通过智能手机应用程序对护理人员的抑郁症状进行认知行为干预 (App Depression)
2020年11月3日 更新者：Fernando Lino Vázquez González、University of Santiago de Compostela
通过智能手机应用程序对有抑郁症状的看护人进行认知行为干预效果的随机对照试验
重度抑郁症是非专业护理人员中的一种常见疾病，它可能会致残且代价高昂。
尽管有有效的心理干预措施可以预防抑郁症，但大多数都涉及面对面的治疗。
新技术有可能克服这种形式存在的障碍，这些障碍限制了此类干预措施的可及性。
该项目的主要目标是评估通过智能手机应用程序 (App) 进行的认知行为干预在预防抑郁症方面的有效性，无论是否通过多方会议进行电话联系。
次要目标是： (a) 测试干预理论模型中变量的调节或中介作用； (b) 分析预测干预结果的变量； (c) 分析干预措施的可接受性和满意度。
将进行随机对照试验。
具有临床显着抑郁症状但不符合抑郁发作诊断标准的看护者将被包括在内。
计划招募 174 名参与者，随机分配到三种情况之一（每次干预 58 名参与者）：(a) 通过智能手机应用程序 (CCIA) 进行的认知行为干预； (b) 通过智能手机应用程序 + 通过电话会议 (CCIA+CC) 进行电话联系的认知行为干预； (c) 注意控制组 (ACG)。
两种干预措施都将通过智能手机应用程序在 5 个模块中进行管理，另外一组将在 4 个 30 分钟的会议期间通过电话会议以小组形式接收电话联系。
这些电话会议将被记录下来，以评估治疗师对干预方案的遵守情况。
所有参与者都将在治疗前和治疗后以及 1、3、6 和 12 个月的随访中由训练有素的采访者进行评估，他们将对研究的目的、所采用的干预措施以及任何干预组不知情给定的参与者属于。
抑郁症的发病率将作为主要衡量标准进行检查，次要衡量标准是抑郁症状、与模型相关的症状（愉快的活动、消极的想法和社交接触）以及干预的可接受性和满意度。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
179
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 作为受抚养家庭成员的非正式看护人
- Xunta de Galicia 承认依赖性
- 承诺参与所有评估
- CES-D 评分 ≥ 16
- 没有抑郁症发作
- 提供知情同意
- 有智能手机
排除标准：
- 最近两个月内接受过心理或药物治疗
- 提出可能作为混杂因素的其他情况（例如，由于物质使用引起的症状）
- 出现需要立即干预（例如，自杀意念）或妨碍研究实施（例如，严重认知障碍）的严重心理或医学障碍
- 受抚养人在接下来的 14 个月内有严重或绝症的预后
- 计划在接下来的 14 个月内改变家庭成员的地址或收容机构
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：通过 App 进行认知行为干预
两个实验组的参与者将通过智能手机应用程序接受预防抑郁症的认知行为干预，该应用程序改编自我们研究团队基于以下模型开发的面向护理人员的面对面小组形式的指定抑郁症预防计划Lewinsohn、Hoberman、Teri 和 Hautzinger (1985)，已证明可有效预防新的重性抑郁发作和减轻短期和长期抑郁症状（Vázquez 等人，2014 年， 2016 年）。
在两组中，通过 App 管理的干预将由 5 个模块组成。
|
通过智能手机应用程序 (CCIA) 管理的多组分认知行为干预
|
|
实验性的：通过 App + multiconference 进行认知行为干预
此外，该实验组将在四个 30 分钟的会话期间接收电话组电话会议。
|
通过电话会议 (CCIA+CC) 通过智能手机 App+ 电话联系进行多组分认知行为干预
|
|
无干预：日常护理
分配到该组的个人不会接受任何干预或材料，但他们可以不受限制地获得他们可能想要寻求治疗抑郁症状的任何常规医疗或心理护理。将记录此类治疗的使用情况。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线重度抑郁发作到治疗后（6 周）的变化，以及 1、3、6 和 12 个月的随访
大体时间：干预前后（6 周）以及 1、3、6 和 12 个月的随访
|
严重抑郁发作的存在将通过精神障碍诊断和统计手册的结构化临床访谈-5，DSM-5®-临床版（SCID-5-CV；首先，Williams、Karg 和 Spitzer， 2015）。
这是一个提供 DSM-5 诊断的半结构化访谈，必须由专业人士进行。
它包括对抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症和其他精神障碍、物质使用障碍、焦虑症、强迫症、创伤后应激障碍、注意力缺陷和多动障碍、适应性障碍的诊断评估，并允许筛查 17 种其他疾病.
对于这项研究，使用了与重度抑郁发作相对应的模块。
评分者间信度 (Kappa) 的范围为 0.70 y 1.00。
|
干预前后（6 周）以及 1、3、6 和 12 个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线抑郁症状学到治疗后（6 周）的变化，以及 1、3、6 和 12 个月的随访
大体时间：干预前后（6 周）以及 1、3、6 和 12 个月的随访
|
由流行病学研究中心抑郁量表 [CES-D] 测量的抑郁症状（Radloff，1977 年；西班牙文版本的 Vazquez、Blanco 和 Lopez，2007 年）。
这个包含 20 个项目的量表是自我管理的，用于评估抑郁症状。
该人根据他们在上周经历的频率使用李克特量表评估每个项目，该量表具有从 0（很少或没有时间）到 3（大部分时间）的四个响应选项。总分范围从0 到 60，较高的分数对应更严重的抑郁症状。
量表的内部一致性（Cronbach's alpha）介于 0.85 和 0.90 之间，其中 0.89
西班牙语版本（Vazquez 等人，2007 年和 2014 年）。
|
干预前后（6 周）以及 1、3、6 和 12 个月的随访
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会人口特征
大体时间：预干预
|
社会人口学特征是通过照料者照料特征和状况问卷收集的。
该问卷是在之前的一项研究中开发的（Vázquez 等人，2014 年，2016 年），并评估了社会人口特征（性别、年龄、婚姻状况、社会阶层、每个家庭的家庭月收入、教育水平、主要职业和居住地区）居住地），以及非家庭成员的照料情况（照料人数、与被照料者的关系、被照料者的年龄和性别、被照料者的疾病、照料时间和每天照料的时间）专业护理人员。
|
预干预
|
|
从基线自动消极想法到治疗后（6 周）的变化
大体时间：干预前后（6 周）
|
自动消极想法的发生将通过 30 项自动消极想法问卷（ATQ-N，Hollon 和 Kendall，1980）进行评估。
受试者必须指出上周他们脑海中突然出现的一些想法的频率，采用从 1（从不）到 5（总是）的五分制。
分数范围在30到150之间，分数与某些类型想法的频率有直接关系，分数越高表明受试者经历的负面想法越多。
ATQ-N 分量表的内部一致性为 0.96。
|
干预前后（6 周）
|
|
从基线愉快的活动到治疗后（6 周）的变化
大体时间：干预前后（6 周）
|
愉快的活动将通过护理人员愉快活动清单 (LAA) 进行评估。
它包括 40 项活动，用于评估护理人员在上周进行的愉快活动。
它包括一个令人愉快的活动列表，参与者在其中指出某项活动对他们来说是否愉快，如果他们在上周进行了该活动，以及进行的次数（在先前的研究中开发和使用；巴斯克斯等人，2016 年）。
在之前的研究中，它显示出 0.89 的内部一致性。
|
干预前后（6 周）
|
|
从基线社交接触到治疗后（6 周）的变化
大体时间：干预前后（6 周）
|
为了评估参与者每周的社交联系，我们将使用社交网络登记册（Vazquez 等人在 2016 年之前的研究中开发和使用），要求参与者报告他们每天联系的人数。
|
干预前后（6 周）
|
|
辍学人数
大体时间：在干预期间（5 周）
|
我们将对每组的退出人数进行登记，以评估他们在研究期间对干预措施的反应。
|
在干预期间（5 周）
|
|
治疗依从性
大体时间：在干预期间（5 周）
|
将通过记录每位看护者参加的会议次数以及他们是否完成家庭作业来评估治疗依从性。
|
在干预期间（5 周）
|
|
对收到的服务的满意度
大体时间：干预后（6 周）
|
参与者对所接受服务的满意度将在干预完成后进行评估。
我们将使用客户满意度调查问卷（[CSQ-8]；Larsen、Attkisson、Hargreaves 和 Nguyen，1979 年；西班牙语版本 Vazquez、Torres 和 Otero，2009 年）。
这是一个 8 项量表，有 4 个可能的答案，最终评分范围为 8 到 32，其中较高的分数表示对所接受服务的满意度较高。
它是一种广泛使用的工具，内部一致性介于 .83 和 .93 之间
（阿特基森和格林菲尔德，2004 年）。
|
干预后（6 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando L. Vázquez González, Ph.D.、Tenured Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- First MB, Williams, JBW, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2015.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In Reiss S, Bootzin RR, editors, Theoretical issues in behaviour therapy. New York: Academic Press; 1985, p. 313-359.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in thegeneral population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- Vázquez FL, Torres A, Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Available in: http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Paramo M, Otero P, Blanco V, Lopez L. Cognitive behavioral intervention via a smartphone app for non-professional caregivers with depressive symptoms: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 31;19(1):414. doi: 10.1186/s13063-018-2793-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月5日
首次发布 (实际的)
2017年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.