ミルキーウェイセンサー：浸潤組織のためのデバイス検証
2025年12月29日 更新者：ivWatch, LLC
末梢静脈療法の一般的な部位で浸潤組織を観察する際のivWatchセンサーの安全性と有効性を評価するため、成人ボランティア28名を対象とした単群試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marisa Brown, BS
- 電話番号：(855) 489-2824
- メール：marisa.brown@ivwatch.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jason Naramore, MS
- 電話番号：(855) 489-2824
- メール：jason.naramore@ivwatch.com
研究場所
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Virginia
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Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- ivWatch
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コンタクト：
- Marisa Brown, BS
- 電話番号：(855) 489-2824
- メール：marisa.brown@ivwatch.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 健康であること（健康歴フォームの適格指定により確認）
除外基準：
- 異常出血／血友病
- 片腕または両腕の感覚喪失
- 一般的な医療材料へのアレルギー
- 血液凝固障害
- 現在他の臨床試験に参加中
- 現在の肝炎感染、またはB型/C型肝炎の既往歴
- 現在妊娠中
- 抗凝固薬の日常服用（例：アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセン、クマディン®/ワルファリン、エリキシス®/アピキサバン）
- 研究訪問時の発熱（≧100.4°F）
- 頻繁なめまいや失神、特に針に対するもの
- 慢性重度貧血の既往歴
- 脳卒中の既往歴
- HIV／エイズ
- 免疫不全障害
- リンパ浮腫
- PIVアクセスを複雑にする大手術または瘢痕組織
- 針恐怖症
- 過去1年間の放射線／化学療法
- 研究訪問14日前までのIV療法の受診
- 研究訪問日の重度の脱水症状
- 研究訪問14日前までの病気または感染症
- センサーモニタリング部位の静脈可視化を著しく制限するタトゥー
- 不安定または制御不能な心肺障害
- 制御不能な発作
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：浸潤組織
ivWatch Milky Wayセンサーは、10 mLの等張食塩水溶液の浸潤中にIV部位を監視しました。
IV部位は前腕と手背に設置されました。
浸潤速度は5 mL/時から150 mL/時の範囲でした。
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ivWatch Model 400とMilky Wayセンサーは、浸潤の過程で部位を監視し、浸潤が検出された場合に赤および/または黄色の通知を発行しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸潤組織に対する赤色通知感度
時間枠：各参加者が浸潤された後、予想平均1時間。
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研究において、ivWatch Model 400 デバイスが赤色通知を発した浸潤IV部位の数と、浸潤IV部位の総数との比率。
すべての浸潤は、10 mL の等張食塩水溶液に限定されました。
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各参加者が浸潤された後、予想平均1時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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浸潤組織に対する黄色通知の感受性
時間枠：各参加者の浸潤後、平均1時間の経過が予想されます。
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本研究における浸潤した静脈注射部位の総数に対する、ivWatch Model 400デバイスが黄色通知を発した浸潤した静脈注射部位の数の割合。
すべての浸潤は、等張食塩水溶液10 mLに限定されました。 |
各参加者の浸潤後、平均1時間の経過が予想されます。
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重大な皮膚刺激または皮膚の完全性の破壊
時間枠：各参加者が浸潤された後、予想される平均時間は1時間です。
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研究終了時に評価された、有意な皮膚刺激または皮膚の完全性の破壊を示したIV部位の数。
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各参加者が浸潤された後、予想される平均時間は1時間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2025年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IVW-CLR-CS38-400
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。