간병인의 우울 증상에 대한 스마트폰 앱을 통한 인지행동 중재 (App Depression)
2020년 11월 3일 업데이트: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
우울 증상이 있는 간병인을 위한 스마트폰 앱을 통한 인지 행동 중재의 효과에 대한 무작위 대조 시험
주요 우울증은 비전문 간병인 사이에서 흔히 발생하는 장애이며 장애를 유발할 수 있고 비용이 많이 들 수 있습니다.
우울증을 예방하기 위한 효과적인 심리적 개입이 있지만 대부분 대면 치료가 필요합니다.
새로운 기술은 이러한 개입에 대한 접근성을 제한하는 이 형식이 제시하는 장벽을 극복할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 다중 회의를 통해 전화 접촉 유무에 관계없이 스마트폰 애플리케이션(앱)을 통해 관리되는 우울증 예방에 대한 인지 행동 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
이차 목표는 다음과 같습니다. (a) 중재의 기본이 되는 이론적 모델에서 변수의 조절 또는 매개 효과를 테스트합니다. (b) 개입 결과의 예측 변수인 변수를 분석합니다. (c) 중재에 대한 수용 가능성과 만족도를 분석합니다.
무작위 대조 시험이 수행됩니다.
우울 에피소드에 대한 진단 기준을 충족하지 않는 임상적으로 유의미한 우울 증상이 있는 간병인이 포함됩니다.
174명의 참가자를 모집할 계획이며 세 가지 조건(개입당 참가자 58명) 중 하나에 무작위로 할당됩니다. (a) 스마트폰 앱(CCIA)을 통해 관리되는 인지 행동 개입; (b) 스마트폰 앱 + 전화 회의를 통한 전화 연락(CCIA+CC)을 통해 관리되는 인지 행동 중재; (c) 주의 통제 그룹(ACG).
두 개입 모두 스마트폰용 앱을 통해 5개의 모듈로 관리되며 한 그룹은 추가로 30분의 4개 세션 동안 그룹 형식의 전화 회의를 통해 전화 연락을 받습니다.
이러한 전화 세션은 중재 프로토콜에 대한 치료사의 준수 여부를 평가하기 위해 기록됩니다.
모든 참가자는 치료 전과 치료 후, 그리고 연구의 목적, 사용된 중재 및 어떤 그룹에 대해 알지 못하는 훈련된 인터뷰어에 의해 1, 3, 6, 12개월 후속 조치에서 평가됩니다. 주어진 참가자가 속합니다.
우울증의 발병률을 1차 측정으로 검사하고, 2차 측정은 우울 증상, 모델과 관련된 증상(즐거운 활동, 부정적인 생각 및 사회적 접촉), 중재의 수용 가능성 및 만족도입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
179
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부양 가족 구성원의 비공식 간병인 역할을 함
- 의존성은 Xunta de Galicia에 의해 인정됩니다.
- 모든 평가에 참여하겠다는 약속
- CES-D 점수 ≥ 16
- 우울한 에피소드로 고통받지 않음
- 정보에 입각한 동의 제공
- 스마트폰 있음
제외 기준:
- 최근 2개월 이내에 심리 또는 약물 치료를 받은 경우
- 혼란 요인으로 작용할 수 있는 다른 조건을 제시하기 위해(예: 물질 사용으로 인한 증상)
- 즉각적인 개입이 필요한 심각한 심리적 또는 의학적 장애(예: 자살 관념)를 나타내거나 연구 수행을 방해하는 경우(예: 상당한 인지 장애)
- 부양가족이 향후 14개월 동안 심각한 예후 또는 말기 예후를 보이는 경우
- 향후 14개월 동안 가족 구성원의 주소 변경 또는 제도화 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앱을 통한 인지 행동 개입
두 실험 그룹의 참가자는 스마트폰 앱을 통해 우울증 예방을 위한 인지 행동 중재를 받게 됩니다. Lewinsohn, Hoberman, Teri, & Hautzinger(1985)는 새로운 주요 우울 에피소드의 시작을 예방하고 단기 및 장기적 우울 증상의 감소에 효과적인 것으로 입증되었습니다(Vázquez et a., 2014, 2016).
두 그룹 모두에서 앱을 통해 관리되는 개입은 5개의 모듈로 구성됩니다.
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스마트폰 앱(CCIA)을 통해 관리되는 다성분 인지 행동 개입
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실험적: 앱 + 다중 회의를 통한 인지 행동 개입
또한 이 실험 그룹은 30분 동안 4번의 세션 동안 전화 그룹 전화 회의를 받게 됩니다.
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스마트폰 앱을 통해 관리되는 다중 구성요소 인지 행동 개입 + 컨퍼런스 콜을 통한 전화 연락(CCIA+CC)
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간섭 없음: 평소 케어
이 그룹에 배정된 개인은 개입이나 자료를 받지 못하지만 우울 증상을 치료하기 위해 원할 수 있는 일상적인 의료 또는 심리적 치료에 제한 없이 접근할 수 있습니다. 이러한 치료의 사용은 기록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 주요 우울 삽화에서 치료 후(6주)까지의 변화 및 1, 3, 6 및 12개월 추적
기간: 개입 전후(6주), 1, 3, 6, 12개월 추적 관찰
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주요 우울 에피소드의 존재는 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 구조화된 임상 인터뷰-5, DSM-5® - 임상의 버전(SCID-5-CV; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015).
이것은 DSM-5 진단을 제공하는 반구조화된 인터뷰이며 전문 전문가가 관리해야 합니다.
우울 장애, 양극성 장애, 정신 분열증 및 기타 정신병 장애, 물질 사용 장애, 불안 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 주의력 결핍 및 과잉 행동 장애, 적응 장애에 대한 진단 평가가 포함되며 17개의 추가 장애에 대한 선별 검사가 가능합니다. .
본 연구에서는 주요우울 삽화에 해당하는 모듈을 사용하였다.
인터레이터 신뢰도(Kappa)의 범위는 .70 y 1.00입니다.
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개입 전후(6주), 1, 3, 6, 12개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 우울 증상에서 치료 후(6주)로의 변화 및 1, 3, 6, 12개월 추적
기간: 개입 전후(6주), 1, 3, 6, 12개월 추적 관찰
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Center for Epidemiological Studies Depression Scale[CES-D](Radloff, 1977; Spanish version of Vazquez, Blanco, & Lopez, 2007)로 측정한 우울 증상.
이 20문항 척도는 자가 관리하며 우울 증상을 평가합니다.
사람은 0(거의 또는 전혀 없음)에서 3(대부분)까지의 네 가지 응답 옵션이 있는 Likert 척도를 사용하여 지난 주에 얼마나 자주 경험했는지에 따라 각 항목을 평가합니다. 총 점수 범위는 0~60점 이상, 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
척도의 내부 일관성(Cronbach's alpha) 범위는 .85에서 .90이며, .89는
스페인어 버전의 경우(Vazquez et al., 2007 및 2014).
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개입 전후(6주), 1, 3, 6, 12개월 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 인구학적 특성
기간: 사전 개입
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사회인구학적 특성은 Care Characteristics and Status of Caregiver 설문지를 통해 수집되었습니다.
이 설문지는 이전 연구(Vázquez et al., 2014, 2016)에서 개발되었으며 사회인구학적 특성(성별, 연령, 혼인 여부, 사회 계층, 가구당 월 소득, 교육 수준, 주요 직업 및 거주 지역)을 평가합니다. 개호 상황(개호 인원수, 개호 대상자와의 관계, 개호자의 연령과 성별, 개호자의 질병, 개호 시간, 1일 개호 시간) 전문 간병인.
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사전 개입
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기준선 자동 부정적인 생각에서 치료 후로 변경(6주)
기간: 개입 전후(6주)
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자동적 부정적 생각의 발생은 30개 항목의 자동적 부정적 생각 설문지(ATQ-N, Hollon and Kendall, 1980)를 통해 평가됩니다.
피험자는 지난 주 동안 머릿속에서 여러 가지 생각이 갑자기 떠오른 빈도를 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 5점 척도로 표시해야 합니다.
점수 범위는 30에서 150 사이이며 점수와 특정 유형의 생각 빈도 사이에는 직접적인 관계가 있으며 점수가 높을수록 피험자가 경험한 부정적인 생각이 더 많다는 것을 나타냅니다.
ATQ-N 하위 척도의 내부 일관성은 .96입니다.
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개입 전후(6주)
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기준선 즐거운 활동에서 치료 후로 변경(6주)
기간: 개입 전후(6주)
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즐거운 활동은 간병인을 위한 즐거운 활동 목록(LAA)을 통해 평가됩니다.
지난주 간병인이 수행한 즐거운 활동을 평가하는 40개의 활동이 포함되어 있습니다.
그것은 즐거운 활동 목록으로 구성되며, 참가자는 특정 활동이 자신에게 즐거운지 여부, 지난 주 동안 수행한 경우, 수행된 횟수(이전 연구에서 개발 및 사용됨)를 표시합니다. Vázquez et al., 2016).
이전 연구에서는 .89의 내적 일관성을 보였다.
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개입 전후(6주)
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기본 사회적 접촉에서 치료 후로 변경(6주)
기간: 개입 전후(6주)
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참가자의 주간 사회적 접촉을 평가하기 위해 참가자에게 매일 접촉한 사람의 수를 보고하도록 요청하는 소셜 네트워킹 레지스터(Vazquez et al., 2016의 이전 연구에서 개발 및 사용)를 사용합니다.
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개입 전후(6주)
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탈락자 수
기간: 개입 세션 동안(5주)
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연구 기간 동안 개입에 대한 응답을 평가하기 위해 각 그룹의 탈락자 수에 대한 레지스트리를 구성할 것입니다.
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개입 세션 동안(5주)
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치료 준수
기간: 개입 세션 동안(5주)
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각 간병인이 참석하는 회의 수와 숙제 완료 여부를 기록하여 치료 순응도를 평가합니다.
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개입 세션 동안(5주)
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받은 서비스에 대한 만족도
기간: 개입 후(6주)
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받은 서비스에 대한 참여자의 만족도는 중재가 완료되면 평가됩니다.
고객 만족도 설문지([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979; 스페인어 버전 Vazquez, Torres, & Otero, 2009)를 사용합니다.
4개의 답이 있는 8문항 척도이며 최종 순위 점수는 8에서 32까지이며, 점수가 높을수록 받은 서비스에 대한 만족도가 높음을 의미합니다.
.83과 .93 사이의 내부 일관성을 가진 널리 사용되는 도구입니다.
(Attkisson & Greenfield, 2004).
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개입 후(6주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- First MB, Williams, JBW, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2015.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In Reiss S, Bootzin RR, editors, Theoretical issues in behaviour therapy. New York: Academic Press; 1985, p. 313-359.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in thegeneral population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- Vázquez FL, Torres A, Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Available in: http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Paramo M, Otero P, Blanco V, Lopez L. Cognitive behavioral intervention via a smartphone app for non-professional caregivers with depressive symptoms: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 31;19(1):414. doi: 10.1186/s13063-018-2793-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .