Intervención cognitivo-conductual a través de una aplicación de teléfono inteligente para síntomas depresivos en cuidadores (App Depression)
3 de noviembre de 2020 actualizado por: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Un ensayo controlado aleatorizado sobre la eficacia de una intervención cognitivo-conductual a través de una aplicación de teléfono inteligente para cuidadores con síntomas depresivos
La depresión mayor es un trastorno común entre los cuidadores no profesionales y puede ser incapacitante y costoso.
Aunque existen intervenciones psicológicas efectivas para prevenir la depresión, la mayoría de ellas implican un tratamiento en persona.
Las nuevas tecnologías tienen el potencial de superar las barreras que presenta este formato, que limitan la accesibilidad a este tipo de intervenciones.
El objetivo principal de este proyecto es evaluar la efectividad de una intervención cognitivo-conductual en la prevención de la depresión, administrada a través de una aplicación para smartphone (App), tanto con contacto telefónico como sin él a través de multiconferencia.
Los objetivos secundarios son: (a) probar el efecto moderador o mediador de las variables en el modelo teórico que subyace a la intervención; (b) analizar las variables predictoras de los resultados de la intervención; (c) analizar la aceptabilidad y satisfacción con las intervenciones.
Se realizará un ensayo controlado aleatorio.
Se incluirán cuidadores con síntomas depresivos clínicamente significativos que no cumplan los criterios diagnósticos de episodio depresivo.
Está previsto el reclutamiento de 174 participantes, con asignación aleatoria a una de las tres condiciones (58 participantes por intervención): (a) una intervención cognitivo-conductual administrada a través de una aplicación de teléfono inteligente (CCIA); (b) una intervención cognitivo-conductual administrada a través de una aplicación de teléfono inteligente + contacto telefónico a través de una conferencia telefónica (CCIA+CC); (c) grupo de control de atención (ACG).
Ambas intervenciones se administrarán en 5 módulos a través de una aplicación para teléfonos inteligentes y un grupo adicionalmente recibirá contacto telefónico a través de una conferencia telefónica en formato grupal durante 4 sesiones de 30 minutos.
Estas sesiones telefónicas se grabarán para evaluar la adherencia de los terapeutas a los protocolos de intervención.
Todos los participantes serán evaluados antes y después del tratamiento, y en el seguimiento de 1, 3, 6 y 12 meses por entrevistadores capacitados que no conocerán los objetivos del estudio, las intervenciones empleadas y el grupo al que pertenece cualquier pertenece el participante dado.
La incidencia de la depresión se examinará como medida principal, siendo las medidas secundarias los síntomas depresivos, los síntomas relacionados con el modelo (actividades agradables, pensamientos negativos y contactos sociales) y la aceptabilidad y satisfacción con la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Intervención conductual cognitiva multicomponente administrada a través de una aplicación de teléfono inteligente (CCIA)
- Conductual: Intervención Cognitivo Conductual multicomponente administrada a través de una aplicación de teléfono inteligente + contacto telefónico a través de una conferencia telefónica (CCIA + CC)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
179
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sirve como cuidador informal para un familiar dependiente.
- La dependencia es reconocida por la Xunta de Galicia
- Compromiso de participar en todas las evaluaciones
- Una puntuación CES-D ≥ 16
- No sufrir un episodio depresivo.
- Proporciona consentimiento informado
- tiene un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Haber recibido tratamiento psicológico o farmacológico en los dos meses anteriores
- Presentar otras condiciones que pueden actuar como factores de confusión (por ejemplo, síntomas debido al uso de sustancias)
- Presentar trastornos psicológicos o médicos graves que requieran una intervención inmediata (p. ej., ideación suicida) o impidan la realización del estudio (p. ej., deterioro cognitivo significativo).
- El dependiente tiene pronóstico grave o terminal para los próximos 14 meses
- Planificación de un cambio de domicilio o institucionalización del familiar para los próximos 14 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención cognitivo-conductual vía App
Los participantes de los dos grupos experimentales recibirán una intervención cognitivo-conductual para la prevención de la depresión a través de una App para smartphone, adaptada de un programa indicado de prevención de la depresión para cuidadores en formato de grupo presencial desarrollado por nuestro equipo de investigación, basado en el modelo de Lewinsohn, Hoberman, Teri, & Hautzinger (1985), que ha demostrado ser eficaz en la prevención de la aparición de nuevos episodios depresivos mayores y la disminución de los síntomas depresivos tanto a corto como a largo plazo (Vázquez et al., 2014, 2016).
En ambos grupos la intervención administrada vía App constará de 5 módulos.
|
Intervención conductual cognitiva multicomponente administrada a través de una aplicación de teléfono inteligente (CCIA)
|
|
Experimental: Intervención cognitivo-conductual vía App + multiconferencia
Además, este grupo experimental recibirá conferencias telefónicas grupales durante cuatro sesiones de 30 minutos.
|
Intervención Cognitivo Conductual multicomponente administrada a través de una aplicación de teléfono inteligente + contacto telefónico a través de una conferencia telefónica (CCIA + CC)
|
|
Sin intervención: Cuidado usual
Las personas asignadas a este grupo no recibirán intervención ni material, pero tendrán acceso ilimitado a cualquier atención médica o psicológica de rutina que deseen buscar para tratar los síntomas depresivos. Se registrará el uso de dichos tratamientos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio del episodio depresivo mayor hasta el postratamiento (6 semanas) y seguimientos a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 semanas) con seguimientos a 1, 3, 6 y 12 meses
|
La presencia de un episodio depresivo mayor se evaluará con la Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5, DSM-5® -Versión Clínica (SCID-5-CV; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015).
Esta es una entrevista semiestructurada que brinda diagnóstico DSM-5 y debe ser administrada por un profesional especializado.
Incluye evaluación diagnóstica de trastorno depresivo, trastorno bipolar, esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos por uso de sustancias, trastornos de ansiedad, trastorno obsesivo-compulsivo, trastornos de estrés postraumático, trastorno por déficit de atención e hiperactividad, trastornos adaptativos, y permite la detección de 17 trastornos adicionales .
Para este estudio se utilizó el módulo correspondiente al episodio depresivo mayor.
La confiabilidad entre evaluadores (Kappa) oscila entre .70 y 1.00.
|
Antes y después de la intervención (6 semanas) con seguimientos a 1, 3, 6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de sintomatología depresiva basal a postratamiento (6 semanas), y seguimientos a 1, 3, 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 semanas) con seguimientos a 1, 3, 6 y 12 meses
|
Síntomas depresivos medidos por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos [CES-D] (Radloff, 1977; versión en español de Vázquez, Blanco y López, 2007).
Esta escala de 20 ítems es autoadministrada y evalúa síntomas depresivos.
La persona evalúa cada ítem en función de la frecuencia con la que lo ha experimentado en la última semana mediante una escala tipo Likert con cuatro opciones de respuesta que van desde 0 (pocas veces o nunca) hasta 3 (la mayor parte del tiempo). La puntuación total oscila entre 0 a 60, y mayores puntuaciones corresponden a mayor sintomatología depresiva.
La consistencia interna (alfa de Cronbach) de la escala oscila entre .85 y .90, con .89
para la versión en español (Vázquez et al., 2007 y 2014).
|
Antes y después de la intervención (6 semanas) con seguimientos a 1, 3, 6 y 12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Características sociodemográficas
Periodo de tiempo: Pre-intervención
|
Las características sociodemográficas se recogieron a través del cuestionario Care Characteristics and Status of Caregiver.
Este cuestionario fue desarrollado en un estudio previo (Vázquez et al., 2014, 2016), y evalúa las características sociodemográficas (sexo, edad, estado civil, clase social, ingreso familiar mensual por hogar, nivel educativo, ocupación principal y área de residencia), y la situación del cuidado (número de personas atendidas, relación con la persona atendida, edad y sexo de la persona atendida, enfermedad de la persona atendida, tiempo de atención y horas al día de atención) de no cuidadores profesionales.
|
Pre-intervención
|
|
Cambio desde el inicio Pensamientos negativos automáticos hasta el postratamiento (6 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 semanas)
|
La aparición de pensamientos negativos automáticos se evaluará a través del Cuestionario de Pensamientos Negativos Automáticos de 30 ítems (ATQ-N, Hollon y Kendall, 1980).
El sujeto debe indicar la frecuencia con la que una serie de pensamientos han surgido repentinamente en su mente durante la última semana en una escala de cinco puntos de 1 (nunca) a 5 (siempre).
Las puntuaciones oscilan entre 30 y 150, y existe una relación directa entre la puntuación y las frecuencias de ciertos tipos de pensamientos, indicando una mayor puntuación más pensamientos negativos experimentados por el sujeto.
La consistencia interna de la subescala ATQ-N es .96.
|
Antes y después de la intervención (6 semanas)
|
|
Cambio desde la línea de base Actividades placenteras hasta el post-tratamiento (6 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 semanas)
|
Las actividades placenteras se evaluarán a través de la Lista de actividades placenteras para cuidadores (LAA).
Incluye 40 actividades para evaluar las actividades placenteras que han realizado los cuidadores durante la última semana.
Consiste en una lista de actividades agradables, donde los participantes indican si determinada actividad les resulta agradable o no, si la realizaron durante la última semana y el número de veces que la realizaron (desarrollada y utilizada en un estudio previo; Vázquez et al., 2016).
En el estudio anterior mostró una consistencia interna de .89.
|
Antes y después de la intervención (6 semanas)
|
|
Cambio desde la línea de base Contactos sociales hasta el postratamiento (6 semanas)
Periodo de tiempo: Antes y después de la intervención (6 semanas)
|
Para evaluar los contactos sociales semanales de los participantes utilizaremos el Registro de Redes Sociales (desarrollado y utilizado en el estudio previo de Vázquez et al., 2016) que pide a los participantes que informen el número de personas con las que tuvieron contacto diario.
|
Antes y después de la intervención (6 semanas)
|
|
Número de abandonos
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de intervención (5 semanas)
|
Construiremos un registro del número de abandonos de cada grupo para evaluar su respuesta a las intervenciones durante la duración del estudio.
|
Durante las sesiones de intervención (5 semanas)
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de intervención (5 semanas)
|
La adherencia al tratamiento se evaluará registrando la cantidad de reuniones a las que asiste cada cuidador y si completan las tareas asignadas.
|
Durante las sesiones de intervención (5 semanas)
|
|
Satisfacción con el servicio recibido
Periodo de tiempo: Post-intervención (6 semanas)
|
La satisfacción del participante con el servicio recibido se evaluará al finalizar la intervención.
Utilizaremos el Cuestionario de Satisfacción del Cliente ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979; versión en español Vazquez, Torres, & Otero, 2009).
Es una escala de 8 ítems con 4 posibles respuestas y una puntuación de clasificación final que va de 8 a 32, donde una mayor puntuación implica una mayor satisfacción con el servicio recibido.
Es una herramienta muy utilizada con una consistencia interna entre .83 y .93
(Attkisson y Greenfield, 2004).
|
Post-intervención (6 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- First MB, Williams, JBW, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2015.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In Reiss S, Bootzin RR, editors, Theoretical issues in behaviour therapy. New York: Academic Press; 1985, p. 313-359.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in thegeneral population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- Vázquez FL, Torres A, Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Available in: http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Paramo M, Otero P, Blanco V, Lopez L. Cognitive behavioral intervention via a smartphone app for non-professional caregivers with depressive symptoms: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 31;19(1):414. doi: 10.1186/s13063-018-2793-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSI2016-79041-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .