Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Inhaler for Asthma Control
2018年2月21日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients With Partly Controlled Asthma
A multi-center, randomized, open, non-inferiority, Phase 4 study
調査の概要
詳細な説明
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients with Partly Controlled Asthma
研究の種類
介入
入学 (実際)
184
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Adult at the age of 19 or older.
- Patient with partially controlled asthma (Asthma Control Test score 16~24)
- Written informed consent to study participation.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reactions to the investigational product (Fluterol®) or any of its component.
- Cardiac tachyarrhythmia.
- contreated respiratory fungal, bacterial, or tuberculous infection.
- Moderate to severe bronchiectasis
Planned use of the investigational product (Fluterol®) as primary treatment for patients with status asthmaticus, patients with an asthmatic crisis*, or patients with chronic obstructive pulmonary disease requiring intensive treatment.
- Asthmatic crisis: acute exacerbation of asthma meeting at least one of the followings.
- Asthma related emergency room visit or hospitalization within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Inhalation of rescue medication at least 10 times/day for the treatment of acute exacerbation of asthmatic symptoms within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Hypersensitivity reactions to lactose and milk.
- Pregnant and lactating women or women who are planning to be pregnant or who are unwilling to use appropriate methods of contraception during the study.
- Previous use of the investigational product (Fluterol®) or a similar inhaler (Onbrez, Spiriva) at least once.
- Participation in another clinical study for drugs or medical devices to receive the investigational product or undergo a procedure using the investigational device within 4 weeks prior to participation in this study.
- Individual considered by the he investigator to be inappropriate for study participation due to other reasons.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Experimental group (one-way education)
Experimental group (one-way education)
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'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : one-way education'
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Control group(two-way education)
Control group(two-way education)
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'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : two-way education'
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 12 from baseline in each group.
時間枠：Week 12
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method of assessment:Forced expiratory volume
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Week 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 4 from baseline in each group.
時間枠：Week 4
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method of assessment:Forced expiratory volume
|
Week 4
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Change in asthma control (ACT) at Weeks 4 and 12 from baseline in each group.
時間枠：Weeks 4 and 12
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method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
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Change in inhaler technique score at Weeks 4 and 12 from baseline in each group
時間枠：Weeks 4 and 12
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method of assessment: Check list
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Weeks 4 and 12
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Number of critical errors at Weeks 4 and 12 in each group.
時間枠：Weeks 4 and 12
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method of assessment: Check list
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Weeks 4 and 12
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Proportion of subjects with optimal inhaler technique at Weeks 4 and 12 in each group.
時間枠：Weeks 4 and 12
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method of assessment: Check list
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Weeks 4 and 12
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Satisfaction for the inhalation drug at Weeks 4 and 12 in each group (FSI-10 score).
時間枠：Weeks 4 and 12
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method of assessment: Check list
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Weeks 4 and 12
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Adherence rate (%) at Weeks 4 and 12 in each group.
時間枠：Weeks 4 and 12
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method of assessment: drug administration calculation
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Weeks 4 and 12
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Safety endpoint:AEs(adverse events), vital signs, incidence rate of acute exacerbation.
時間枠：baseline(day1),weeks 4 and weeks12
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occur frequency of adverse events and incidence rate of acute in each group, vital signs: blood pressure and pulse
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baseline(day1),weeks 4 and weeks12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Byoung Whui Choi、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年10月8日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年5月10日
試験登録日
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月6日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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