妊娠糖尿病の診断アプローチと民族性の影響
妊娠糖尿病（GDM）のスクリーニングおよび診断アプローチと、妊娠中の血糖マーカーに対する民族性の影響
妊娠糖尿病（GDM）とは、妊娠中に初めて認められる血糖値の上昇を意味します。 GDM は、特に少数民族の女性によく見られます。 GDM は母親に何の症状も引き起こしません。 GDM は、GDM の治療で改善できる有害な妊娠転帰と関連しています。 英国国立衛生研究所 (NICE) は、1 つ以上の危険因子を持つ妊婦は 75 g の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を受けることを推奨しています。 OGTT は、絶食時および 2 時間後に静脈血漿グルコースを測定してクリニックで実施されます。 これはリソース集約型であり、GDM の一部の女性は、このリスク要因に基づくアプローチでは見逃される可能性があります。 International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG 2010) は、すべての妊婦を 2 時間、3 サンプル (空腹時、1 時間および 2 時間)、75 g OGTT でスクリーニングすることを推奨していますが、これはさらにリソース集約的です。 GDM をスクリーニングするためのより費用対効果が高く便利なアプローチを開発することが優先事項です。
研究者らは、妊娠中のゴールド スタンダード静脈血漿グルコースに対して、毛細血管血 (「指先」サンプル) 中の全血グルコースを測定する新しい家庭用 OGTT システム (hOGTT) を検証します。
研究者は、GDM のスクリーニングにおける糖化ヘモグロビン (HbA1c) の性能も調査します。 HbA1c は、妊娠以外の糖尿病の診断に使用されますが、現在、GDM のスクリーニングには推奨されていません。
研究者はまた、異なるサンプル（静脈対毛細血管）、異なる分画（血漿対全血）、および妊娠中の異なる方法を使用して測定されたグルコースの間の関係を調査します.
サブスタディでは、研究者は次のことを調査します。HbA1c およびその他の血糖マーカーの民族差。 HbA1cに対する空腹時および食後のグルコース処理、食事および民族性の寄与。妊娠中の75g OGTTに対するインスリン応答の民族差。
研究者は、妊娠 16 ～ 34 週の妊婦に参加を呼びかけます。 この研究には、OGTT のための 1 回の病院訪問が含まれます。 参加者は空腹時、1 時間後、2 時間後に静脈血を採取し、同時に指先から血液を採取します。 研究者は、アフリカ系黒人、カリブ系黒人、ヨーロッパ系白人の女性をサブスタディに招待し、参加者が追加の採血と食事の評価を行う予定です。
hOGTT が妊娠中に正確な結果を提供する場合、それを使用して自宅で OGTT を実行すると、GDM のスクリーニングがより安価で便利になり、GDM の普遍的なスクリーニングが促進される可能性があります。 HbA1c の民族差を理解することは、HbA1c が民族的に多様な地域住民における GDM の信頼できるスクリーニング ツールであるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SE5 9PJ
- 募集
- Clinical Research Facility, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Elka Giemza
- メール：rgiemza@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
主な研究:
- 18歳以上の妊婦
- 妊娠16～34週。
- 参加センターでの妊娠ケアの予約
- -参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる
サブスタディ:
主な研究の選択基準に加えて：
• ヨーロッパ系白人、アフリカ系黒人、またはカリブ系黒人の女性。
除外基準:
主な研究
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 既知の妊娠前糖尿病
- 現在の妊娠で診断されたGDM
サブスタディ
主な研究基準に加えて：
- 鎌状赤血球貧血またはサラセミアが知られている女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOGTT 静脈血漿等価グルコース (hOGTT-VPEqG) の割合は、YSI アナライザー (VPG-YSI) (参照標準) で測定された対の静脈血漿グルコースの ±10% 以内になります。
時間枠：各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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hOGTT-VPEqG (mmol/l) は、静脈血漿等価グルコース (VPEqG) として表される家庭用経口ブドウ糖負荷試験 (hOGTT) システム (評価対象のデバイス) で測定された毛細管全血ブドウ糖です。 VPG-YSI (mmol/l) は、YSI 2300 スタット アナライザー (YSI Life Sciences) で測定された静脈血漿グルコースです。 ペアとは、同時に採取されたサンプルを意味します。 結果は、グルコース (VPG-YSI) 範囲 4.5 ～ 11mmol/L について報告されます。 これが選択されたのは、2015 年の米国国立衛生研究所 (NICE) および国際糖尿病妊娠研究グループ協会 (IADPSG) の 2010 基準の両方の GDM 診断カットオフが含まれているためです。 この分析では、空腹時および 75g の経口ブドウ糖負荷後 1 時間および 2 時間に採取されたサンプルをまとめて考慮します。 |
各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HOGTT 静脈血漿等価グルコース (hOGTT-VPEqG) の割合は、YSI アナライザー (VPG-YSI) (参照標準) で測定された対の静脈血漿グルコースの ±15% 以内になります。
時間枠：各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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hOGTT-VPEqG (mmol/l) は、静脈血漿等価グルコース (VPEqG) として表される家庭用経口ブドウ糖負荷試験 (hOGTT) システム (評価対象のデバイス) で測定された毛細管全血ブドウ糖です。 VPG-YSI (mmol/l) は、YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences) で測定された静脈血漿グルコースであり、認識された参照標準であり、2 回の測定の平均です。 ペアとは、同時に採取されたサンプルを意味します。 結果は、グルコース (VPG-YSI) 範囲 4.5 ～ 11mmol/L について報告されます。 これが選択されたのは、2015 年の米国国立衛生研究所 (NICE) および国際糖尿病妊娠研究グループ協会 (IADPSG) の 2010 基準の両方の GDM 診断カットオフが含まれているためです。 この分析では、空腹時および 75g の経口ブドウ糖負荷後 1 時間および 2 時間に採取されたサンプルをまとめて考慮します。 |
各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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HOGTT 静脈血漿等価グルコース (hOGTT-VPEqG) の割合は、YSI アナライザー (VPG-YSI) (参照標準) で測定された対の静脈血漿グルコースの ±20% 以内になります。
時間枠：各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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hOGTT-VPEqG (mmol/l) は、静脈血漿等価グルコース (VPEqG) として表される家庭用経口ブドウ糖負荷試験 (hOGTT) システム (評価対象のデバイス) で測定された毛細管全血ブドウ糖です。 VPG-YSI (mmol/l) は、YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences) で測定された静脈血漿グルコースであり、認識された参照標準であり、2 回の測定の平均です。 ペアとは、同時に採取されたサンプルを意味します。 結果は、グルコース (VPG-YSI) 範囲 4.5 ～ 11mmol/L について報告されます。 これが選択されたのは、2015 年の米国国立衛生研究所 (NICE) および国際糖尿病妊娠研究グループ協会 (IADPSG) の 2010 基準の両方の GDM 診断カットオフが含まれているためです。 この分析では、空腹時および 75g の経口ブドウ糖負荷後 1 時間および 2 時間に採取されたサンプルをまとめて考慮します。 |
各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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NICE 2015 基準 (ゴールド スタンダード VPG-YSI) を使用した GDM の診断のための hOGTT システムの感度。
時間枠：各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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VPG-YSI は、YSI 2300 スタット アナライザー (YSI Life Sciences) で測定された静脈血漿グルコースであり、認識された参照標準であり、2 回の測定の平均です。 NICE (National Institute for Health and Care Excellence) による GDM の 2015 年の診断基準は次のとおりです。 |
各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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NICE 2015 基準 (ゴールド スタンダード VPG-YSI) を使用した GDM の診断のための hOGTT システムの特異性。
時間枠：各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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VPG-YSI は、YSI 2300 スタット アナライザー (YSI Life Sciences) で測定された静脈血漿グルコースであり、認識された参照標準であり、2 回の測定の平均です。 NICE (National Institute for Health and Care Excellence) による GDM の 2015 年の診断基準は次のとおりです。 |
各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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IADPSG 2010 基準 (ゴールド スタンダード VPG-YSI) を使用した GDM の診断のための hOGTT システムの感度。
時間枠：各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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VPG-YSI は、YSI 2300 スタット アナライザー (YSI Life Sciences) で測定された静脈血漿グルコースであり、認識された参照標準であり、2 回の測定の平均です。 IADPSG (糖尿病および妊娠研究グループの国際協会) 2010 GDM の診断基準は次のとおりです。 -75g の経口ブドウ糖摂取後 1 時間の静脈血漿ブドウ糖が 8.5mmol/L 以上。 |
各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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IADPSG 2010 基準 (ゴールド スタンダード VPG-YSI) を使用した GDM の診断のための hOGTT システムの特異性。
時間枠：各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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VPG-YSI は、YSI 2300 スタット アナライザー (YSI Life Sciences) で測定された静脈血漿グルコースであり、認識された参照標準であり、2 回の測定の平均です。 IADPSG (糖尿病および妊娠研究グループの国際協会) 2010 GDM の診断基準は次のとおりです。 -75g の経口ブドウ糖摂取後 1 時間の静脈血漿ブドウ糖が 8.5mmol/L 以上。 |
各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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妊娠中の毛細血管血サンプルにおける全血と血漿グルコースの関係。
時間枠：各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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毛細血管の血液サンプルでは、グルコースは YSI アナライザーで全血と血漿の両方で測定されます。
全血と血漿グルコース測定値の関係が報告されます。
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各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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妊娠中の静脈血サンプルにおける全血と血漿グルコースの関係。
時間枠：各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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静脈血サンプルでは、グルコースは YSI アナライザーで全血と血漿の両方で測定されます。
全血と血漿グルコース測定値の関係が報告されます。
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各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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妊娠中の毛細血管全血と静脈全血の関係。
時間枠：各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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グルコースは、ペアの毛細血管全血および静脈全血サンプルでYSIアナライザーで測定されます。 毛細血管と静脈の全血ブドウ糖の関係が報告されます。 ペアとは、同時に採取されたサンプルを意味します。 |
各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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妊娠中の毛細血管血漿グルコースと静脈血漿グルコースの関係。
時間枠：各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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グルコースは、ペアの毛細血管血漿および静脈血漿サンプルでYSIアナライザーで測定されます。 毛細血管と静脈血漿グルコースとの関係が報告されます。 ペアとは、同時に採取されたサンプルを意味します。 |
各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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75g OGTT および VPG-YSI 測定のゴールド スタンダードに対する GDM のスクリーニングのための HbA1c の感度 (NICE 2015 基準)。
時間枠：各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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HbA1c (ヘモグロビン A1c、糖化ヘモグロビン) は、病院の検査室で静脈全血で測定されました (IFCC 標準化)。 VPG-YSI は、YSI 2300 スタット アナライザー (YSI Life Sciences) で測定された静脈血漿グルコースであり、認識された参照標準であり、2 回の測定の平均です。 NICE (National Institute for Health and Care Excellence) による GDM の 2015 年の診断基準は次のとおりです。 |
各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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GDM のスクリーニングに対する HbA1c の特異性と 75g OGTT および VPG-YSI 測定のゴールド スタンダード (NICE 2015 基準) との比較。
時間枠：各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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HbA1c (ヘモグロビン A1c、糖化ヘモグロビン) は、病院の検査室で静脈全血で測定されました (IFCC 標準化)。 VPG-YSI は、YSI 2300 スタット アナライザー (YSI Life Sciences) で測定された静脈血漿グルコースであり、認識された参照標準であり、2 回の測定の平均です。 NICE (National Institute for Health and Care Excellence) による GDM の 2015 年の診断基準は次のとおりです。 |
各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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75g OGTT および VPG-YSI 測定のゴールド スタンダードに対する GDM のスクリーニングのための HbA1c の感度 (IADPSG 2010 基準)。
時間枠：各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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HbA1c (ヘモグロビン A1c、糖化ヘモグロビン) は、病院の検査室で静脈全血で測定されました (IFCC 標準化)。 VPG-YSI は、YSI 2300 スタット アナライザー (YSI Life Sciences) で測定された静脈血漿グルコースであり、認識された参照標準であり、2 回の測定の平均です。 IADPSG (糖尿病および妊娠研究グループの国際協会) 2010 GDM の診断基準は次のとおりです。 -75g の経口ブドウ糖摂取後 1 時間の静脈血漿ブドウ糖が 8.5mmol/L 以上。 |
各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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GDM のスクリーニングに対する HbA1c の特異性と 75g OGTT および VPG-YSI 測定のゴールド スタンダード (IADPSG 2010 基準) との比較。
時間枠：各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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HbA1c (ヘモグロビン A1c、糖化ヘモグロビン) は、病院の検査室で静脈全血で測定されました (IFCC 標準化)。 VPG-YSI は、YSI 2300 スタット アナライザー (YSI Life Sciences) で測定された静脈血漿グルコースであり、認識された参照標準であり、2 回の測定の平均です。 IADPSG (糖尿病および妊娠研究グループの国際協会) 2010 GDM の診断基準は次のとおりです。 -75g の経口ブドウ糖摂取後 1 時間の静脈血漿ブドウ糖が 8.5mmol/L 以上。 |
各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回研究されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黒人（黒人アフリカ人および黒人カリブ海人）の妊娠中の女性の HbA1c を白人ヨーロッパ人民族と比較。
時間枠：このサブスタディの各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回調査されます。
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HbA1c (ヘモグロビン A1c、糖化ヘモグロビン) は、病院の検査室で静脈全血で測定されます (IFCC 標準化)。 黒人（黒人アフリカ人および黒人カリブ海人）および白人ヨーロッパ人の妊婦の平均 HbA1c を報告し、t 検定を使用して比較します。 |
このサブスタディの各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回調査されます。
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黒人（黒人アフリカ人および黒人カリブ人）の妊娠中の女性のフルクトサミンと、白人ヨーロッパ民族との比較.
時間枠：このサブスタディの各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回調査されます。
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血清フルクトサミンは、市販のアッセイを使用して測定されます。
黒人（黒人アフリカ人および黒人カリブ人）および白人ヨーロッパ人の妊婦の平均フルクトサミンが報告され、t検定を使用して比較されます。
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このサブスタディの各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回調査されます。
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妊娠中の HbA1c を予測する独立した要因 (空腹時静脈血漿グルコース、75g 経口ブドウ糖摂取後 1 時間の静脈血漿ブドウ糖、75g 経口ブドウ糖摂取後 2 時間の静脈血漿ブドウ糖、食事中の炭水化物含有量、妊娠、または民族性) から。
時間枠：このサブスタディの各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回調査されます。
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HbA1c (ヘモグロビン A1c、糖化ヘモグロビン) は、病院の検査室で静脈全血で測定されます (IFCC 標準化)。 重回帰分析を行います。 モデルに含まれる独立変数には、次のものが含まれます。YSI アナライザーで測定された空腹時静脈血漿グルコース。 YSIアナライザーで測定された75gの経口ブドウ糖静脈血漿ブドウ糖の1時間後。 YSIアナライザーで測定された、75gの経口ブドウ糖の2時間後の静脈血漿ブドウ糖。食事の炭水化物含有量（Medical Research Council のトリプルパス方法論を使用して、対面式の構造化された 48 時間の食事想起インタビューを使用して測定）;妊娠;そして民族性。 |
このサブスタディの各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回調査されます。
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白人のヨーロッパ民族と比較した、黒人（黒人アフリカ人および黒人カリブ人）の妊婦における75gの経口ブドウ糖摂取後60分での血清インスリン濃度。
時間枠：このサブスタディの各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回調査されます。
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血清インスリンは、75gの経口グルコースの60分後に採取された静脈サンプルで市販のアッセイを使用して測定されます。 黒人（黒人アフリカ人および黒人カリブ海人）および白人ヨーロッパ人の妊婦における７５ｇの経口グルコース摂取後６０分での平均血清インスリンを報告し、ｔ検定を使用して比較する。 |
このサブスタディの各参加者は、妊娠 16 ～ 34 週の間に 1 回調査されます。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Katharine F Hunt, MBBS MRCP、King's College Hospital NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。