Enfoques de diagnóstico en diabetes gestacional e impacto de la etnicidad
Enfoques de detección y diagnóstico en diabetes gestacional (DMG) y el impacto del origen étnico en los marcadores de glucemia en el embarazo
La diabetes gestacional (DMG) significa glucosa en sangre elevada que se encuentra por primera vez en el embarazo. La GDM es común, particularmente en mujeres de etnias minoritarias. La GDM no causa ningún síntoma en la madre. La DMG se asocia con resultados adversos del embarazo que se pueden mejorar con el tratamiento de la DMG. El Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención del Reino Unido (NICE) recomienda que las mujeres embarazadas con uno o más factores de riesgo se realicen una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 75 g. La SOG se realiza en una clínica con glucosa plasmática venosa medida en ayunas ya las 2 horas. Esto requiere muchos recursos, y algunas mujeres con DMG pueden pasar desapercibidas con este enfoque basado en factores de riesgo. Los grupos de estudio de la Asociación Internacional de Diabetes y Embarazo (IADPSG 2010) recomiendan el cribado de todas las mujeres embarazadas con 2 horas, 3 muestras (en ayunas, 1 y 2 horas), 75 g OGTT, que requiere aún más recursos. Desarrollar enfoques más rentables y convenientes para la detección de DMG es una prioridad.
Los investigadores validarán un nuevo sistema de OGTT de uso doméstico (hOGTT), que mide la glucosa en sangre total en sangre capilar (muestra 'pinchada en el dedo'), contra la glucosa plasmática venosa estándar de oro en el embarazo.
Los investigadores también investigarán el desempeño de la hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la detección de GDM. HbA1c se usa para el diagnóstico de diabetes fuera del embarazo, pero actualmente no se recomienda para la detección de DMG.
Los investigadores también investigarán las relaciones entre la glucosa medida en diferentes muestras (venosa versus capilar), diferentes fracciones (plasma versus sangre completa) y el uso de diferentes métodos en el embarazo.
En un subestudio, los investigadores investigarán: diferencias étnicas en HbA1c y otros marcadores glucémicos; la contribución del manejo de la glucosa en ayunas y posprandial, la dieta y el origen étnico en la HbA1c; y diferencias étnicas en las respuestas de insulina a 75 g OGTT en el embarazo.
Los investigadores invitarán a participar a mujeres embarazadas de entre 16 y 34 semanas de gestación. La investigación implica una visita al hospital para una OGTT. A los participantes se les tomarán muestras de sangre venosa en ayunas ya las 1 y 2 horas, y al mismo tiempo se analizarán muestras de sangre por punción en el dedo. Los investigadores invitarán a mujeres de etnia africana negra, caribeña negra y europea blanca a participar en un subestudio en el que a las participantes se les extraerá sangre adicional y se evaluará su dieta.
Si la hOGTT brinda resultados precisos en el embarazo, usarla para realizar OGTT en el hogar haría que la detección de GDM fuera menos costosa y más conveniente y podría facilitar la detección universal de GDM. Comprender las diferencias étnicas en HbA1c ayudará a determinar si HbA1c es una herramienta de detección confiable para GDM en nuestra población local étnicamente diversa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katharine F Hunt, MBBS MRCP
- Número de teléfono: 00442078485663
- Correo electrónico: katharine.f.hunt@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stephanie A Amiel, MBBS MD FRCP
- Número de teléfono: 00442078485639
- Correo electrónico: stephanie.amiel@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9PJ
- Reclutamiento
- Clinical Research Facility, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Elka Giemza
- Correo electrónico: rgiemza@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio principal:
- Mujer embarazada de al menos 18 años de edad.
- 16-34 semanas de gestación.
- Reservado para la atención del embarazo en un centro participante
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar
subestudio:
Además de los criterios de inclusión del estudio principal:
• Mujeres de etnia europea blanca, africana negra o caribeña negra.
Criterio de exclusión:
estudio principal
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Diabetes conocida antes del embarazo
- DMG diagnosticada en el embarazo actual
subestudio
Además de los principales criterios de estudio:
- Mujeres que se sabe que tienen anemia de células falciformes o talasemia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de glucosa equivalente en plasma venoso de hOGTT (hOGTT-VPEqG) se encuentra dentro del ±10 % de la glucosa en plasma venoso pareada medida en un analizador YSI (VPG-YSI) (estándar de referencia).
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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hOGTT-VPEqG (en mmol/l) es la glucosa en sangre total capilar medida en el sistema de prueba de tolerancia oral a la glucosa en el hogar (hOGTT) (el dispositivo que se está evaluando) expresada como glucosa equivalente en plasma venoso (VPEqG). VPG-YSI (en mmol/l) es glucosa plasmática venosa medida en YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un estándar de referencia reconocido, promedio de 2 mediciones. Pareado significa muestras tomadas al mismo tiempo. Los resultados se informarán para el rango de glucosa (VPG-YSI) de 4,5 a 11 mmol/l. Se eligió esto porque abarca los puntos de corte de diagnóstico de DMG para los criterios de 2015 del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia en la Atención (NICE) y de la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo (IADPSG) de 2010. Las muestras tomadas en ayunas y 1 hora y 2 horas después de una carga oral de glucosa de 75 g se considerarán juntas en este análisis. |
Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de glucosa equivalente en plasma venoso de hOGTT (hOGTT-VPEqG) se encuentra dentro del ±15 % de la glucosa en plasma venoso pareada medida en un analizador YSI (VPG-YSI) (estándar de referencia).
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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hOGTT-VPEqG (en mmol/l) es la glucosa en sangre total capilar medida en el sistema de prueba de tolerancia oral a la glucosa en el hogar (hOGTT) (el dispositivo que se está evaluando) expresada como glucosa equivalente en plasma venoso (VPEqG). VPG-YSI (en mmol/l) es glucosa plasmática venosa medida en YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un estándar de referencia reconocido, promedio de 2 mediciones. Pareado significa muestras tomadas al mismo tiempo. Los resultados se informarán para el rango de glucosa (VPG-YSI) de 4,5 a 11 mmol/l. Se eligió esto porque abarca los puntos de corte de diagnóstico de DMG para los criterios de 2015 del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia en la Atención (NICE) y de la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo (IADPSG) de 2010. Las muestras tomadas en ayunas y 1 hora y 2 horas después de una carga oral de glucosa de 75 g se considerarán juntas en este análisis. |
Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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El porcentaje de glucosa equivalente en plasma venoso de hOGTT (hOGTT-VPEqG) se encuentra dentro del ±20 % de la glucosa en plasma venoso pareada medida en un analizador YSI (VPG-YSI) (estándar de referencia).
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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hOGTT-VPEqG (en mmol/l) es la glucosa en sangre total capilar medida en el sistema de prueba de tolerancia oral a la glucosa en el hogar (hOGTT) (el dispositivo que se está evaluando) expresada como glucosa equivalente en plasma venoso (VPEqG). VPG-YSI (en mmol/l) es glucosa plasmática venosa medida en YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un estándar de referencia reconocido, promedio de 2 mediciones. Pareado significa muestras tomadas al mismo tiempo. Los resultados se informarán para el rango de glucosa (VPG-YSI) de 4,5 a 11 mmol/l. Se eligió esto porque abarca los puntos de corte de diagnóstico de DMG para los criterios de 2015 del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia en la Atención (NICE) y de la Asociación Internacional de Diabetes y Grupos de Estudio del Embarazo (IADPSG) de 2010. Las muestras tomadas en ayunas y 1 hora y 2 horas después de una carga oral de glucosa de 75 g se considerarán juntas en este análisis. |
Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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Sensibilidad del sistema hOGTT para el diagnóstico de DMG utilizando los criterios NICE 2015 (estándar de oro VPG-YSI).
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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VPG-YSI es glucosa plasmática venosa medida en YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un estándar de referencia reconocido, promedio de 2 mediciones. Los criterios de diagnóstico de NICE (National Institute for Health and Care Excellence) de 2015 para DMG son: glucosa plasmática venosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, 2 horas después de 75 g de glucosa oral glucosa plasmática venosa ≥ 7,8 mmol/l. |
Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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Especificidad del sistema hOGTT para el diagnóstico de DMG utilizando los criterios NICE 2015 (estándar de oro VPG-YSI).
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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VPG-YSI es glucosa plasmática venosa medida en YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un estándar de referencia reconocido, promedio de 2 mediciones. Los criterios de diagnóstico de NICE (National Institute for Health and Care Excellence) de 2015 para DMG son: glucosa plasmática venosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, 2 horas después de 75 g de glucosa oral glucosa plasmática venosa ≥ 7,8 mmol/l. |
Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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Sensibilidad del sistema hOGTT para el diagnóstico de DMG utilizando los criterios IADPSG 2010 (estándar de oro VPG-YSI).
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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VPG-YSI es glucosa plasmática venosa medida en YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un estándar de referencia reconocido, promedio de 2 mediciones. Los criterios de diagnóstico de 2010 de la IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) para DMG son: 1 o más de glucosa plasmática venosa en ayunas ≥ 5,1 mmol/L, 1 hora después de 75 g de glucosa oral glucosa plasmática venosa ≥ 10,0 mmol/L o 2 -hora después de 75 g de glucosa oral, glucosa plasmática venosa ≥ 8,5 mmol/L. |
Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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Especificidad del sistema hOGTT para el diagnóstico de DMG utilizando los criterios IADPSG 2010 (estándar de oro VPG-YSI).
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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VPG-YSI es glucosa plasmática venosa medida en YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un estándar de referencia reconocido, promedio de 2 mediciones. Los criterios de diagnóstico de 2010 de la IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) para DMG son: 1 o más de glucosa en plasma venoso en ayunas ≥ 5,1 mmol/l, 1 hora después de 75 g de glucosa oral glucosa en plasma venoso ≥ 10,0 mmol/l o 2 -hora después de 75 g de glucosa oral, glucosa plasmática venosa ≥ 8,5 mmol/L. |
Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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Relación entre sangre total y glucosa plasmática en muestras de sangre capilar en el embarazo.
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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En muestras de sangre capilar, la glucosa se medirá tanto en sangre total como en plasma en el analizador YSI.
Se informará la relación entre las mediciones de glucosa en sangre total y plasma.
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Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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Relación entre sangre total y glucosa plasmática en muestras de sangre venosa en el embarazo.
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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En muestras de sangre venosa, la glucosa se medirá tanto en sangre total como en plasma en el analizador YSI.
Se informará la relación entre las mediciones de glucosa en sangre total y plasma.
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Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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Relación entre la sangre entera capilar y la glucosa en sangre entera venosa en el embarazo.
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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La glucosa se medirá en el analizador YSI en muestras pareadas de sangre entera capilar y sangre entera venosa. Se informará la relación entre la glucosa en sangre total capilar y venosa. Pareado significa muestras tomadas al mismo tiempo. |
Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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Relación entre la glucosa plasmática capilar y la glucosa plasmática venosa en el embarazo.
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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La glucosa se medirá en el analizador YSI en muestras emparejadas de plasma capilar y plasma venoso. Se informará la relación entre la glucosa plasmática capilar y venosa. Pareado significa muestras tomadas al mismo tiempo. |
Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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Sensibilidad de HbA1c para el cribado de DMG frente al patrón oro de 75 g OGTT y medición VPG-YSI (criterios NICE 2015).
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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HbA1c (hemoglobina A1c, hemoglobina glicosilada) medida en sangre entera venosa en un laboratorio hospitalario (estandarizado por la IFCC). VPG-YSI es glucosa plasmática venosa medida en YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un estándar de referencia reconocido, promedio de 2 mediciones. Los criterios de diagnóstico de NICE (National Institute for Health and Care Excellence) de 2015 para DMG son: glucosa plasmática venosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, 2 horas después de 75 g de glucosa oral glucosa plasmática venosa ≥ 7,8 mmol/l. |
Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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Especificidad de HbA1c para el cribado de DMG frente al estándar de referencia de 75 g OGTT y medición VPG-YSI (criterios NICE 2015).
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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HbA1c (hemoglobina A1c, hemoglobina glicosilada) medida en sangre entera venosa en un laboratorio hospitalario (estandarizado por la IFCC). VPG-YSI es glucosa plasmática venosa medida en YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un estándar de referencia reconocido, promedio de 2 mediciones. Los criterios de diagnóstico de NICE (National Institute for Health and Care Excellence) de 2015 para DMG son: glucosa plasmática venosa en ayunas ≥ 5,6 mmol/l, 2 horas después de 75 g de glucosa oral glucosa plasmática venosa ≥ 7,8 mmol/l. |
Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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Sensibilidad de HbA1c para el cribado de DMG versus estándar de oro de 75 g OGTT y medición VPG-YSI (criterios IADPSG 2010).
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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HbA1c (hemoglobina A1c, hemoglobina glicosilada) medida en sangre entera venosa en un laboratorio hospitalario (estandarizado por la IFCC). VPG-YSI es glucosa plasmática venosa medida en YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un estándar de referencia reconocido, promedio de 2 mediciones. Los criterios de diagnóstico de 2010 de la IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) para DMG son: 1 o más de glucosa en plasma venoso en ayunas ≥ 5,1 mmol/l, 1 hora después de 75 g de glucosa oral glucosa en plasma venoso ≥ 10,0 mmol/l o 2 -hora después de 75 g de glucosa oral, glucosa plasmática venosa ≥ 8,5 mmol/L. |
Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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Especificidad de HbA1c para el cribado de DMG frente al estándar de referencia de 75 g OGTT y medición VPG-YSI (criterios IADPSG 2010).
Periodo de tiempo: Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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HbA1c (hemoglobina A1c, hemoglobina glicosilada) medida en sangre entera venosa en un laboratorio hospitalario (estandarizado por la IFCC). VPG-YSI es glucosa plasmática venosa medida en YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un estándar de referencia reconocido, promedio de 2 mediciones. Los criterios de diagnóstico de 2010 de la IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) para DMG son: 1 o más de glucosa en plasma venoso en ayunas ≥ 5,1 mmol/l, 1 hora después de 75 g de glucosa oral glucosa en plasma venoso ≥ 10,0 mmol/l o 2 -hora después de 75 g de glucosa oral, glucosa plasmática venosa ≥ 8,5 mmol/L. |
Cada participante es estudiada en una ocasión entre las 16-34 semanas de gestación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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HbA1c en mujeres embarazadas de raza negra (africana negra y caribeña negra) en comparación con la etnia europea blanca.
Periodo de tiempo: Cada participante en este subestudio se estudia en una ocasión entre las semanas 16 y 34 de gestación.
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La HbA1c (hemoglobina A1c, hemoglobina glicosilada) se medirá en sangre entera venosa en un laboratorio hospitalario (estandarizado por la IFCC). La HbA1c media en mujeres embarazadas de etnia negra (africana negra y caribeña negra) y europea blanca se informará y comparará mediante una prueba t. |
Cada participante en este subestudio se estudia en una ocasión entre las semanas 16 y 34 de gestación.
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Fructosamina en mujeres embarazadas de raza negra (africana negra y caribeña negra) en comparación con la etnia europea blanca.
Periodo de tiempo: Cada participante en este subestudio se estudia en una ocasión entre las semanas 16 y 34 de gestación.
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La fructosamina sérica se medirá usando ensayos disponibles comercialmente.
La fructosamina media en mujeres embarazadas de etnia negra (africana negra y caribeña negra) y europea blanca se informará y comparará mediante una prueba t.
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Cada participante en este subestudio se estudia en una ocasión entre las semanas 16 y 34 de gestación.
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Los factores independientes (fuera de la glucosa plasmática venosa en ayunas; glucosa plasmática venosa 1 hora después de 75 g de glucosa oral; glucosa plasmática venosa 2 horas después de 75 g de glucosa oral; contenido de carbohidratos en la dieta; gestación o etnia) que predicen la HbA1c en el embarazo.
Periodo de tiempo: Cada participante en este subestudio se estudia en una ocasión entre las semanas 16 y 34 de gestación.
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La HbA1c (hemoglobina A1c, hemoglobina glicosilada) se medirá en sangre entera venosa en un laboratorio hospitalario (estandarizado por la IFCC). Se realizará un análisis de regresión múltiple. Las variables independientes que se incluirán en el modelo incluyen: glucosa plasmática venosa en ayunas medida en un analizador YSI; 1 hora después de 75 g de glucosa oral, glucosa plasmática venosa medida en un analizador YSI; 2 horas después de 75 g de glucosa oral, glucosa plasmática venosa medida en un analizador YSI; contenido de carbohidratos en la dieta (medido usando una entrevista estructurada cara a cara de recuerdo de la dieta de 48 horas usando la metodología triple pass del Medical Research Council); gestación; y etnia. |
Cada participante en este subestudio se estudia en una ocasión entre las semanas 16 y 34 de gestación.
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Concentración de insulina sérica a los 60 minutos después de 75 g de glucosa oral en mujeres embarazadas de raza negra (africana negra y caribeña negra) en comparación con la etnia europea blanca.
Periodo de tiempo: Cada participante en este subestudio se estudia en una ocasión entre las semanas 16 y 34 de gestación.
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La insulina sérica se medirá utilizando ensayos disponibles comercialmente en muestras venosas tomadas 60 minutos después de 75 g de glucosa oral. La insulina sérica media a los 60 min después de 75 g de glucosa oral en mujeres embarazadas de etnia negra (africana negra y caribeña negra) y europea blanca se informará y comparará mediante una prueba t. |
Cada participante en este subestudio se estudia en una ocasión entre las semanas 16 y 34 de gestación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharine F Hunt, MBBS MRCP, King's College Hospital NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCH16-035
- 15/LO/1494 (Otro identificador: Health Research Authority Research Ethics Committee)
- 180588 (Otro identificador: IRAS)
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