- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03110874
Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Inhaler for Asthma Control
21. februar 2018 oppdatert av: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients With Partly Controlled Asthma
A multi-center, randomized, open, non-inferiority, Phase 4 study
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients with Partly Controlled Asthma
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
184
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult at the age of 19 or older.
- Patient with partially controlled asthma (Asthma Control Test score 16~24)
- Written informed consent to study participation.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reactions to the investigational product (Fluterol®) or any of its component.
- Cardiac tachyarrhythmia.
- contreated respiratory fungal, bacterial, or tuberculous infection.
- Moderate to severe bronchiectasis
Planned use of the investigational product (Fluterol®) as primary treatment for patients with status asthmaticus, patients with an asthmatic crisis*, or patients with chronic obstructive pulmonary disease requiring intensive treatment.
- Asthmatic crisis: acute exacerbation of asthma meeting at least one of the followings.
- Asthma related emergency room visit or hospitalization within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Inhalation of rescue medication at least 10 times/day for the treatment of acute exacerbation of asthmatic symptoms within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Hypersensitivity reactions to lactose and milk.
- Pregnant and lactating women or women who are planning to be pregnant or who are unwilling to use appropriate methods of contraception during the study.
- Previous use of the investigational product (Fluterol®) or a similar inhaler (Onbrez, Spiriva) at least once.
- Participation in another clinical study for drugs or medical devices to receive the investigational product or undergo a procedure using the investigational device within 4 weeks prior to participation in this study.
- Individual considered by the he investigator to be inappropriate for study participation due to other reasons.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Experimental group (one-way education)
Experimental group (one-way education)
|
'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : one-way education'
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Control group(two-way education)
Control group(two-way education)
|
'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : two-way education'
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 12 from baseline in each group.
Tidsramme: Week 12
|
method of assessment:Forced expiratory volume
|
Week 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 4 from baseline in each group.
Tidsramme: Week 4
|
method of assessment:Forced expiratory volume
|
Week 4
|
|
Change in asthma control (ACT) at Weeks 4 and 12 from baseline in each group.
Tidsramme: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Change in inhaler technique score at Weeks 4 and 12 from baseline in each group
Tidsramme: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Number of critical errors at Weeks 4 and 12 in each group.
Tidsramme: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Proportion of subjects with optimal inhaler technique at Weeks 4 and 12 in each group.
Tidsramme: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Satisfaction for the inhalation drug at Weeks 4 and 12 in each group (FSI-10 score).
Tidsramme: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Adherence rate (%) at Weeks 4 and 12 in each group.
Tidsramme: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: drug administration calculation
|
Weeks 4 and 12
|
|
Safety endpoint:AEs(adverse events), vital signs, incidence rate of acute exacerbation.
Tidsramme: baseline(day1),weeks 4 and weeks12
|
occur frequency of adverse events and incidence rate of acute in each group, vital signs: blood pressure and pulse
|
baseline(day1),weeks 4 and weeks12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Byoung Whui Choi, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM-FLU-401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på one-way education
-
Universidade Federal de Sao CarlosHar ikke rekruttert ennåTemporomandibulære leddsykdommerBrasil
-
University of UtahUniversity of Colorado, DenverFullførtSukkersykeForente stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtForeldre-barn forhold | Foreldre | Atferdsproblem | Oppførsel, barnForente stater
-
Washington University School of MedicineFullført
-
University of EdinburghNHS LothianFullførtBakterielle luftveisinfeksjonerStorbritannia
-
Nourhan M.AlyFullførtKlasse II tannkariesEgypt
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...FullførtFotsykdommer | Komplekse regionale smertesyndromer | Smerter, ledd | AnkelsykdomItalia
-
Jonkoping UniversityLund University; Göteborg UniversityRekrutteringMental helse velvære 1 | Helseatferd | Tilfredshet | Følelse av mestringsevne | Hjelpesøkende atferd | FrustrasjonSverige
-
Vivos BioTechnologies, Inc.RekrutteringSnorking | Søvnforstyrret pust | Apné, obstruktiv | Øvre luftveisresistenssyndromForente stater
-
Biotronik SE & Co. KGFullførtVentrikulær takykardi, monomorfØsterrike, Finland, Tyskland, Israel