- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03110874
Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Inhaler for Asthma Control
2018년 2월 21일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients With Partly Controlled Asthma
A multi-center, randomized, open, non-inferiority, Phase 4 study
연구 개요
상세 설명
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients with Partly Controlled Asthma
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Adult at the age of 19 or older.
- Patient with partially controlled asthma (Asthma Control Test score 16~24)
- Written informed consent to study participation.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reactions to the investigational product (Fluterol®) or any of its component.
- Cardiac tachyarrhythmia.
- contreated respiratory fungal, bacterial, or tuberculous infection.
- Moderate to severe bronchiectasis
Planned use of the investigational product (Fluterol®) as primary treatment for patients with status asthmaticus, patients with an asthmatic crisis*, or patients with chronic obstructive pulmonary disease requiring intensive treatment.
- Asthmatic crisis: acute exacerbation of asthma meeting at least one of the followings.
- Asthma related emergency room visit or hospitalization within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Inhalation of rescue medication at least 10 times/day for the treatment of acute exacerbation of asthmatic symptoms within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Hypersensitivity reactions to lactose and milk.
- Pregnant and lactating women or women who are planning to be pregnant or who are unwilling to use appropriate methods of contraception during the study.
- Previous use of the investigational product (Fluterol®) or a similar inhaler (Onbrez, Spiriva) at least once.
- Participation in another clinical study for drugs or medical devices to receive the investigational product or undergo a procedure using the investigational device within 4 weeks prior to participation in this study.
- Individual considered by the he investigator to be inappropriate for study participation due to other reasons.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Experimental group (one-way education)
Experimental group (one-way education)
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'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : one-way education'
다른 이름들:
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활성 비교기: Control group(two-way education)
Control group(two-way education)
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'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : two-way education'
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 12 from baseline in each group.
기간: Week 12
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method of assessment:Forced expiratory volume
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Week 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 4 from baseline in each group.
기간: Week 4
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method of assessment:Forced expiratory volume
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Week 4
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Change in asthma control (ACT) at Weeks 4 and 12 from baseline in each group.
기간: Weeks 4 and 12
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method of assessment: Check list
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Weeks 4 and 12
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Change in inhaler technique score at Weeks 4 and 12 from baseline in each group
기간: Weeks 4 and 12
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method of assessment: Check list
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Weeks 4 and 12
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Number of critical errors at Weeks 4 and 12 in each group.
기간: Weeks 4 and 12
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method of assessment: Check list
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Weeks 4 and 12
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Proportion of subjects with optimal inhaler technique at Weeks 4 and 12 in each group.
기간: Weeks 4 and 12
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method of assessment: Check list
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Weeks 4 and 12
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Satisfaction for the inhalation drug at Weeks 4 and 12 in each group (FSI-10 score).
기간: Weeks 4 and 12
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method of assessment: Check list
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Weeks 4 and 12
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Adherence rate (%) at Weeks 4 and 12 in each group.
기간: Weeks 4 and 12
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method of assessment: drug administration calculation
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Weeks 4 and 12
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Safety endpoint:AEs(adverse events), vital signs, incidence rate of acute exacerbation.
기간: baseline(day1),weeks 4 and weeks12
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occur frequency of adverse events and incidence rate of acute in each group, vital signs: blood pressure and pulse
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baseline(day1),weeks 4 and weeks12
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Byoung Whui Choi, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
one-way education에 대한 임상 시험
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Chia-Tzu Line완전한
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang 그리고 다른 협력자들초대로 등록