Interwencja poznawczo-behawioralna za pomocą aplikacji na smartfony w przypadku objawów depresyjnych u opiekunów (App Depression)
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej za pośrednictwem aplikacji na smartfony dla opiekunów z objawami depresji
Duża depresja jest powszechnym zaburzeniem wśród nieprofesjonalnych opiekunów i może powodować niepełnosprawność oraz być kosztowna.
Chociaż istnieją skuteczne interwencje psychologiczne zapobiegające depresji, większość z nich obejmuje leczenie osobiste.
Nowe technologie mają potencjał do pokonania barier, jakie stwarza ten format, które ograniczają dostęp do takich interwencji.
Głównym celem niniejszego projektu jest ocena skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej w profilaktyce depresji, realizowanej za pośrednictwem aplikacji na smartfona (App), zarówno z kontaktem telefonicznym, jak i bez niego, poprzez multikonferencje.
Cele drugorzędne to: (a) zbadanie moderującego lub pośredniczącego efektu zmiennych w modelu teoretycznym leżącym u podstaw interwencji; (b) przeanalizować zmienne, które są predyktorami wyników interwencji; (c) przeanalizować akceptowalność i satysfakcję z interwencji.
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba.
Opiekunowie z klinicznie istotnymi objawami depresyjnymi, którzy nie spełniają kryteriów diagnostycznych epizodu depresyjnego, zostaną włączeni.
Planowana jest rekrutacja 174 uczestników z losowym przydziałem do jednego z trzech warunków (58 uczestników na interwencję): (a) interwencja poznawczo-behawioralna administrowana za pomocą aplikacji na smartfona (CCIA); (b) interwencja poznawczo-behawioralna przeprowadzana za pośrednictwem aplikacji na smartfona + kontakt telefoniczny za pośrednictwem telekonferencji (CCIA+CC); (c) grupa kontrolna uwagi (ACG).
Obie interwencje będą realizowane w 5 modułach za pośrednictwem aplikacji na smartfony, a jedna grupa dodatkowo otrzyma kontakt telefoniczny za pośrednictwem połączenia konferencyjnego w formacie grupowym podczas 4 sesji po 30 minut.
Te sesje telefoniczne będą nagrywane w celu oceny przestrzegania przez terapeutów protokołów interwencji.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed i po leczeniu oraz 1-, 3-, 6- i 12-miesięcznej obserwacji przez przeszkolonych ankieterów, którzy będą ślepi na cele badania, zastosowane interwencje i grupę, do której należy dany uczestnik.
Jako miara podstawowa zbadana zostanie częstość występowania depresji, a drugorzędnymi będą objawy depresyjne, objawy związane z modelem (przyjemne czynności, negatywne myśli i kontakty społeczne) oraz akceptowalność i satysfakcja z interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
179
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pełni funkcję nieformalnego opiekuna niesamodzielnego członka rodziny
- Zależność jest uznawana przez Xunta de Galicia
- Zobowiązanie do udziału we wszystkich ocenach
- Wynik CES-D ≥ 16
- Nie cierpi na epizod depresyjny
- Zapewnia świadomą zgodę
- Ma smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał leczenie psychologiczne lub farmakologiczne w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Aby przedstawić inne stany, które mogą działać jako czynniki zakłócające (np. objawy spowodowane używaniem substancji)
- Przedstawiające poważne zaburzenia psychiczne lub medyczne, które wymagają natychmiastowej interwencji (np. myśli samobójcze) lub uniemożliwiają przeprowadzenie badania (np. znaczne upośledzenie funkcji poznawczych)
- Osoba pozostająca na utrzymaniu ma poważną lub śmiertelną prognozę na następne 14 miesięcy
- Zaplanowanie zmiany adresu zamieszkania lub umieszczenie członka rodziny w placówce opiekuńczo-wychowawczej na najbliższe 14 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja poznawczo-behawioralna za pośrednictwem aplikacji
Uczestnicy dwóch grup eksperymentalnych otrzymają interwencję poznawczo-behawioralną w celu zapobiegania depresji za pośrednictwem aplikacji na smartfona, zaadaptowaną ze wskazanego programu profilaktyki depresji dla opiekunów w formacie grupowym twarzą w twarz, opracowanego przez nasz zespół badawczy, w oparciu o model wg. Lewinsohn, Hoberman, Teri i Hautzinger (1985), która okazała się skuteczna w zapobieganiu pojawianiu się nowych epizodów dużej depresji oraz zmniejszaniu objawów depresyjnych zarówno krótko-, jak i długoterminowych (Vázquez i in., 2014, 2016).
W obu grupach interwencja administrowana przez aplikację składać się będzie z 5 modułów.
|
Wieloskładnikowa interwencja poznawczo-behawioralna administrowana za pomocą aplikacji na smartfona (CCIA)
|
|
Eksperymentalny: Interwencja poznawczo-behawioralna za pośrednictwem multikonferencji App +
Dodatkowo, ta eksperymentalna grupa będzie odbierać połączenia konferencyjne grupy telefonicznej podczas czterech 30-minutowych sesji.
|
Wieloskładnikowa Interwencja Poznawczo-Behawioralna administrowana przez aplikację na smartfona + kontakt telefoniczny przez telekonferencję (CCIA+CC)
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Osoby przypisane do tej grupy nie otrzymają żadnych interwencji ani materiałów, ale będą miały nieograniczony dostęp do rutynowej opieki medycznej lub psychologicznej, której mogą potrzebować w celu leczenia objawów depresyjnych. Stosowanie takich terapii będzie rejestrowane.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od początkowego epizodu dużej depresji do okresu po leczeniu (6 tygodni) i kontrole po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 tygodni) z kontrolami po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Obecność epizodu dużej depresji zostanie oceniona za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego do Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych-5, DSM-5® - Wersja kliniczna (SCID-5-CV; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015).
Jest to częściowo ustrukturyzowany wywiad, który zapewnia diagnozę DSM-5 i musi być przeprowadzany przez wyspecjalizowanego specjalistę.
Obejmuje diagnostykę zaburzeń depresyjnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzeń lękowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń stresu pourazowego, zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, zaburzeń adaptacyjnych i pozwala na przesiewowe wykrywanie 17 dodatkowych zaburzeń .
W badaniu wykorzystano moduł odpowiadający dużemu epizodowi depresyjnemu.
Rzetelność międzyrasowa (Kappa) waha się od 0,70 do 1,00.
|
Przed i po interwencji (6 tygodni) z kontrolami po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wyjściowej symptomatologii depresyjnej na stan po leczeniu (6 tygodni) oraz obserwacje po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 tygodni) z kontrolami po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych [CES-D] (Radloff, 1977; hiszpańska wersja Vazquez, Blanco i Lopez, 2007).
Ta 20-punktowa skala jest do samodzielnego stosowania i ocenia objawy depresyjne.
Osoba ocenia każdą pozycję na podstawie tego, jak często jej doświadczała w ciągu ostatniego tygodnia, używając skali Likerta z czterema opcjami odpowiedzi od 0 (rzadko lub wcale) do 3 (przez większość czasu). Całkowity wynik waha się od Od 0 do 60, a wyższe wyniki odpowiadają większej symptomatologii depresji.
Spójność wewnętrzna (alfa Cronbacha) skali waha się od 0,85 do 0,90, przy 0,89
dla wersji hiszpańskiej (Vazquez i in., 2007 i 2014).
|
Przed i po interwencji (6 tygodni) z kontrolami po 1, 3, 6 i 12 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka społeczno-demograficzna
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Charakterystykę socjodemograficzną zebrano za pomocą kwestionariusza dotyczącego charakterystyki opieki i statusu opiekuna.
Kwestionariusz ten został opracowany w poprzednim badaniu (Vázquez i in., 2014, 2016) i ocenia cechy socjodemograficzne (płeć, wiek, stan cywilny, klasa społeczna, miesięczny dochód rodziny na gospodarstwo domowe, poziom wykształcenia, główny zawód i obszar miejsce zamieszkania) oraz sytuacja opiekuńcza (liczba osób objętych opieką, pokrewieństwo z osobą objętą opieką, wiek i płeć osoby objętej opieką, choroba osoby objętej opieką, czas sprawowania opieki i godziny sprawowania opieki w ciągu dnia) nie profesjonalni opiekunowie.
|
Preinterwencja
|
|
Zmiana od punktu początkowego Automatyczne negatywne myśli do okresu po leczeniu (6 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 tygodni)
|
Występowanie automatycznych negatywnych myśli zostanie ocenione za pomocą 30-itemowego Kwestionariusza Automatycznego Negatywnego Myśli (ATQ-N, Hollon i Kendall, 1980).
Badany musi wskazać częstotliwość, z jaką liczba myśli nagle pojawiała się w jego umyśle w ciągu ostatniego tygodnia na pięciostopniowej skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 30 do 150 i istnieje bezpośredni związek między wynikiem a częstotliwościami niektórych typów myśli, przy czym wyższy wynik wskazuje na więcej negatywnych myśli doświadczanych przez badanego.
Spójność wewnętrzna dla podskali ATQ-N wynosi 0,96.
|
Przed i po interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana z początkowych przyjemnych zajęć na okres po leczeniu (6 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 tygodni)
|
Przyjemne zajęcia będą oceniane na podstawie Listy Przyjemnych Zajęć dla Opiekunów (LAA).
Obejmuje 40 czynności oceniających przyjemne czynności wykonywane przez opiekunów w ciągu ostatniego tygodnia.
Składa się z listy przyjemnych czynności, w której badani wskazują, czy dana czynność jest dla nich przyjemna, czy wykonywali ją w ciągu ostatniego tygodnia oraz ile razy została wykonana (opracowana i wykorzystana w poprzednim badaniu; Vázquez i in., 2016).
W poprzednim badaniu wykazał wewnętrzną spójność na poziomie 0,89.
|
Przed i po interwencji (6 tygodni)
|
|
Zmiana z początkowych kontaktów towarzyskich na okres po leczeniu (6 tygodni)
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (6 tygodni)
|
Aby ocenić cotygodniowe kontakty społeczne uczestników, wykorzystamy Rejestr sieci społecznościowych (opracowany i wykorzystany w poprzednim badaniu Vazquez i in., 2016), który prosi uczestników o podanie liczby osób, z którymi mieli codzienny kontakt.
|
Przed i po interwencji (6 tygodni)
|
|
Liczba rezygnacji
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych (5 tygodni)
|
Skonstruujemy rejestr liczby osób, które przerwały naukę w każdej grupie, aby ocenić ich reakcję na interwencje w czasie trwania badania.
|
Podczas sesji interwencyjnych (5 tygodni)
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Podczas sesji interwencyjnych (5 tygodni)
|
Przestrzeganie leczenia zostanie ocenione poprzez odnotowanie liczby spotkań, w których uczestniczy każdy opiekun oraz tego, czy odrabia zadania domowe.
|
Podczas sesji interwencyjnych (5 tygodni)
|
|
Zadowolenie z otrzymanej usługi
Ramy czasowe: Postinterwencja (6 tygodni)
|
Zadowolenie uczestnika z otrzymanej usługi zostanie ocenione po zakończeniu interwencji.
Wykorzystamy Kwestionariusz Satysfakcji Klienta ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves i Nguyen, 1979; wersja hiszpańska Vazquez, Torres i Otero, 2009).
Jest to 8-itemowa skala z 4 możliwymi odpowiedziami i oceną końcową od 8 do 32, gdzie wyższy wynik oznacza większe zadowolenie z otrzymanej usługi.
Jest to szeroko stosowane narzędzie o wewnętrznej spójności między 0,83 a 0,93
(Attkisson i Greenfield, 2004).
|
Postinterwencja (6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- First MB, Williams, JBW, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2015.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In Reiss S, Bootzin RR, editors, Theoretical issues in behaviour therapy. New York: Academic Press; 1985, p. 313-359.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in thegeneral population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- Vázquez FL, Torres A, Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Available in: http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Paramo M, Otero P, Blanco V, Lopez L. Cognitive behavioral intervention via a smartphone app for non-professional caregivers with depressive symptoms: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 31;19(1):414. doi: 10.1186/s13063-018-2793-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSI2016-79041-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .