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L'N-acetilcisteina riduce l'ossidazione spontanea della dopamina neurale centrale nella malattia di Parkinson?

1 novembre 2021 aggiornato da: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Sfondo:

La malattia di Parkinson (MdP) provoca movimento lento, rigidità e scarso equilibrio. Molti sintomi sono dovuti alla perdita di cellule cerebrali che producono la dopamina chimica del cervello. Le cellule possono essere danneggiate dalla scomposizione della dopamina mediante un processo chiamato ossidazione. Il farmaco N-acetilcisteina (NAC) può agire come antiossidante. I ricercatori vogliono verificare se il NAC può ridurre l'ossidazione della dopamina cerebrale nelle persone con PD.

Obbiettivo:

Per esaminare l'effetto della NAC sulla chimica del cervello nelle persone con PD.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 18 anni con PD a cui è stata diagnosticata negli ultimi 5 anni. Devono prendere un inibitore della monoaminossidasi.

Partecipanti volontari sani dai 18 anni in su.

Design:

I partecipanti saranno selezionati con:

Storia medica

Esame fisico

Esami del sangue e delle urine

I partecipanti saranno ricoverati in ospedale per 4-8 giorni.

Il giorno 1, i partecipanti eseguiranno esami del sangue e delle urine. Per diverse ore non possono mangiare o bere altro che acqua e le loro medicine. Nella tarda mattinata mangeranno un pasto.

Circa 2 ore dopo avranno una puntura lombare (puntura lombare). Per questo, una medicina paralizzante viene iniettata nella parte posteriore. Un ago viene inserito tra le ossa nella parte posteriore per rimuovere una piccola quantità di liquido. La puntura lombare può utilizzare i raggi X per vedere all'interno del corpo.

Dopo la puntura lombare, inizieranno a prendere NAC per via orale.

Prenderanno NAC due volte al giorno per altri 2 giorni.

Il giorno successivo, non mangeranno fino a un pasto in tarda mattinata. Prenderanno una dose finale di NAC.

Circa 2 ore dopo avranno un secondo prelievo lombare.

I partecipanti Healthy Volunteer (HV) riceveranno un prelievo lombare il primo giorno, seguito da un secondo prelievo lombare 48 ore dopo il primo prelievo lombare. I partecipanti HV non riceveranno NAC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Questo studio ha lo scopo di verificare se la N-acetilcisteina (NAC) inibisce l'ossidazione spontanea della dopamina neurale centrale come indicato dalla concentrazione del liquido cerebrospinale (CSF) di 5-S-cisteinil-dopamina (Cys-DA) in pazienti con malattia di Parkinson (PD ).

Popolazione studiata:

La popolazione dello studio comprende fino a 35 partecipanti con malattia di Parkinson precoce (meno o uguale a 5 anni dalla diagnosi), lieve, non trattata con levodopa e fino a 6 partecipanti volontari sani. I partecipanti al PD assumeranno un inibitore della monoaminossidasi (MAO) prescritto per la loro malattia.

Design:

Lo studio ha due gruppi che impiegano un disegno pretest-posttest. Ogni partecipante viene sottoposto a puntura lombare (LP) come ricoverato presso il Centro clinico NIH per ottenere liquido cerebrospinale (CSF) per i test di Cys-DA, acido 3,4-diidrossifenilacetico (DOPAC) e sostanze biochimiche correlate. Per i partecipanti PD, il secondo LP viene eseguito dopo che il partecipante ha assunto almeno 5 dosi di NAC (2 grammi per via orale due volte al giorno). Il LP avviene circa 2 ore dopo l'ultima dose di NAC. Per i partecipanti HV il secondo LP si svolge circa 48 ore dopo il primo LP.

Misure di risultato:

La principale misura di esito è la concentrazione CSF di Cys-DA. Altre misure di esito sono i livelli di altre sostanze neurochimiche correlate alle catecolamine o di indici di stress ossidativo. A seconda dei risultati, può essere condotto uno studio esplorativo che coinvolga NAC a 1 grammo per via orale due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:
  • PD diagnosticato negli ultimi 5 anni
  • Prendendo un inibitore della monoaminossidasi (MAO).
  • In grado di fornire il consenso
  • Almeno 18 anni

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Assunzione di levodopa in qualsiasi forma
  • Allergia nota al NAC
  • Stai già assumendo un integratore alimentare antiossidante (ad es. Estratto di foglie di olivo, MitoQ)
  • Una condizione che aumenterebbe il rischio di una puntura lombare (ad es. stenosi spinale sintomatica o mioclono)
  • Storia di un mal di testa post-spinale che ha richiesto il trattamento con un cerotto
  • Su un anticoagulante prescritto (ad es. Coumadin, Plavix)
  • Incinta o allattamento
  • Storia di abuso di alcol o droghe
  • Qualsiasi condizione medica che potrebbe esporre i soggetti a un rischio maggiore. Sono esclusi i potenziali partecipanti che hanno prove di insufficienza midollare, epatica o renale sulla base di risultati di laboratorio di screening anormali.
  • Su un farmaco che potrebbe interferire con i risultati scientifici. Un esempio di farmaco di esclusione è l'entacapone, un inibitore della catecol-O-metiltransferasi. Gli antidepressivi triciclici sono un altro tipo di farmaco di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
HV che si sottopongono a 2 LP come ricoverati, con 48 ore tra LP e nessun trattamento NAC
Procedura: Puntura lombare
Ogni partecipante viene sottoposto a una puntura lombare di base (LP 1) come ricoverato presso il Centro clinico NIH per ottenere liquido cerebrospinale (CSF) per saggi di Cys-DA, acido 3,4-diidrossifenilacetico (DOPAC) e sostanze biochimiche correlate. Il secondo LP (LP 2) è completato dopo che il partecipante PD ha assunto almeno 5 dosi di NAC (2 grammi per via orale due volte al giorno) e circa 2 ore dopo l'ultima dose di NAC. Per il partecipante HV, LP 2 si verifica circa 48 ore dopo LP 1 (nessuna NAC somministrata).
Radiazione: Fluoroscopia
Se necessario per puntura lombare
Sperimentale: Pazienti DP
Il paziente viene sottoposto a puntura lombare (LP) come ricoverato presso il Centro clinico NIH per ottenere liquido cerebrospinale (CSF) per i dosaggi di Cys-DA, acido 3,4-diidrossifenilacetico (DOPAC) e sostanze biochimiche correlate. Il secondo LP viene eseguito dopo che il paziente ha assunto almeno 5 dosi di NAC (2 grammi per via orale due volte al giorno).
Procedura: Puntura lombare
Ogni partecipante viene sottoposto a una puntura lombare di base (LP 1) come ricoverato presso il Centro clinico NIH per ottenere liquido cerebrospinale (CSF) per saggi di Cys-DA, acido 3,4-diidrossifenilacetico (DOPAC) e sostanze biochimiche correlate. Il secondo LP (LP 2) è completato dopo che il partecipante PD ha assunto almeno 5 dosi di NAC (2 grammi per via orale due volte al giorno) e circa 2 ore dopo l'ultima dose di NAC. Per il partecipante HV, LP 2 si verifica circa 48 ore dopo LP 1 (nessuna NAC somministrata).
Radiazione: Fluoroscopia
Se necessario per puntura lombare
Droga: N-acetilcisteina
Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione percentuale media nella concentrazione del liquido cerebrospinale (CSF) di 5-S-cisteinil-dopamina (Cys-DA) prima e dopo il trattamento con N-acetilcisteina (NAC)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un LP di base. Per i partecipanti PD, il secondo LP si è verificato circa 2 ore dopo che il partecipante aveva assunto NAC l'ultima dose di NAC. Per i partecipanti HV il secondo LP si svolge circa 48 ore dopo il primo LP.
I pazienti con malattia di Parkinson (PD) che hanno assunto N-acetilcisteina (NAC) e volontari sani che non hanno assunto NAC, hanno avuto ciascuno due punture lombari separate (LP 1 e LP 2) per ottenere il liquido spinale. I campioni di liquido spinale sono stati utilizzati per misurare la quantità di una sostanza chimica del cervello chiamata 5-S-cisteinil-dopamina (Cys-DA). La misura dell'esito primario è la variazione media dei livelli di Cys-DA nel CSF tra pre e post-trattamento con NAC, calcolata come differenza dei livelli di Cys-DA nel CSF prima del trattamento (LP 1) e post-trattamento (LP 2) diviso per CSF Cys-DA al pre-trattamento (LP 1). Una diminuzione percentuale maggiore dei livelli di Cys-DA nel cervello suggerirebbe che la NAC può contribuire a una riduzione dell'ossidazione della dopamina cerebrale, mentre una diminuzione percentuale minore suggerirebbe che la NAC non ha avuto alcun effetto sull'ossidazione della dopamina cerebrale.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un LP di base. Per i partecipanti PD, il secondo LP si è verificato circa 2 ore dopo che il partecipante aveva assunto NAC l'ultima dose di NAC. Per i partecipanti HV il secondo LP si svolge circa 48 ore dopo il primo LP.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio di Cys-DA/DOPAC Puntura lombare pre e post-trattamento con e senza N-acetilcisteina (NAC)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un LP di base. Per i partecipanti PD, il secondo LP si è verificato circa 2 ore dopo che il partecipante aveva assunto NAC l'ultima dose di NAC. Per i partecipanti HV il secondo LP si svolge circa 48 ore dopo il primo LP.
I pazienti con malattia di Parkinson (PD) che hanno assunto N-acetilcisteina (NAC) e volontari sani che non hanno assunto NAC, hanno avuto ciascuno due punture lombari separate (LP) per ottenere il liquido spinale. I campioni di liquido spinale sono stati utilizzati per misurare il rapporto tra la sostanza chimica del cervello chiamata 5-S-cisteinil-dopamina (Cys-DA) e la sostanza chimica del cervello chiamata acido 3,4-diidrossifenilacetico (Cys-DOPAC). La dopamina ha 2 possibili destini metabolici o processi di degradazione. Un destino è la scomposizione della dopamina da parte di un enzima per formare DOPAC. L'altro destino è l'ossidazione spontanea per formare Cys-DA. Il rapporto tra Cys-DA e DOPAC può riflettere questi destini relativi. Se NAC riducesse l'ossidazione spontanea a Cys-DA, allora il rapporto Cys-DA/DOPAC diminuirebbe tra LP 1 e LP 2.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un LP di base. Per i partecipanti PD, il secondo LP si è verificato circa 2 ore dopo che il partecipante aveva assunto NAC l'ultima dose di NAC. Per i partecipanti HV il secondo LP si svolge circa 48 ore dopo il primo LP.
Variazione percentuale media di Cys-DA/DOPAC tra puntura lombare pre e post-trattamento con e senza N-acetilcisteina (NAC)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un LP di base. Per i partecipanti PD, il secondo LP si è verificato circa 2 ore dopo che il partecipante aveva assunto NAC l'ultima dose di NAC. Per i partecipanti HV il secondo LP si svolge circa 48 ore dopo il primo LP.
I pazienti con malattia di Parkinson (PD) che hanno assunto N-acetilcisteina (NAC) e volontari sani che non hanno assunto NAC, hanno avuto ciascuno due punture lombari separate (LP) per ottenere il liquido spinale. I campioni di liquido spinale sono stati utilizzati per misurare il rapporto tra la sostanza chimica del cervello chiamata 5-S-cisteinil-dopamina (Cys-DA) e la sostanza chimica del cervello chiamata acido 3,4-diidrossifenilacetico (Cys-DOPAC). La dopamina ha 2 destini metabolici. Uno è la scomposizione della dopamina da parte di un enzima per formare DOPAC. L'altro è l'ossidazione spontanea per formare Cys-DA. Il rapporto di Cys-DA/DOPAC può riflettere questi destini relativi. Se NAC riducesse l'ossidazione spontanea a Cys-DA, allora il rapporto Cys-DA/DOPAC diminuirebbe tra LP 1 e LP 2, il che si rifletterebbe come una diminuzione percentuale.
Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un LP di base. Per i partecipanti PD, il secondo LP si è verificato circa 2 ore dopo che il partecipante aveva assunto NAC l'ultima dose di NAC. Per i partecipanti HV il secondo LP si svolge circa 48 ore dopo il primo LP.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 170076
  • 17-N-0076

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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