Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentääkö N-asetyylikysteiini keskushermoston dopamiinin spontaania hapettumista Parkinsonin taudissa?

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tausta:

Parkinsonin tauti (PD) aiheuttaa hidasta liikettä, jäykkyyttä ja huonoa tasapainoa. Monet oireet johtuvat aivokemikaalin dopamiinia valmistavien aivosolujen häviämisestä. Solut voivat vaurioitua dopamiinin hajoamisen seurauksena hapettumiseksi. Lääke N-asetyylikysteiini (NAC) voi toimia antioksidanttina. Tutkijat haluavat testata, voiko NAC vähentää aivojen dopamiinin hapettumista ihmisillä, joilla on PD.

Tavoite:

Tarkastellaan NAC:n vaikutusta aivokemiaan ihmisillä, joilla on PD.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on PD ja jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana. Heidän täytyy ottaa monoamiinioksidaasin estäjää.

Terveet vapaaehtoiset osallistujat vähintään 18-vuotiaat.

Design:

Osallistujat seulotaan:

Lääketieteellinen historia

Fyysinen koe

Veri- ja virtsakokeet

Osallistujat ovat sairaalahoidossa 4-8 päivää.

Ensimmäisenä päivänä osallistujille tehdään veri- ja virtsatestit. Usean tunnin ajan he eivät voi syödä tai juoda muuta kuin vettä ja lääkkeitään. Myöhään aamulla he syövät aterian.

Noin 2 tuntia myöhemmin heille tehdään selkäranka (lannepunktio). Tätä varten selkään ruiskutetaan puututtavaa lääkettä. Neula työnnetään selän luiden väliin pienen määrän nestettä poistamiseksi. Selkäranka voi käyttää röntgensäteitä nähdäkseen kehon sisällä.

Selkärangan kosketuksen jälkeen he alkavat ottaa NAC:ia suun kautta.

He ottavat NAC:ta kahdesti päivässä 2 päivän ajan.

Seuraavana päivänä he eivät syö ennen ateriaa myöhään aamulla. He ottavat viimeisen NAC-annoksen.

Noin 2 tuntia myöhemmin heillä on toinen selkäydin.

Terveet vapaaehtoiset (HV) osallistujat saavat selkäydinnapautuksen ensimmäisenä päivänä, jota seuraa toinen selkäydinnapautus 48 tuntia ensimmäisen selkärangan napautuksen jälkeen. HV-osallistujat eivät saa NAC:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, estääkö N-asetyylikysteiini (NAC) keskushermoston dopamiinin spontaania hapettumista, mikä osoittaa aivo-selkäydinnesteen (CSF) 5-S-kysteinyylidopamiinin (Cys-DA) pitoisuuden Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla. ).

Tutkimuspopulaatio:

Tutkimuspopulaatiossa on enintään 35 osallistujaa, joilla on varhainen (alle 5 vuotta diagnoosista), lievä, levodopalla hoitamaton PD, ja enintään 6 tervettä vapaaehtoista osallistujaa. PD-osallistujat saavat monoamiinioksidaasin (MAO) estäjää, joka on määrätty heidän sairauteensa.

Design:

Tutkimuksessa on kaksi ryhmää, jotka käyttävät pretest-posttest -suunnittelua. Jokaiselle osallistujalle tehdään lannepunktio (LP) sairaalahoidossa NIH:n kliinisessä keskuksessa saadakseen aivo-selkäydinnesteen (CSF) Cys-DA:n, 3,4-dihydroksifenyylietikkahapon (DOPAC) ja vastaavien biokemikaalien määrityksiä varten. PD-osallistujille toinen LP tehdään sen jälkeen, kun osallistuja on ottanut vähintään 5 annosta NAC:ta (2 grammaa suun kautta kahdesti päivässä). LP tapahtuu noin 2 tuntia viimeisen NAC-annoksen jälkeen. HV-osallistujille toinen LP tapahtuu noin 48 tuntia ensimmäisen LP:n jälkeen.

Tulostoimenpiteet:

Pääasiallinen tulosmitta on Cys-DA:n CSF-pitoisuus. Muita tulosmittareita ovat muiden katekoliamiiniin liittyvien neurokemikaalien tasot tai oksidatiivisen stressin indeksit. Tuloksista riippuen voidaan tehdä kokeellinen tutkimus, johon liittyy NAC:ta 1 gramman suun kautta kahdesti päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • PD diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana
  • Monoamiinioksidaasin (MAO) estäjän ottaminen
  • Pystyy antamaan suostumuksen
  • Ikää vähintään 18 vuotta

POISTAMISKRITEERIT:

  • Levodopan ottaminen missä tahansa muodossa
  • Tunnettu allergia NAC:lle
  • Käytät jo antioksidanttista ravintolisää (esim. oliivilehtiuute, MitoQ)
  • Tila, joka lisää lannepunktion riskiä (esim. oireinen selkäytimen ahtauma tai myoklonus)
  • Selkärangan jälkeinen päänsärky, joka vaati hoitoa verilapulla
  • määrätyllä antikoagulantilla (esim. Coumadin, Plavix)
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä koehenkilöiden riskiä. Potentiaaliset osallistujat suljetaan pois, joilla on todisteita luuytimen, maksan tai munuaisten vajaatoiminnasta epänormaalien seulontalaboratoriotulosten perusteella.
  • Lääkkeellä, joka voi häiritä tieteellisiä tuloksia. Esimerkki poissulkevasta lääkkeestä on katekoli-O-metyylitransferaasi-inhibiittori entakaponi. Trisykliset masennuslääkkeet ovat toisen tyyppisiä poissulkevia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terveet vapaaehtoiset
HV:t, joille tehdään 2 LP-hoitoa sairaalahoidossa, 48 tunnin välissä LP-hoitoa ilman NAC-hoitoa
Menettely: Lumbaalipunktio
Jokaiselle osallistujalle tehdään peruslannepunktio (LP 1) NIH Clinical Centerin sairaalahoidossa saadakseen aivo-selkäydinnesteen (CSF) Cys-DA:n, 3,4-dihydroksifenyylietikkahapon (DOPAC) ja vastaavien biokemikaalien määrityksiä varten. Toinen LP (LP 2) valmistuu sen jälkeen, kun PD:n osallistuja on ottanut vähintään 5 annosta NAC:ta (2 grammaa suun kautta kahdesti päivässä) ja noin 2 tuntia viimeisen NAC-annoksen jälkeen. HV-osallistujalla LP 2 esiintyy noin 48 tuntia LP 1:n jälkeen (NAC:ta ei anneta).
Säteily: Fluoroskopia
Tarvittaessa lannepunktio
Kokeellinen: PD-potilaat
Potilaalle tehdään lannepunktio (LP) NIH Clinical Centerin sairaalahoidossa saadakseen aivo-selkäydinnesteen (CSF) Cys-DA:n, 3,4-dihydroksifenyylietikkahapon (DOPAC) ja vastaavien biokemikaalien määrityksiä varten. Toinen LP tehdään sen jälkeen, kun potilas on ottanut vähintään 5 annosta NAC:ta (2 grammaa suun kautta kahdesti päivässä).
Menettely: Lumbaalipunktio
Jokaiselle osallistujalle tehdään peruslannepunktio (LP 1) NIH Clinical Centerin sairaalahoidossa saadakseen aivo-selkäydinnesteen (CSF) Cys-DA:n, 3,4-dihydroksifenyylietikkahapon (DOPAC) ja vastaavien biokemikaalien määrityksiä varten. Toinen LP (LP 2) valmistuu sen jälkeen, kun PD:n osallistuja on ottanut vähintään 5 annosta NAC:ta (2 grammaa suun kautta kahdesti päivässä) ja noin 2 tuntia viimeisen NAC-annoksen jälkeen. HV-osallistujalla LP 2 esiintyy noin 48 tuntia LP 1:n jälkeen (NAC:ta ei anneta).
Säteily: Fluoroskopia
Tarvittaessa lannepunktio
Lääke: N-asetyylikysteiini
Oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) pitoisuuden keskimääräinen muutos 5-S-kysteinyylidopamiinin (Cys-DA) ennen ja jälkeistä N-asetyylikysteiinihoitoa (NAC)
Aikaikkuna: Kaikille osallistujille tehtiin perustason LP. PD-osallistujille toinen LP tapahtui noin 2 tuntia sen jälkeen, kun osallistuja oli ottanut NAC:n viimeisen NAC-annoksen. HV-osallistujille toinen LP tapahtuu noin 48 tuntia ensimmäisen LP:n jälkeen.
Parkinsonin tautia (PD) sairastaville potilaille, jotka käyttivät N-asetyylikysteiiniä (NAC), ja terveille vapaaehtoisille, jotka eivät käyttäneet NAC:ta, kummallekin tehtiin kaksi erillistä lannepunktiota (LP 1 ja LP 2) selkäydinnesteen saamiseksi. Selkäydinnestenäytteillä mitattiin 5-S-kysteinyylidopamiiniksi (Cys-DA) kutsutun aivokemikaalin määrä. Ensisijainen tulosmitta on CSF Cys-DA -tasojen keskimääräinen muutos ennen NAC-hoitoa ja sen jälkeen, mikä lasketaan CSF Cys-DA -tasojen erona ennen hoitoa (LP 1) ja hoidon jälkeen (LP 2). jaettuna CSF Cys-DA:lla esikäsittelyssä (LP 1). Suurempi prosentuaalinen lasku Cys-DA-tasoissa aivoissa viittaa siihen, että NAC voi osaltaan vähentää aivojen dopamiinin hapettumista, kun taas pienempi prosentuaalinen lasku viittaa siihen, että NAC:lla ei ollut vaikutusta aivojen dopamiinin hapettumiseen.
Kaikille osallistujille tehtiin perustason LP. PD-osallistujille toinen LP tapahtui noin 2 tuntia sen jälkeen, kun osallistuja oli ottanut NAC:n viimeisen NAC-annoksen. HV-osallistujille toinen LP tapahtuu noin 48 tuntia ensimmäisen LP:n jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cys-DA/DOPAC:n keskimääräinen suhde ennen hoitoa ja sen jälkeen lannepunktio N-asetyylikysteiinin kanssa ja ilman (NAC)
Aikaikkuna: Kaikille osallistujille tehtiin perustason LP. PD-osallistujille toinen LP tapahtui noin 2 tuntia sen jälkeen, kun osallistuja oli ottanut NAC:n viimeisen NAC-annoksen. HV-osallistujille toinen LP tapahtuu noin 48 tuntia ensimmäisen LP:n jälkeen.
Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, jotka ottivat N-asetyylikysteiiniä (NAC), ja terveillä vapaaehtoisilla, jotka eivät käyttäneet NAC:ta, kummallekin tehtiin kaksi erillistä lannepunktiota (LP:tä) selkäydinnesteen saamiseksi. Selkäydinnestenäytteillä mitattiin aivokemikaalin, nimeltään 5-S-kysteinyyli-dopamiini (Cys-DA) suhdetta aivokemikaaliin nimeltä 3,4-dihydroksifenyylietikkahappo (Cys-DOPAC). Dopamiinilla on kaksi mahdollista metabolista kohtaloa tai hajoamisprosessia. Yksi kohtalo on dopamiinin hajottaminen entsyymin toimesta DOPACiksi. Toinen kohtalo on spontaani hapettuminen, jolloin muodostuu Cys-DA. Cys-DA:n suhde DOPACiin saattaa kuvastaa näitä suhteellisia kohtaloita. Jos NAC vähentäisi spontaanin hapettumisen Cys-DA:ksi, niin Cys-DA/DOPAC-suhde pienenisi LP1:n ja LP2:n välillä.
Kaikille osallistujille tehtiin perustason LP. PD-osallistujille toinen LP tapahtui noin 2 tuntia sen jälkeen, kun osallistuja oli ottanut NAC:n viimeisen NAC-annoksen. HV-osallistujille toinen LP tapahtuu noin 48 tuntia ensimmäisen LP:n jälkeen.
Keskimääräinen prosenttimuutos Cys-DA/DOPAC:ssa ennen hoitoa ja sen jälkeen suoritetun lannepunktion välillä N-asetyylikysteiinin kanssa ja ilman (NAC)
Aikaikkuna: Kaikille osallistujille tehtiin perustason LP. PD-osallistujille toinen LP tapahtui noin 2 tuntia sen jälkeen, kun osallistuja oli ottanut NAC:n viimeisen NAC-annoksen. HV-osallistujille toinen LP tapahtuu noin 48 tuntia ensimmäisen LP:n jälkeen.
Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla, jotka ottivat N-asetyylikysteiiniä (NAC), ja terveillä vapaaehtoisilla, jotka eivät käyttäneet NAC:ta, kummallekin tehtiin kaksi erillistä lannepunktiota (LP:tä) selkäydinnesteen saamiseksi. Selkäydinnestenäytteillä mitattiin aivokemikaalin, nimeltään 5-S-kysteinyyli-dopamiini (Cys-DA) suhdetta aivokemikaaliin nimeltä 3,4-dihydroksifenyylietikkahappo (Cys-DOPAC). Dopamiinilla on 2 metabolista kohtaloa. Yksi on dopamiinin hajottaminen entsyymin vaikutuksesta DOPAC:in muodostamiseksi. Toinen on spontaani hapettuminen Cys-DA:n muodostamiseksi. Cys-DA/DOPAC-suhde saattaa kuvastaa näitä suhteellisia kohtaloita. Jos NAC vähentäisi spontaanin hapettumisen Cys-DA:ksi, suhde Cys-DA/DOPAC pienenisi LP1:n ja LP2:n välillä, mikä heijastuisi prosentuaalisena laskuna.
Kaikille osallistujille tehtiin perustason LP. PD-osallistujille toinen LP tapahtui noin 2 tuntia sen jälkeen, kun osallistuja oli ottanut NAC:n viimeisen NAC-annoksen. HV-osallistujille toinen LP tapahtuu noin 48 tuntia ensimmäisen LP:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 170076
  • 17-N-0076

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lumbaalipunktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa