Kognitív-viselkedési beavatkozás okostelefonos alkalmazáson keresztül a gondozók depressziós tüneteire (App Depression)
2020. november 3. frissítette: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a kognitív-viselkedési beavatkozás hatékonyságáról egy okostelefonos alkalmazáson keresztül depressziós tünetekkel küzdő gondozók számára
A súlyos depresszió gyakori rendellenesség a nem hivatásos gondozók körében, és fogyatékosságot okozó és költséges lehet.
Bár léteznek hatékony pszichológiai beavatkozások a depresszió megelőzésére, legtöbbjük személyes kezelést foglal magában.
Az új technológiák képesek leküzdeni az e formátum által jelentett akadályokat, amelyek korlátozzák az ilyen beavatkozásokhoz való hozzáférést.
A projekt fő célja egy kognitív-viselkedési beavatkozás hatékonyságának értékelése a depresszió megelőzésében, okostelefonos alkalmazáson (App) keresztül, akár telefonos kapcsolattal, akár anélkül multikonferencián keresztül.
A másodlagos célok a következők: (a) a beavatkozás alapjául szolgáló elméleti modell változóinak moderáló vagy közvetítő hatásának tesztelése; (b) elemzi azokat a változókat, amelyek a beavatkozási eredmények előrejelzői; (c) elemzi a beavatkozások elfogadhatóságát és elégedettségét.
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek.
A klinikailag jelentős depressziós tünetekkel rendelkező, a depressziós epizód diagnosztikai kritériumait nem teljesítő gondozókat bevonják.
A tervek szerint 174 résztvevőt vesznek fel, véletlenszerű beosztással a három feltétel valamelyikéhez (intervenciónként 58 résztvevő): (a) okostelefonos alkalmazáson (CCIA) keresztül végrehajtott kognitív-viselkedési beavatkozás; (b) okostelefonos alkalmazáson keresztül végrehajtott kognitív-viselkedési beavatkozás + telefonos kapcsolatfelvétel konferenciahíváson keresztül (CCIA+CC); (c) figyelemkontroll csoport (ACG).
Mindkét beavatkozás 5 modulban történik egy okostelefonos alkalmazáson keresztül, és egy csoport ezenkívül telefonos kapcsolatot kap konferenciahíváson keresztül, csoportos formában, 4, 30 perces ülés során.
Ezeket a telefonbeszélgetéseket rögzítik, hogy felmérjék, a terapeuták betartják-e a beavatkozási protokollokat.
Minden résztvevőt a kezelés előtt és után, valamint 1, 3, 6 és 12 hónapos utókövetés során képzett kérdezőbiztosok értékelnek, akik vakok a vizsgálat céljaira, az alkalmazott beavatkozásokra és a csoportra adott résztvevő tartozik.
Elsődleges mérőszámként a depresszió előfordulását vizsgáljuk, másodlagos mérőszámként a depressziós tüneteket, a modellhez kapcsolódó tüneteket (kellemes tevékenységek, negatív gondolatok és társas kapcsolatok), valamint a beavatkozás elfogadhatóságát és elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az eltartott családtagok informális gondozójaként szolgál
- A függőséget a Xunta de Galicia elismeri
- Kötelezettségvállalás az összes értékelésben való részvételre
- A CES-D pontszám ≥ 16
- Nem szenved depressziós epizódban
- Tájékozott hozzájárulást ad
- Okostelefonja van
Kizárási kritériumok:
- Az előző két hónapban pszichológiai vagy gyógyszeres kezelésben részesült
- Más olyan állapotok bemutatása, amelyek zavaró tényezőként működhetnek (pl. szerhasználatból eredő tünetek)
- Súlyos pszichés vagy egészségügyi rendellenességek bemutatása, amelyek azonnali beavatkozást igényelnek (pl. öngyilkossági gondolatok) vagy megakadályozzák a vizsgálat végrehajtását (pl. jelentős kognitív károsodás)
- Az eltartott súlyos vagy terminális prognózissal rendelkezik a következő 14 hónapra
- A családtag lakcímváltoztatásának vagy intézményesítésének tervezése a következő 14 hónapra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési beavatkozás az alkalmazáson keresztül
A két kísérleti csoport résztvevői egy kognitív-viselkedési beavatkozást kapnak a depresszió megelőzésére okostelefonos Applikáción keresztül, amely a gondozók javallott depresszió-prevenciós programjából adaptálódik, szemtől-szembe csoportos formában, kutatócsoportunk által kidolgozott modell alapján. Lewinsohn, Hoberman, Teri és Hautzinger (1985), amely hatékonynak bizonyult az új major depressziós epizódok kialakulásának megelőzésében és a depressziós tünetek rövid és hosszú távú csökkentésében (Vázquez et al., 2014, 2016).
Mindkét csoportban az Applikáción keresztül végrehajtott beavatkozás 5 modulból áll.
|
Többkomponensű kognitív viselkedési beavatkozás okostelefon-alkalmazáson keresztül (CCIA)
|
|
Kísérleti: Kognitív-viselkedési beavatkozás App + multikonferencia segítségével
Ezenkívül ez a kísérleti csoport négy 30 perces ülés során telefoncsoportos konferenciahívásokat fog fogadni.
|
Többkomponensű kognitív viselkedési intervenció, amelyet egy okostelefonos alkalmazáson keresztül, konferenciahíváson keresztül adnak meg (CCIA+CC)
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Az ebbe a csoportba besorolt egyének nem kapnak beavatkozást vagy anyagokat, de korlátlan hozzáférést kapnak minden olyan rutinszerű orvosi vagy pszichológiai ellátáshoz, amelyet a depressziós tünetek kezelésére szeretnének igénybe venni. Az ilyen kezelések alkalmazását rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási súlyos depressziós epizódról a kezelés utáni időszakra (6 hét) és az 1, 3, 6 és 12 hónapos követés
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (6 hét) 1, 3, 6 és 12 hónapos követéssel
|
A súlyos depressziós epizód jelenlétét a Strukturált Klinikai Interjú a Mental Disorders Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéhez-5, DSM-5® -Clinician Version (SCID-5-CV; First, Williams, Karg és Spitzer, 2015).
Ez egy félig strukturált interjú, amely DSM-5 diagnózist biztosít, és szakembernek kell lefolytatnia.
Tartalmazza a depresszió, a bipoláris zavar, a skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek, a szerhasználati zavarok, a szorongásos zavarok, a kényszerbetegségek, a poszttraumás stressz-zavarok, a figyelemhiányos és hiperaktivitási zavarok, az adaptív rendellenességek diagnosztikai értékelését, és 17 további rendellenesség szűrését teszi lehetővé. .
Ehhez a vizsgálathoz a major depressziós epizódnak megfelelő modult használtuk.
Az interrater megbízhatóság (Kappa) 0,70 és 1,00 között mozog.
|
Beavatkozás előtti és utáni (6 hét) 1, 3, 6 és 12 hónapos követéssel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási depressziós tünetekről a kezelés utáni időszakra (6 hét), valamint az 1, 3, 6 és 12 hónapos követések
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (6 hét) 1, 3, 6 és 12 hónapos követéssel
|
A depresszív tünetek a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála [CES-D] mérése szerint (Radloff, 1977; Vazquez, Blanco és Lopez, 2007 spanyol változata).
Ez a 20 tételes skála saját beadású, és a depressziós tüneteket értékeli.
A személy aszerint értékeli az egyes tételeket, hogy milyen gyakran tapasztalta ezt az elmúlt héten, egy Likert-skála segítségével, amely négy válaszlehetőséget tartalmaz 0-tól (ritkán vagy egyáltalán nem) 3-ig (legtöbbször). A teljes pontszám 0-tól 60-ig, és a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tünetnek felelnek meg.
A skála belső konzisztenciája (Cronbach-alfa) 0,85 és 0,90 között mozog, és 0,89
a spanyol változathoz (Vazquez et al., 2007 és 2014).
|
Beavatkozás előtti és utáni (6 hét) 1, 3, 6 és 12 hónapos követéssel
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai jellemzők
Időkeret: Előzetes beavatkozás
|
A szociodemográfiai jellemzőket a Care Characteristics and Status of Caregiver kérdőív segítségével gyűjtöttük össze.
Ezt a kérdőívet egy korábbi tanulmányban dolgozták ki (Vázquez et al., 2014, 2016), és felméri a szociodemográfiai jellemzőket (nem, életkor, családi állapot, társadalmi osztály, a család havi jövedelme háztartásonként, iskolai végzettség, fő foglalkozás és terület lakóhely), valamint a nem gondozási helyzet (gondozottak száma, az ápolt személlyel való kapcsolat, az ápolt személy életkora és neme, a gondozott betegsége, gondozási ideje, napi ápolási óra) hivatásos gondozók.
|
Előzetes beavatkozás
|
|
Változás az alaphelyzetről Az automatikus negatív gondolatok a kezelés utáni állapotra (6 hét)
Időkeret: Intervenció előtt és után (6 hét)
|
Az automatikus negatív gondolatok előfordulását a 30 tételből álló Automatikus negatív gondolatok kérdőíve (ATQ-N, Hollon és Kendall, 1980) fogja értékelni.
Az alanynak 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő ötfokú skálán kell jeleznie, hogy az elmúlt hét során milyen gyakorisággal merült fel hirtelen számos gondolat az elméjében.
A pontszámok 30 és 150 között mozognak, és közvetlen kapcsolat van a pontszám és bizonyos típusú gondolatok gyakorisága között, ahol a magasabb pontszám az alany által tapasztalt negatívabb gondolatokat jelzi.
Az ATQ-N alskála belső konzisztenciája 0,96.
|
Intervenció előtt és után (6 hét)
|
|
Változás az alaphelyzetről Kellemes tevékenységek az utókezelésre (6 hét)
Időkeret: Intervenció előtt és után (6 hét)
|
A kellemes tevékenységeket a gondozók számára készült kellemes tevékenységek listája (LAA) értékeli.
40 tevékenységet tartalmaz a gondozók által az elmúlt héten végzett kellemes tevékenységek értékelésére.
Ez egy kellemes tevékenységlistából áll, ahol a résztvevők jelzik, hogy egy adott tevékenység kellemes-e számukra, ha az elmúlt héten végezték-e, és hányszor végezték el (egy korábbi tanulmányban kidolgozva és felhasználva; Vázquez et al., 2016).
Az előző vizsgálatban 0,89-es belső konzisztenciát mutatott ki.
|
Intervenció előtt és után (6 hét)
|
|
Változás a kiindulási szociális kapcsolatokról az utókezelésre (6 hét)
Időkeret: Intervenció előtt és után (6 hét)
|
A résztvevők heti közösségi kapcsolatainak értékeléséhez a Social Networking Register of Social Networking-et használjuk (amelyet a Vazquez és munkatársai, 2016-os korábbi tanulmányban fejlesztettek ki és használtak), amely arra kéri a résztvevőket, hogy számoljanak be azoknak az embereknek a számáról, akikkel napi kapcsolatban álltak.
|
Intervenció előtt és után (6 hét)
|
|
Kiesők száma
Időkeret: A beavatkozások során (5 hét)
|
Regisztert készítünk az egyes csoportokból lemorzsolódók számáról, hogy felmérjük a beavatkozásokra adott válaszukat a vizsgálat időtartama alatt.
|
A beavatkozások során (5 hét)
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: A beavatkozások során (5 hét)
|
A kezeléshez való ragaszkodást úgy értékelik, hogy rögzítik az egyes gondozók azon üléseinek számát, amelyeken részt vesznek, és hogy elvégzik-e a házi feladatokat.
|
A beavatkozások során (5 hét)
|
|
Elégedettség a kapott szolgáltatással
Időkeret: Beavatkozás utáni (6 hét)
|
A résztvevők elégedettségét a szolgáltatással a beavatkozás befejezése után értékeljük.
A Client Satisfaction Questionnaire-t fogjuk használni ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves és Nguyen, 1979; spanyol változat: Vazquez, Torres és Otero, 2009).
Ez egy 8 tételből álló skála, 4 válaszlehetőséggel és 8-tól 32-ig terjedő végső pontszámmal, ahol a magasabb pontszám a kapott szolgáltatással való nagyobb elégedettséget jelenti.
Ez egy széles körben használt eszköz, amelynek belső konzisztenciája 0,83 és 0,93 között van
(Attkisson és Greenfield, 2004).
|
Beavatkozás utáni (6 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- First MB, Williams, JBW, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2015.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In Reiss S, Bootzin RR, editors, Theoretical issues in behaviour therapy. New York: Academic Press; 1985, p. 313-359.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in thegeneral population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- Vázquez FL, Torres A, Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Available in: http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Paramo M, Otero P, Blanco V, Lopez L. Cognitive behavioral intervention via a smartphone app for non-professional caregivers with depressive symptoms: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 31;19(1):414. doi: 10.1186/s13063-018-2793-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSI2016-79041-P
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .