Kognitiv atferdsintervensjon via en smarttelefonapp for depressive symptomer hos omsorgspersoner (App Depression)
3. november 2020 oppdatert av: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
En randomisert kontrollert studie om effektiviteten av en kognitiv atferdsintervensjon via en smarttelefonapp for omsorgspersoner med depressive symptomer
Major depresjon er en vanlig lidelse blant ikke-profesjonelle omsorgspersoner, og det kan være invalidiserende og kostbart.
Selv om det finnes effektive psykologiske intervensjoner for å forhindre depresjon, involverer de fleste av dem personlig behandling.
Ny teknologi har potensial til å overvinne barrierene dette formatet presenterer, som begrenser tilgjengeligheten til slike intervensjoner.
Hovedmålet med dette prosjektet er å evaluere effektiviteten av en kognitiv atferdsintervensjon i forebygging av depresjon, administrert gjennom en smarttelefonapplikasjon (App), både med og uten telefonkontakt gjennom multikonferanser.
Sekundære mål er: (a) teste den modererende eller medierende effekten av variablene i den teoretiske modellen som ligger til grunn for intervensjonen; (b) analysere variablene som er prediktorer for intervensjonsresultater; (c) analysere akseptabiliteten og tilfredsheten med intervensjoner.
En randomisert kontrollert studie vil bli utført.
Omsorgspersoner med klinisk signifikante depressive symptomer som ikke oppfyller diagnosekriteriene for depressiv episode vil inkluderes.
Det er planlagt rekruttering av 174 deltakere, med tilfeldig tildeling til en av de tre betingelsene (58 deltakere per intervensjon): (a) en kognitiv atferdsintervensjon administrert via en smarttelefon-app (CCIA); (b) en kognitiv atferdsintervensjon administrert via en smarttelefonapp + telefonkontakt via telefonkonferanse (CCIA+CC); (c) oppmerksomhetskontrollgruppe (ACG).
Begge intervensjonene vil bli administrert i 5 moduler via en app for smarttelefoner og en gruppe vil i tillegg motta telefonkontakt via telefonkonferanse i gruppeformat i løpet av 4 økter á 30 minutter.
Disse telefonsesjonene vil bli tatt opp for å vurdere terapeutens overholdelse av intervensjonsprotokollene.
Alle deltakerne vil bli evaluert ved før- og etterbehandling, og 1-, 3-, 6- og 12-måneders oppfølging av trente intervjuere som vil være blinde for målene med studien, intervensjonene som brukes, og gruppen som evt. gitt deltaker tilhører.
Forekomst av depresjon vil bli undersøkt som primærmål, med sekundære tiltak som depressive symptomer, symptomer knyttet til modellen (hyggelige aktiviteter, negative tanker og sosiale kontakter) og aksept av og tilfredshet med intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
179
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fungerer som en uformell omsorgsperson for et avhengig familiemedlem
- Avhengighet er anerkjent av Xunta de Galicia
- Forpliktelse til å delta i alle vurderinger
- En CES-D-score ≥ 16
- Ikke lider av en depressiv episode
- Gir informert samtykke
- Har en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt psykologisk eller farmakologisk behandling de siste to månedene
- For å presentere andre tilstander som kan virke forstyrrende (f.eks. symptomer på grunn av stoffbruk)
- Presentere alvorlige psykologiske eller medisinske lidelser som krever umiddelbar intervensjon (f.eks. selvmordstanker) eller forhindrer studiegjennomføring (f.eks. betydelig kognitiv svikt)
- Den avhengige har en alvorlig eller terminal prognose for de neste 14 månedene
- Planlegging av adresseendring eller institusjonalisering av familiemedlemmet de neste 14 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsintervensjon via App
Deltakerne i de to eksperimentelle gruppene vil motta en kognitiv-atferdsmessig intervensjon for depresjonsforebygging via en smarttelefon-app, tilpasset fra et indikert depresjonsforebyggende program for omsorgspersoner i ansikt-til-ansikt gruppeformat utviklet av vårt forskningsteam, basert på modellen av Lewinsohn, Hoberman, Teri og Hautzinger (1985), som har vist seg å være effektiv i forebygging av utbruddet av nye alvorlige depressive episoder og reduksjon av depressive symptomer både på kort og lang sikt (Vázquez et a., 2014, 2016).
I begge grupper vil intervensjonen administrert via App bestå av 5 moduler.
|
Multikomponent kognitiv atferdsintervensjon administrert via en smarttelefonapp (CCIA)
|
|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsintervensjon via App + multikonferanse
I tillegg vil denne eksperimentelle gruppen motta telefongruppekonferansesamtaler i løpet av fire 30 minutters økter.
|
Multikomponent kognitiv atferdsintervensjon administrert via en smarttelefon App+ telefonkontakt via telefonkonferanse (CCIA+CC)
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Personer som er tilordnet denne gruppen vil ikke motta intervensjon eller materiale, men de vil ha ubegrenset tilgang til rutinemessig medisinsk eller psykologisk behandling som de måtte ønske å søke for å behandle depressive symptomer. Bruken av slike behandlinger vil bli registrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline alvorlig depressiv episode til etterbehandling (6 uker), og oppfølginger etter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (6 uker) med oppfølging etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Tilstedeværelsen av en alvorlig depressiv episode vil bli vurdert med Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5, DSM-5® -Clinician Version (SCID-5-CV; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015).
Dette er et semi-strukturert intervju som gir DSM-5 diagnose og må administreres av en spesialisert fagperson.
Det inkluderer diagnostisk vurdering av depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni og andre psykotiske lidelser, ruslidelser, angstlidelser, tvangslidelser, posttraumatiske stresslidelser, oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelser, adaptive lidelser, og den tillater screening for 17 tilleggslidelser. .
For denne studien ble modulen som tilsvarer alvorlig depressiv episode brukt.
Interrater-påliteligheten (Kappa) varierer fra 0,70 y 1,00.
|
Før og etter intervensjon (6 uker) med oppfølging etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline depressiv symptomatologi til etterbehandling (6 uker), og oppfølginger etter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og etter intervensjon (6 uker) med oppfølging etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Depressive symptomer målt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] (Radloff, 1977; spansk versjon av Vazquez, Blanco, & Lopez, 2007).
Denne skalaen med 20 punkter er selvadministrert og vurderer depressive symptomer.
Personen evaluerer hvert element basert på hvor ofte de har opplevd det den siste uken ved hjelp av en Likert-skala med fire svaralternativer fra 0 (sjelden eller ingen av gangene) til 3 (mest av tiden). Totalpoengsummen varierer fra 0 til 60, og høyere skår tilsvarer større depressiv symptomatologi.
Intern konsistens (Cronbachs alfa) på skalaen varierer fra 0,85 og 0,90, med 0,89
for den spanske versjonen (Vazquez et al., 2007 og 2014).
|
Før og etter intervensjon (6 uker) med oppfølging etter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske kjennetegn
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Sosiodemografiske kjennetegn ble samlet inn via spørreskjemaet Care Characteristics and Status of Caregiver.
Dette spørreskjemaet ble utviklet i en tidligere studie (Vázquez et al., 2014, 2016), og vurderer de sosiodemografiske kjennetegnene (kjønn, alder, sivilstatus, sosial klasse, månedlig familieinntekt per husholdning, utdanningsnivå, hovedyrke og område for bosted), og omsorgssituasjonen (antall omsorgspersoner, forhold til personen som blir tatt vare på, alder og kjønn på personen som tas vare på, sykdom hos personen som tas vare på, omsorgstid og omsorgstimer per dag) av ikke profesjonelle omsorgspersoner.
|
Pre-intervensjon
|
|
Endring fra baseline automatiske negative tanker til etterbehandling (6 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (6 uker)
|
Forekomsten av automatiske negative tanker vil bli vurdert gjennom 30-elements Automatic Negative Thoughts Questionnaire (ATQ-N, Hollon og Kendall, 1980).
Forsøkspersonen må angi hvor ofte en rekke tanker plutselig har dukket opp i hodet den siste uken på en fempunktsskala fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Poeng varierer mellom 30 og 150, og det er en direkte sammenheng mellom poengsummen og frekvensene til visse typer tanker, med en høyere poengsum som indikerer flere negative tanker som forsøkspersonen opplever.
Den interne konsistensen for ATQ-N-underskalaen er 0,96.
|
Før og etter intervensjon (6 uker)
|
|
Endring fra baseline hyggelige aktiviteter til etterbehandling (6 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (6 uker)
|
De hyggelige aktivitetene vil bli vurdert via Liste over hyggelige aktiviteter for omsorgspersoner (LAA).
Den inkluderer 40 aktiviteter for å evaluere de hyggelige aktivitetene som omsorgspersonene har utført den siste uken.
Den består av en hyggelig aktivitetsliste, der deltakerne angir om en bestemt aktivitet er hyggelig for dem eller ikke, om de har utført den i løpet av den siste uken, og antall ganger den ble utført (utviklet og brukt i en tidligere studie; Vázquez et al., 2016).
I den forrige studien viste den en intern konsistens på .89.
|
Før og etter intervensjon (6 uker)
|
|
Endring fra baseline sosiale kontakter til etterbehandling (6 uker)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (6 uker)
|
For å evaluere deltakernes ukentlige sosiale kontakter vil vi bruke Register of Social Networking (utviklet og brukt i den forrige studien av Vazquez et al., 2016) som ber deltakerne om å rapportere antall personer de hadde daglig kontakt med.
|
Før og etter intervensjon (6 uker)
|
|
Antall frafall
Tidsramme: Under intervensjonsøktene (5 uker)
|
Vi vil konstruere et register over antall frafall fra hver gruppe for å vurdere deres respons på intervensjonene i løpet av studiens varighet.
|
Under intervensjonsøktene (5 uker)
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Under intervensjonsøktene (5 uker)
|
Behandlingsoverholdelse vil bli vurdert ved å registrere antall møter hver omsorgsperson deltar på og om de fullfører lekser.
|
Under intervensjonsøktene (5 uker)
|
|
Fornøyd med tjenesten mottatt
Tidsramme: Etter intervensjon (6 uker)
|
Deltakernes tilfredshet med tjenesten mottatt vil bli evaluert når intervensjonen er fullført.
Vi vil bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979; spansk versjon Vazquez, Torres, & Otero, 2009).
Det er en 8-punkts skala med 4 mulige svar og en endelig rangeringsscore fra 8 til 32, hvor en høyere poengsum innebærer større tilfredshet med tjenesten mottatt.
Det er et mye brukt verktøy med en intern konsistens mellom .83 og .93
(Attkisson & Greenfield, 2004).
|
Etter intervensjon (6 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- First MB, Williams, JBW, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2015.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In Reiss S, Bootzin RR, editors, Theoretical issues in behaviour therapy. New York: Academic Press; 1985, p. 313-359.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in thegeneral population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- Vázquez FL, Torres A, Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Available in: http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Paramo M, Otero P, Blanco V, Lopez L. Cognitive behavioral intervention via a smartphone app for non-professional caregivers with depressive symptoms: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 31;19(1):414. doi: 10.1186/s13063-018-2793-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PSI2016-79041-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .