- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03110874
Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Inhaler for Asthma Control
21 februari 2018 uppdaterad av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients With Partly Controlled Asthma
A multi-center, randomized, open, non-inferiority, Phase 4 study
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients with Partly Controlled Asthma
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
184
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult at the age of 19 or older.
- Patient with partially controlled asthma (Asthma Control Test score 16~24)
- Written informed consent to study participation.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reactions to the investigational product (Fluterol®) or any of its component.
- Cardiac tachyarrhythmia.
- contreated respiratory fungal, bacterial, or tuberculous infection.
- Moderate to severe bronchiectasis
Planned use of the investigational product (Fluterol®) as primary treatment for patients with status asthmaticus, patients with an asthmatic crisis*, or patients with chronic obstructive pulmonary disease requiring intensive treatment.
- Asthmatic crisis: acute exacerbation of asthma meeting at least one of the followings.
- Asthma related emergency room visit or hospitalization within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Inhalation of rescue medication at least 10 times/day for the treatment of acute exacerbation of asthmatic symptoms within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Hypersensitivity reactions to lactose and milk.
- Pregnant and lactating women or women who are planning to be pregnant or who are unwilling to use appropriate methods of contraception during the study.
- Previous use of the investigational product (Fluterol®) or a similar inhaler (Onbrez, Spiriva) at least once.
- Participation in another clinical study for drugs or medical devices to receive the investigational product or undergo a procedure using the investigational device within 4 weeks prior to participation in this study.
- Individual considered by the he investigator to be inappropriate for study participation due to other reasons.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimental group (one-way education)
Experimental group (one-way education)
|
'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : one-way education'
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Control group(two-way education)
Control group(two-way education)
|
'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : two-way education'
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 12 from baseline in each group.
Tidsram: Week 12
|
method of assessment:Forced expiratory volume
|
Week 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 4 from baseline in each group.
Tidsram: Week 4
|
method of assessment:Forced expiratory volume
|
Week 4
|
Change in asthma control (ACT) at Weeks 4 and 12 from baseline in each group.
Tidsram: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
Change in inhaler technique score at Weeks 4 and 12 from baseline in each group
Tidsram: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
Number of critical errors at Weeks 4 and 12 in each group.
Tidsram: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
Proportion of subjects with optimal inhaler technique at Weeks 4 and 12 in each group.
Tidsram: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
Satisfaction for the inhalation drug at Weeks 4 and 12 in each group (FSI-10 score).
Tidsram: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
Adherence rate (%) at Weeks 4 and 12 in each group.
Tidsram: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: drug administration calculation
|
Weeks 4 and 12
|
Safety endpoint:AEs(adverse events), vital signs, incidence rate of acute exacerbation.
Tidsram: baseline(day1),weeks 4 and weeks12
|
occur frequency of adverse events and incidence rate of acute in each group, vital signs: blood pressure and pulse
|
baseline(day1),weeks 4 and weeks12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Byoung Whui Choi, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2017
Första postat (Faktisk)
12 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HM-FLU-401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på one-way education
-
Universidade Federal de Sao CarlosHar inte rekryterat ännuTemporomandibulära ledstörningarBrasilien
-
Nourhan M.AlyAvslutadJämförande klinisk utvärdering mellan en ny självhäftande och konventionella bulkfyllningskompositerKlass II tandkariesEgypten
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekryteringFotsjukdomar | Komplexa regionala smärtsyndrom | Smärta, led | FotledssjukdomItalien
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterande
-
Jonkoping UniversityLund University; Göteborg UniversityRekryteringPsykisk hälsa 1 | Hälsobeteende | Tillfredsställelse | Självförmåga | Hjälpsökande beteende | FrustrationSverige
-
Vivos BioTechnologies, Inc.RekryteringSnarkning | Sömnstörd andning | Apné, obstruktiv | Övre luftvägsresistenssyndromFörenta staterna
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAvslutad
-
Biotronik SE & Co. KGAvslutadVentrikulär takykardi, monomorfÖsterrike, Finland, Tyskland, Israel
-
University of Maryland, BaltimoreIndragen
-
Molnlycke Health Care ABIndragen