妊娠期糖尿病的诊断方法和种族的影响
妊娠期糖尿病 (GDM) 的筛查和诊断方法以及种族对妊娠期血糖标志物的影响
妊娠糖尿病 (GDM) 是指在怀孕期间首次发现血糖升高。 GDM 很常见，尤其是在少数民族女性中。 GDM 不会在母亲身上引起任何症状。 GDM 与不良妊娠结局相关，而不良妊娠结局可通过 GDM 治疗得到改善。 英国国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 建议具有一种或多种危险因素的孕妇应进行 75g 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。 OGTT 在诊所进行，在空腹和 2 小时时测量静脉血浆葡萄糖。 这是资源密集型的，并且这种基于风险因素的方法可能会遗漏一些患有 GDM 的女性。 国际糖尿病和妊娠研究组协会 (IADPSG 2010) 建议对所有孕妇进行 2 小时 3 个样本（空腹、1 小时和 2 小时）、75g OGTT 筛查，这更加耗费资源。 开发更具成本效益和方便的方法来筛查 GDM 是当务之急。
研究人员将验证一种新的家用 OGTT 系统 (hOGTT)，该系统测量毛细血管血（“指尖”样本）中的全血糖，与妊娠期静脉血浆葡萄糖的黄金标准。
研究人员还将研究糖化血红蛋白 (HbA1c) 在 GDM 筛查中的表现。 HbA1c 用于妊娠以外的糖尿病诊断，但目前不推荐用于 GDM 筛查。
研究人员还将研究在不同样本（静脉与毛细血管）、不同部分（血浆与全血）中测量的葡萄糖之间的关系，以及在怀孕期间使用不同的方法。
在一项子研究中，研究人员将调查： HbA1c 和其他血糖标记物的种族差异；空腹和餐后血糖处理、饮食和种族对 HbA1c 的贡献；以及妊娠期对 75g OGTT 胰岛素反应的种族差异。
研究人员将邀请怀孕 16-34 周的孕妇参与。 该研究涉及一次 OGTT 医院访问。 参与者将在空腹、1 小时和 2 小时时采集静脉血样，同时测试指尖血样。 研究人员将邀请非洲黑人、加勒比黑人和欧洲白人种族的女性参与一项子研究，参与者将额外抽血并进行饮食评估。
如果 hOGTT 在怀孕期间提供准确的结果，使用它在家中进行 OGTT 将使 GDM 筛查更便宜、更方便，并可能促进 GDM 的普遍筛查。 了解 HbA1c 的种族差异将有助于确定 HbA1c 是否是我们当地多元种族人群中可靠的 GDM 筛查工具。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、SE5 9PJ
- 招聘中
- Clinical Research Facility, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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接触：
- Elka Giemza
- 邮箱：rgiemza@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
主要研究：
- 至少 18 岁的孕妇
- 妊娠 16-34 周。
- 在参与中心预订了妊娠护理
- 能够知情同意参与
子研究：
除了主要研究的纳入标准外：
• 欧洲白人、非洲黑人或加勒比黑人种族的女性。
排除标准：
主要研究
- 无法给予知情同意
- 已知的孕前糖尿病
- 本次妊娠诊断为 GDM
子研究
除了主要研究标准：
- 已知患有镰状细胞性贫血或地中海贫血的妇女。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HOGTT 静脉血浆等效葡萄糖 (hOGTT-VPEqG) 的百分比结果在 YSI 分析仪 (VPG-YSI)（参考标准）上测量的配对静脉血浆葡萄糖的 ±10% 以内。
大体时间：每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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hOGTT-VPEqG（以 mmol/l 为单位）是在家用口服葡萄糖耐量测试 (hOGTT) 系统（正在评估的设备）上测量的毛细血管全血葡萄糖，表示为静脉血浆当量葡萄糖 (VPEqG)。 VPG-YSI（单位为 mmol/l）是在 YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences) 上测量的静脉血浆葡萄糖，这是公认的参考标准，2 次测量的平均值。 配对意味着同时采集样本。 将报告葡萄糖 (VPG-YSI) 范围 4.5-11mmol/L 的结果。 之所以选择它，是因为它包含了 2015 年国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 和国际糖尿病与妊娠研究组协会 (IADPSG) 2010 年标准的 GDM 诊断临界值。 在该分析中，将一起考虑空腹和 75g 口服葡萄糖负荷后 1 小时和 2 小时采集的样品。 |
每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HOGTT 静脉血浆等效葡萄糖 (hOGTT-VPEqG) 的百分比结果在 YSI 分析仪 (VPG-YSI)（参考标准）上测量的配对静脉血浆葡萄糖的 ±15% 以内。
大体时间：每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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hOGTT-VPEqG（以 mmol/l 为单位）是在家用口服葡萄糖耐量测试 (hOGTT) 系统（正在评估的设备）上测量的毛细血管全血葡萄糖，表示为静脉血浆当量葡萄糖 (VPEqG)。 VPG-YSI（单位为 mmol/l）是在 YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences) 上测量的静脉血浆葡萄糖，这是公认的参考标准，2 次测量的平均值。 配对意味着同时采集样本。 将报告葡萄糖 (VPG-YSI) 范围 4.5-11mmol/L 的结果。 之所以选择它，是因为它包含了 2015 年国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 和国际糖尿病与妊娠研究组协会 (IADPSG) 2010 年标准的 GDM 诊断临界值。 在该分析中，将一起考虑空腹和 75g 口服葡萄糖负荷后 1 小时和 2 小时采集的样品。 |
每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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HOGTT 静脉血浆等效葡萄糖 (hOGTT-VPEqG) 的百分比结果在 YSI 分析仪 (VPG-YSI)（参考标准）上测量的配对静脉血浆葡萄糖的 ±20% 以内。
大体时间：每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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hOGTT-VPEqG（以 mmol/l 为单位）是在家用口服葡萄糖耐量测试 (hOGTT) 系统（正在评估的设备）上测量的毛细血管全血葡萄糖，表示为静脉血浆当量葡萄糖 (VPEqG)。 VPG-YSI（单位为 mmol/l）是在 YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences) 上测量的静脉血浆葡萄糖，这是公认的参考标准，2 次测量的平均值。 配对意味着同时采集样本。 将报告葡萄糖 (VPG-YSI) 范围 4.5-11mmol/L 的结果。 之所以选择它，是因为它包含了 2015 年国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 和国际糖尿病与妊娠研究组协会 (IADPSG) 2010 年标准的 GDM 诊断临界值。 在该分析中，将一起考虑空腹和 75g 口服葡萄糖负荷后 1 小时和 2 小时采集的样品。 |
每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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使用 NICE 2015 标准（金标准 VPG-YSI）的 hOGTT 系统诊断 GDM 的灵敏度。
大体时间：每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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VPG-YSI 是在 YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences) 上测量的静脉血浆葡萄糖，这是一种公认的参考标准，2 次测量的平均值。 NICE（National Institute for Health and Care Excellence）2015年GDM诊断标准为：空腹静脉血糖≥5.6mmol/L，口服75g葡萄糖后2小时静脉血糖≥7.8mmol/L。 |
每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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HOGTT 系统使用 NICE 2015 标准（金标准 VPG-YSI）诊断 GDM 的特异性。
大体时间：每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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VPG-YSI 是在 YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences) 上测量的静脉血浆葡萄糖，这是一种公认的参考标准，2 次测量的平均值。 NICE（National Institute for Health and Care Excellence）2015年GDM诊断标准为：空腹静脉血糖≥5.6mmol/L，口服75g葡萄糖后2小时静脉血糖≥7.8mmol/L。 |
每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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使用 IADPSG 2010 标准（金标准 VPG-YSI）的 hOGTT 系统诊断 GDM 的灵敏度。
大体时间：每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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VPG-YSI 是在 YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences) 上测量的静脉血浆葡萄糖，这是一种公认的参考标准，2 次测量的平均值。 IADPSG（国际糖尿病与妊娠研究组协会）2010年GDM诊断标准为：1次或以上空腹静脉血糖≥5.1mmol/L，75g口服葡萄糖后1小时静脉血糖≥10.0mmol/L或2次75g口服葡萄糖后-小时静脉血浆葡萄糖≥8.5mmol/L。 |
每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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HOGTT 系统使用 IADPSG 2010 标准（金标准 VPG-YSI）诊断 GDM 的特异性。
大体时间：每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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VPG-YSI 是在 YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences) 上测量的静脉血浆葡萄糖，这是一种公认的参考标准，2 次测量的平均值。 IADPSG（国际糖尿病与妊娠研究组协会）2010年GDM诊断标准为：1次或以上空腹静脉血糖≥5.1mmol/L，75g口服葡萄糖后1小时静脉血糖≥10.0mmol/L或2次75g口服葡萄糖后-小时静脉血浆葡萄糖≥8.5mmol/L。 |
每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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妊娠期毛细血管血样中全血和血浆葡萄糖的关系。
大体时间：每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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在毛细血管血样中，YSI 分析仪将同时测量全血和血浆中的葡萄糖。
将报告全血和血浆葡萄糖测量值之间的关系。
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每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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妊娠期静脉血样本中全血和血浆葡萄糖的关系。
大体时间：每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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在静脉血样本中，YSI 分析仪将同时测量全血和血浆中的葡萄糖。
将报告全血和血浆葡萄糖测量值之间的关系。
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每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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妊娠期毛细血管全血与静脉全血葡萄糖的关系。
大体时间：每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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将在 YSI 分析仪上测量成对的毛细血管全血和静脉全血样本中的葡萄糖。 将报告毛细血管和静脉全血葡萄糖之间的关系。 配对意味着同时采集样本。 |
每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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妊娠期毛细血管血糖与静脉血糖的关系。
大体时间：每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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将在 YSI 分析仪上测量成对的毛细血管血浆和静脉血浆样本中的葡萄糖。 将报告毛细血管和静脉血浆葡萄糖之间的关系。 配对意味着同时采集样本。 |
每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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HbA1c 筛查 GDM 的敏感性与 75g OGTT 和 VPG-YSI 测量的金标准（NICE 2015 标准）。
大体时间：每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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HbA1c（血红蛋白 A1c，糖化血红蛋白）在医院实验室（IFCC 标准化）对静脉全血进行测量。 VPG-YSI 是在 YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences) 上测量的静脉血浆葡萄糖，这是一种公认的参考标准，2 次测量的平均值。 NICE（National Institute for Health and Care Excellence）2015年GDM诊断标准为：空腹静脉血糖≥5.6mmol/L，口服75g葡萄糖后2小时静脉血糖≥7.8mmol/L。 |
每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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HbA1c 筛查 GDM 的特异性与 75g OGTT 和 VPG-YSI 测量的金标准（NICE 2015 标准）。
大体时间：每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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HbA1c（血红蛋白 A1c，糖化血红蛋白）在医院实验室（IFCC 标准化）对静脉全血进行测量。 VPG-YSI 是在 YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences) 上测量的静脉血浆葡萄糖，这是一种公认的参考标准，2 次测量的平均值。 NICE（National Institute for Health and Care Excellence）2015年GDM诊断标准为：空腹静脉血糖≥5.6mmol/L，口服75g葡萄糖后2小时静脉血糖≥7.8mmol/L。 |
每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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HbA1c 筛查 GDM 的敏感性与 75g OGTT 和 VPG-YSI 测量的金标准（IADPSG 2010 标准）的对比。
大体时间：每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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HbA1c（血红蛋白 A1c，糖化血红蛋白）在医院实验室（IFCC 标准化）对静脉全血进行测量。 VPG-YSI 是在 YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences) 上测量的静脉血浆葡萄糖，这是一种公认的参考标准，2 次测量的平均值。 IADPSG（国际糖尿病与妊娠研究组协会）2010年GDM诊断标准为：1次或以上空腹静脉血糖≥5.1mmol/L，75g口服葡萄糖后1小时静脉血糖≥10.0mmol/L或2次75g口服葡萄糖后-小时静脉血浆葡萄糖≥8.5mmol/L。 |
每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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HbA1c 筛查 GDM 的特异性与 75g OGTT 和 VPG-YSI 测量金标准（IADPSG 2010 标准）的对比。
大体时间：每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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HbA1c（血红蛋白 A1c，糖化血红蛋白）在医院实验室（IFCC 标准化）对静脉全血进行测量。 VPG-YSI 是在 YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences) 上测量的静脉血浆葡萄糖，这是一种公认的参考标准，2 次测量的平均值。 IADPSG（国际糖尿病与妊娠研究组协会）2010年GDM诊断标准为：1次或以上空腹静脉血糖≥5.1mmol/L，75g口服葡萄糖后1小时静脉血糖≥10.0mmol/L或2次75g口服葡萄糖后-小时静脉血浆葡萄糖≥8.5mmol/L。 |
每个参与者在妊娠 16-34 周之间接受一次研究。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与欧洲白人种族相比，黑人（非洲黑人和加勒比黑人）孕妇的 HbA1c。
大体时间：这项子研究中的每位参与者都在妊娠 16-34 周之间进行了一次研究。
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HbA1c（血红蛋白 A1c，糖化血红蛋白）将在医院实验室（IFCC 标准化）对静脉全血进行测量。 将使用 t 检验报告和比较黑人（非洲黑人和加勒比黑人）和欧洲白人种族孕妇的平均 HbA1c。 |
这项子研究中的每位参与者都在妊娠 16-34 周之间进行了一次研究。
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与欧洲白人种族相比，黑人（非洲黑人和加勒比黑人）孕妇的果糖胺含量。
大体时间：这项子研究中的每位参与者都在妊娠 16-34 周之间进行了一次研究。
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血清果糖胺将使用市售的测定法进行测量。
将报告黑人（非洲黑人和加勒比黑人）和欧洲白人孕妇的平均果糖胺含量，并使用 t 检验进行比较。
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这项子研究中的每位参与者都在妊娠 16-34 周之间进行了一次研究。
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预测妊娠期 HbA1c 的独立因素（空腹静脉血浆葡萄糖；75g 口服葡萄糖后 1 小时静脉血浆葡萄糖；75g 口服葡萄糖后 2 小时静脉血浆葡萄糖；膳食碳水化合物含量；妊娠；或种族）。
大体时间：这项子研究中的每位参与者都在妊娠 16-34 周之间进行了一次研究。
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HbA1c（血红蛋白 A1c，糖化血红蛋白）将在医院实验室（IFCC 标准化）对静脉全血进行测量。 将进行多元回归分析。 模型中包含的独立变量包括：在 YSI 分析仪上测量的空腹静脉血浆葡萄糖；在YSI分析仪上测量75g口服葡萄糖后1小时静脉血浆葡萄糖； 75g口服葡萄糖后2小时在YSI分析仪上测量静脉血浆葡萄糖；膳食碳水化合物含量（使用医学研究委员会的三重传递方法，使用面对面结构化的 48 小时膳食回忆访谈测量）；妊娠;和种族。 |
这项子研究中的每位参与者都在妊娠 16-34 周之间进行了一次研究。
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与欧洲白人种族相比，黑人（非洲黑人和加勒比黑人）孕妇口服 75 克葡萄糖后 60 分钟的血清胰岛素浓度。
大体时间：该子研究中的每位参与者都在妊娠 16-34 周之间进行了一次研究。
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将在 75g 口服葡萄糖后 60 分钟采集的静脉样本中使用市售测定法测量血清胰岛素。 黑人（非洲黑人和加勒比黑人）和欧洲白人种族的孕妇在 75g 口服葡萄糖后 60 分钟的平均血清胰岛素将被报告并使用 t 检验进行比较。 |
该子研究中的每位参与者都在妊娠 16-34 周之间进行了一次研究。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Katharine F Hunt, MBBS MRCP、King's College Hospital NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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