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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03110874
Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Inhaler for Asthma Control
21. Februar 2018 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients With Partly Controlled Asthma
A multi-center, randomized, open, non-inferiority, Phase 4 study
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients with Partly Controlled Asthma
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
184
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult at the age of 19 or older.
- Patient with partially controlled asthma (Asthma Control Test score 16~24)
- Written informed consent to study participation.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reactions to the investigational product (Fluterol®) or any of its component.
- Cardiac tachyarrhythmia.
- contreated respiratory fungal, bacterial, or tuberculous infection.
- Moderate to severe bronchiectasis
Planned use of the investigational product (Fluterol®) as primary treatment for patients with status asthmaticus, patients with an asthmatic crisis*, or patients with chronic obstructive pulmonary disease requiring intensive treatment.
- Asthmatic crisis: acute exacerbation of asthma meeting at least one of the followings.
- Asthma related emergency room visit or hospitalization within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Inhalation of rescue medication at least 10 times/day for the treatment of acute exacerbation of asthmatic symptoms within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Hypersensitivity reactions to lactose and milk.
- Pregnant and lactating women or women who are planning to be pregnant or who are unwilling to use appropriate methods of contraception during the study.
- Previous use of the investigational product (Fluterol®) or a similar inhaler (Onbrez, Spiriva) at least once.
- Participation in another clinical study for drugs or medical devices to receive the investigational product or undergo a procedure using the investigational device within 4 weeks prior to participation in this study.
- Individual considered by the he investigator to be inappropriate for study participation due to other reasons.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimental group (one-way education)
Experimental group (one-way education)
|
'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : one-way education'
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Control group(two-way education)
Control group(two-way education)
|
'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : two-way education'
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 12 from baseline in each group.
Zeitfenster: Week 12
|
method of assessment:Forced expiratory volume
|
Week 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 4 from baseline in each group.
Zeitfenster: Week 4
|
method of assessment:Forced expiratory volume
|
Week 4
|
|
Change in asthma control (ACT) at Weeks 4 and 12 from baseline in each group.
Zeitfenster: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Change in inhaler technique score at Weeks 4 and 12 from baseline in each group
Zeitfenster: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Number of critical errors at Weeks 4 and 12 in each group.
Zeitfenster: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Proportion of subjects with optimal inhaler technique at Weeks 4 and 12 in each group.
Zeitfenster: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Satisfaction for the inhalation drug at Weeks 4 and 12 in each group (FSI-10 score).
Zeitfenster: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Adherence rate (%) at Weeks 4 and 12 in each group.
Zeitfenster: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: drug administration calculation
|
Weeks 4 and 12
|
|
Safety endpoint:AEs(adverse events), vital signs, incidence rate of acute exacerbation.
Zeitfenster: baseline(day1),weeks 4 and weeks12
|
occur frequency of adverse events and incidence rate of acute in each group, vital signs: blood pressure and pulse
|
baseline(day1),weeks 4 and weeks12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Byoung Whui Choi, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-FLU-401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
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