Diagnostické přístupy u gestačního diabetu a dopad etnické příslušnosti
Screeningové a diagnostické přístupy u gestačního diabetu (GDM) a dopad etnického původu na markery glykémie v těhotenství
Gestační diabetes (GDM) znamená zvýšenou hladinu glukózy v krvi zjištěnou poprvé v těhotenství. GDM je běžné, zejména u žen z menšinových etnik. GDM nezpůsobuje u matky žádné příznaky. GDM je spojena s nepříznivými výsledky těhotenství, které lze zlepšit léčbou GDM. Britský Národní institut pro zdraví a péči Excellence (NICE) doporučuje těhotným ženám s jedním nebo více rizikovými faktory, aby podstoupily 75g orální glukózový toleranční test (OGTT). OGTT se provádí na klinice s měřením glukózy v žilní plazmě nalačno a za 2 hodiny. To je náročné na zdroje a některé ženy s GDM může tento přístup založený na rizikových faktorech minout. International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG 2010) doporučuje screening všech těhotných žen pomocí 2hodinového, 3 vzorkového (nalačno, 1 a 2 hodiny), 75g OGTT, což je ještě náročnější na zdroje. Prioritou je vývoj nákladově efektivnějších a pohodlnějších přístupů ke screeningu GDM.
Výzkumníci ověří nový systém OGTT pro domácí použití (hOGTT), který měří glykémii v plné krvi v kapilární krvi (vzorek „z prstu“) oproti zlatému standardu glykémie z žilní plazmy v těhotenství.
Výzkumníci budou také zkoumat účinnost glykovaného hemoglobinu (HbA1c) při screeningu GDM. HbA1c se používá k diagnostice diabetu mimo těhotenství, ale v současnosti se nedoporučuje pro screening GDM.
Výzkumníci budou také zkoumat vztahy mezi glukózou naměřenou v různých vzorcích (venózní versus kapilární), různými frakcemi (plazma versus plná krev) a použitím různých metod v těhotenství.
V dílčí studii budou výzkumníci zkoumat: etnické rozdíly v HbA1c a dalších glykemických markerech; příspěvek zacházení s glukózou nalačno a po jídle, dieta a etnický původ na HbA1c; a etnické rozdíly v inzulínových odpovědích na 75g OGTT v těhotenství.
Výzkumníci pozvou k účasti těhotné ženy mezi 16. a 34. týdnem těhotenství. Výzkum zahrnuje jednu návštěvu nemocnice pro OGTT. Účastníkům budou odebírány vzorky žilní krve nalačno a 1 hodinu a 2 hodiny a zároveň budou testovány vzorky krve z prstu. Výzkumníci pozvou ženy černošského afrického, černošského karibského a bílého evropského etnika, aby se zúčastnily dílčí studie, v níž účastníkům bude odebrána krev a bude jim vyhodnocena strava.
Pokud hOGTT poskytuje přesné výsledky v těhotenství, jeho použití k provádění OGTT doma by screening GDM zlevnilo a bylo pohodlnější a mohlo by usnadnit univerzální screening GDM. Pochopení etnických rozdílů v HbA1c pomůže určit, zda je HbA1c spolehlivým screeningovým nástrojem pro GDM v naší etnicky různorodé místní populaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Katharine F Hunt, MBBS MRCP
- Telefonní číslo: 00442078485663
- E-mail: katharine.f.hunt@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stephanie A Amiel, MBBS MD FRCP
- Telefonní číslo: 00442078485639
- E-mail: stephanie.amiel@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9PJ
- Nábor
- Clinical Research Facility, King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Elka Giemza
- E-mail: rgiemza@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hlavní studie:
- Těhotná žena ve věku minimálně 18 let
- 16-34 týdnů těhotenství.
- Rezervováno na těhotenskou péči v zúčastněném centru
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí
Podstudie:
Kromě kritérií pro zařazení do hlavní studie:
• Ženy, které jsou bílého evropského, černého afrického nebo černého karibského etnika.
Kritéria vyloučení:
Hlavní studium
- Nelze dát informovaný souhlas
- Známý pre-těhotenský diabetes
- GDM diagnostikovaná v současném těhotenství
Dílčí studie
Kromě hlavních studijních kritérií:
- Ženy, o kterých je známo, že mají srpkovitou anémii nebo talasémii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento ekvivalentu glukózy v žilní plazmě hOGTT (hOGTT-VPEqG) je v rozmezí ±10 % párové glykémie v žilní plazmě naměřené na analyzátoru YSI (VPG-YSI) (referenční standard).
Časové okno: Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
hOGTT-VPEqG (v mmol/l) je glukóza v kapilární plné krvi měřená na domácím systému Oral Glucose Tolerance Test (hOGTT) (vyhodnocované zařízení) vyjádřená jako glukóza ekvivalentní v žilní plazmě (VPEqG). VPG-YSI (v mmol/l) je glukóza v žilní plazmě měřená na YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uznávaný referenční standard, průměr ze 2 měření. Spárovaný znamená vzorky odebrané ve stejnou dobu. Výsledky budou uvedeny pro glukózu (VPG-YSI) v rozmezí 4,5-11 mmol/l. Toto bylo vybráno, protože zahrnuje diagnostické mezní hodnoty GDM pro kritéria Národního institutu pro zdraví a péči (NICE) 2015 a Mezinárodní asociace studijních skupin pro diabetes a těhotenství (IADPSG) pro rok 2010. Vzorky odebrané nalačno a 1 hodinu a 2 hodiny po perorálním zatížení 75 g glukózy budou v této analýze zvažovány společně. |
Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento ekvivalentu glukózy v žilní plazmě hOGTT (hOGTT-VPEqG) je v rozmezí ±15 % párové glukózy v žilní plazmě naměřené na analyzátoru YSI (VPG-YSI) (referenční standard).
Časové okno: Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
hOGTT-VPEqG (v mmol/l) je glukóza v kapilární plné krvi měřená na domácím systému Oral Glucose Tolerance Test (hOGTT) (vyhodnocované zařízení) vyjádřená jako glukóza ekvivalentní v žilní plazmě (VPEqG). VPG-YSI (v mmol/l) je glukóza v žilní plazmě měřená na YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uznávaný referenční standard, průměr ze 2 měření. Spárovaný znamená vzorky odebrané ve stejnou dobu. Výsledky budou uvedeny pro glukózu (VPG-YSI) v rozmezí 4,5-11 mmol/l. Toto bylo vybráno, protože zahrnuje diagnostické mezní hodnoty GDM pro kritéria Národního institutu pro zdraví a péči (NICE) 2015 a Mezinárodní asociace studijních skupin pro diabetes a těhotenství (IADPSG) pro rok 2010. Vzorky odebrané nalačno a 1 hodinu a 2 hodiny po perorálním zatížení 75 g glukózy budou v této analýze zvažovány společně. |
Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
|
Procento ekvivalentu glukózy v žilní plazmě hOGTT (hOGTT-VPEqG) je v rozmezí ±20 % párové glykémie v žilní plazmě naměřené na analyzátoru YSI (VPG-YSI) (referenční standard).
Časové okno: Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
hOGTT-VPEqG (v mmol/l) je glukóza v kapilární plné krvi měřená na domácím systému Oral Glucose Tolerance Test (hOGTT) (vyhodnocované zařízení) vyjádřená jako glukóza ekvivalentní v žilní plazmě (VPEqG). VPG-YSI (v mmol/l) je glukóza v žilní plazmě měřená na YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uznávaný referenční standard, průměr ze 2 měření. Spárovaný znamená vzorky odebrané ve stejnou dobu. Výsledky budou uvedeny pro glukózu (VPG-YSI) v rozmezí 4,5-11 mmol/l. Toto bylo vybráno, protože zahrnuje diagnostické mezní hodnoty GDM pro kritéria Národního institutu pro zdraví a péči (NICE) 2015 a Mezinárodní asociace studijních skupin pro diabetes a těhotenství (IADPSG) pro rok 2010. Vzorky odebrané nalačno a 1 hodinu a 2 hodiny po perorálním zatížení 75 g glukózy budou v této analýze zvažovány společně. |
Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
|
Citlivost systému hOGTT pro diagnostiku GDM podle kritérií NICE 2015 (zlatý standard VPG-YSI).
Časové okno: Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
VPG-YSI je glukóza ve venózní plazmě měřená na YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uznávaném referenčním standardu, průměr ze 2 měření. Diagnostická kritéria NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 pro GDM jsou: glukóza v žilní plazmě nalačno ≥ 5,6 mmol/l, 2 hodiny po perorálním podání 75 g glukózy v žilní plazmě glukózy ≥ 7,8 mmol/l. |
Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
|
Specifičnost systému hOGTT pro diagnostiku GDM podle kritérií NICE 2015 (zlatý standard VPG-YSI).
Časové okno: Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
VPG-YSI je glukóza ve venózní plazmě měřená na YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uznávaném referenčním standardu, průměr ze 2 měření. Diagnostická kritéria NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 pro GDM jsou: glukóza v žilní plazmě nalačno ≥ 5,6 mmol/l, 2 hodiny po perorálním podání 75 g glukózy v žilní plazmě glukózy ≥ 7,8 mmol/l. |
Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
|
Citlivost systému hOGTT pro diagnostiku GDM podle kritérií IADPSG 2010 (zlatý standard VPG-YSI).
Časové okno: Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
VPG-YSI je glukóza ve venózní plazmě měřená na YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uznávaném referenčním standardu, průměr ze 2 měření. Diagnostická kritéria IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) pro rok 2010 pro GDM jsou: 1 nebo více glykémie z žilní plazmy nalačno ≥ 5,1 mmol/l, 1 hodinu po perorálním podání 75 g glukózy v žilní plazmě glukózy ≥ 10,0 mmol/l nebo 2 -hodina po perorálním podání 75 g glukózy v žilní plazmě glukózy ≥ 8,5 mmol/l. |
Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
|
Specifičnost systému hOGTT pro diagnostiku GDM pomocí kritérií IADPSG 2010 (zlatý standard VPG-YSI).
Časové okno: Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
VPG-YSI je glukóza ve venózní plazmě měřená na YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uznávaném referenčním standardu, průměr ze 2 měření. Diagnostická kritéria IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) pro rok 2010 pro GDM jsou: 1 nebo více glykémie z žilní plazmy nalačno ≥ 5,1 mmol/l, 1 hodinu po perorálním podání 75 g glukózy v žilní plazmě glukózy ≥ 10,0 mmol/l nebo 2 -hodina po perorálním podání 75 g glukózy v žilní plazmě glukózy ≥ 8,5 mmol/l. |
Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
|
Vztah mezi plnou krví a glukózou v plazmě ve vzorcích kapilární krve v těhotenství.
Časové okno: Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
Ve vzorcích kapilární krve bude glukóza měřena jak v plné krvi, tak v plazmě na analyzátoru YSI.
Bude uveden vztah mezi měřením glukózy v plné krvi a plazmě.
|
Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
|
Vztah mezi plnou krví a plazmatickou glukózou ve vzorcích žilní krve v těhotenství.
Časové okno: Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
Ve vzorcích žilní krve bude glukóza měřena jak v plné krvi, tak v plazmě na analyzátoru YSI.
Bude uveden vztah mezi měřením glukózy v plné krvi a plazmě.
|
Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
|
Vztah mezi kapilární plnou krví a glukózou v plné žilní krvi v těhotenství.
Časové okno: Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
Glukóza bude měřena na analyzátoru YSI v párových vzorcích kapilární plné krve a žilní plné krve. Bude uveden vztah mezi kapilární a venózní celkovou glykémií. Spárovaný znamená vzorky odebrané ve stejnou dobu. |
Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
|
Vztah mezi glukózou v kapilární plazmě a glukózou ve venózní plazmě v těhotenství.
Časové okno: Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
Glukóza bude měřena na analyzátoru YSI ve vzorcích párové kapilární plazmy a venózní plazmy. Bude popsán vztah mezi kapilární a venózní plazmatickou glukózou. Spárovaný znamená vzorky odebrané ve stejnou dobu. |
Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
|
Senzitivita HbA1c pro screening GDM oproti zlatému standardu 75g OGTT a měření VPG-YSI (kritéria NICE 2015).
Časové okno: Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
HbA1c (hemoglobin A1c, glykovaný hemoglobin) měřený v plné žilní krvi v nemocniční laboratoři (standardizováno IFCC). VPG-YSI je glukóza ve venózní plazmě měřená na YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uznávaném referenčním standardu, průměr ze 2 měření. Diagnostická kritéria NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 pro GDM jsou: glukóza v žilní plazmě nalačno ≥ 5,6 mmol/l, 2 hodiny po perorálním podání 75 g glukózy v žilní plazmě glukózy ≥ 7,8 mmol/l. |
Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
|
Specifičnost HbA1c pro screening na GDM oproti zlatému standardu 75g OGTT a měření VPG-YSI (kritéria NICE 2015).
Časové okno: Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
HbA1c (hemoglobin A1c, glykovaný hemoglobin) měřený v plné žilní krvi v nemocniční laboratoři (standardizováno IFCC). VPG-YSI je glukóza ve venózní plazmě měřená na YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uznávaném referenčním standardu, průměr ze 2 měření. Diagnostická kritéria NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 pro GDM jsou: glukóza v žilní plazmě nalačno ≥ 5,6 mmol/l, 2 hodiny po perorálním podání 75 g glukózy v žilní plazmě glukózy ≥ 7,8 mmol/l. |
Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
|
Senzitivita HbA1c pro screening na GDM oproti zlatému standardu 75g OGTT a měření VPG-YSI (kritéria IADPSG 2010).
Časové okno: Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
HbA1c (hemoglobin A1c, glykovaný hemoglobin) měřený v plné žilní krvi v nemocniční laboratoři (standardizováno IFCC). VPG-YSI je glukóza ve venózní plazmě měřená na YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uznávaném referenčním standardu, průměr ze 2 měření. Diagnostická kritéria IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) pro rok 2010 pro GDM jsou: 1 nebo více glykémie z žilní plazmy nalačno ≥ 5,1 mmol/l, 1 hodinu po perorálním podání 75 g glukózy v žilní plazmě glukózy ≥ 10,0 mmol/l nebo 2 -hodina po perorálním podání 75 g glukózy v žilní plazmě glukózy ≥ 8,5 mmol/l. |
Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
|
Specifičnost HbA1c pro screening na GDM oproti zlatému standardu 75g OGTT a měření VPG-YSI (kritéria IADPSG 2010).
Časové okno: Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
HbA1c (hemoglobin A1c, glykovaný hemoglobin) měřený v plné žilní krvi v nemocniční laboratoři (standardizováno IFCC). VPG-YSI je glukóza ve venózní plazmě měřená na YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), uznávaném referenčním standardu, průměr ze 2 měření. Diagnostická kritéria IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) pro rok 2010 pro GDM jsou: 1 nebo více glykémie z žilní plazmy nalačno ≥ 5,1 mmol/l, 1 hodinu po perorálním podání 75 g glukózy v žilní plazmě glukózy ≥ 10,0 mmol/l nebo 2 -hodina po perorálním podání 75 g glukózy v žilní plazmě glukózy ≥ 8,5 mmol/l. |
Každá účastnice je studována při jedné příležitosti mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c u těhotných žen černochů (černé africké a černé karibské) ve srovnání s bílým evropským etnikem.
Časové okno: Každý účastník této dílčí studie je studován jednou mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
HbA1c (hemoglobin A1c, glykovaný hemoglobin) bude měřen v plné žilní krvi v nemocniční laboratoři (standardizováno IFCC). Průměrný HbA1c u těhotných žen černošské (černoafrické a černé karibské) a bílé evropské národnosti bude uveden a porovnán pomocí t testu. |
Každý účastník této dílčí studie je studován jednou mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
|
Fruktosamin u těhotných žen černochů (černé africké a černé karibské) ve srovnání s bílým evropským etnikem.
Časové okno: Každý účastník této dílčí studie je studován jednou mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
Sérový fruktosamin bude měřen pomocí komerčně dostupných testů.
Průměrná hodnota fruktosaminu u těhotných žen černošské (černoafrické a černé karibské) a bílé evropské etnika bude uvedena a porovnána pomocí t testu.
|
Každý účastník této dílčí studie je studován jednou mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
|
Nezávislé faktory (mimo glukózu v žilní plazmě nalačno; 1 hodinu po 75 g perorální glukózy v žilní plazmě; 2 hodiny po 75 g perorální glukózy v žilní plazmě; obsah sacharidů ve stravě; gestace; nebo etnická příslušnost), které předpovídají HbA1c v těhotenství.
Časové okno: Každý účastník této dílčí studie je studován jednou mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
HbA1c (hemoglobin A1c, glykovaný hemoglobin) bude měřen v plné žilní krvi v nemocniční laboratoři (standardizováno IFCC). Bude provedena vícenásobná regresní analýza. Nezávislé proměnné, které mají být zahrnuty do modelu, zahrnují: glukózu z žilní plazmy nalačno měřenou na analyzátoru YSI; 1 hodinu po 75 g orální glukosy z žilní plazmy měřené na analyzátoru YSI; 2 hodiny po 75g orální glukóze z žilní plazmy měřené na analyzátoru YSI; obsah sacharidů v potravě (měřený pomocí osobního strukturovaného 48hodinového rozhovoru s odvoláním na dietu pomocí metodologie triple pass od Medical Research Council); těhotenství; a etnicita. |
Každý účastník této dílčí studie je studován jednou mezi 16.–34. týdnem těhotenství.
|
|
Koncentrace inzulínu v séru po 60 minutách po 75 g perorální glukózy u těhotných žen černochů (černé africké a černé karibské oblasti) ve srovnání s bílým evropským etnikem.
Časové okno: Každý účastník této dílčí studie je studován jednou mezi 16. a 34. týdnem těhotenství.
|
Inzulín v séru bude měřen pomocí komerčně dostupných testů ve vzorcích žil odebraných 60 minut po 75 g orální glukózy. Průměrná hodnota inzulínu v séru 60 minut po 75g perorálním podání glukózy u těhotných žen černošského (černoafrického a černého Karibiku) a bílého evropského etnika bude uvedena a porovnána pomocí t testu. |
Každý účastník této dílčí studie je studován jednou mezi 16. a 34. týdnem těhotenství.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katharine F Hunt, MBBS MRCP, King's College Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCH16-035
- 15/LO/1494 (Jiný identifikátor: Health Research Authority Research Ethics Committee)
- 180588 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .