Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiska tillvägagångssätt vid graviditetsdiabetes och inverkan av etnicitet

17 oktober 2018 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Screening och diagnostiska metoder för graviditetsdiabetes (GDM) och effekten av etnicitet på markörer för glykemi under graviditet

Graviditetsdiabetes (GDM) betyder förhöjt blodsocker som hittas för första gången under graviditeten. GDM är vanligt, särskilt hos kvinnor från minoritetsetnicitet. GDM ger inga symtom hos mamman. GDM är associerat med negativa graviditetsresultat som kan förbättras med behandling av GDM. United Kingdom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) rekommenderar att gravida kvinnor med en eller flera riskfaktorer bör göra ett oralt glukostoleranstest på 75 g (OGTT). OGTT utförs på en klinik med venös plasmaglukos mätt fastande och vid 2 timmar. Detta är resurskrävande, och vissa kvinnor med GDM kan saknas av detta riskfaktorbaserade tillvägagångssätt. International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG 2010) rekommenderar screening av alla gravida kvinnor med 2 timmar, 3 prov (fasta, 1 och 2 timmar), 75 g OGTT, vilket är ännu mer resurskrävande. Att utveckla mer kostnadseffektiva och bekväma metoder för screening för GDM är en prioritet.

Forskarna kommer att validera ett nytt OGTT-system för hemmabruk (hOGTT), som mäter helblodsglukos i kapillärblod ('fingerstick'-prov), mot guldstandarden venöst plasmaglukos under graviditet.

Forskarna kommer också att undersöka prestandan hos glykerat hemoglobin (HbA1c) vid screening för GDM. HbA1c används för diagnos av diabetes utanför graviditeten, men rekommenderas för närvarande inte för screening för GDM.

Forskarna kommer också att undersöka samband mellan glukos uppmätt i olika prover (venös kontra kapillär), olika fraktioner (plasma kontra helblod) och användning av olika metoder under graviditet.

I en delstudie kommer forskarna att undersöka: etniska skillnader i HbA1c och andra glykemiska markörer; bidraget från fasta och postprandial glukoshantering, kost och etnicitet på HbA1c; och etniska skillnader i insulinsvar på 75g OGTT under graviditeten.

Forskarna kommer att bjuda in gravida kvinnor mellan 16-34 veckors graviditet att delta. Forskningen omfattar ett sjukhusbesök för en OGTT. Deltagarna kommer att få venösa blodprov tagna fastande och vid 1 timme och 2 timmar, och samtidigt testas blodprover från fingerstick. Forskarna kommer att bjuda in kvinnor av svart afrikansk, svart karibisk och vit europeisk etnicitet att delta i en delstudie där deltagarna kommer att få extra blod taget och en dietbedömning.

Om hOGTT ger korrekta resultat under graviditeten, skulle användning av den för att utföra OGTT hemma göra screening för GDM billigare och mer bekväm och kan underlätta universell screening för GDM. Att förstå etniska skillnader i HbA1c kommer att hjälpa till att avgöra om HbA1c är ett tillförlitligt screeningverktyg för GDM i vår etniskt olika lokalbefolkning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

152

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE5 9PJ
        • Rekrytering
        • Clinical Research Facility, King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravid kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Huvudstudie:

  • Gravid kvinna minst 18 år
  • 16-34 veckors graviditet.
  • Bokad för graviditetsvård på deltagande center
  • Kan ge informerat samtycke till att delta

Delstudie:

Utöver inklusionskriterierna för huvudstudien:

• Kvinnor som är av vit europeisk, svart afrikansk eller svart karibisk etnicitet.

Exklusions kriterier:

Huvudstudie

  • Det går inte att ge informerat samtycke
  • Känd diabetes före graviditeten
  • GDM diagnostiserats i nuvarande graviditet

Delstudie

Förutom huvudstudiekriterierna:

  • Kvinnor som är kända för att ha sicklecellanemi eller talassemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av hOGTT venös plasmaekvivalent glukos (hOGTT-VPEqG) resultat inom ±10 % av parat venöst plasmaglukos uppmätt på en YSI-analysator (VPG-YSI) (referensstandard).
Tidsram: Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

hOGTT-VPEqG (i mmol/l) är kapillärt helblodsglukos uppmätt på det orala glukostoleranstestsystemet (hOGTT) hemma (enheten som utvärderas) uttryckt som venös plasmaekvivalent glukos (VPEqG).

VPG-YSI (i mmol/l) är venös plasmaglukos mätt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en erkänd referensstandard, i genomsnitt 2 mätningar.

Parat betyder prover tagna samtidigt.

Resultat kommer att rapporteras för glukos (VPG-YSI) intervall 4,5-11 mmol/L. Detta valdes eftersom det omfattar GDM-diagnostiska cut-offs för både National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2015 och International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) 2010 kriterier.

Prover tagna fastande och 1 timme och 2 timmar efter 75 g oral glukosbelastning kommer att beaktas tillsammans i denna analys.
Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av hOGTT venös plasmaekvivalent glukos (hOGTT-VPEqG) resultat inom ±15 % av parat venöst plasmaglukos uppmätt på en YSI-analysator (VPG-YSI) (referensstandard).
Tidsram: Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

hOGTT-VPEqG (i mmol/l) är kapillärt helblodsglukos uppmätt på det orala glukostoleranstestsystemet (hOGTT) hemma (enheten som utvärderas) uttryckt som venös plasmaekvivalent glukos (VPEqG).

VPG-YSI (i mmol/l) är venös plasmaglukos mätt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en erkänd referensstandard, i genomsnitt 2 mätningar.

Parat betyder prover tagna samtidigt.

Resultat kommer att rapporteras för glukos (VPG-YSI) intervall 4,5-11 mmol/L. Detta valdes eftersom det omfattar GDM-diagnostiska cut-offs för både National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2015 och International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) 2010 kriterier.

Prover tagna fastande och 1 timme och 2 timmar efter 75 g oral glukosbelastning kommer att beaktas tillsammans i denna analys.
Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
Procentandel av hOGTT venös plasmaekvivalent glukos (hOGTT-VPEqG) resultat inom ±20 % av parat venöst plasmaglukos uppmätt på en YSI-analysator (VPG-YSI) (referensstandard).
Tidsram: Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

hOGTT-VPEqG (i mmol/l) är kapillärt helblodsglukos uppmätt på det orala glukostoleranstestsystemet (hOGTT) hemma (enheten som utvärderas) uttryckt som venös plasmaekvivalent glukos (VPEqG).

VPG-YSI (i mmol/l) är venös plasmaglukos mätt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en erkänd referensstandard, i genomsnitt 2 mätningar.

Parat betyder prover tagna samtidigt.

Resultat kommer att rapporteras för glukos (VPG-YSI) intervall 4,5-11 mmol/L. Detta valdes eftersom det omfattar GDM-diagnostiska cut-offs för både National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2015 och International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) 2010 kriterier.

Prover tagna fastande och 1 timme och 2 timmar efter 75 g oral glukosbelastning kommer att beaktas tillsammans i denna analys.
Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
Känslighet hos hOGTT-systemet för diagnos av GDM med NICE 2015-kriterier (guldstandard VPG-YSI).
Tidsram: Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

VPG-YSI är venös plasmaglukos mätt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en erkänd referensstandard, i genomsnitt 2 mätningar.

NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 diagnostiska kriterier för GDM är: fastande venös plasmaglukos ≥ 5,6 mmol/L, 2 timmar efter 75 g oral glukos venös plasmaglukos ≥ 7,8 mmol/L.
Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
Specificitet för hOGTT-systemet för diagnos av GDM med NICE 2015-kriterier (guldstandard VPG-YSI).
Tidsram: Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

VPG-YSI är venös plasmaglukos mätt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en erkänd referensstandard, i genomsnitt 2 mätningar.

NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 diagnostiska kriterier för GDM är: fastande venös plasmaglukos ≥ 5,6 mmol/L, 2 timmar efter 75 g oral glukos venös plasmaglukos ≥ 7,8 mmol/L.
Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
Känslighet hos hOGTT-systemet för diagnos av GDM med IADPSG 2010-kriterier (guldstandard VPG-YSI).
Tidsram: Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

VPG-YSI är venös plasmaglukos mätt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en erkänd referensstandard, i genomsnitt 2 mätningar.

IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 diagnostiska kriterier för GDM är: 1 eller fler av fastande venös plasmaglukos ≥ 5,1 mmol/L, 1 timme efter 75 g oral glukos venös plasmaglukos ≥ 10,0 mmol/L eller 2 -timme efter 75 g oral glukosvenös plasmaglukos ≥ 8,5 mmol/L.
Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
Specificitet för hOGTT-systemet för diagnos av GDM med IADPSG 2010-kriterier (guldstandard VPG-YSI).
Tidsram: Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

VPG-YSI är venös plasmaglukos mätt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en erkänd referensstandard, i genomsnitt 2 mätningar.

IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 diagnostiska kriterier för GDM är: 1 eller fler av fastande venös plasmaglukos ≥ 5,1 mmol/L, 1 timme efter 75 g oral glukos venös plasmaglukos ≥ 10,0 mmol/L eller 2 -timme efter 75 g oral glukosvenös plasmaglukos ≥ 8,5 mmol/L.
Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
Samband mellan helblod och plasmaglukos i kapillärblodprover under graviditet.
Tidsram: Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
I kapillärblodprover kommer glukos att mätas i både helblod och plasma på YSI-analysatorn. Förhållandet mellan helblods- och plasmaglukosmätningar kommer att rapporteras.
Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
Samband mellan helblod och plasmaglukos i venösa blodprover under graviditet.
Tidsram: Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
I venösa blodprover kommer glukos att mätas i både helblod och plasma på YSI-analysatorn. Förhållandet mellan helblods- och plasmaglukosmätningar kommer att rapporteras.
Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
Samband mellan kapillärt helblod och venöst helblodsglukos under graviditet.
Tidsram: Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

Glukos kommer att mätas på YSI-analysatorn i parade kapillära helblods- och venösa helblodsprover. Förhållandet mellan kapillärt och venöst helblodsglukos kommer att rapporteras.

Parat betyder prover tagna samtidigt.
Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
Förhållandet mellan kapillärt plasmaglukos och venöst plasmaglukos under graviditet.
Tidsram: Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

Glukos kommer att mätas på YSI-analysatorn i parade kapillärplasma- och venösa plasmaprover. Förhållandet mellan kapillär och venös plasmaglukos kommer att rapporteras.

Parat betyder prover tagna samtidigt.
Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
Känslighet för HbA1c för screening för GDM kontra guldstandarden för 75g OGTT och VPG-YSI mätning (NICE 2015 kriterier).
Tidsram: Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

HbA1c (hemoglobin A1c, glykerat hemoglobin) mätt på venöst helblod i sjukhuslaboratorium (IFCC-standardiserat).

VPG-YSI är venös plasmaglukos mätt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en erkänd referensstandard, i genomsnitt 2 mätningar.

NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 diagnostiska kriterier för GDM är: fastande venös plasmaglukos ≥ 5,6 mmol/L, 2 timmar efter 75 g oral glukos venös plasmaglukos ≥ 7,8 mmol/L.
Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
Specificitet för HbA1c för screening för GDM kontra guldstandard för 75g OGTT och VPG-YSI-mätning (NICE 2015-kriterier).
Tidsram: Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

HbA1c (hemoglobin A1c, glykerat hemoglobin) mätt på venöst helblod i sjukhuslaboratorium (IFCC-standardiserat).

VPG-YSI är venös plasmaglukos mätt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en erkänd referensstandard, i genomsnitt 2 mätningar.

NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 diagnostiska kriterier för GDM är: fastande venös plasmaglukos ≥ 5,6 mmol/L, 2 timmar efter 75 g oral glukos venös plasmaglukos ≥ 7,8 mmol/L.
Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
Känslighet för HbA1c för screening för GDM jämfört med guldstandarden för 75g OGTT och VPG-YSI-mätning (IADPSG 2010-kriterier).
Tidsram: Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

HbA1c (hemoglobin A1c, glykerat hemoglobin) mätt på venöst helblod i sjukhuslaboratorium (IFCC-standardiserat).

VPG-YSI är venös plasmaglukos mätt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en erkänd referensstandard, i genomsnitt 2 mätningar.

IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 diagnostiska kriterier för GDM är: 1 eller fler av fastande venös plasmaglukos ≥ 5,1 mmol/L, 1 timme efter 75 g oral glukos venös plasmaglukos ≥ 10,0 mmol/L eller 2 -timme efter 75 g oral glukosvenös plasmaglukos ≥ 8,5 mmol/L.
Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
Specificitet för HbA1c för screening för GDM kontra guldstandard för 75g OGTT och VPG-YSI-mätning (IADPSG 2010-kriterier).
Tidsram: Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

HbA1c (hemoglobin A1c, glykerat hemoglobin) mätt på venöst helblod i sjukhuslaboratorium (IFCC-standardiserat).

VPG-YSI är venös plasmaglukos mätt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en erkänd referensstandard, i genomsnitt 2 mätningar.

IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 diagnostiska kriterier för GDM är: 1 eller fler av fastande venös plasmaglukos ≥ 5,1 mmol/L, 1 timme efter 75 g oral glukos venös plasmaglukos ≥ 10,0 mmol/L eller 2 -timme efter 75 g oral glukosvenös plasmaglukos ≥ 8,5 mmol/L.
Varje deltagare studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HbA1c hos gravida kvinnor av svart (Black African and Black Caribbean) jämfört med vit europeisk etnicitet.
Tidsram: Varje deltagare i denna delstudie studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

HbA1c (hemoglobin A1c, glykerat hemoglobin) kommer att mätas på venöst helblod i ett sjukhuslaboratorium (IFCC-standardiserat).

Genomsnittlig HbA1c hos gravida kvinnor av svart (svart afrikansk och svart karibisk etnicitet) och vit europeisk etnicitet kommer att rapporteras och jämföras med ett t-test.
Varje deltagare i denna delstudie studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
Fruktosamin hos gravida kvinnor av svart (svart afrikansk och svart karibisk) jämfört med vit europeisk etnicitet.
Tidsram: Varje deltagare i denna delstudie studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
Serumfruktosamin kommer att mätas med hjälp av kommersiellt tillgängliga analyser. Genomsnittlig fruktosamin hos gravida kvinnor av svart (svart afrikansk och svart karibisk etnicitet) och vit europeisk etnicitet kommer att rapporteras och jämföras med ett t-test.
Varje deltagare i denna delstudie studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
De oberoende faktorerna (av fastande venöst plasmaglukos; 1 timme efter 75g oralt glukos venöst plasmaglukos; 2 timmar efter 75g oralt glukos venöst plasmaglukos; kostens kolhydratinnehåll; graviditet; eller etnicitet) som förutsäger HbA1c under graviditet.
Tidsram: Varje deltagare i denna delstudie studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

HbA1c (hemoglobin A1c, glykerat hemoglobin) kommer att mätas på venöst helblod i ett sjukhuslaboratorium (IFCC-standardiserat).

Multipel regressionsanalys kommer att genomföras. Oberoende variabler som ska inkluderas i modellen inkluderar: fastande venös plasmaglukos mätt på en YSI-analysator; 1 timme efter 75 g oral glukosvenös plasmaglukos mätt på en YSI-analysator; 2 timmar efter 75 g oral glukosvenös plasmaglukos mätt på en YSI-analysator; kolhydratinnehåll i kosten (mätt med en strukturerad 48 timmars dietary recall-intervju ansikte mot ansikte med hjälp av det medicinska forskningsrådets triple pass-metodologi); dräktighet; och etnicitet.
Varje deltagare i denna delstudie studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.
Seruminsulinkoncentration vid 60 minuter efter 75g oralt glukos hos gravida kvinnor av svart (svart afrikanskt och svart karibiskt) jämfört med vit europeisk etnicitet.
Tidsram: Varje deltagare i denna delstudie studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

Seruminsulin kommer att mätas med hjälp av kommersiellt tillgängliga analyser i venösa prover tagna 60 minuter efter 75 g oralt glukos.

Genomsnittligt seruminsulin 60 minuter efter 75 g oralt glukos hos gravida kvinnor av svart (svart afrikansk och svart karibisk etnicitet) och vit europeisk etnicitet kommer att rapporteras och jämföras med ett t-test.
Varje deltagare i denna delstudie studeras vid ett tillfälle mellan 16-34 veckors graviditet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Samarbetspartners

King's College London
Collaboration for Leadership in Applied Health Research and Care, United Kingdom

Utredare

  • Huvudutredare: Katharine F Hunt, MBBS MRCP, King's College Hospital NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Första postat (Faktisk)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KCH16-035
  • 15/LO/1494 (Annan identifierare: Health Research Authority Research Ethics Committee)
  • 180588 (Annan identifierare: IRAS)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes, graviditet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera