Kognitiivis-käyttäytymisinterventio älypuhelinsovelluksen kautta hoitajien masennusoireisiin (App Depression)
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu kognitiivis-käyttäytymisinterventioiden tehokkuudesta älypuhelinsovelluksen kautta omaishoitajille, joilla on masennusoireita
Vakava masennus on yleinen sairaus ei-ammattimaisten omaishoitajien keskuudessa, ja se voi olla vammauttavaa ja kallista.
Vaikka masennuksen ehkäisemiseksi on olemassa tehokkaita psykologisia interventioita, useimmat niistä sisältävät henkilökohtaisen hoidon.
Uusilla tekniikoilla on potentiaalia voittaa tämän muodon asettamat esteet, jotka rajoittavat tällaisten interventioiden saatavuutta.
Tämän projektin päätavoitteena on arvioida älypuhelimen sovelluksen (App) kautta annettavan kognitiivis-käyttäytymisintervention tehokkuutta masennuksen ehkäisyssä sekä puhelinyhteydellä että ilman monikonferenssin kautta.
Toissijaisia tavoitteita ovat: (a) testata toimenpiteen taustalla olevan teoreettisen mallin muuttujien moderoivaa tai välittävää vaikutusta; (b) analysoida muuttujia, jotka ennustavat interventiotuloksia; (c) analysoida toimenpiteiden hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä niihin.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu koe.
Mukaan otetaan hoitajat, joilla on kliinisesti merkittäviä masennusoireita ja jotka eivät täytä masennusjakson diagnostisia kriteerejä.
Suunnitelmissa on rekrytoida 174 osallistujaa satunnaisesti johonkin kolmesta ehdosta (58 osallistujaa interventiota kohden): (a) älypuhelinsovelluksen (CCIA) kautta ohjattava kognitiivis-käyttäytymisinterventio; (b) kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka suoritetaan älypuhelinsovelluksen kautta + puhelinyhteys konferenssipuhelun kautta (CCIA+CC); (c) huomionhallintaryhmä (ACG).
Molemmat interventiot hoidetaan 5 moduulissa älypuhelimille tarkoitetun sovelluksen kautta ja yksi ryhmä saa lisäksi puhelinyhteyden konferenssipuhelun kautta ryhmämuodossa 4 30 minuutin istunnon aikana.
Nämä puhelinistunnot tallennetaan sen arvioimiseksi, kuinka terapeutit noudattavat interventioprotokollia.
Kaikki osallistujat arvioivat ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä 1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa koulutettujen haastattelijoiden toimesta, jotka ovat sokeita tutkimuksen tavoitteille, käytettäville interventioille ja ryhmälle, johon joku osallistuu. annettu osallistuja kuuluu.
Ensisijaisena mittarina tarkastellaan masennuksen ilmaantuvuutta, toissijaisina mittarina ovat masennusoireet, malliin liittyvät oireet (miellyttävä toiminta, negatiiviset ajatukset ja sosiaaliset kontaktit) sekä toimenpiteen hyväksyttävyys ja tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
179
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toimii epävirallisena omaishoitajana huollettavana olevalle perheenjäsenelle
- Xunta de Galicia tunnustaa riippuvuuden
- Sitoumus osallistua kaikkiin arviointeihin
- CES-D-pisteet ≥ 16
- Ei kärsi masennusjaksosta
- Antaa tietoisen suostumuksen
- On älypuhelin
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut psykologista tai farmakologista hoitoa kahden edellisen kuukauden aikana
- Esittää muita sairauksia, jotka voivat toimia sekaannustekijöinä (esim. päihteiden käytöstä johtuvat oireet)
- Vakavia psykologisia tai lääketieteellisiä häiriöitä, jotka vaativat välitöntä puuttumista (esim. itsemurha-ajatukset) tai estävät tutkimuksen toteuttamisen (esim. merkittävä kognitiivinen heikkeneminen)
- Huollettavalla on vakava tai lopullinen ennuste seuraaville 14 kuukaudelle
- Suunnittelee perheenjäsenen osoitteenmuutosta tai laitoshoitoa seuraavan 14 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivis-käyttäytymisinterventio sovelluksen kautta
Kahden kokeellisen ryhmän osallistujat saavat kognitiivis-käyttäytymisintervention masennuksen ehkäisyyn älypuhelinsovelluksen kautta, joka on mukautettu hoitohenkilöstölle osoitetusta masennuksen ehkäisyohjelmasta tutkimusryhmämme kehittämänä kasvokkain ryhmämuodossa, joka perustuu tutkimusryhmämme malliin. Lewinsohn, Hoberman, Teri ja Hautzinger (1985), joka on osoittautunut tehokkaaksi ehkäisemään uusien vakavien masennusjaksojen ilmaantumista ja vähentämään masennusoireita sekä lyhyellä että pitkällä aikavälillä (Vázquez et a., 2014, 2016).
Molemmissa ryhmissä sovelluksen kautta ohjattava interventio koostuu viidestä moduulista.
|
Monikomponenttinen kognitiivinen käyttäytymisinterventio älypuhelinsovelluksen kautta (CCIA)
|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen-käyttäytymisinterventio sovellus + monikonferenssin kautta
Lisäksi tämä kokeellinen ryhmä vastaanottaa puhelinryhmäneuvotteluja neljän 30 minuutin istunnon aikana.
|
Monikomponenttinen kognitiivinen käyttäytymisinterventio, jota hallinnoidaan älypuhelinsovelluksen+ puhelinyhteyden kautta konferenssipuhelun kautta (CCIA+CC)
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tähän ryhmään nimetyt henkilöt eivät saa mitään interventiota tai materiaalia, mutta heillä on rajoittamaton pääsy rutiininomaiseen lääketieteelliseen tai psykologiseen hoitoon, jota he saattavat haluta hakea masennusoireiden hoitoon. Tällaisten hoitojen käyttö kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vakavasta masennusjaksosta hoidon jälkeiseen (6 viikkoa) ja seurantaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (6 viikkoa) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Vakavan masennusjakson esiintyminen arvioidaan strukturoidulla kliinisellä haastattelulla mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan-5, DSM-5® -Clinician Version (SCID-5-CV; First, Williams, Karg ja Spitzer, 2015).
Tämä on puolistrukturoitu haastattelu, joka tarjoaa DSM-5-diagnoosin, ja sen on annettava erikoistuneen ammattilaisen.
Se sisältää masennushäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian ja muiden psykoottisten häiriöiden, päihdehäiriöiden, ahdistuneisuushäiriöiden, pakko-oireisen häiriön, posttraumaattisten stressihäiriöiden, tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriöiden, adaptatiivisten häiriöiden diagnostisen arvioinnin ja mahdollistaa 17 muun häiriön seulonnan .
Tässä tutkimuksessa käytettiin vakavaa masennusjaksoa vastaavaa moduulia.
Interrater-luotettavuus (Kappa) vaihtelee välillä 0,70 ja 1,00.
|
Ennen ja jälkeen interventio (6 viikkoa) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos masennusoireista lähtötilanteessa hoidon jälkeiseen (6 viikkoa) ja seurantaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen interventio (6 viikkoa) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Masennusoireet mitattuna Center for Epidemiological Studies Depression Scale -asteikolla [CES-D] (Radloff, 1977; espanjankielinen versio julkaisusta Vazquez, Blanco, & Lopez, 2007).
Tämä 20 pisteen asteikko on itse annosteltava ja arvioi masennusoireita.
Henkilö arvioi jokaisen kohteen sen perusteella, kuinka usein hän on kokenut sen viimeisen viikon aikana. Likertin asteikolla on neljä vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 0:sta (harvoin tai ei ollenkaan) 3:een (useimmiten). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-60 ja korkeammat pisteet vastaavat suurempaa masennuksen oireita.
Asteikon sisäinen johdonmukaisuus (Cronbachin alfa) vaihtelee välillä 0,85–0,90 ja 0,89
espanjankieliselle versiolle (Vazquez et al., 2007 ja 2014).
|
Ennen ja jälkeen interventio (6 viikkoa) ja seuranta 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: Ennakkointerventio
|
Sosiodemografiset ominaisuudet kerättiin Care Characteristics and Status of Caregiver -kyselylomakkeella.
Tämä kyselylomake kehitettiin aiemmassa tutkimuksessa (Vázquez et al., 2014, 2016), ja se arvioi sosiodemografisia ominaisuuksia (sukupuoli, ikä, siviilisääty, sosiaaliluokka, perheen kuukausitulot kotitaloutta kohden, koulutustaso, pääammatti ja asuinalue asuinpaikka) ja hoitotilanne (huolttavien määrä, suhde hoidettavaan, hoidetun ikä ja sukupuoli, hoidettavan sairaus, hoitoaika ja hoitotunnit päivässä) ammattitaitoisia hoitajia.
|
Ennakkointerventio
|
|
Muutos lähtötilanteesta Automaattiset negatiiviset ajatukset hoidon jälkeen (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (6 viikkoa)
|
Automaattisten negatiivisten ajatusten esiintyminen arvioidaan 30 kohdan automaattisen negatiivisten ajatusten kyselylomakkeen avulla (ATQ-N, Hollon ja Kendall, 1980).
Koehenkilön tulee ilmoittaa, kuinka usein hänen mielessään on viimeisen viikon aikana noussut yhtäkkiä ajatuksia viiden pisteen asteikolla 1 (ei koskaan) 5:een (aina).
Pisteet vaihtelevat 30:n ja 150:n välillä, ja pistemäärän ja tietyntyyppisten ajatusten esiintymistiheyden välillä on suora yhteys, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee koettavan negatiivisempia ajatuksia.
ATQ-N-aliasteikon sisäinen yhtenäisyys on 0,96.
|
Interventio ennen ja jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötilanteesta Miellyttävä toiminta jälkihoitoon (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (6 viikkoa)
|
Miellyttävä toiminta arvioidaan List of Pleasant Activities for Caregivers (LAA) kautta.
Se sisältää 40 toimintoa, joilla arvioidaan omaishoitajien viime viikon aikana tekemiä miellyttäviä toimintoja.
Se koostuu miellyttävistä aktiviteeteista, jossa osallistujat ilmoittavat, onko jokin toiminta heistä mieluinen vai ei, suorittivatko he sen viimeisen viikon aikana ja kuinka monta kertaa se on suoritettu (kehitetty ja käytetty aikaisemmassa tutkimuksessa; Vázquez et ai., 2016).
Edellisessä tutkimuksessa se osoitti, että sisäinen johdonmukaisuus oli 0,89.
|
Interventio ennen ja jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Muutos perustason sosiaalisista kontakteista jälkihoitoon (6 viikkoa)
Aikaikkuna: Interventio ennen ja jälkeen (6 viikkoa)
|
Osallistujien viikoittaisten sosiaalisten kontaktien arvioimiseen käytämme sosiaalisen verkostoitumisen rekisteriä (kehittämä ja käytetty edellisessä tutkimuksessa Vazquez et al., 2016), joka pyytää osallistujia raportoimaan ihmisten lukumäärän, joiden kanssa he olivat päivittäin tekemisissä.
|
Interventio ennen ja jälkeen (6 viikkoa)
|
|
Keskeyttäneiden määrä
Aikaikkuna: Interventioistuntojen aikana (5 viikkoa)
|
Rakennamme rekisterin kustakin ryhmästä keskeyttäneiden lukumäärästä arvioidaksemme heidän vasteensa interventioihin tutkimuksen keston aikana.
|
Interventioistuntojen aikana (5 viikkoa)
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: Interventioistuntojen aikana (5 viikkoa)
|
Hoidon noudattamista arvioidaan kirjaamalla, kuinka monta tapaamista kukin hoitaja osallistuu ja suorittaako hän kotitehtäviä.
|
Interventioistuntojen aikana (5 viikkoa)
|
|
Tyytyväisyys saatuun palveluun
Aikaikkuna: Jälkihoito (6 viikkoa)
|
Osallistujien tyytyväisyys saamaansa palveluun arvioidaan toimenpiteen päätyttyä.
Käytämme asiakastyytyväisyyskyselyä ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979; espanjalainen versio Vazquez, Torres ja Otero, 2009).
Se on 8-osainen asteikko, jossa on 4 mahdollista vastausta ja lopullinen pistemäärä 8-32, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä saatuun palveluun.
Se on laajalti käytetty työkalu, jonka sisäinen konsistenssi on 0,83 ja 0,93 välillä
(Attkisson & Greenfield, 2004).
|
Jälkihoito (6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- First MB, Williams, JBW, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2015.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In Reiss S, Bootzin RR, editors, Theoretical issues in behaviour therapy. New York: Academic Press; 1985, p. 313-359.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in thegeneral population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- Vázquez FL, Torres A, Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Available in: http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Paramo M, Otero P, Blanco V, Lopez L. Cognitive behavioral intervention via a smartphone app for non-professional caregivers with depressive symptoms: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 31;19(1):414. doi: 10.1186/s13063-018-2793-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSI2016-79041-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .