Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker N-acetylcystein spontan oxidation af central neural dopamin ved Parkinsons sygdom?

1. november 2021 opdateret af: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Baggrund:

Parkinsons sygdom (PD) forårsager langsom bevægelse, stivhed og dårlig balance. Mange symptomer skyldes tab af hjerneceller, der gør hjernen til kemisk dopamin. Cellerne kan blive beskadiget ved nedbrydning af dopamin ved en proces kaldet oxidation. Lægemidlet N-acetylcystein (NAC) kan fungere som en antioxidant. Forskere ønsker at teste, om NAC kan reducere oxidationen af ​​hjernedopamin hos mennesker med PD.

Objektiv:

At se på effekten af ​​NAC på hjernekemi hos mennesker med PD.

Berettigelse:

Personer i alderen 18 år og ældre med PD, der blev diagnosticeret inden for de sidste 5 år. De skal tage en monoaminoxidasehæmmer.

Sunde frivillige deltagere i alderen 18 år og ældre.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med:

Medicinsk historie

Fysisk eksamen

Blod- og urinprøver

Deltagerne vil blive indlagt i 4 til 8 dage.

På dag 1 vil deltagerne få taget blod- og urinprøver. I flere timer kan de ikke spise eller drikke andet end vand og deres medicin. Sidst på morgenen skal de spise.

Cirka 2 timer senere vil de få et spinaltryk (lumbalpunktur). Til dette sprøjtes en bedøvende medicin ind i ryggen. En nål indsættes mellem knoglerne i ryggen for at fjerne en lille mængde væske. Spinalhanen kan bruge røntgenstråler til at se inde i kroppen.

Efter rygmarvstappen begynder de at tage NAC gennem munden.

De vil tage NAC to gange om dagen i 2 dage mere.

Den næste dag spiser de ikke før et måltid sent om morgenen. De vil tage en sidste NAC-dosis.

Omkring 2 timer senere vil de have en anden spinal tap.

Sunde Frivillige (HV)-deltagere vil modtage et rygmarvstryk på dag ét, efterfulgt af et andet spinaltap 48 timer efter det første rygmarvstryk. HV-deltagere vil ikke modtage NAC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Objektiv:

Denne undersøgelse skal teste, om N-acetylcystein (NAC) hæmmer den spontane oxidation af central neural dopamin som indikeret af cerebrospinalvæsken (CSF) koncentrationen af ​​5-S-cysteinyl-dopamin (Cys-DA) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) ).

Undersøgelsespopulation:

Studiepopulationen omfatter op til 35 deltagere med tidlig (mindre end eller lig med 5 år fra diagnosen), mild, levodopa-ubehandlet PD og op til 6 raske frivillige deltagere. PD-deltagerne vil være på en hæmmer af monoaminoxidase (MAO), som er ordineret til deres sygdom.

Design:

Undersøgelsen har to grupper, der anvender et prætest-posttest-design. Hver deltager gennemgår en lumbalpunktur (LP) som indlagt patient på NIH Clinical Center for at opnå cerebrospinalvæske (CSF) til analyser af Cys-DA, 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre (DOPAC) og relaterede biokemikalier. For PD-deltagere udføres den anden LP, efter at deltageren har taget mindst 5 doser NAC (2 gram oralt to gange om dagen). LP finder sted ca. 2 timer efter den sidste NAC-dosis. For HV-deltagere finder den anden LP sted cirka 48 timer efter den første LP.

Resultatmål:

Det vigtigste resultatmål er CSF-koncentrationen af ​​Cys-DA. Andre resultatmål er niveauer af andre katekolamin-relaterede neurokemikalier eller af indekser for oxidativ stress. Afhængigt af resultaterne kan der udføres en eksplorativ undersøgelse, der involverer NAC ved 1 gram oralt to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:
  • PD diagnosticeret inden for de seneste 5 år
  • Tager en monoaminoxidase (MAO)-hæmmer
  • Kan give samtykke
  • Mindst 18 år gammel

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Tager levodopa i enhver form
  • Kendt allergi over for NAC
  • Tager allerede et antioxidant kosttilskud (f.eks. olivenbladsekstrakt, MitoQ)
  • En tilstand, der ville øge risikoen for en lumbalpunktur (f.eks. symptomatisk spinal stenose eller myoklonus)
  • Anamnese med post-spinal hovedpine, der krævede behandling med et blodplaster
  • På en ordineret antikoagulant (f.eks. Coumadin, Plavix)
  • Gravid eller ammende
  • Historie om alkohol- eller stofmisbrug
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte forsøgspersoner i øget risiko. Potentielle deltagere er udelukket, som har tegn på knoglemarv, lever eller nyresvigt baseret på unormale screeningslaboratorieresultater.
  • På en medicin, der kunne forstyrre de videnskabelige resultater. Et eksempel på et ekskluderende lægemiddel er catechol-O-methyltransferasehæmmeren entakapon. Tricykliske antidepressiva er en anden type udelukkende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde frivillige
HV'er, der gennemgår 2 LP'er som indlagte patienter, med 48 timer mellem LP'er og ingen NAC-behandling
Procedure: Lumbalpunktur
Hver deltager gennemgår en baseline lumbalpunktur (LP 1) som indlagt patient på NIH Clinical Center for at opnå cerebrospinalvæske (CSF) til analyser af Cys-DA, 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre (DOPAC) og relaterede biokemikalier. Den anden LP (LP 2) afsluttes, efter at PD-deltageren har taget mindst 5 doser NAC (2 gram oralt to gange dagligt) og ca. 2 timer efter den sidste NAC-dosis. For HV-deltageren forekommer LP 2 ca. 48 timer efter LP 1 (ingen NAC administreret).
Stråling: Fluoroskopi
Hvis det er nødvendigt for lumbalpunktur
Eksperimentel: PD patienter
Patienten gennemgår en lumbalpunktur (LP) som indlagt patient på NIH Clinical Center for at opnå cerebrospinalvæske (CSF) til analyser af Cys-DA, 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre (DOPAC) og relaterede biokemikalier. Den anden LP udføres, efter at patienten har taget mindst 5 doser NAC (2 gram oralt to gange dagligt).
Procedure: Lumbalpunktur
Hver deltager gennemgår en baseline lumbalpunktur (LP 1) som indlagt patient på NIH Clinical Center for at opnå cerebrospinalvæske (CSF) til analyser af Cys-DA, 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre (DOPAC) og relaterede biokemikalier. Den anden LP (LP 2) afsluttes, efter at PD-deltageren har taget mindst 5 doser NAC (2 gram oralt to gange dagligt) og ca. 2 timer efter den sidste NAC-dosis. For HV-deltageren forekommer LP 2 ca. 48 timer efter LP 1 (ingen NAC administreret).
Stråling: Fluoroskopi
Hvis det er nødvendigt for lumbalpunktur
Medicin: N-acetylcystein
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige procentvise ændring i cerebrospinalvæske (CSF) koncentration af 5-S-cysteinyl-dopamin (Cys-DA) før og efter-N-acetylcystein (NAC) behandling
Tidsramme: Alle deltagere gennemgik en baseline LP. For PD-deltagere forekom den anden LP cirka 2 timer efter, at deltageren havde taget NAC den sidste NAC-dosis. For HV-deltagere finder den anden LP sted cirka 48 timer efter den første LP.
Patienter med Parkinsons sygdom (PD), som tog N-acetylcystein (NAC), og raske frivillige, der ikke tog NAC, fik hver to separate lumbale punkteringer (LP 1 og LP 2) for at få spinalvæske. Spinalvæskeprøverne blev brugt til at måle mængden af ​​et hjernekemikalie kaldet 5-S-cysteinyl-dopamin (Cys-DA). Det primære resultatmål er den gennemsnitlige ændring i CSF Cys-DA-niveauer mellem præ- og post-NAC-behandling, som beregnes som forskellen mellem CSF Cys-DA-niveauer ved før-behandling (LP 1) og efter-behandling (LP 2) divideret med CSF Cys-DA ved forbehandling (LP 1). Et større procentvis fald i Cys-DA-niveauer i hjernen tyder på, at NAC kan bidrage til en reduktion i oxidationen af ​​hjernedopamin, mens et mindre procentvis fald ville tyde på, at NAC ikke havde nogen effekt på oxidationen af ​​hjernedopamin.
Alle deltagere gennemgik en baseline LP. For PD-deltagere forekom den anden LP cirka 2 timer efter, at deltageren havde taget NAC den sidste NAC-dosis. For HV-deltagere finder den anden LP sted cirka 48 timer efter den første LP.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forhold mellem Cys-DA/DOPAC lumbalpunktur før og efter behandling med og uden N-acetylcystein (NAC)
Tidsramme: Alle deltagere gennemgik en baseline LP. For PD-deltagere forekom den anden LP cirka 2 timer efter, at deltageren havde taget NAC den sidste NAC-dosis. For HV-deltagere finder den anden LP sted cirka 48 timer efter den første LP.
Patienter med Parkinsons sygdom (PD), som tog N-acetylcystein (NAC), og raske frivillige, som ikke tog NAC, fik hver to separate lumbale punkteringer (LP'er) for at få spinalvæske. Spinalvæskeprøverne blev brugt til at måle forholdet mellem hjernekemikaliet kaldet 5-S-cysteinyl-dopamin (Cys-DA) og hjernekemikaliet kaldet 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre (Cys-DOPAC). Dopamin har 2 mulige metaboliske skæbner eller nedbrydningsprocesser. En skæbne er nedbrydningen af ​​dopamin af et enzym til dannelse af DOPAC. Den anden skæbne er spontan oxidation til dannelse af Cys-DA. Forholdet mellem Cys-DA og DOPAC kan afspejle disse relative skæbner. Hvis NAC reducerede spontan oxidation til Cys-DA, ville forholdet Cys-DA/DOPAC falde mellem LP 1 og LP 2.
Alle deltagere gennemgik en baseline LP. For PD-deltagere forekom den anden LP cirka 2 timer efter, at deltageren havde taget NAC den sidste NAC-dosis. For HV-deltagere finder den anden LP sted cirka 48 timer efter den første LP.
Gennemsnitlig procentændring i Cys-DA/DOPAC mellem lumbalpunktur før og efter behandling med og uden N-acetylcystein (NAC)
Tidsramme: Alle deltagere gennemgik en baseline LP. For PD-deltagere forekom den anden LP cirka 2 timer efter, at deltageren havde taget NAC den sidste NAC-dosis. For HV-deltagere finder den anden LP sted cirka 48 timer efter den første LP.
Patienter med Parkinsons sygdom (PD), som tog N-acetylcystein (NAC), og raske frivillige, som ikke tog NAC, fik hver to separate lumbale punkteringer (LP'er) for at få spinalvæske. Spinalvæskeprøverne blev brugt til at måle forholdet mellem hjernekemikaliet kaldet 5-S-cysteinyl-dopamin (Cys-DA) og hjernekemikaliet kaldet 3,4-dihydroxyphenyleddikesyre (Cys-DOPAC). Dopamin har 2 metaboliske skæbner. Den ene er nedbrydningen af ​​dopamin af et enzym til dannelse af DOPAC. Den anden er spontan oxidation til dannelse af Cys-DA. Forholdet mellem Cys-DA/DOPAC kan afspejle disse relative skæbner. Hvis NAC reducerede spontan oxidation til Cys-DA, ville forholdet Cys-DA/DOPAC falde mellem LP 1 og LP 2, hvilket ville blive afspejlet som et procentvis fald.
Alle deltagere gennemgik en baseline LP. For PD-deltagere forekom den anden LP cirka 2 timer efter, at deltageren havde taget NAC den sidste NAC-dosis. For HV-deltagere finder den anden LP sted cirka 48 timer efter den første LP.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2021

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 170076
  • 17-N-0076

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Lumbalpunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner