- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03110991
Kognitiv beteendeintervention via en smartphone-app för depressiva symtom hos vårdgivare (App Depression)
3 november 2020 uppdaterad av: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
En randomiserad kontrollerad studie om effektiviteten av en kognitiv beteendeintervention via en smartphone-app för vårdgivare med depressiva symtom
Major depression är en vanlig störning bland icke-professionella vårdgivare, och det kan vara invalidiserande och kostsamt.
Även om det finns effektiva psykologiska insatser för att förebygga depression, involverar de flesta av dem personlig behandling.
Ny teknik har potential att övervinna de barriärer som detta format uppvisar, som begränsar tillgängligheten till sådana insatser.
Huvudsyftet med detta projekt är att utvärdera effektiviteten av en kognitiv beteendeintervention för att förebygga depression, administrerad via en smartphoneapplikation (App), både med och utan telefonkontakt genom multikonferenser.
Sekundära mål är: (a) testa den modererande eller förmedlande effekten av variablerna i den teoretiska modellen som ligger till grund för interventionen; (b) analysera de variabler som är prediktorer för interventionsresultat; (c) analysera acceptansen och tillfredsställelsen med interventioner.
En randomiserad kontrollerad studie kommer att utföras.
Vårdgivare med kliniskt signifikanta depressiva symtom som inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för depressiv episod kommer att inkluderas.
Rekrytering av 174 deltagare planeras, med slumpmässig tilldelning till ett av de tre villkoren (58 deltagare per intervention): (a) en kognitiv beteendeintervention administrerad via en smartphone-app (CCIA); (b) en kognitiv beteendeintervention administrerad via en smartphone-app + telefonkontakt via konferenssamtal (CCIA+CC); (c) uppmärksamhetskontrollgrupp (ACG).
Båda interventionerna kommer att administreras i 5 moduler via en app för smartphones och en grupp kommer dessutom att få telefonkontakt via konferenssamtal i gruppformat under 4 sessioner à 30 minuter.
Dessa telefonsessioner kommer att spelas in för att bedöma att terapeuterna följer interventionsprotokollen.
Alla deltagare kommer att utvärderas före och efter behandling samt 1-, 3-, 6- och 12-månadersuppföljning av utbildade intervjuare som är blinda för studiens syften, de insatser som används och den grupp som given deltagare tillhör.
Förekomst av depression kommer att undersökas som primärt mått, där sekundära mått är depressiva symtom, symtom relaterade till modellen (trevliga aktiviteter, negativa tankar och sociala kontakter) samt acceptansen av och tillfredsställelsen med insatsen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
179
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fungerar som en informell vårdgivare för beroende familjemedlem
- Beroendet erkänns av Xunta de Galicia
- Åtagande att delta i alla bedömningar
- Ett CES-D-poäng ≥ 16
- Inte lider av en depressiv episod
- Ger informerat samtycke
- Har en smartphone
Exklusions kriterier:
- Har fått psykologisk eller farmakologisk behandling under de senaste två månaderna
- Att presentera andra tillstånd som kan fungera som störande (t.ex. symtom på grund av droganvändning)
- Presentera allvarliga psykologiska eller medicinska störningar som kräver omedelbar ingripande (t.ex. självmordstankar) eller förhindrar studiegenomförande (t.ex. betydande kognitiv funktionsnedsättning)
- Den beroende har en allvarlig eller terminal prognos för de kommande 14 månaderna
- Planerar en adressändring eller institutionalisering av familjemedlemmen under de kommande 14 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeintervention via App
Deltagarna i de två experimentgrupperna kommer att få en kognitiv beteendeintervention för att förebygga depression via en smartphone-app, anpassad från ett indikerat depressionsförebyggande program för vårdgivare i ansikte mot ansikte gruppformat som utvecklats av vårt forskarteam, baserat på modellen av Lewinsohn, Hoberman, Teri, & Hautzinger (1985), vilket har visat sig vara effektivt för att förhindra uppkomsten av nya allvarliga depressiva episoder och minskningen av depressiva symtom på både kort och lång sikt (Vázquez et a., 2014, 2016).
I båda grupperna kommer interventionen som administreras via appen att bestå av 5 moduler.
|
Multikomponent kognitiv beteendeintervention administrerad via en smartphone-app (CCIA)
|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeintervention via App + multikonferens
Dessutom kommer denna experimentella grupp att ta emot telefonkonferenssamtal under fyra 30 minuters sessioner.
|
Multikomponent kognitiv beteendeintervention administrerad via en smartphone App+ telefonkontakt via konferenssamtal (CCIA+CC)
|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Individer som tilldelas denna grupp kommer inte att få någon intervention eller material, men de kommer att ha obegränsad tillgång till all rutinmässig medicinsk eller psykologisk vård som de kanske vill söka för att behandla depressiva symtom. Användningen av sådana behandlingar kommer att registreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje Major depressiv episod till efterbehandling (6 veckor) och uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Före och efter intervention (6 veckor) med uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader
|
Förekomsten av en allvarlig depressiv episod kommer att bedömas med Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5, DSM-5® -Clinician Version (SCID-5-CV; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015).
Detta är en semistrukturerad intervju som ger DSM-5-diagnos och måste administreras av en specialiserad professionell.
Den inkluderar diagnostisk bedömning av depressiv sjukdom, bipolär sjukdom, schizofreni och andra psykotiska störningar, missbruksstörningar, ångeststörningar, tvångssyndrom, posttraumatiska stressyndrom, uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitetsstörning, adaptiva störningar, och det tillåter screening för ytterligare 17 störningar .
För denna studie användes modulen som motsvarade allvarlig depressiv episod.
Interraterns tillförlitlighet (Kappa) sträcker sig från 0,70 till 1,00.
|
Före och efter intervention (6 veckor) med uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje depressiv symptomatologi till efterbehandling (6 veckor) och uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader
Tidsram: Före och efter intervention (6 veckor) med uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader
|
Depressiva symtom mätt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] (Radloff, 1977; spansk version av Vazquez, Blanco, & Lopez, 2007).
Denna skala med 20 punkter är självadministrerad och bedömer depressiva symtom.
Personen utvärderar varje objekt baserat på hur ofta de har upplevt det under den senaste veckan med hjälp av en Likert-skala med fyra svarsalternativ som sträcker sig från 0 (sällan eller ingen av gångerna) till 3 (för det mesta). Totalpoängen varierar från 0 till 60, och högre poäng motsvarar större depressiv symptomatologi.
Den inre konsistensen (Cronbachs alfa) på skalan sträcker sig från 0,85 och 0,90, med 0,89
för den spanska versionen (Vazquez et al., 2007 och 2014).
|
Före och efter intervention (6 veckor) med uppföljningar efter 1, 3, 6 och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografiska egenskaper
Tidsram: Föringripande
|
Sociodemografiska egenskaper samlades in via frågeformuläret Care Characteristics and Status of Caregiver.
Detta frågeformulär har utvecklats i en tidigare studie (Vázquez et al., 2014, 2016) och bedömer de sociodemografiska egenskaperna (kön, ålder, civilstånd, social klass, familjens månadsinkomst per hushåll, utbildningsnivå, huvudsaklig sysselsättning och område för bostad), och vårdsituationen (antal omhändertagna personer, förhållande till personen som vårdas, ålder och kön på den omhändertagna, den omhändertagnas sjukdom, vårdtid och vårdtimmar per dag) för icke professionella vårdgivare.
|
Föringripande
|
|
Förändring från baslinjen automatiska negativa tankar till efterbehandling (6 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (6 veckor)
|
Förekomsten av automatiska negativa tankar kommer att bedömas genom den automatiska negativa tankens frågeformulär med 30 punkter (ATQ-N, Hollon och Kendall, 1980).
Försökspersonen måste ange den frekvens för vilken ett antal tankar plötsligt har dykt upp i deras sinne under den senaste veckan på en femgradig skala från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Poäng varierar mellan 30 och 150, och det finns ett direkt samband mellan poängen och frekvensen av vissa typer av tankar, med en högre poäng som indikerar mer negativa tankar som personen upplever.
Den interna konsistensen för ATQ-N-subskalan är 0,96.
|
Före och efter intervention (6 veckor)
|
|
Byt från behagliga aktiviteter vid baslinjen till efterbehandling (6 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (6 veckor)
|
De trevliga aktiviteterna kommer att bedömas via Lista över trevliga aktiviteter för vårdgivare (LAA).
Den innehåller 40 aktiviteter för att utvärdera de trevliga aktiviteter som vårdgivarna har utfört under den senaste veckan.
Den består av en trevlig aktivitetslista, där deltagarna anger om en viss aktivitet är trevlig för dem eller inte, om de utfört den under den senaste veckan och hur många gånger den genomfördes (utvecklad och använd i en tidigare studie; Vázquez et al., 2016).
I den tidigare studien visade den en intern konsistens på .89.
|
Före och efter intervention (6 veckor)
|
|
Byte från baslinje sociala kontakter till efterbehandling (6 veckor)
Tidsram: Före och efter intervention (6 veckor)
|
För att utvärdera deltagarnas veckovisa sociala kontakter kommer vi att använda Register of Social Networking (utvecklat och använt i den tidigare studien av Vazquez et al., 2016) som ber deltagarna att rapportera hur många personer de haft daglig kontakt med.
|
Före och efter intervention (6 veckor)
|
|
Antal avhopp
Tidsram: Under interventionssessionerna (5 veckor)
|
Vi kommer att konstruera ett register över antalet avhopp från varje grupp för att bedöma deras svar på interventionerna under studiens varaktighet.
|
Under interventionssessionerna (5 veckor)
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: Under interventionssessionerna (5 veckor)
|
Behandlingsföljsamhet kommer att bedömas genom att registrera antalet möten varje vårdgivare deltar i och om de slutför hemuppgifter.
|
Under interventionssessionerna (5 veckor)
|
|
Nöjd med den service som erhållits
Tidsram: Efter intervention (6 veckor)
|
Deltagarnas tillfredsställelse med den erhållna servicen kommer att utvärderas när insatsen har slutförts.
Vi kommer att använda kundnöjdhetsfrågeformuläret ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979; spanska versionen Vazquez, Torres, & Otero, 2009).
Det är en 8-punktsskala med 4 möjliga svar och en slutlig ranking som sträcker sig från 8 till 32, där en högre poäng innebär större tillfredsställelse med den erhållna servicen.
Det är ett flitigt använt verktyg med en intern konsistens mellan .83 och .93
(Attkisson & Greenfield, 2004).
|
Efter intervention (6 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- First MB, Williams, JBW, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2015.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In Reiss S, Bootzin RR, editors, Theoretical issues in behaviour therapy. New York: Academic Press; 1985, p. 313-359.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in thegeneral population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- Vázquez FL, Torres A, Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Available in: http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Paramo M, Otero P, Blanco V, Lopez L. Cognitive behavioral intervention via a smartphone app for non-professional caregivers with depressive symptoms: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 31;19(1):414. doi: 10.1186/s13063-018-2793-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2017
Första postat (Faktisk)
12 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSI2016-79041-P
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna