Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsmæssig intervention via en smartphone-app til depressive symptomer hos pårørende (App Depression)

3. november 2020 opdateret af: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela

Et randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsintervention via en smartphone-app til plejere med depressive symptomer

Større depression er en almindelig lidelse blandt ikke-professionelle plejere, og det kan være invaliderende og dyrt. Selvom der er effektive psykologiske indgreb for at forhindre depression, involverer de fleste af dem personlig behandling. Nye teknologier har potentialet til at overvinde de barrierer, som dette format udgør, som begrænser adgangen til sådanne interventioner. Hovedformålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af ​​en kognitiv adfærdsmæssig intervention i forebyggelsen af ​​depression, administreret gennem en smartphone-applikation (App), både med og uden telefonkontakt gennem multikonferencer. Sekundære mål er: (a) teste den modererende eller medierende effekt af variablerne i den teoretiske model, der ligger til grund for interventionen; (b) analysere de variable, der er prædiktorer for interventionsresultater; (c) analysere acceptabiliteten og tilfredsheden med interventioner. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive udført. Pårørende med klinisk signifikante depressive symptomer, som ikke opfylder de diagnostiske kriterier for depressiv episode, vil blive inkluderet. Der er planlagt rekruttering af 174 deltagere med tilfældig tildeling til en af ​​de tre betingelser (58 deltagere pr. intervention): (a) en kognitiv adfærdsmæssig intervention administreret via en smartphone-app (CCIA); (b) en kognitiv adfærdsmæssig intervention administreret via en smartphone-app + telefonkontakt via telefonkonference (CCIA+CC); (c) opmærksomhedskontrolgruppe (ACG). Begge interventioner vil blive administreret i 5 moduler via en app til smartphones, og en gruppe vil desuden modtage telefonkontakt via telefonkonference i gruppeformat i løbet af 4 sessioner á 30 minutter. Disse telefonsessioner vil blive optaget for at vurdere terapeuternes overholdelse af interventionsprotokollerne. Alle deltagere vil blive evalueret ved før- og efterbehandling og 1-, 3-, 6- og 12-måneders opfølgning af uddannede interviewere, som vil være blinde for formålet med undersøgelsen, de anvendte interventioner og den gruppe, som evt. givne deltager tilhører. Forekomst af depression vil blive undersøgt som det primære mål, hvor sekundære mål er depressive symptomer, symptomer relateret til modellen (behagelige aktiviteter, negative tanker og sociale kontakter) samt accept af og tilfredshed med interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

179

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fungerer som en uformel omsorgsperson for et afhængigt familiemedlem
  • Afhængighed er anerkendt af Xunta de Galicia
  • Forpligtelse til at deltage i alle vurderinger
  • En CES-D score ≥ 16
  • Lider ikke af en depressiv episode
  • Giver informeret samtykke
  • Har en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Efter at have modtaget psykologisk eller farmakologisk behandling inden for de seneste to måneder
  • At præsentere andre tilstande, der kan virke som forvirrende (f.eks. symptomer på grund af stofbrug)
  • Præsenterer alvorlige psykologiske eller medicinske lidelser, der kræver øjeblikkelig indgriben (f.eks. selvmordstanker) eller forhindrer undersøgelsesimplementering (f.eks. betydelig kognitiv svækkelse)
  • Den afhængige har en alvorlig eller terminal prognose for de næste 14 måneder
  • Planlægning af adresseændring eller institutionalisering af familiemedlemmet i de næste 14 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsmæssig intervention via App
Deltagerne i de to forsøgsgrupper vil modtage en kognitiv adfærdsmæssig intervention til forebyggelse af depression via en smartphone-app, tilpasset fra et indiceret depressionsforebyggelsesprogram for pårørende i ansigt-til-ansigt gruppeformat udviklet af vores forskerhold, baseret på modellen af Lewinsohn, Hoberman, Teri, & Hautzinger (1985), som har vist sig at være effektiv til forebyggelse af indtræden af ​​nye svære depressive episoder og faldet af depressive symptomer både på kort og lang sigt (Vázquez et a., 2014, 2016). I begge grupper vil interventionen administreret via App bestå af 5 moduler.
Adfærdsmæssigt: Multikomponent kognitiv adfærdsintervention administreret via en smartphone-app (CCIA)
Multikomponent kognitiv adfærdsintervention administreret via en smartphone-app (CCIA)
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsmæssig intervention via App + multikonference
Derudover vil denne eksperimentelle gruppe modtage telefongruppekonferenceopkald i løbet af fire 30 minutters sessioner.
Adfærdsmæssigt: Multikomponent kognitiv adfærdsintervention administreret via en smartphone App+ telefonkontakt via telefonkonference (CCIA+CC)
Multikomponent kognitiv adfærdsintervention administreret via en smartphone App+ telefonkontakt via telefonkonference (CCIA+CC)
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil ikke modtage nogen intervention eller materiale, men de vil have ubegrænset adgang til enhver rutinemæssig medicinsk eller psykologisk behandling, som de måtte ønske at søge for at behandle depressive symptomer. Brugen af ​​sådanne behandlinger vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline svær depressiv episode til efterbehandling (6 uger) og opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og efter intervention (6 uger) med opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig depressiv episode vil blive vurderet med Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5, DSM-5® -Clinician Version (SCID-5-CV; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015). Dette er et semi-struktureret interview, der giver DSM-5 diagnose og skal administreres af en specialiseret professionel. Det omfatter diagnostisk vurdering af depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni og andre psykotiske lidelser, stofmisbrugsforstyrrelser, angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatiske stresslidelser, opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser, adaptive lidelser, og det tillader screening for 17 yderligere lidelser . Til denne undersøgelse blev der brugt modulet svarende til svær depressiv episode. Interterrater-pålideligheden (Kappa) spænder fra 0,70 y 1,00.
Før og efter intervention (6 uger) med opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline depressiv symptomatologi til efterbehandling (6 uger) og opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og efter intervention (6 uger) med opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Depressive symptomer som målt af Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] (Radloff, 1977; spansk version af Vazquez, Blanco, & Lopez, 2007). Denne skala med 20 punkter er selvadministreret og vurderer depressive symptomer. Personen evaluerer hvert emne baseret på, hvor ofte de har oplevet det i den sidste uge ved hjælp af en Likert-skala med fire svarmuligheder, der spænder fra 0 (sjældent eller ingen af ​​gangene) til 3 (det meste af tiden). Den samlede score spænder fra 0 til 60, og højere score svarer til større depressiv symptomatologi. Intern konsistens (Cronbachs alfa) af skalaen går fra 0,85 og 0,90 med 0,89 for den spanske version (Vazquez et al., 2007 og 2014).
Før og efter intervention (6 uger) med opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Forindgreb
Sociodemografiske karakteristika blev indsamlet via spørgeskemaet Care Characteristics and Status of Caregiver. Dette spørgeskema blev udviklet i en tidligere undersøgelse (Vázquez et al., 2014, 2016) og vurderer de sociodemografiske karakteristika (køn, alder, civilstand, social klasse, families månedlige indkomst pr. husstand, uddannelsesniveau, hovedbeskæftigelse og område af bopæl), og plejesituationen (antal plejede personer, forhold til den plejede person, alder og køn på den plejede, den plejede persons sygdom, plejetidspunkt og plejetimer om dagen) for ikke professionelle plejere.
Forindgreb
Skift fra baseline automatiske negative tanker til efterbehandling (6 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (6 uger)
Forekomsten af ​​automatiske negative tanker vil blive vurderet gennem 30-punkters Automatic Negative Thoughts Questionnaire (ATQ-N, Hollon og Kendall, 1980). Forsøgspersonen skal angive, hvor hyppigt en række tanker pludselig er opstået i deres sind i løbet af den sidste uge på en fem-trins skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Scorer varierer mellem 30 og 150, og der er en direkte sammenhæng mellem scoren og frekvenserne af visse typer tanker, hvor en højere score indikerer flere negative tanker, som forsøgspersonen oplever. Den interne konsistens for ATQ-N-underskalaen er 0,96.
Før og efter intervention (6 uger)
Skift fra baseline behagelige aktiviteter til efterbehandling (6 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (6 uger)
De hyggelige aktiviteter vil blive vurderet via Listen over hyggelige aktiviteter for omsorgspersoner (LAA). Det omfatter 40 aktiviteter for at evaluere de hyggelige aktiviteter, som plejepersonalet har udført i løbet af den sidste uge. Den består af en behagelig aktivitetsliste, hvor deltagerne angiver, om en bestemt aktivitet er behagelig for dem eller ej, om de har udført den i løbet af den sidste uge, og hvor mange gange den er udført (udviklet og brugt i en tidligere undersøgelse; Vázquez et al., 2016). I den tidligere undersøgelse viste den en intern konsistens på 0,89.
Før og efter intervention (6 uger)
Skift fra baseline sociale kontakter til efterbehandling (6 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (6 uger)
Til at evaluere deltagernes ugentlige sociale kontakter vil vi bruge Register of Social Networking (udviklet og brugt i den tidligere undersøgelse af Vazquez et al., 2016), der beder deltagerne om at rapportere antallet af personer, de havde daglig kontakt med.
Før og efter intervention (6 uger)
Antal frafald
Tidsramme: Under interventionssessionerne (5 uger)
Vi vil konstruere et register over antallet af frafald fra hver gruppe for at vurdere deres respons på interventionerne i løbet af undersøgelsen.
Under interventionssessionerne (5 uger)
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Under interventionssessionerne (5 uger)
Behandlingsoverholdelse vil blive vurderet ved at registrere antallet af møder, hver pårørende deltager i, og om de udfører lektier.
Under interventionssessionerne (5 uger)
Tilfredshed med den modtagne service
Tidsramme: Post-intervention (6 uger)
Deltagernes tilfredshed med den modtagne service vil blive evalueret, når interventionen er afsluttet. Vi vil bruge kundetilfredshedsspørgeskemaet ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979; spansk version Vazquez, Torres, & Otero, 2009). Det er en 8-trins skala med 4 svarmuligheder og en endelig rangordning fra 8 til 32, hvor en højere score betyder større tilfredshed med den modtagne service. Det er et meget brugt værktøj med en intern konsistens mellem .83 og .93 (Attkisson & Greenfield, 2004).
Post-intervention (6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Santiago de Compostela

Samarbejdspartnere

Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Ministry of Work and Welfare - Xunta de Galicia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSI2016-79041-P

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner