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ライフスタイル医学の健康教育および介入プログラム「Family CentralE-Health」

小児期の肥満を減らすための新しい家族のe-health介入プロセス

参加者は、優先順位で設定された間隔でテキストメッセージを受け取りますが、6か月間のライフスタイルヘルス教育に関連する週に少なくとも2回は受信します。 レビューするトピックには、栄養、身体活動、タバコの回避、睡眠、ストレス管理、社会的つながりがあります。 参加者は、週の初めと終わりにこれらのトピックに関する調査を完了するよう求められます。さらに、参加者は、研究チームのバイタルサイン(血圧、血糖、総コレステロール、ウエスト周囲、およびボディマス指数(BMI)を含む)に、研究の開始時と終わりに自己報告します。 参加者は研究手順(機密性の違反の可能性、または研究手順の問題)に関するいくつかの問題に遭遇する可能性がありますが、これらのリスクは最小限です。 調査チームは常に情報を安全に保ち、参加者はいつでも研究手順に参加するか、研究から撤退することを拒否する場合があります。

この研究の利点の1つは、参加者が健康的な食事、身体活動の改善、タバコの摂取量の制限/回避、睡眠パターンの改善、適切なストレス管理、および社会的つながりの改善について、全体的な健康を改善することができることです。 この研究への参加は必要ありません。

調査の概要

詳細な説明

参加者は(コインのフリップなど)2つの研究グループのいずれかにランダム化されます。 割り当てられたグループに基づいて、参加者は次のいずれかを含むテキストメッセージを受け取ります。1)参加者の子供の電子医療記録の患者ポータルを通じて利用できる健康教育のリマインダー、または2)6つの健康教育のトピックに関するブリーフ:栄養、睡眠、タバコの回避、ストレス管理、社会的つながり。 どのグループが割り当てられても、参加者は研究を終了するために1つのライブグループまたは仮想グループ会議に出席します。

両方のグループについて、研究者はプログラムの前後に知識、態度、健康習慣を測定します。 研究者はまた、健康状態(身長、体重、ウエストサイズ、ボディマス指数(BMI)、血圧、血糖値、および総コレステロール)の自己報告を要求します。 参加者は、研究者に最近の血圧、総コレステロール、および既知の場合、血糖検査の推定値を提供します。 この調査には、少なくとも6か月間に少なくとも週に2回受け取ったテキストメッセージブリーフが含まれ、以下の手段が含まれます。

  • 一般情報(年齢、性別、教育など)
  • 健康知識と態度(心臓病、糖尿病など)および健康的なライフスタイルの実践(食事、運動など)
  • 健康状態(たとえば、血圧、BMIなど)は、調査チームが142人が研究に登録すると推定しています。

両方のグループについて、以下は最初の訪問(登録時に完了した「ベースライン訪問」とも呼ばれます)および最後の訪問(ライブまたは仮想コミュニティのお祝い中)で測定されます。

  • 参加者の健康状態(身長、体重、ウエストサイズ、ボディマス指数(BMI)、血圧、血糖値、および総コレステロール)。
  • 知識、態度、健康習慣の調査。

上記のように、参加者は2つのグループのいずれかにランダム化されます。

  1. 最初のグループに選ばれた場合、参加者は最初に(参加者の子供の)電子健康記録の患者ポータルへのリンクを含む歓迎のテキストを受け取ります。 その後、参加者は、(参加者の子供の)電子医療記録の患者ポータルから入手できる健康教育の毎週のリマインダー(毎週1回のリマインダー)を受け取ります。 少なくとも週に2回、参加者は、参加者の知識、態度、および健康教育のトピックの行動に関する調査を完了します(これらの調査は、テキストメッセージを介して電話に配信されます)。
  2. 2番目のグループにあるように選択された場合、参加者は6つの異なるトピックに関する健康教育ブリーフ(6か月間の週に1つのテキストメッセージ)を含む毎週のテキストメッセージの受信を開始します。 少なくとも週に2回、参加者は、健康教育トピックの参加者の知識、態度、行動に関する調査を完了します(これらの調査は、テキストメッセージを介して参加者の電話に配信されます)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
        • UNT Health Science Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 家族には、太りすぎ/肥満の医学的診断を受けた小児モバイルクリニックの現在または以前の患者である子供がいます。
  • 85%以上のBMIパーセンタイルとして定義されている、
  • 子供の年齢は6ヶ月から11歳です、
  • 家族は子供の主な介護者です、
  • 18歳以上の家族、
  • 家族は現在妊娠していません
  • 家族には、短いメッセージサービス(SMS)のテキストメッセージ機能を備えた携帯電話があります。

除外基準:

  • 家族は末期の病気を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:E-Health Education Brieds
E-Health Intervention Groupは、6週間ごとに6つのライフスタイルの変更すべてをカバーする健康教育ブリーフを受け取ります。 6か月の調査期間中、各ライフスタイルの修正トピックは4回カバーされます。
参加者は、携帯電話にテキストメッセージを介して提供される6つの健康的なライフスタイルに関する自己管理のアンケートに記入するよう求められます。 その後、6か月の介入中に、参加者は好みによって設定された間隔でテキストメッセージを受け取りますが、栄養、身体活動、タバコの回避、睡眠、睡眠、ストレス管理、社会的つながりなどのライフスタイル健康教育のトピックに関連するリッカートスケールのテキストメッセージ調査を通じて、教育の提供と評価のための適切なスペースを確保するために、週に少なくとも2回はテキストメッセージを受け取ります。 臨床転帰に関しては、自己報告された血圧、血糖、総コレステロール、ウエスト周囲、およびボディマス指数(BMI)が、登録時および研究終了時のライブまたは仮想コミュニティのお祝いで参加者から収集されます。
介入なし:通常のケア
通常のケアグループは、介護者に子供の電子医療記録患者ポータルに相談するよう指示するテキストメッセージを受け取ります。これには、ライフスタイルの行動、子供の研究室の結果、および予約リマインダーに関連する健康文学ライブラリがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
規模の測定単位の動機
時間枠:12か月
10ポイントのリッカートスケール(最低1、最大10、10、最高レベルの動機付けを表す10、10)の変化の理論的段階の動機を評価するために使用される変化の理論的段階は、参加者が毎週6か月間、2回のフォローアップチェックインの3ヶ月間隔で達成するために使用されます。
12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
規模の測定単位に対する信頼
時間枠:12か月
10ポイントのリッカートスケール(最低1、最大10、10、最高レベルの信頼レベルを表す10、10)は、参加者の派生段階の信頼を評価するために使用される変化の理論的段階を毎週6か月間、2回のフォローアップチェックインの3ヶ月間隔で達成するために使用されます。
12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スマートな目標
時間枠:12か月
参加者は、具体的で測定可能で、達成可能で、時間縛られた目標を作成しました。 目標は、毎週6か月間の達成度を評価し、その後6か月間3か月間の間隔で評価されたライフスタイルの行動の変更に関連しています。 これは、より良いとより悪いものの最小、最大、または標準化を持たない定性的データです。
12か月
Kg/m^2のbmi
時間枠:6ヶ月
提供された体重スケールと自己申告によるリコールの高さを使用した自己報告された体重
6ヶ月
血液のデシリットルあたりコレステロールのミリグラム(mg)の総コレステロール(Mg)血液
時間枠:6ヶ月
コレステロールレベルの自己報告リコール
6ヶ月
Mg/dlの血糖値(デシリターあたりのミリグラム)
時間枠:6ヶ月
静脈瘤または毛細血管棒からの血糖値の自己報告のリコール
6ヶ月
水銀のミリメートルの血圧(MMHG)
時間枠:6ヶ月
自動化されたまたは手動の収縮期および拡張期血圧の自己申告によるリコール
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christina Robinson, MD、UNTHSC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月15日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月10日

最初の投稿 (実際)

2025年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月10日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RF00187
  • 2U54MD006882-06 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

すべての研究関連の資料と文書は、研究要員のみがアクセスできます。 完了したアンケートは、PIのオフィスのロックされたファイルキャビネットに配置されます。 共有されたMicrosoft Excelドライブを通じて記録された臨床結果は、主要な研究要員にのみアクセスできます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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