Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Inhaler for Asthma Control

2018. február 21. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients With Partly Controlled Asthma

A multi-center, randomized, open, non-inferiority, Phase 4 study

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients with Partly Controlled Asthma

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

184

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Adult at the age of 19 or older.
  2. Patient with partially controlled asthma (Asthma Control Test score 16~24)
  3. Written informed consent to study participation.

Exclusion Criteria:

  1. History of hypersensitivity reactions to the investigational product (Fluterol®) or any of its component.
  2. Cardiac tachyarrhythmia.
  3. contreated respiratory fungal, bacterial, or tuberculous infection.
  4. Moderate to severe bronchiectasis
  5. Planned use of the investigational product (Fluterol®) as primary treatment for patients with status asthmaticus, patients with an asthmatic crisis*, or patients with chronic obstructive pulmonary disease requiring intensive treatment.

    • Asthmatic crisis: acute exacerbation of asthma meeting at least one of the followings.
    • Asthma related emergency room visit or hospitalization within 2 weeks prior to screening.
    • Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
    • Inhalation of rescue medication at least 10 times/day for the treatment of acute exacerbation of asthmatic symptoms within 2 weeks prior to screening.
  6. Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
  7. Hypersensitivity reactions to lactose and milk.
  8. Pregnant and lactating women or women who are planning to be pregnant or who are unwilling to use appropriate methods of contraception during the study.
  9. Previous use of the investigational product (Fluterol®) or a similar inhaler (Onbrez, Spiriva) at least once.
  10. Participation in another clinical study for drugs or medical devices to receive the investigational product or undergo a procedure using the investigational device within 4 weeks prior to participation in this study.
  11. Individual considered by the he investigator to be inappropriate for study participation due to other reasons.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Experimental group (one-way education)

Experimental group (one-way education)

  • Fluterol Inhalation Capsule (fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg)
  • video based education
'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : one-way education'
Más nevek:
  • videó alapú oktatás
Aktív összehasonlító: Control group(two-way education)

Control group(two-way education)

  • Fluterol Inhalation Capsule (fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg)
  • direct education
'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : two-way education'
Más nevek:
  • direct education

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 12 from baseline in each group.
Időkeret: Week 12
method of assessment:Forced expiratory volume
Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 4 from baseline in each group.
Időkeret: Week 4
method of assessment:Forced expiratory volume
Week 4
Change in asthma control (ACT) at Weeks 4 and 12 from baseline in each group.
Időkeret: Weeks 4 and 12
method of assessment: Check list
Weeks 4 and 12
Change in inhaler technique score at Weeks 4 and 12 from baseline in each group
Időkeret: Weeks 4 and 12
method of assessment: Check list
Weeks 4 and 12
Number of critical errors at Weeks 4 and 12 in each group.
Időkeret: Weeks 4 and 12
method of assessment: Check list
Weeks 4 and 12
Proportion of subjects with optimal inhaler technique at Weeks 4 and 12 in each group.
Időkeret: Weeks 4 and 12
method of assessment: Check list
Weeks 4 and 12
Satisfaction for the inhalation drug at Weeks 4 and 12 in each group (FSI-10 score).
Időkeret: Weeks 4 and 12
method of assessment: Check list
Weeks 4 and 12
Adherence rate (%) at Weeks 4 and 12 in each group.
Időkeret: Weeks 4 and 12
method of assessment: drug administration calculation
Weeks 4 and 12
Safety endpoint:AEs(adverse events), vital signs, incidence rate of acute exacerbation.
Időkeret: baseline(day1),weeks 4 and weeks12
occur frequency of adverse events and incidence rate of acute in each group, vital signs: blood pressure and pulse
baseline(day1),weeks 4 and weeks12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Byoung Whui Choi, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a one-way education

3
Iratkozz fel