Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy N-acetylocysteina zmniejsza spontaniczne utlenianie ośrodkowej neuronalnej dopaminy w chorobie Parkinsona?

1 listopada 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tło:

Choroba Parkinsona (PD) powoduje powolny ruch, sztywność i słabą równowagę. Wiele objawów wynika z utraty komórek mózgowych, które wytwarzają chemiczną dopaminę w mózgu. Komórki mogą zostać uszkodzone przez rozpad dopaminy w procesie zwanym utlenianiem. Lek N-acetylocysteina (NAC) może działać jako przeciwutleniacz. Naukowcy chcą sprawdzić, czy NAC może zmniejszyć utlenianie dopaminy w mózgu u osób z PD.

Cel:

Aby przyjrzeć się wpływowi NAC na chemię mózgu u osób z PD.

Uprawnienia:

Osoby w wieku 18 lat i starsze z PD, które zostały zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat. Muszą brać inhibitor monoaminooksydazy.

Zdrowi ochotnicy w wieku 18 lat i starsi.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Historia medyczna

Fizyczny egzamin

Badania krwi i moczu

Uczestnicy będą hospitalizowani przez 4 do 8 dni.

Pierwszego dnia uczestnicy przejdą badania krwi i moczu. Przez kilka godzin nie mogą jeść ani pić nic poza wodą i lekarstwami. Późnym rankiem zjedzą posiłek.

Około 2 godziny później będą mieli nakłucie lędźwiowe. W tym celu znieczulający lek jest wstrzykiwany w plecy. Igła jest wprowadzana między kości w plecach, aby usunąć niewielką ilość płynu. Nakłucie lędźwiowe może wykorzystywać promieniowanie rentgenowskie, aby zobaczyć wnętrze ciała.

Po nakłuciu lędźwiowym zaczną przyjmować NAC doustnie.

Będą przyjmować NAC dwa razy dziennie przez kolejne 2 dni.

Następnego dnia nie będą jeść aż do posiłku późnym rankiem. Przyjmą ostatnią dawkę NAC.

Około 2 godziny później będą mieli drugie nakłucie lędźwiowe.

Uczestnicy programu Healthy Volunteer (HV) otrzymają nakłucie lędźwiowe pierwszego dnia, a następnie drugie nakłucie lędźwiowe 48 godzin po pierwszym nakłuciu lędźwiowym. Uczestnicy HV nie otrzymają NAC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy N-acetylocysteina (NAC) hamuje spontaniczne utlenianie ośrodkowej neuronalnej dopaminy, na co wskazuje stężenie 5-S-cysteinylo-dopaminy (Cys-DA) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD ).

Badana populacja:

Badana populacja obejmuje do 35 uczestników z wczesną (mniej niż 5 lat od rozpoznania), łagodną chorobą Parkinsona nieleczoną lewodopą i do 6 zdrowych ochotników. Uczestnicy PD będą na inhibitorze oksydazy monoaminowej (MAO), który jest przepisywany na ich chorobę.

Projekt:

Badanie ma dwie grupy stosujące schemat pretest-posttest. Każdy uczestnik przechodzi nakłucie lędźwiowe (LP) jako pacjent hospitalizowany w Centrum Klinicznym NIH w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) do testów Cys-DA, kwasu 3,4-dihydroksyfenylooctowego (DOPAC) i powiązanych biochemikaliów. W przypadku uczestników PD drugi LP jest wykonywany po przyjęciu przez uczestnika co najmniej 5 dawek NAC (2 gramy doustnie dwa razy dziennie). LP ma miejsce około 2 godziny po ostatniej dawce NAC. Dla uczestników HV drugi LP ma miejsce około 48 godzin po pierwszym LP.

Mierniki rezultatu:

Główną miarą wyniku jest stężenie Cys-DA w płynie mózgowo-rdzeniowym. Innymi miarami wyników są poziomy innych neurochemikaliów związanych z katecholaminami lub wskaźniki stresu oksydacyjnego. W zależności od wyników można przeprowadzić badanie eksploracyjne z udziałem NAC w dawce 1 grama doustnie dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • PD zdiagnozowane w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przyjmowanie inhibitora monoaminooksydazy (MAO).
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Co najmniej 18 lat

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Przyjmowanie lewodopy w dowolnej postaci
  • Znana alergia na NAC
  • Już przyjmujesz przeciwutleniający suplement diety (np. Ekstrakt z liści oliwnych, MitoQ)
  • Stan, który zwiększa ryzyko nakłucia lędźwiowego (np. objawowe zwężenie kanału kręgowego lub mioklonie)
  • Historia bólu głowy poza rdzeniem kręgowym, który wymagał leczenia za pomocą plastra krwi
  • Na przepisany antykoagulant (np. Coumadin, Plavix)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestników na zwiększone ryzyko. Potencjalni uczestnicy są wykluczeni, u których stwierdzono niewydolność szpiku kostnego, wątroby lub nerek na podstawie nieprawidłowych wyników badań przesiewowych.
  • Na lek, który mógłby zakłócić wyniki naukowe. Przykładem leku wykluczającego jest entakapon, inhibitor katecholo-O-metylotransferazy. Innym rodzajem leków wykluczających są trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
HV, którzy przechodzą 2 LP jako pacjenci hospitalizowani, z 48 godzinami między LP i bez leczenia NAC
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Każdy uczestnik przechodzi podstawowe nakłucie lędźwiowe (LP 1) jako pacjent hospitalizowany w Centrum Klinicznym NIH w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) do testów Cys-DA, kwasu 3,4-dihydroksyfenylooctowego (DOPAC) i powiązanych biochemikaliów. Drugi LP (LP 2) jest zakończony po przyjęciu przez uczestnika PD co najmniej 5 dawek NAC (2 gramy doustnie dwa razy dziennie) i około 2 godziny po ostatniej dawce NAC. W przypadku uczestnika HV LP 2 pojawia się około 48 godzin po LP 1 (bez podawania NAC).
Promieniowanie: Fluoroskopia
W razie potrzeby do nakłucia lędźwiowego
Eksperymentalny: Pacjenci z ChP
Pacjent przechodzi nakłucie lędźwiowe (LP) jako pacjent hospitalizowany w Centrum Klinicznym NIH w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) do testów Cys-DA, kwasu 3,4-dihydroksyfenylooctowego (DOPAC) i powiązanych biochemikaliów. Drugi LP wykonuje się po przyjęciu przez pacjenta co najmniej 5 dawek NAC (2 gramy doustnie dwa razy dziennie).
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Każdy uczestnik przechodzi podstawowe nakłucie lędźwiowe (LP 1) jako pacjent hospitalizowany w Centrum Klinicznym NIH w celu uzyskania płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) do testów Cys-DA, kwasu 3,4-dihydroksyfenylooctowego (DOPAC) i powiązanych biochemikaliów. Drugi LP (LP 2) jest zakończony po przyjęciu przez uczestnika PD co najmniej 5 dawek NAC (2 gramy doustnie dwa razy dziennie) i około 2 godziny po ostatniej dawce NAC. W przypadku uczestnika HV LP 2 pojawia się około 48 godzin po LP 1 (bez podawania NAC).
Promieniowanie: Fluoroskopia
W razie potrzeby do nakłucia lędźwiowego
Lek: N-acetylocysteina
Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana stężenia w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) 5-S-cysteinylo-dopaminy (Cys-DA) przed i po leczeniu N-acetylocysteiną (NAC)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy przeszli wyjściową LP. W przypadku uczestników PD drugi LP wystąpił około 2 godziny po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki NAC NAC. Dla uczestników HV drugi LP ma miejsce około 48 godzin po pierwszym LP.
Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD), którzy przyjmowali N-acetylocysteinę (NAC) oraz zdrowi ochotnicy, którzy nie przyjmowali NAC, mieli dwa oddzielne nakłucia lędźwiowe (LP 1 i LP 2) w celu uzyskania płynu rdzeniowego. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego wykorzystano do pomiaru ilości związku chemicznego w mózgu o nazwie 5-S-cysteinylo-dopamina (Cys-DA). Podstawową miarą wyniku jest średnia zmiana poziomów Cys-DA w płynie mózgowo-rdzeniowym między leczeniem przed i po leczeniu NAC, która jest obliczana jako różnica poziomów Cys-DA w płynie mózgowo-rdzeniowym przed leczeniem (LP 1) i po leczeniu (LP 2) podzielone przez CSF Cys-DA przed leczeniem (LP 1). Większy procentowy spadek poziomu Cys-DA w mózgu sugerowałby, że NAC może przyczyniać się do zmniejszenia utleniania dopaminy w mózgu, podczas gdy mniejszy procentowy spadek sugerowałby, że NAC nie ma wpływu na utlenianie dopaminy w mózgu.
Wszyscy uczestnicy przeszli wyjściową LP. W przypadku uczestników PD drugi LP wystąpił około 2 godziny po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki NAC NAC. Dla uczestników HV drugi LP ma miejsce około 48 godzin po pierwszym LP.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni stosunek Cys-DA/DOPAC przed i po nakłuciu lędźwiowym zi bez N-acetylocysteiny (NAC)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy przeszli wyjściową LP. W przypadku uczestników PD drugi LP wystąpił około 2 godziny po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki NAC NAC. Dla uczestników HV drugi LP ma miejsce około 48 godzin po pierwszym LP.
Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD), którzy przyjmowali N-acetylocysteinę (NAC) oraz zdrowi ochotnicy, którzy nie przyjmowali NAC, mieli dwa oddzielne nakłucia lędźwiowe (LP) w celu uzyskania płynu rdzeniowego. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego wykorzystano do zmierzenia stosunku substancji chemicznej w mózgu zwanej 5-S-cysteinylo-dopaminą (Cys-DA) do substancji chemicznej w mózgu zwanej kwasem 3,4-dihydroksyfenylooctowym (Cys-DOPAC). Dopamina ma 2 możliwe losy metaboliczne lub procesy degradacji. Jednym z losów jest rozkład dopaminy przez enzym z wytworzeniem DOPAC. Drugim przeznaczeniem jest spontaniczne utlenianie do postaci Cys-DA. Stosunek Cys-DA do DOPAC może odzwierciedlać te względne losy. Gdyby NAC zredukował spontaniczne utlenianie do Cys-DA, wówczas stosunek Cys-DA/DOPAC zmniejszyłby się między LP 1 a LP 2.
Wszyscy uczestnicy przeszli wyjściową LP. W przypadku uczestników PD drugi LP wystąpił około 2 godziny po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki NAC NAC. Dla uczestników HV drugi LP ma miejsce około 48 godzin po pierwszym LP.
Średnia procentowa zmiana Cys-DA/DOPAC między nakłuciem lędźwiowym przed i po leczeniu z N-acetylocysteiną (NAC) i bez niej
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy przeszli wyjściową LP. W przypadku uczestników PD drugi LP wystąpił około 2 godziny po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki NAC NAC. Dla uczestników HV drugi LP ma miejsce około 48 godzin po pierwszym LP.
Pacjenci z chorobą Parkinsona (PD), którzy przyjmowali N-acetylocysteinę (NAC) oraz zdrowi ochotnicy, którzy nie przyjmowali NAC, mieli dwa oddzielne nakłucia lędźwiowe (LP) w celu uzyskania płynu rdzeniowego. Próbki płynu mózgowo-rdzeniowego wykorzystano do zmierzenia stosunku substancji chemicznej w mózgu zwanej 5-S-cysteinylo-dopaminą (Cys-DA) do substancji chemicznej w mózgu zwanej kwasem 3,4-dihydroksyfenylooctowym (Cys-DOPAC). Dopamina ma 2 losy metaboliczne. Jednym z nich jest rozkład dopaminy przez enzym w celu utworzenia DOPAC. Drugim jest spontaniczne utlenianie z wytworzeniem Cys-DA. Stosunek Cys-DA/DOPAC może odzwierciedlać te względne losy. Gdyby NAC zmniejszył spontaniczne utlenianie do Cys-DA, wówczas stosunek Cys-DA/DOPAC zmniejszyłby się między LP 1 a LP 2, co byłoby odzwierciedlone jako spadek procentowy.
Wszyscy uczestnicy przeszli wyjściową LP. W przypadku uczestników PD drugi LP wystąpił około 2 godziny po przyjęciu przez uczestnika ostatniej dawki NAC NAC. Dla uczestników HV drugi LP ma miejsce około 48 godzin po pierwszym LP.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170076
  • 17-N-0076

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Punkcja lędźwiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj