Intervention cognitivo-comportementale via une application smartphone pour les symptômes dépressifs chez les proches aidants (App Depression)
3 novembre 2020 mis à jour par: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale via une application pour smartphone pour les aidants présentant des symptômes dépressifs
La dépression majeure est un trouble courant chez les soignants non professionnels, et elle peut être invalidante et coûteuse.
Bien qu'il existe des interventions psychologiques efficaces pour prévenir la dépression, la plupart d'entre elles impliquent un traitement en personne.
Les nouvelles technologies ont le potentiel de surmonter les obstacles que ce format présente, qui limitent l'accessibilité à de telles interventions.
L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale dans la prévention de la dépression, administrée via une application pour smartphone (App), avec et sans contact téléphonique via la multiconférence.
Les objectifs secondaires sont : (a) tester l'effet modérateur ou médiateur des variables du modèle théorique sous-jacent à l'intervention ; (b) analyser les variables qui prédisent les résultats de l'intervention ; (c) analyser l'acceptabilité et la satisfaction des interventions.
Un essai contrôlé randomisé sera réalisé.
Les aidants présentant des symptômes dépressifs cliniquement significatifs qui ne répondent pas aux critères diagnostiques d'un épisode dépressif seront inclus.
Le recrutement de 174 participants est prévu, avec une allocation aléatoire à l'une des trois conditions (58 participants par intervention) : (a) une intervention cognitivo-comportementale administrée via une application pour smartphone (CCIA) ; (b) une intervention cognitivo-comportementale administrée via une application smartphone + contact téléphonique via conférence téléphonique (CCIA+CC) ; (c) groupe de contrôle de l'attention (ACG).
Les deux interventions seront administrées en 5 modules via une application pour smartphones et un groupe recevra en outre un contact téléphonique via une conférence téléphonique en format de groupe pendant 4 sessions de 30 minutes.
Ces séances téléphoniques seront enregistrées pour évaluer l'adhésion des thérapeutes aux protocoles d'intervention.
Tous les participants seront évalués avant et après le traitement, et au suivi de 1, 3, 6 et 12 mois par des enquêteurs formés qui ne connaîtront pas les objectifs de l'étude, les interventions employées et le groupe auquel tout auquel appartient un participant donné.
L'incidence de la dépression sera examinée comme mesure principale, les mesures secondaires étant les symptômes dépressifs, les symptômes liés au modèle (activités agréables, pensées négatives et contacts sociaux) et l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Comportemental: Intervention cognitivo-comportementale multicomposante administrée via une application pour smartphone (CCIA)
- Comportemental: Intervention cognitivo-comportementale multicomposante administrée via une application smartphone + contact téléphonique via conférence téléphonique (CCIA + CC)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sert d'aidant naturel pour un membre de la famille à charge
- La dépendance est reconnue par la Xunta de Galicia
- Engagement à participer à toutes les évaluations
- Un score CES-D ≥ 16
- Ne pas souffrir d'épisode dépressif
- Fournit un consentement éclairé
- Possède un Smartphone
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu un traitement psychologique ou pharmacologique au cours des deux derniers mois
- Présenter d'autres conditions qui peuvent agir comme facteurs de confusion (par exemple, les symptômes dus à la consommation de substances)
- Présentant des troubles psychologiques ou médicaux graves qui nécessitent une intervention immédiate (par exemple, des idées suicidaires) ou empêchent la mise en œuvre de l'étude (par exemple, une déficience cognitive importante)
- La personne à charge a un pronostic grave ou terminal pour les 14 prochains mois
- Planification d'un changement d'adresse ou d'une institutionnalisation du membre de la famille pour les 14 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention cognitivo-comportementale via App
Les participants des deux groupes expérimentaux recevront une intervention cognitivo-comportementale pour la prévention de la dépression via une application pour smartphone, adaptée d'un programme de prévention de la dépression indiquée pour les soignants en format de groupe en face à face développé par notre équipe de recherche, basé sur le modèle de Lewinsohn, Hoberman, Teri, & Hautzinger (1985), qui s'est avérée efficace dans la prévention de l'apparition de nouveaux épisodes dépressifs majeurs et la diminution des symptômes dépressifs à court et à long terme (Vázquez et al., 2014, 2016).
Dans les deux groupes, l'intervention administrée via App sera composée de 5 modules.
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Intervention cognitivo-comportementale multicomposante administrée via une application pour smartphone (CCIA)
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Expérimental: Intervention cognitivo-comportementale via App + multiconférence
De plus, ce groupe expérimental recevra des conférences téléphoniques de groupe pendant quatre sessions de 30 minutes.
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Intervention cognitivo-comportementale multicomposante administrée via une application smartphone + contact téléphonique via conférence téléphonique (CCIA + CC)
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Aucune intervention: Soins habituels
Les personnes affectées à ce groupe ne recevront aucune intervention ou matériel, mais elles auront un accès illimité à tous les soins médicaux ou psychologiques de routine qu'elles pourraient vouloir rechercher pour traiter les symptômes dépressifs. L'utilisation de ces traitements sera enregistrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement entre l'Épisode dépressif majeur et le post-traitement (6 semaines) et les suivis à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: Pré- et post-intervention (6 semaines) avec suivis à 1, 3, 6 et 12 mois
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La présence d'un épisode dépressif majeur sera évaluée à l'aide de l'Entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5, DSM-5® - Version clinicien (SCID-5-CV ; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015).
Il s'agit d'un entretien semi-structuré qui fournit un diagnostic DSM-5 et doit être administré par un professionnel spécialisé.
Il comprend l'évaluation diagnostique du trouble dépressif, du trouble bipolaire, de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, des troubles liés à l'utilisation de substances, des troubles anxieux, du trouble obsessionnel-compulsif, des troubles de stress post-traumatique, du trouble déficitaire de l'attention et de l'hyperactivité, des troubles de l'adaptation, et il permet le dépistage de 17 troubles supplémentaires. .
Pour cette étude, le module correspondant à l'épisode dépressif majeur a été utilisé.
La fiabilité interévaluateur (Kappa) varie de .70 à 1.00.
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Pré- et post-intervention (6 semaines) avec suivis à 1, 3, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la symptomatologie dépressive initiale au post-traitement (6 semaines) et suivis à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: Pré- et post-intervention (6 semaines) avec suivis à 1, 3, 6 et 12 mois
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Symptômes dépressifs mesurés par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques [CES-D] (Radloff, 1977 ; version espagnole de Vazquez, Blanco et Lopez, 2007).
Cette échelle de 20 items est auto-administrée et évalue les symptômes dépressifs.
La personne évalue chaque élément en fonction de la fréquence à laquelle elle l'a vécu au cours de la dernière semaine à l'aide d'une échelle de Likert avec quatre options de réponse allant de 0 (rarement ou jamais) à 3 (la plupart du temps). Le score total varie de 0 à 60, et des scores plus élevés correspondent à une plus grande symptomatologie dépressive.
La cohérence interne (alpha de Cronbach) de l'échelle varie de 0,85 à 0,90, avec 0,89
pour la version espagnole (Vazquez et al., 2007 et 2014).
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Pré- et post-intervention (6 semaines) avec suivis à 1, 3, 6 et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques sociodémographiques
Délai: Pré-intervention
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Les caractéristiques sociodémographiques ont été recueillies au moyen du questionnaire sur les caractéristiques des soins et le statut de l'aidant.
Ce questionnaire a été élaboré dans une précédente étude (Vázquez et al., 2014, 2016), et évalue les caractéristiques sociodémographiques (sexe, âge, état civil, classe sociale, revenu familial mensuel par ménage, niveau d'éducation, profession principale et domaine d'activité). résidence), et la situation de soins (nombre de personnes soignées, lien avec la personne aidée, âge et sexe de la personne aidée, maladie de la personne aidée, temps de soins et heures par jour de soins) de non soignants professionnels.
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Pré-intervention
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Passage de la ligne de base Pensées négatives automatiques au post-traitement (6 semaines)
Délai: Pré- et post-intervention (6 semaines)
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La survenue de pensées négatives automatiques sera évaluée à l'aide du questionnaire sur les pensées négatives automatiques en 30 points (ATQ-N, Hollon et Kendall, 1980).
Le sujet doit indiquer la fréquence à laquelle un certain nombre de pensées sont soudainement apparues dans son esprit au cours de la dernière semaine sur une échelle en cinq points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Les scores varient entre 30 et 150, et il existe une relation directe entre le score et les fréquences de certains types de pensées, un score plus élevé indiquant des pensées plus négatives vécues par le sujet.
La cohérence interne de la sous-échelle ATQ-N est de 0,96.
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Pré- et post-intervention (6 semaines)
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Changement entre les activités de base agréables et le post-traitement (6 semaines)
Délai: Pré- et post-intervention (6 semaines)
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Les activités agréables seront évaluées via la Liste des activités agréables pour les aidants (LAA).
Il comprend 40 activités pour évaluer les activités agréables que les soignants ont réalisées au cours de la dernière semaine.
Il consiste en une liste d'activités agréables, où les participants indiquent si une certaine activité leur est agréable ou non, s'ils l'ont pratiquée au cours de la dernière semaine et le nombre de fois qu'elle a été réalisée (développée et utilisée dans une étude précédente ; Vazquez et al., 2016).
Dans l'étude précédente, il a montré une cohérence interne de 0,89.
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Pré- et post-intervention (6 semaines)
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Changement entre les contacts sociaux de référence et le post-traitement (6 semaines)
Délai: Pré- et post-intervention (6 semaines)
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Pour évaluer les contacts sociaux hebdomadaires des participants, nous utiliserons le registre des réseaux sociaux (développé et utilisé dans l'étude précédente de Vazquez et al., 2016) qui demande aux participants de déclarer le nombre de personnes avec lesquelles ils ont eu des contacts quotidiens.
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Pré- et post-intervention (6 semaines)
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Nombre d'abandons
Délai: Pendant les séances d'intervention (5 semaines)
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Nous construirons un registre du nombre d'abandons de chaque groupe pour évaluer leur réponse aux interventions sur la durée de l'étude.
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Pendant les séances d'intervention (5 semaines)
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Adhésion au traitement
Délai: Pendant les séances d'intervention (5 semaines)
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L'observance du traitement sera évaluée en enregistrant le nombre de réunions auxquelles chaque soignant assiste et s'il termine ses devoirs.
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Pendant les séances d'intervention (5 semaines)
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Satisfaction du service reçu
Délai: Post-intervention (6 semaines)
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La satisfaction des participants à l'égard du service reçu sera évaluée à la fin de l'intervention.
Nous utiliserons le Client Satisfaction Questionnaire ([CSQ-8] ; Larsen, Attkisson, Hargreaves et Nguyen, 1979 ; version espagnole Vazquez, Torres et Otero, 2009).
Il s'agit d'une échelle de 8 items avec 4 réponses possibles et un score de classement final allant de 8 à 32, où un score plus élevé implique une plus grande satisfaction à l'égard du service reçu.
C'est un outil largement utilisé avec une cohérence interne entre .83 et .93
(Atkisson et Greenfield, 2004).
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Post-intervention (6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- First MB, Williams, JBW, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2015.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In Reiss S, Bootzin RR, editors, Theoretical issues in behaviour therapy. New York: Academic Press; 1985, p. 313-359.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in thegeneral population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- Vázquez FL, Torres A, Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Available in: http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Paramo M, Otero P, Blanco V, Lopez L. Cognitive behavioral intervention via a smartphone app for non-professional caregivers with depressive symptoms: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 31;19(1):414. doi: 10.1186/s13063-018-2793-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2017
Première publication (Réel)
12 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSI2016-79041-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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