- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03110874
Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Inhaler for Asthma Control
2018. február 21. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients With Partly Controlled Asthma
A multi-center, randomized, open, non-inferiority, Phase 4 study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients with Partly Controlled Asthma
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
184
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult at the age of 19 or older.
- Patient with partially controlled asthma (Asthma Control Test score 16~24)
- Written informed consent to study participation.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reactions to the investigational product (Fluterol®) or any of its component.
- Cardiac tachyarrhythmia.
- contreated respiratory fungal, bacterial, or tuberculous infection.
- Moderate to severe bronchiectasis
Planned use of the investigational product (Fluterol®) as primary treatment for patients with status asthmaticus, patients with an asthmatic crisis*, or patients with chronic obstructive pulmonary disease requiring intensive treatment.
- Asthmatic crisis: acute exacerbation of asthma meeting at least one of the followings.
- Asthma related emergency room visit or hospitalization within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Inhalation of rescue medication at least 10 times/day for the treatment of acute exacerbation of asthmatic symptoms within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Hypersensitivity reactions to lactose and milk.
- Pregnant and lactating women or women who are planning to be pregnant or who are unwilling to use appropriate methods of contraception during the study.
- Previous use of the investigational product (Fluterol®) or a similar inhaler (Onbrez, Spiriva) at least once.
- Participation in another clinical study for drugs or medical devices to receive the investigational product or undergo a procedure using the investigational device within 4 weeks prior to participation in this study.
- Individual considered by the he investigator to be inappropriate for study participation due to other reasons.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Experimental group (one-way education)
Experimental group (one-way education)
|
'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : one-way education'
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Control group(two-way education)
Control group(two-way education)
|
'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : two-way education'
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 12 from baseline in each group.
Időkeret: Week 12
|
method of assessment:Forced expiratory volume
|
Week 12
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 4 from baseline in each group.
Időkeret: Week 4
|
method of assessment:Forced expiratory volume
|
Week 4
|
Change in asthma control (ACT) at Weeks 4 and 12 from baseline in each group.
Időkeret: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
Change in inhaler technique score at Weeks 4 and 12 from baseline in each group
Időkeret: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
Number of critical errors at Weeks 4 and 12 in each group.
Időkeret: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
Proportion of subjects with optimal inhaler technique at Weeks 4 and 12 in each group.
Időkeret: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
Satisfaction for the inhalation drug at Weeks 4 and 12 in each group (FSI-10 score).
Időkeret: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
Adherence rate (%) at Weeks 4 and 12 in each group.
Időkeret: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: drug administration calculation
|
Weeks 4 and 12
|
Safety endpoint:AEs(adverse events), vital signs, incidence rate of acute exacerbation.
Időkeret: baseline(day1),weeks 4 and weeks12
|
occur frequency of adverse events and incidence rate of acute in each group, vital signs: blood pressure and pulse
|
baseline(day1),weeks 4 and weeks12
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Byoung Whui Choi, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. október 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-FLU-401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a one-way education
-
Vivos BioTechnologies, Inc.ToborzásHorkolás | Alvászavaros légzés | Apnoe, obstruktív | Felső légúti rezisztencia szindrómaEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineAktív, nem toborzóDepresszió | Mentális egészségi zavarEgyesült Államok
-
Pakistan Institute of Living and LearningBefejezveDepresszió | Értelmi fogyatékosságPakisztán
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityToborzás
-
M.D. Anderson Cancer CenterToborzásLégszomjEgyesült Államok
-
On-X Life Technologies, Inc.MegszűntSzívbillentyű betegségEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Kenya Medical Research InstituteBefejezve
-
OsakidetzaIsmeretlenHypothermiaSpanyolország
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)University of the Balearic Islands; University of Extremadura; Universitat Jaume I; University... és más munkatársakBefejezve