Intervenção cognitivo-comportamental por meio de um aplicativo de smartphone para sintomas depressivos em cuidadores (App Depression)
3 de novembro de 2020 atualizado por: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Um ensaio controlado randomizado sobre a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental por meio de um aplicativo de smartphone para cuidadores com sintomas depressivos
A depressão maior é um distúrbio comum entre cuidadores não profissionais e pode ser incapacitante e dispendiosa.
Embora existam intervenções psicológicas eficazes para prevenir a depressão, a maioria delas envolve tratamento presencial.
Novas tecnologias têm o potencial de superar as barreiras que esse formato apresenta, que limitam a acessibilidade a tais intervenções.
O principal objetivo deste projeto é avaliar a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental na prevenção da depressão, administrada através de uma aplicação para smartphone (App), com e sem contacto telefónico através de multiconferência.
Os objetivos secundários são: (a) testar o efeito moderador ou mediador das variáveis do modelo teórico subjacente à intervenção; (b) analisar as variáveis preditoras dos resultados da intervenção; (c) analisar a aceitabilidade e satisfação com as intervenções.
Será realizado um estudo randomizado controlado.
Serão incluídos cuidadores com sintomas depressivos clinicamente significativos que não preencham os critérios diagnósticos para episódio depressivo.
Está previsto o recrutamento de 174 participantes, com alocação aleatória a uma das três condições (58 participantes por intervenção): (a) uma intervenção cognitivo-comportamental administrada através de uma aplicação para smartphone (CCIA); (b) uma intervenção cognitivo-comportamental administrada por meio de um aplicativo para smartphone + contato telefônico via conference call (CCIA+CC); (c) grupo de controle de atenção (ACG).
Ambas as intervenções serão administradas em 5 módulos via App para Smartphones e um grupo adicionalmente receberá contato telefônico via conference call em formato de grupo durante 4 sessões de 30 minutos.
Essas sessões telefônicas serão gravadas para avaliar a adesão dos terapeutas aos protocolos de intervenção.
Todos os participantes serão avaliados no pré e pós-tratamento e no acompanhamento de 1, 3, 6 e 12 meses por entrevistadores treinados que não terão conhecimento dos objetivos do estudo, das intervenções empregadas e do grupo ao qual qualquer determinado participante pertence.
A incidência de depressão será examinada como medida primária, com medidas secundárias sendo sintomas depressivos, sintomas relacionados ao modelo (atividades agradáveis, pensamentos negativos e contatos sociais) e a aceitabilidade e satisfação com a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
179
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atua como cuidador informal de familiar dependente
- A dependência é reconhecida pela Xunta de Galiza
- Compromisso de participar de todas as avaliações
- Uma pontuação CES-D ≥ 16
- Não sofrer de um episódio depressivo
- Fornece consentimento informado
- tem um smartphone
Critério de exclusão:
- Ter recebido tratamento psicológico ou farmacológico nos últimos dois meses
- Apresentar outras condições que possam atuar como fatores de confusão (por exemplo, sintomas devido ao uso de substâncias)
- Apresentar distúrbios psicológicos ou médicos graves que requerem intervenção imediata (por exemplo, ideação suicida) ou impedem a implementação do estudo (por exemplo, comprometimento cognitivo significativo)
- O dependente tem prognóstico grave ou terminal para os próximos 14 meses
- Planejar mudança de endereço ou institucionalização do familiar para os próximos 14 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção cognitivo-comportamental via App
Os participantes dos dois grupos experimentais receberão uma intervenção cognitivo-comportamental para prevenção da depressão por meio de um aplicativo de smartphone, adaptado de um programa de prevenção de depressão indicado para cuidadores em formato de grupo presencial desenvolvido por nossa equipe de pesquisa, com base no modelo de Lewinsohn, Hoberman, Teri, & Hautzinger (1985), que se revelou eficaz na prevenção do aparecimento de novos episódios depressivos major e na diminuição dos sintomas depressivos tanto a curto como a longo prazo (Vázquez et a., 2014, 2016).
Em ambos os grupos a intervenção administrada via App será composta por 5 módulos.
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Intervenção Cognitiva Comportamental Multicomponente administrada por meio de um aplicativo para smartphone (CCIA)
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Experimental: Intervenção cognitivo-comportamental via App + multiconferência
Adicionalmente, este grupo experimental receberá teleconferências em grupo durante quatro sessões de 30 minutos.
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Intervenção Cognitivo-Comportamental Multicomponente administrada via aplicativo para smartphone+ contato telefônico via conference call (CCIA+CC)
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os indivíduos designados para este grupo não receberão nenhuma intervenção ou material, mas terão acesso irrestrito a qualquer atendimento médico ou psicológico de rotina que desejarem para tratar sintomas depressivos. O uso de tais tratamentos será registrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança desde o início do episódio depressivo maior até o pós-tratamento (6 semanas) e acompanhamentos em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Pré e pós-intervenção (6 semanas) com acompanhamentos em 1, 3, 6 e 12 meses
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A presença de um episódio depressivo maior será avaliada com a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5, DSM-5® -Versão Clínica (SCID-5-CV; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015).
Trata-se de uma entrevista semiestruturada que fornece o diagnóstico do DSM-5 e deve ser aplicada por um profissional especializado.
Inclui avaliação diagnóstica de transtorno depressivo, transtorno bipolar, esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos por uso de substâncias, transtornos de ansiedade, transtorno obsessivo-compulsivo, transtornos de estresse pós-traumático, déficit de atenção e hiperatividade, transtornos adaptativos e permite a triagem de 17 transtornos adicionais .
Para este estudo foi utilizado o módulo correspondente ao episódio depressivo maior.
A confiabilidade entre avaliadores (Kappa) varia de 0,70 y 1,00.
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Pré e pós-intervenção (6 semanas) com acompanhamentos em 1, 3, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da sintomatologia depressiva inicial para pós-tratamento (6 semanas) e acompanhamentos em 1, 3, 6 e 12 meses
Prazo: Pré e pós-intervenção (6 semanas) com acompanhamentos em 1, 3, 6 e 12 meses
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Sintomas depressivos medidos pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos [CES-D] (Radloff, 1977; versão em espanhol de Vazquez, Blanco e Lopez, 2007).
Esta escala de 20 itens é autoaplicável e avalia sintomas depressivos.
A pessoa avalia cada item com base na frequência com que o experimentou na última semana, usando uma escala Likert com quatro opções de resposta que variam de 0 (raramente ou nenhuma vez) a 3 (a maior parte do tempo). A pontuação total varia de 0 a 60, e pontuações mais altas correspondem a maior sintomatologia depressiva.
A consistência interna (alfa de Cronbach) da escala varia de 0,85 a 0,90, com 0,89
para a versão em espanhol (Vazquez et al., 2007 e 2014).
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Pré e pós-intervenção (6 semanas) com acompanhamentos em 1, 3, 6 e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características sociodemográficas
Prazo: Pré-intervenção
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As características sociodemográficas foram coletadas por meio do questionário Care Characteristics and Status of Caregiver.
Este questionário foi desenvolvido em um estudo anterior (Vázquez et al., 2014, 2016) e avalia as características sociodemográficas (sexo, idade, estado civil, classe social, renda mensal familiar por domicílio, grau de escolaridade, ocupação principal e área de atuação). residência) e a situação assistencial (número de pessoas cuidadas, relação com a pessoa cuidada, idade e sexo da pessoa cuidada, doença da pessoa cuidada, tempo de cuidado e horas por dia de cuidado) de não cuidadores profissionais.
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Pré-intervenção
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Alteração dos pensamentos negativos automáticos iniciais para o pós-tratamento (6 semanas)
Prazo: Pré e pós-intervenção (6 semanas)
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A ocorrência de pensamentos negativos automáticos será avaliada através do Questionário de Pensamentos Negativos Automáticos de 30 itens (ATQ-N, Hollon e Kendall, 1980).
O sujeito deve indicar a frequência com que vários pensamentos surgiram repentinamente em sua mente durante a última semana em uma escala de cinco pontos de 1 (nunca) a 5 (sempre).
As pontuações variam entre 30 e 150, e há uma relação direta entre a pontuação e as frequências de certos tipos de pensamentos, sendo que uma pontuação mais alta indica mais pensamentos negativos vivenciados pelo sujeito.
A consistência interna para a subescala ATQ-N é 0,96.
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Pré e pós-intervenção (6 semanas)
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Mudança de atividades agradáveis de linha de base para pós-tratamento (6 semanas)
Prazo: Pré e pós-intervenção (6 semanas)
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As atividades prazerosas serão avaliadas por meio da Lista de Atividades Agradáveis para Cuidadores (LAA).
Inclui 40 atividades para avaliar as atividades prazerosas que os cuidadores realizaram na última semana.
Consiste em uma lista de atividades prazerosas, onde os participantes indicam se determinada atividade é agradável para eles ou não, se a realizaram na última semana e o número de vezes que foi realizada (desenvolvida e utilizada em estudo anterior; Vázquez et al., 2016).
No estudo anterior, mostrou uma consistência interna de 0,89.
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Pré e pós-intervenção (6 semanas)
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Mudança dos contatos sociais iniciais para o pós-tratamento (6 semanas)
Prazo: Pré e pós-intervenção (6 semanas)
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Para avaliar os contactos sociais semanais dos participantes iremos utilizar o Registo de Redes Sociais (desenvolvido e utilizado no estudo anterior por Vazquez et al., 2016) que solicita aos participantes que reportem o número de pessoas com quem tiveram contacto diário.
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Pré e pós-intervenção (6 semanas)
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Número de desistências
Prazo: Durante as sessões de intervenção (5 semanas)
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Construiremos um registro do número de desistentes de cada grupo para avaliar sua resposta às intervenções ao longo do estudo.
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Durante as sessões de intervenção (5 semanas)
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Adesão ao tratamento
Prazo: Durante as sessões de intervenção (5 semanas)
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A adesão ao tratamento será avaliada registrando o número de reuniões que cada cuidador frequenta e se eles completam as tarefas de casa.
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Durante as sessões de intervenção (5 semanas)
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Satisfação com o atendimento recebido
Prazo: Pós-intervenção (6 semanas)
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A satisfação do participante com o atendimento recebido será avaliada após a finalização da intervenção.
Utilizaremos o Questionário de Satisfação do Cliente ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979; versão em espanhol Vazquez, Torres, & Otero, 2009).
É uma escala de 8 itens com 4 respostas possíveis e uma pontuação final de classificação que varia de 8 a 32, onde uma pontuação mais alta implica em maior satisfação com o atendimento recebido.
É uma ferramenta amplamente utilizada com uma consistência interna entre 0,83 e 0,93
(Attkisson & Greenfield, 2004).
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Pós-intervenção (6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- First MB, Williams, JBW, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2015.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In Reiss S, Bootzin RR, editors, Theoretical issues in behaviour therapy. New York: Academic Press; 1985, p. 313-359.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in thegeneral population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- Vázquez FL, Torres A, Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Available in: http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Paramo M, Otero P, Blanco V, Lopez L. Cognitive behavioral intervention via a smartphone app for non-professional caregivers with depressive symptoms: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 31;19(1):414. doi: 10.1186/s13063-018-2793-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSI2016-79041-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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