Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az N-acetilcisztein csökkenti a központi idegi dopamin spontán oxidációját Parkinson-kórban?

2021. november 1. frissítette: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Háttér:

A Parkinson-kór (PD) lassú mozgást, merevséget és rossz egyensúlyt okoz. Sok tünet annak az agysejteknek az elvesztésére vezethető vissza, amelyek az agy kémiai dopamint termelik. A sejteket károsíthatja a dopamin oxidációnak nevezett folyamat általi lebomlása. Az N-acetilcisztein (NAC) gyógyszer antioxidánsként működhet. A kutatók azt szeretnék tesztelni, hogy a NAC csökkentheti-e az agy dopamin oxidációját PD-ben szenvedő betegeknél.

Célkitűzés:

Megvizsgálni a NAC hatását az agy kémiájára PD-ben szenvedő betegeknél.

Jogosultság:

Az elmúlt 5 évben diagnosztizált PD-ben szenvedő 18 éves és idősebb emberek. Biztosan monoamin-oxidáz inhibitort szednek.

Egészséges önkéntes résztvevők 18 év felettiek.

Tervezés:

A résztvevőket a következőkkel vetítik:

Kórtörténet

Fizikai vizsga

Vér- és vizeletvizsgálatok

A résztvevőket 4-8 napig kórházban ápolják.

Az 1. napon a résztvevők vér- és vizeletvizsgálatot végeznek. Több órán keresztül nem tudnak enni és inni semmit, csak vizet és gyógyszereiket. Késő reggel étkeznek.

Körülbelül 2 órával később lesz gerinccsapás (lumbal punkció). Ehhez zsibbadó gyógyszert fecskendeznek a hátba. A hátsó csontok közé egy tűt szúrnak be, hogy kis mennyiségű folyadékot távolítsanak el. A gerinccsap röntgensugarakkal látja el a test belsejét.

A gerinccsapot követően elkezdik szájon át szedni a NAC-t.

Naponta kétszer szedik a NAC-t még 2 napig.

Másnap nem esznek a késő reggeli étkezésig. Bevesznek egy utolsó NAC adagot.

Körülbelül 2 órával később lesz egy második gerinccsapjuk.

Az egészséges önkéntes (HV) résztvevők az első napon gerinccsapot kapnak, majd 48 órával az első gerinckoppintást követően egy második gerinccsapot. A HV résztvevői nem kapnak NAC-t.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az N-acetil-cisztein (NAC) gátolja-e a központi idegi dopamin spontán oxidációját, amit az 5-S-ciszteinil-dopamin (Cys-DA) cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja jelez Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél. ).

Vizsgálati populáció:

A vizsgálati populáció legfeljebb 35 résztvevőből áll, akik korai (legfeljebb 5 évvel a diagnózistól számítva), enyhe, levodopával nem kezelt PD-ben szenvednek, és legfeljebb 6 egészséges önkéntes résztvevőből áll. A PD-ben résztvevők a betegségükre felírt monoamin-oxidáz (MAO) inhibitort kapnak.

Tervezés:

A tanulmánynak két csoportja van, amelyek előteszt-utóteszt tervezést alkalmaznak. Minden résztvevő lumbálpunkción (LP) esik át fekvőbetegként az NIH Klinikai Központban, hogy cerebrospinális folyadékot (CSF) nyerjenek a Cys-DA, a 3,4-dihidroxi-fenil-ecetsav (DOPAC) és a kapcsolódó biokémiai anyagok vizsgálatához. A PD-ben részt vevők esetében a második LP-re azután kerül sor, hogy a résztvevő legalább 5 adag NAC-t bevett (2 gramm szájon át naponta kétszer). Az LP körülbelül 2 órával az utolsó NAC adag után következik be. A HV résztvevők számára a második LP körülbelül 48 órával az első LP után történik.

Eredményintézkedések:

A fő eredménymérő a Cys-DA CSF-koncentrációja. Az egyéb kimeneti mérőszámok a katekolaminnal kapcsolatos egyéb neurokémiai anyagok vagy az oxidatív stressz indexei. Az eredményektől függően feltáró vizsgálatot lehet végezni NAC-val, napi kétszer 1 gramm orális adagban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált PD
  • Monoamin-oxidáz (MAO) inhibitor szedése
  • Képes beleegyezést adni
  • Legalább 18 éves

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • A levodopa bármilyen formában történő bevétele
  • Ismert allergia a NAC-ra
  • Már szed antioxidáns étrend-kiegészítőt (pl. Olívalevél kivonat, MitoQ)
  • Olyan állapot, amely növeli a lumbálpunkció kockázatát (pl. tünetekkel járó gerincszűkület vagy myoclonus)
  • A gerincvelő utáni fejfájás anamnézisében, amely vértapaszos kezelést igényelt
  • Felírt véralvadásgátlóval (pl. Coumadin, Plavix)
  • Terhes vagy szoptató
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyokat. A kóros szűrési laboratóriumi eredmények alapján kizárják azokat a potenciális résztvevőket, akiknél csontvelő-, máj- vagy veseelégtelenségre utaló jelek vannak.
  • Olyan gyógyszerről, amely megzavarhatja a tudományos eredményeket. A kizáró gyógyszerre példa a katekol-O-metiltranszferáz inhibitor entakapon. A triciklikus antidepresszánsok egy másik típusú kirekesztő gyógyszer

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges önkéntesek
HV-k, akik 2 LP-n esnek át fekvőbetegként, 48 órás LP-k között és NAC-kezelés nélkül
Eljárás: Lumbális punkció
Minden résztvevő alapállapotú lumbálpunkción (LP 1) esik át az NIH Klinikai Központban fekvőbetegként, hogy cerebrospinális folyadékot (CSF) nyerjenek a Cys-DA, a 3,4-dihidroxi-fenil-ecetsav (DOPAC) és a kapcsolódó biokémiai anyagok vizsgálatához. A második LP (LP 2) azután fejeződik be, hogy a PD-résztvevő legalább 5 adag NAC-t bevett (2 gramm szájon át naponta kétszer), és körülbelül 2 órával az utolsó NAC-dózis után. A HV résztvevő esetében az LP 2 körülbelül 48 órával az LP 1 után következik be (nem adnak be NAC-t).
Sugárzás: Fluoroszkópia
Ha szükséges lumbálpunkcióhoz
Kísérleti: PD betegek
A páciens lumbálpunkción (LP) esik át az NIH Klinikai Központban fekvő betegként, hogy agy-gerincvelői folyadékot (CSF) nyerjenek a Cys-DA, a 3,4-dihidroxi-fenil-ecetsav (DOPAC) és a kapcsolódó biokémiai anyagok vizsgálatához. A második LP-re azután kerül sor, hogy a páciens legalább 5 adag NAC-t bevett (2 gramm szájon át naponta kétszer).
Eljárás: Lumbális punkció
Minden résztvevő alapállapotú lumbálpunkción (LP 1) esik át az NIH Klinikai Központban fekvőbetegként, hogy cerebrospinális folyadékot (CSF) nyerjenek a Cys-DA, a 3,4-dihidroxi-fenil-ecetsav (DOPAC) és a kapcsolódó biokémiai anyagok vizsgálatához. A második LP (LP 2) azután fejeződik be, hogy a PD-résztvevő legalább 5 adag NAC-t bevett (2 gramm szájon át naponta kétszer), és körülbelül 2 órával az utolsó NAC-dózis után. A HV résztvevő esetében az LP 2 körülbelül 48 órával az LP 1 után következik be (nem adnak be NAC-t).
Sugárzás: Fluoroszkópia
Ha szükséges lumbálpunkcióhoz
Drog: N-acetilcisztein
Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációjának átlagos százalékos változása az 5-S-ciszteinil-dopamin (Cys-DA) N-acetilcisztein (NAC) kezelés előtt és után
Időkeret: Minden résztvevő átesett egy alapállapotú LP-n. A PD-ben résztvevők esetében a második LP körülbelül 2 órával azután következett be, hogy a résztvevő bevette az utolsó NAC-dózist. A HV résztvevők számára a második LP körülbelül 48 órával az első LP után történik.
Az N-acetilciszteint (NAC) szedő Parkinson-kóros (PD) betegek és a NAC-t nem szedő egészséges önkéntesek két külön lumbálpunkciót végeztek (LP 1 és LP 2), hogy gerincfolyadékot nyerjenek. A gerincfolyadék mintákat az 5-S-ciszteinil-dopamin (Cys-DA) nevű agyi vegyi anyag mennyiségének mérésére használták. Az elsődleges eredménymérő a CSF Cys-DA szintjének átlagos változása a NAC-kezelés előtti és utáni között, amelyet a CSF Cys-DA szintjének különbségeként számítanak ki a kezelés előtti (LP 1) és a kezelés utáni (LP 2) után. osztva a CSF Cys-DA-val az előkezelés során (LP 1). A Cys-DA szintjének nagyobb százalékos csökkenése az agyban arra utal, hogy a NAC hozzájárulhat az agyi dopamin oxidációjának csökkenéséhez, míg a kisebb százalékos csökkenés azt sugallja, hogy a NAC nincs hatással az agy dopamin oxidációjára.
Minden résztvevő átesett egy alapállapotú LP-n. A PD-ben résztvevők esetében a második LP körülbelül 2 órával azután következett be, hogy a résztvevő bevette az utolsó NAC-dózist. A HV résztvevők számára a második LP körülbelül 48 órával az első LP után történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Cys-DA/DOPAC átlagos aránya kezelés előtti és utáni lumbálpunkció N-acetilciszteinnel és anélkül (NAC)
Időkeret: Minden résztvevő átesett egy alapállapotú LP-n. A PD-ben résztvevők esetében a második LP körülbelül 2 órával azután következett be, hogy a résztvevő bevette az utolsó NAC-dózist. A HV résztvevők számára a második LP körülbelül 48 órával az első LP után történik.
Az N-acetilciszteint (NAC) szedő Parkinson-kóros (PD) betegek és a NAC-t nem szedő egészséges önkéntesek két külön lumbálpunkciót (LP) végeztek, hogy gerincfolyadékot nyerjenek. A gerincfolyadék-mintákat az 5-S-ciszteinil-dopamin (Cys-DA) agyi vegyület és a 3,4-dihidroxi-fenil-ecetsav (Cys-DOPAC) nevű agyi vegyi anyag arányának mérésére használták. A dopaminnak két lehetséges metabolikus sorsa vagy lebomlási folyamata van. Az egyik sors a dopamin lebontása egy enzim által, és DOPAC keletkezik. A másik sors a spontán oxidáció, amely Cys-DA keletkezik. A Cys-DA és a DOPAC aránya tükrözheti ezeket a relatív sorsokat. Ha a NAC csökkenti a spontán oxidációt Cys-DA-vá, akkor a Cys-DA/DOPAC arány csökkenne LP 1 és LP 2 között.
Minden résztvevő átesett egy alapállapotú LP-n. A PD-ben résztvevők esetében a második LP körülbelül 2 órával azután következett be, hogy a résztvevő bevette az utolsó NAC-dózist. A HV résztvevők számára a második LP körülbelül 48 órával az első LP után történik.
A Cys-DA/DOPAC átlagos százalékos változása a kezelés előtti és utáni lumbálpunkció között N-acetilciszteinnel (NAC) és anélkül
Időkeret: Minden résztvevő átesett egy alapállapotú LP-n. A PD-ben résztvevők esetében a második LP körülbelül 2 órával azután következett be, hogy a résztvevő bevette az utolsó NAC-dózist. A HV résztvevők számára a második LP körülbelül 48 órával az első LP után történik.
Az N-acetilciszteint (NAC) szedő Parkinson-kóros (PD) betegek és a NAC-t nem szedő egészséges önkéntesek két külön lumbálpunkciót (LP) végeztek, hogy gerincfolyadékot nyerjenek. A gerincfolyadék-mintákat az 5-S-ciszteinil-dopamin (Cys-DA) agyi vegyület és a 3,4-dihidroxi-fenil-ecetsav (Cys-DOPAC) nevű agyi vegyi anyag arányának mérésére használták. A dopaminnak 2 metabolikus sorsa van. Az egyik a dopamin lebontása egy enzim által, és DOPAC keletkezik. A másik a spontán oxidáció, amely Cys-DA-t képez. A Cys-DA/DOPAC aránya tükrözheti ezeket a relatív sorsokat. Ha a NAC csökkenti a spontán oxidációt Cys-DA-vá, akkor a Cys-DA/DOPAC arány csökkenne LP 1 és LP 2 között, ami százalékos csökkenésként tükröződik.
Minden résztvevő átesett egy alapállapotú LP-n. A PD-ben résztvevők esetében a második LP körülbelül 2 órával azután következett be, hogy a résztvevő bevette az utolsó NAC-dózist. A HV résztvevők számára a második LP körülbelül 48 órával az első LP után történik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 170076
  • 17-N-0076

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lumbális punkció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel