- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03110874
Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Inhaler for Asthma Control
21 février 2018 mis à jour par: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients With Partly Controlled Asthma
A multi-center, randomized, open, non-inferiority, Phase 4 study
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A Multi-center, Randomized, Interventional, Open, Phase Ⅳ Clinical Trial on Education Method of Fluterol® Inhalation Capsule 250/50 μg Inhaler for Asthma Control in Patients with Partly Controlled Asthma
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
184
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Adult at the age of 19 or older.
- Patient with partially controlled asthma (Asthma Control Test score 16~24)
- Written informed consent to study participation.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity reactions to the investigational product (Fluterol®) or any of its component.
- Cardiac tachyarrhythmia.
- contreated respiratory fungal, bacterial, or tuberculous infection.
- Moderate to severe bronchiectasis
Planned use of the investigational product (Fluterol®) as primary treatment for patients with status asthmaticus, patients with an asthmatic crisis*, or patients with chronic obstructive pulmonary disease requiring intensive treatment.
- Asthmatic crisis: acute exacerbation of asthma meeting at least one of the followings.
- Asthma related emergency room visit or hospitalization within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Inhalation of rescue medication at least 10 times/day for the treatment of acute exacerbation of asthmatic symptoms within 2 weeks prior to screening.
- Administration of systemic steroids within 2 weeks prior to screening.
- Hypersensitivity reactions to lactose and milk.
- Pregnant and lactating women or women who are planning to be pregnant or who are unwilling to use appropriate methods of contraception during the study.
- Previous use of the investigational product (Fluterol®) or a similar inhaler (Onbrez, Spiriva) at least once.
- Participation in another clinical study for drugs or medical devices to receive the investigational product or undergo a procedure using the investigational device within 4 weeks prior to participation in this study.
- Individual considered by the he investigator to be inappropriate for study participation due to other reasons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Experimental group (one-way education)
Experimental group (one-way education)
|
'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : one-way education'
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Control group(two-way education)
Control group(two-way education)
|
'Fluterol Inhalation Capsule(fluticasone propionate 250 μg, salmeterol xinafoate 72.5 μg) : two-way education'
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 12 from baseline in each group.
Délai: Week 12
|
method of assessment:Forced expiratory volume
|
Week 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
percent change in Forced expiratory volume 1 sec (% prediction) at Week 4 from baseline in each group.
Délai: Week 4
|
method of assessment:Forced expiratory volume
|
Week 4
|
|
Change in asthma control (ACT) at Weeks 4 and 12 from baseline in each group.
Délai: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Change in inhaler technique score at Weeks 4 and 12 from baseline in each group
Délai: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Number of critical errors at Weeks 4 and 12 in each group.
Délai: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Proportion of subjects with optimal inhaler technique at Weeks 4 and 12 in each group.
Délai: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Satisfaction for the inhalation drug at Weeks 4 and 12 in each group (FSI-10 score).
Délai: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: Check list
|
Weeks 4 and 12
|
|
Adherence rate (%) at Weeks 4 and 12 in each group.
Délai: Weeks 4 and 12
|
method of assessment: drug administration calculation
|
Weeks 4 and 12
|
|
Safety endpoint:AEs(adverse events), vital signs, incidence rate of acute exacerbation.
Délai: baseline(day1),weeks 4 and weeks12
|
occur frequency of adverse events and incidence rate of acute in each group, vital signs: blood pressure and pulse
|
baseline(day1),weeks 4 and weeks12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Byoung Whui Choi, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2017
Première publication (Réel)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM-FLU-401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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