Cognitieve gedragsinterventie via een smartphone-app voor depressieve symptomen bij zorgverleners (App Depression)
3 november 2020 bijgewerkt door: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van een cognitieve gedragsinterventie via een smartphone-app voor zorgverleners met depressieve symptomen
Ernstige depressie is een veel voorkomende aandoening onder niet-professionele zorgverleners en kan invaliderend en kostbaar zijn.
Hoewel er effectieve psychologische interventies zijn om depressie te voorkomen, hebben de meeste betrekking op persoonlijke behandeling.
Nieuwe technologieën hebben het potentieel om de barrières te overwinnen die dit formaat met zich meebrengt, die de toegankelijkheid tot dergelijke interventies beperken.
Het hoofddoel van dit project is het evalueren van de effectiviteit van een cognitief-gedragstherapeutische interventie in de preventie van depressie, toegediend via een smartphone-applicatie (App), zowel met als zonder telefonisch contact via multiconferencing.
Secundaire doelstellingen zijn: (a) het testen van het modererende of mediërende effect van de variabelen in het theoretische model dat ten grondslag ligt aan de interventie; (b) analyseer de variabelen die voorspellers zijn van interventie-uitkomsten; (c) analyseer de aanvaardbaarheid en tevredenheid met interventies.
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd.
Mantelzorgers met klinisch significante depressieve symptomen die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor een depressieve episode, worden opgenomen.
Werving van 174 deelnemers is gepland, met willekeurige toewijzing aan een van de drie voorwaarden (58 deelnemers per interventie): (a) een cognitief-gedragsmatige interventie toegediend via een smartphone-app (CCIA); (b) een cognitief-gedragsmatige interventie afgenomen via een smartphone App + telefonisch contact via conference call (CCIA+CC); (c) aandachtscontrolegroep (ACG).
Beide interventies worden in 5 modules afgenomen via een App voor Smartphones en daarnaast krijgt één groep telefonisch contact via conference call in groepsvorm gedurende 4 sessies van 30 minuten.
Deze telefonische sessies worden opgenomen om te beoordelen of de therapeut zich aan de interventieprotocollen houdt.
Alle deelnemers worden geëvalueerd voor en na de behandeling, en na 1, 3, 6 en 12 maanden follow-up door getrainde interviewers die blind zijn voor de doelstellingen van het onderzoek, de toegepaste interventies en de groep waaraan eventuele gegeven deelnemer behoort.
De incidentie van depressie wordt als primaire maatstaf onderzocht, met als secundaire maatstaf depressieve symptomen, symptomen gerelateerd aan het model (leuke bezigheden, negatieve gedachten en sociale contacten) en de aanvaardbaarheid van en tevredenheid over de interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
179
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fungeert als mantelzorger voor een afhankelijk familielid
- Afhankelijkheid wordt erkend door de Xunta de Galicia
- Verbintenis om deel te nemen aan alle beoordelingen
- Een CES-D-score ≥ 16
- Niet lijden aan een depressieve episode
- Geeft geïnformeerde toestemming
- Heeft een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- In de afgelopen twee maanden een psychologische of farmacologische behandeling hebben ondergaan
- Om andere aandoeningen te presenteren die als confounders kunnen werken (bijv. Symptomen als gevolg van middelengebruik)
- Ernstige psychische of medische stoornissen vertonen die onmiddellijke interventie vereisen (bijv. zelfmoordgedachten) of de uitvoering van het onderzoek verhinderen (bijv. significante cognitieve stoornissen)
- De afhankelijke persoon heeft een ernstige of terminale prognose voor de komende 14 maanden
- Het plannen van een adreswijziging of opname van het gezinslid voor de komende 14 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragsinterventie via App
De deelnemers van de twee experimentele groepen krijgen een cognitieve gedragsinterventie voor depressiepreventie via een smartphone-app, aangepast van een geïndiceerd depressiepreventieprogramma voor zorgverleners in face-to-face groepsformaat ontwikkeld door ons onderzoeksteam, gebaseerd op het model van Lewinsohn, Hoberman, Teri, & Hautzinger (1985), dat effectief is gebleken bij het voorkomen van het ontstaan van nieuwe depressieve episodes en het verminderen van depressieve symptomen, zowel op korte als op lange termijn (Vázquez et a., 2014, 2016).
In beide groepen zal de via App toegediende interventie uit 5 modules bestaan.
|
Cognitieve gedragsinterventie met meerdere componenten toegediend via een smartphone-app (CCIA)
|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragsinterventie via App + multiconferentie
Daarnaast krijgt deze experimentele groep telefonische groepsconferenties gedurende vier sessies van 30 minuten.
|
Multicomponent Cognitieve Gedragsinterventie toegediend via een smartphone App+ telefonisch contact via conference call (CCIA+CC)
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Personen die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen geen interventie of materiaal, maar ze hebben onbeperkte toegang tot alle routinematige medische of psychologische zorg die ze nodig zouden kunnen hebben om depressieve symptomen te behandelen. Het gebruik van dergelijke behandelingen zal worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline depressieve episode naar post-behandeling (6 weken), en follow-ups na 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (6 weken) met follow-ups na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
De aanwezigheid van een depressieve episode wordt beoordeeld met het Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5, DSM-5® -Clinician Version (SCID-5-CV; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015).
Dit is een semi-gestructureerd interview dat de DSM-5-diagnose geeft en moet worden afgenomen door een gespecialiseerde professional.
Het omvat diagnostische beoordeling van depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie en andere psychotische stoornissen, stoornissen in het gebruik van middelen, angststoornissen, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornissen, aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis, aanpassingsstoornissen, en het maakt screening op 17 aanvullende stoornissen mogelijk .
Voor dit onderzoek werd de module gebruikt die overeenkomt met een depressieve episode.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (Kappa) varieert van 0,70 tot 1,00.
|
Pre- en post-interventie (6 weken) met follow-ups na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline depressieve symptomatologie naar post-behandeling (6 weken), en follow-ups na 1, 3, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (6 weken) met follow-ups na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Depressieve symptomen zoals gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] (Radloff, 1977; Spaanse versie van Vazquez, Blanco, & Lopez, 2007).
Deze schaal met 20 items wordt door uzelf ingevuld en beoordeelt depressieve symptomen.
De persoon evalueert elk item op basis van hoe vaak ze het de afgelopen week hebben ervaren met behulp van een Likert-schaal met vier antwoordopties variërend van 0 (zelden of nooit) tot 3 (meestal). De totale score varieert van 0 tot 60, en hogere scores komen overeen met meer depressieve symptomen.
Interne consistentie (Cronbach's alpha) van de schaal varieert van .85 tot .90, met .89
voor de Spaanse versie (Vazquez et al., 2007 en 2014).
|
Pre- en post-interventie (6 weken) met follow-ups na 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische kenmerken
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Sociaal-demografische kenmerken werden verzameld via de vragenlijst Zorgkenmerken en status van zorgverlener.
Deze vragenlijst is ontwikkeld in een eerdere studie (Vázquez et al., 2014, 2016) en beoordeelt de sociodemografische kenmerken (geslacht, leeftijd, burgerlijke staat, sociale klasse, maandelijks gezinsinkomen per huishouden, opleidingsniveau, hoofdberoep en gebied van woonplaats), en de zorgsituatie (aantal verzorgde personen, relatie met de verzorgde persoon, leeftijd en geslacht van de verzorgde persoon, ziekte van de verzorgde persoon, tijd van zorg en uren zorg per dag) van niet professionele zorgverleners.
|
Pre-interventie
|
|
Verandering vanaf baseline Automatische negatieve gedachten naar nabehandeling (6 weken)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (6 weken)
|
Het optreden van automatische negatieve gedachten zal worden beoordeeld door middel van de 30-item Automatic Negative Thoughts Questionnaire (ATQ-N, Hollon en Kendall, 1980).
De proefpersoon moet op een vijfpuntsschaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) aangeven hoe vaak een aantal gedachten de afgelopen week plotseling in zijn hoofd zijn opgekomen.
Scores variëren tussen 30 en 150, en er is een directe relatie tussen de score en de frequenties van bepaalde soorten gedachten, waarbij een hogere score duidt op meer negatieve gedachten die de proefpersoon ervaart.
De interne consistentie voor de ATQ-N-subschaal is .96.
|
Pre- en post-interventie (6 weken)
|
|
Verandering van baseline Prettige activiteiten naar nabehandeling (6 weken)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (6 weken)
|
De prettige activiteiten worden beoordeeld via de Lijst Prettige Activiteiten Mantelzorgers (LAA).
Het bevat 40 activiteiten om de plezierige activiteiten te evalueren die de zorgverleners de afgelopen week hebben uitgevoerd.
Het bestaat uit een lijst met plezierige activiteiten, waarbij de deelnemers aangeven of een bepaalde activiteit prettig voor hen is, of ze deze de afgelopen week hebben uitgevoerd en het aantal keren dat deze is uitgevoerd (ontwikkeld en gebruikt in een eerder onderzoek; Vázquez et al., 2016).
In de vorige studie toonde het een interne consistentie van .89.
|
Pre- en post-interventie (6 weken)
|
|
Verandering vanaf baseline Sociale contacten naar nabehandeling (6 weken)
Tijdsspanne: Pre- en post-interventie (6 weken)
|
Om de wekelijkse sociale contacten van de deelnemers te evalueren, gebruiken we het Register of Social Networking (ontwikkeld en gebruikt in de vorige studie door Vazquez et al., 2016) dat de deelnemers vraagt om het aantal mensen te rapporteren waarmee ze dagelijks contact hadden.
|
Pre- en post-interventie (6 weken)
|
|
Aantal uitvallers
Tijdsspanne: Tijdens de interventiesessies (5 weken)
|
We zullen een register samenstellen van het aantal drop-outs van elke groep om hun reactie op de interventies gedurende de duur van het onderzoek te beoordelen.
|
Tijdens de interventiesessies (5 weken)
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Tijdens de interventiesessies (5 weken)
|
De therapietrouw wordt beoordeeld door het aantal vergaderingen te noteren dat elke zorgverlener bijwoont en of ze huiswerkopdrachten maken.
|
Tijdens de interventiesessies (5 weken)
|
|
Tevredenheid over de ontvangen service
Tijdsspanne: Post-interventie (6 weken)
|
De tevredenheid van de deelnemers over de ontvangen service wordt geëvalueerd na voltooiing van de interventie.
We gebruiken de vragenlijst voor klanttevredenheid ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979; Spaanse versie Vazquez, Torres, & Otero, 2009).
Het is een schaal van 8 items met 4 mogelijke antwoorden en een eindscore van 8 tot 32, waarbij een hogere score een grotere tevredenheid met de ontvangen service impliceert.
Het is een veelgebruikte tool met een interne consistentie tussen .83 en .93
(Attkisson & Greenfield, 2004).
|
Post-interventie (6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- First MB, Williams, JBW, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2015.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In Reiss S, Bootzin RR, editors, Theoretical issues in behaviour therapy. New York: Academic Press; 1985, p. 313-359.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in thegeneral population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- Vázquez FL, Torres A, Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Available in: http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Paramo M, Otero P, Blanco V, Lopez L. Cognitive behavioral intervention via a smartphone app for non-professional caregivers with depressive symptoms: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 31;19(1):414. doi: 10.1186/s13063-018-2793-2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSI2016-79041-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .