連する生化学物質のアッセイのために脳脊髄液 (CSF) を取得します。 2 番目の LP (LP 2) は、PD 参加者が NAC を少なくとも 5 回服用した後 (2 グラムを 1 日 2 回経口投与)、最後の NAC 服用から約 2 時間後に完了します。 HV 参加者の場合、LP 2 は LP 1 の約 48 時間後に発生します (NAC は投与されません)。
放射線：蛍光透視法
腰椎穿刺が必要な場合
実験的：PD患者
患者は、NIH 臨床センターの入院患者として腰椎穿刺 (LP) を受け、Cys-DA、3,4-ジヒドロキシフェニル酢酸 (DOPAC)、および関連する生化学物質のアッセイのために脳脊髄液 (CSF) を採取します。 2 番目の LP は、患者が NAC を少なくとも 5 回服用した後に行われます (2 グラムを 1 日 2 回経口投与)。
手順：腰椎穿刺
各参加者は、NIH 臨床センターの入院患者としてベースラインの腰椎穿刺 (LP 1) を受け、Cys-DA、3,4-ジヒドロキシフェニル酢酸 (DOPAC)、および関連する生化学物質のアッセイのために脳脊髄液 (CSF) を取得します。 2 番目の LP (LP 2) は、PD 参加者が NAC を少なくとも 5 回服用した後 (2 グラムを 1 日 2 回経口投与)、最後の NAC 服用から約 2 時間後に完了します。 HV 参加者の場合、LP 2 は LP 1 の約 48 時間後に発生します (NAC は投与されません)。
放射線：蛍光透視法
腰椎穿刺が必要な場合
薬：N-アセチルシステイン
オーラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N-アセチルシステイン（NAC）治療前および治療後の5-S-システイニル-ドーパミン（Cys-DA）の脳脊髄液（CSF）濃度の平均変化率
時間枠：すべての参加者は、ベースライン LP を受けました。 PD 参加者の場合、2 回目の LP は、参加者が NAC を最後に服用してから約 2 時間後に発生しました。 HV 参加者の場合、2 番目の LP は最初の LP から約 48 時間後に行われます。
N-アセチルシステイン (NAC) を摂取したパーキンソン病 (PD) 患者と、NAC を摂取しなかった健康なボランティアは、脊髄液を採取するために 2 つの別々の腰椎穿刺 (LP 1 および LP 2) を受けました。 脊髄液サンプルは、5-S-システイニル-ドーパミン (Cys-DA) と呼ばれる脳内化学物質の量を測定するために使用されました。 主要評価項目は、治療前 (LP 1) と治療後 (LP 2) での CSF Cys-DA レベルの差として計算される NAC 治療前と NAC 治療後の CSF Cys-DA レベルの平均変化です。前処理時の CSF Cys-DA で割った値 (LP 1)。 脳内の Cys-DA レベルの大幅な減少は、NAC が脳内ドーパミンの酸化の減少に寄与している可能性があることを示唆していますが、減少率が小さい場合は、NAC が脳内ドーパミンの酸化に影響を与えていないことを示唆しています。
すべての参加者は、ベースライン LP を受けました。 PD 参加者の場合、2 回目の LP は、参加者が NAC を最後に服用してから約 2 時間後に発生しました。 HV 参加者の場合、2 番目の LP は最初の LP から約 48 時間後に行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
N-アセチルシステイン (NAC) を使用した場合と使用しない場合の Cys-DA/DOPAC 治療前および治療後の腰椎穿刺の平均比率
時間枠：すべての参加者は、ベースライン LP を受けました。 PD 参加者の場合、2 回目の LP は、参加者が NAC を最後に服用してから約 2 時間後に発生しました。 HV 参加者の場合、2 番目の LP は最初の LP から約 48 時間後に行われます。
N-アセチルシステイン (NAC) を摂取したパーキンソン病 (PD) 患者と、NAC を摂取しなかった健康なボランティアは、脊髄液を採取するために 2 つの別々の腰椎穿刺 (LP) を受けました。 脊髄液サンプルを使用して、5-S-システイニル-ドーパミン (Cys-DA) と呼ばれる脳内化学物質と 3,4-ジヒドロキシフェニル酢酸 (Cys-DOPAC) と呼ばれる脳内化学物質の比率を測定しました。 ドーパミンには、2 つの可能性のある代謝運命または分解プロセスがあります。 1 つの運命は、DOPAC を形成する酵素によるドーパミンの分解です。 もう 1 つの運命は、Cys-DA を形成する自然酸化です。 Cys-DA と DOPAC の比率は、これらの相対的運命を反映している可能性があります。 NAC が Cys-DA への自然酸化を減少させた場合、Cys-DA/DOPAC 比は LP 1 と LP 2 の間で減少します。
すべての参加者は、ベースライン LP を受けました。 PD 参加者の場合、2 回目の LP は、参加者が NAC を最後に服用してから約 2 時間後に発生しました。 HV 参加者の場合、2 番目の LP は最初の LP から約 48 時間後に行われます。
N-アセチルシステイン (NAC) を使用した場合と使用しない場合の腰椎穿刺前と治療後の Cys-DA/DOPAC の平均変化率
時間枠：すべての参加者は、ベースライン LP を受けました。 PD 参加者の場合、2 回目の LP は、参加者が NAC を最後に服用してから約 2 時間後に発生しました。 HV 参加者の場合、2 番目の LP は最初の LP から約 48 時間後に行われます。
N-アセチルシステイン (NAC) を摂取したパーキンソン病 (PD) 患者と、NAC を摂取しなかった健康なボランティアは、脊髄液を採取するために 2 つの別々の腰椎穿刺 (LP) を受けました。 脊髄液サンプルを使用して、5-S-システイニル-ドーパミン (Cys-DA) と呼ばれる脳内化学物質と 3,4-ジヒドロキシフェニル酢酸 (Cys-DOPAC) と呼ばれる脳内化学物質の比率を測定しました。 ドーパミンには 2 つの代謝運命があります。 1つは、酵素によるドーパミンの分解によるDOPACの形成です。 もう 1 つは、Cys-DA を形成する自然酸化です。 Cys-DA/DOPAC の比率は、これらの相対的運命を反映している可能性があります。 NAC が Cys-DA への自然酸化を減少させた場合、Cys-DA/DOPAC の比率は LP 1 と LP 2 の間で減少し、パーセント減少として反映されます。
すべての参加者は、ベースライン LP を受けました。 PD 参加者の場合、2 回目の LP は、参加者が NAC を最後に服用してから約 2 時間後に発生しました。 HV 参加者の場合、2 番目の LP は最初の LP から約 48 時間後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月25日

一次修了 (実際)

2020年2月27日

研究の完了 (実際)

2020年2月27日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月1日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 170076
  • 17-N-0076

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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