介護者のうつ病症状に対するスマートフォンアプリを介した認知行動介入 (App Depression)
2020年11月3日 更新者：Fernando Lino Vázquez González、University of Santiago de Compostela
うつ病の症状のある介護者に対するスマートフォンアプリを介した認知行動介入の有効性に関するランダム化比較試験
大うつ病は専門家以外の介護者によく見られる疾患であり、生活に支障をきたし、多額の費用がかかる可能性があります。
うつ病を予防するための効果的な心理的介入はありますが、そのほとんどは対面での治療を伴います。
新しいテクノロジーは、このような介入へのアクセスを制限するこの形式が存在する障壁を克服する可能性を秘めています。
このプロジェクトの主な目的は、スマートフォン アプリケーション (アプリ) を通じて、マルチカンファレンスによる電話連絡の有無にかかわらず、うつ病の予防における認知行動介入の有効性を評価することです。
第 2 の目的は次のとおりです。(a) 介入の基礎となる理論モデルにおける変数の緩和または媒介効果をテストする。 (b) 介入結果の予測因子である変数を分析する。 (c) 介入に対する受容性と満足度を分析する。
ランダム化比較試験が実施されます。
臨床的に重大なうつ病症状を有し、うつ病エピソードの診断基準を満たさない介護者も含まれる。
174 人の参加者の募集が計画されており、次の 3 つの条件 (介入ごとに 58 人の参加者) のいずれかにランダムに割り当てられます。 (a) スマートフォン アプリ (CCIA) を介して実施される認知行動介入。 (b) スマートフォン アプリ + 電話会議による電話連絡 (CCIA+CC) を介して実施される認知行動介入。 (c) 注意制御グループ (ACG)。
どちらの介入もスマートフォン用アプリを介して 5 つのモジュールで管理され、さらに 1 つのグループは 30 分の 4 つのセッション中にグループ形式の電話会議を通じて電話連絡を受けます。
これらの電話セッションは、セラピストの介入プロトコル順守を評価するために記録されます。
すべての参加者は、研究の目的、採用された介入、および治療が行われたグループを知らない訓練された面接官によって、治療前と治療後の評価、および1、3、6、12か月の追跡調査を受けます。指定された参加者が所属するもの。
うつ病の発生率が主な尺度として検査され、二次的な尺度として抑うつ症状、モデルに関連する症状（楽しい活動、否定的な思考、社会的接触）、介入の受容性と満足度が検査されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
179
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña
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Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 扶養家族の非公式の介護者として機能する
- スンタ・デ・ガリシア法では依存が認められている
- すべての評価に参加するという約束
- CES-D スコア ≥ 16
- うつ病エピソードに苦しんでいない
- インフォームドコンセントを提供する
- スマートフォンを持っています
除外基準:
- 過去2ヶ月以内に心理療法または薬物療法を受けたことがある
- 交絡因子として機能する可能性のある他の状態（例：薬物使用による症状）を提示するため
- 即時介入を必要とする重度の心理的または医学的障害（例：自殺念慮）、または研究の実施を妨げる（例：重度の認知障害）を呈している。
- 扶養家族は今後 14 か月間、重篤な予後または末期の予後を抱えている
- 今後 14 か月以内に家族の住所変更または施設への収容を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アプリによる認知行動介入
2つの実験グループの参加者は、スマートフォンアプリを介して、私たちの研究チームが開発した対面グループ形式の介護者向けの示されたうつ病予防プログラムを応用した、うつ病予防のための認知行動介入を受けることになります。 Lewinsohn、Hoberman、Teri、および Hautzinger (1985) は、新たな大うつ病エピソードの発症の予防と短期および長期のうつ病症状の軽減に有効であることが証明されています (Vázquez et al., 2014, 2016）。
どちらのグループでも、アプリを介して管理される介入は 5 つのモジュールで構成されます。
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スマートフォン アプリを介して管理される多要素の認知行動介入 (CCIA)
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実験的：アプリ + マルチカンファレンスによる認知行動介入
さらに、この実験グループは 4 回の 30 分間のセッション中に電話グループ電話会議を受信します。
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スマートフォンアプリを介して管理される多要素の認知行動介入+ 電話会議による電話連絡 (CCIA+CC)
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介入なし：普段のお手入れ
このグループに割り当てられた個人は、いかなる介入も資料も受けませんが、うつ病の症状を治療するために希望する日常的な医療または心理的ケアに無制限にアクセスできます。そのような治療の使用は記録されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインの大うつ病エピソードから治療後（6週間）までの変化、および1、3、6、12か月後の追跡調査
時間枠：介入前および介入後（6 週間）と 1、3、6、および 12 か月後のフォローアップ
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大うつ病エピソードの存在は、精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接-5、DSM-5® -臨床医版 (SCID-5-CV; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015）。
これは DSM-5 診断を提供する半構造化面接であり、専門の専門家によって実施される必要があります。
これには、うつ病性障害、双極性障害、統合失調症およびその他の精神病性障害、物質使用障害、不安障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、注意欠陥および多動性障害、適応障害の診断評価が含まれており、さらに 17 の障害のスクリーニングが可能です。 。
この研究では、大うつ病エピソードに対応するモジュールが使用されました。
評価者間信頼性 (Kappa) の範囲は 0.70 y 1.00 です。
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介入前および介入後（6 週間）と 1、3、6、および 12 か月後のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインのうつ病症状から治療後 (6 週間) への変更、および 1、3、6、および 12 か月後の追跡調査
時間枠：介入前および介入後（6 週間）と 1、3、6、および 12 か月後のフォローアップ
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疫学研究センターうつ病スケール [CES-D] (Radloff、1977; Vazquez、Blanco、および Lopez のスペイン語版、2007) によって測定されたうつ病の症状。
この 20 項目の尺度は自己管理であり、うつ病の症状を評価します。
ユーザーは、0 (めったにない、またはまったくない) から 3 (ほとんどの場合) までの 4 つの回答オプションを持つリッカート スケールを使用して、過去 1 週間にそれを経験した頻度に基づいて各項目を評価します。合計スコアの範囲は次のとおりです。 0 ～ 60 であり、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
スケールの内部一貫性 (クロンバックのアルファ) の範囲は .85 ～ .90 で、.89 は .89 です。
スペイン語版 (Vazquez et al.、2007 および 2014)。
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介入前および介入後（6 週間）と 1、3、6、および 12 か月後のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的特性
時間枠：介入前
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社会人口学的特徴は、介護者の特徴と介護者の状況に関するアンケートを通じて収集されました。
このアンケートは以前の研究 (Vázquez et al., 2014, 2016) で開発されたもので、社会人口学的特徴 (性別、年齢、婚姻状況、社会階級、世帯あたりの月収、教育レベル、主な職業、居住地域) を評価します。居住地）、非介護者の介護状況（被介護者の人数、被介護者との関係性、被介護者の年齢、性別、被介護者の疾患、介護時間、一日の介護時間）プロの介護者。
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介入前
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ベースラインからの変化 自動的にネガティブな思考になる 治療後 (6 週間)
時間枠：介入前後（6週間）
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自動否定的思考の発生は、30 項目の自動否定的思考アンケート (ATQ-N、Hollon および Kendall、1980) によって評価されます。
被験者は、過去 1 週間に頭の中でいくつかの考えが突然頭に浮かんだ頻度を、1 (まったくない) から 5 (いつも) までの 5 段階で示す必要があります。
スコアの範囲は 30 から 150 で、スコアと特定の種類の思考の頻度との間には直接的な関係があり、スコアが高いほど被験者が経験した否定的な思考が多いことを示します。
ATQ-N サブスケールの内部整合性は .96 です。
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介入前後（6週間）
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ベースラインの楽しい活動から治療後への変化 (6 週間)
時間枠：介入前および介入後 (6 週間)
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楽しい活動は、介護者のための楽しい活動リスト (LAA) によって評価されます。
これには、介護者が先週行った楽しい活動を評価するための 40 の活動が含まれています。
これは楽しい活動リストで構成されており、参加者は特定の活動が自分にとって楽しいかどうか、過去 1 週間にそれを実行したかどうか、およびそれが実行された回数 (以前の研究で開発および使用されたもの) を示します。バスケスら、2016)。
以前の研究では、内部一貫性は .89 でした。
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介入前および介入後 (6 週間)
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ベースラインの社会的接触から治療後までの変化（6週間）
時間枠：介入前および介入後 (6 週間)
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参加者の毎週の社会的接触を評価するために、参加者に毎日接触した人の数を報告するよう求めるソーシャルネットワーキング登録簿（Vazquez et al., 2016による以前の研究で開発および使用）を使用します。
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介入前および介入後 (6 週間)
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中退者数
時間枠：介入セッション中 (5 週間)
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研究期間中の介入に対する反応を評価するために、各グループからの脱落者数の記録を作成します。
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介入セッション中 (5 週間)
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治療遵守
時間枠：介入セッション中 (5 週間)
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治療遵守は、各介護者が出席する会議の数と宿題を完了したかどうかを記録することによって評価されます。
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介入セッション中 (5 週間)
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受けたサービスに対する満足度
時間枠：介入後 (6週間)
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受けたサービスに対する参加者の満足度は、介入完了時に評価されます。
クライアント満足度アンケート ([CSQ-8]; Larsen、Attkisson、Hargreaves、および Nguyen、1979; スペイン語版 Vazquez、Torres、および Otero、2009) を使用します。
これは 4 つの回答が可能な 8 項目のスケールで、最終的なランキング スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど、受けたサービスに対する満足度が高いことを意味します。
これは、内部一貫性が .83 ～ .93 である広く使用されているツールです。
(Attkisson & Greenfield、2004)。
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介入後 (6週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fernando L. Vázquez González, Ph.D.、Tenured Professor
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- First MB, Williams, JBW, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2015.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In Reiss S, Bootzin RR, editors, Theoretical issues in behaviour therapy. New York: Academic Press; 1985, p. 313-359.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in thegeneral population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- Vázquez FL, Torres A, Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Available in: http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Paramo M, Otero P, Blanco V, Lopez L. Cognitive behavioral intervention via a smartphone app for non-professional caregivers with depressive symptoms: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 31;19(1):414. doi: 10.1186/s13063-018-2793-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月5日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月3日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。