- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03110874
Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Inhaler for Asthma Control
21 de febrero de 2018 actualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients With Partly Controlled Asthma
A multi-center, randomized, open, non-inferiority, Phase 4 study
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients with Partly Controlled Asthma
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
184
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult at the age of 19 or older.
- Patient with partially controlled asthma (Asthma Control Test score 16~24)
- Written informed consent to study participation.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reactions to the investigational product (Fluterol®) or any of its component.
- Cardiac tachyarrhythmia.
- contreated respiratory fungal, bacterial, or tuberculous infection.
- Moderate to severe bronchiectasis
Planned use of the investigational product (Fluterol®) as primary treatment for patients with status asthmaticus, patients with an asthmatic crisis*, or patients with chronic obstructive pulmonary disease requiring intensive treatment.
- Asthmatic crisis: acute exacerbation of asthma meeting at least one of the followings.
- Asthma related emergency room visit or hospitalization within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Inhalation of rescue medication at least 10 times/day for the treatment of acute exacerbation of asthmatic symptoms within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Hypersensitivity reactions to lactose and milk.
- Pregnant and lactating women or women who are planning to be pregnant or who are unwilling to use appropriate methods of contraception during the study.
- Previous use of the investigational product (Fluterol®) or a similar inhaler (Onbrez, Spiriva) at least once.
- Participation in another clinical study for drugs or medical devices to receive the investigational product or undergo a procedure using the investigational device within 4 weeks prior to participation in this study.
- Individual considered by the he investigator to be inappropriate for study participation due to other reasons.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental group (one-way education)
Experimental group (one-way education)
|
'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : one-way education'
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control group(two-way education)
Control group(two-way education)
|
'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : two-way education'
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 12 from baseline in each group.
Periodo de tiempo: Week 12
|
method of assessment:Forced expiratory volume
|
Week 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 4 from baseline in each group.
Periodo de tiempo: Week 4
|
method of assessment:Forced expiratory volume
|
Week 4
|
Change in asthma control (ACT) at Weeks 4 and 12 from baseline in each group.
Periodo de tiempo: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
Change in inhaler technique score at Weeks 4 and 12 from baseline in each group
Periodo de tiempo: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
Number of critical errors at Weeks 4 and 12 in each group.
Periodo de tiempo: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
Proportion of subjects with optimal inhaler technique at Weeks 4 and 12 in each group.
Periodo de tiempo: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
Satisfaction for the inhalation drug at Weeks 4 and 12 in each group (FSI-10 score).
Periodo de tiempo: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
Adherence rate (%) at Weeks 4 and 12 in each group.
Periodo de tiempo: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: drug administration calculation
|
Weeks 4 and 12
|
Safety endpoint:AEs(adverse events), vital signs, incidence rate of acute exacerbation.
Periodo de tiempo: baseline(day1),weeks 4 and weeks12
|
occur frequency of adverse events and incidence rate of acute in each group, vital signs: blood pressure and pulse
|
baseline(day1),weeks 4 and weeks12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byoung Whui Choi, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM-FLU-401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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