Abordagens diagnósticas em diabetes gestacional e impacto da etnia
Abordagens de triagem e diagnóstico em diabetes gestacional (DMG) e o impacto da etnia nos marcadores de glicemia na gravidez
Diabetes gestacional (DMG) significa glicose elevada no sangue encontrada pela primeira vez na gravidez. DMG é comum, particularmente em mulheres de etnias minoritárias. O DMG não causa nenhum sintoma na mãe. O DMG está associado a resultados adversos da gravidez que podem ser melhorados com o tratamento do DMG. O Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados do Reino Unido (NICE) recomenda que mulheres grávidas com um ou mais fatores de risco façam um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75g. O TOTG é realizado em clínica com glicemia venosa medida em jejum e em 2 horas. Isso é intensivo em recursos, e algumas mulheres com DMG podem ser perdidas por essa abordagem baseada em fatores de risco. A Associação Internacional de Grupos de Estudo de Diabetes e Gravidez (IADPSG 2010) recomenda a triagem de todas as mulheres grávidas com 2 horas, 3 amostras (jejum, 1 e 2 horas), 75g OGTT, que é ainda mais intensivo em recursos. O desenvolvimento de abordagens mais econômicas e convenientes para a triagem de GDM é uma prioridade.
Os pesquisadores validarão um novo sistema OGTT de uso doméstico (hOGTT), que mede a glicemia total no sangue capilar (amostra 'finger-stick'), em comparação com o padrão-ouro de glicose plasmática venosa na gravidez.
Os pesquisadores também investigarão o desempenho da hemoglobina glicada (HbA1c) na triagem para DMG. A HbA1c é usada para diagnóstico de diabetes fora da gravidez, mas atualmente não é recomendada para triagem de DMG.
Os pesquisadores também investigarão as relações entre a glicose medida em diferentes amostras (venosa versus capilar), diferentes frações (plasma versus sangue total) e usando diferentes métodos na gravidez.
Em um subestudo, os pesquisadores investigarão: diferenças étnicas na HbA1c e outros marcadores glicêmicos; a contribuição do manejo da glicose em jejum e pós-prandial, dieta e etnia na HbA1c; e diferenças étnicas nas respostas de insulina a 75g OGTT na gravidez.
Os pesquisadores convidarão mulheres grávidas entre 16 e 34 semanas de gestação para participar. A pesquisa envolve uma visita hospitalar para um OGTT. Os participantes terão amostras de sangue venoso coletadas em jejum e em 1 hora e 2 horas, e ao mesmo tempo amostras de sangue por punção digital serão testadas. Os pesquisadores convidarão mulheres negras africanas, negras caribenhas e brancas europeias para participar de um subestudo no qual as participantes terão sangue extra coletado e uma avaliação da dieta.
Se o hOGTT fornecer resultados precisos na gravidez, usá-lo para realizar OGTTs em casa tornaria a triagem para DMG menos dispendiosa e mais conveniente e pode facilitar a triagem universal para DMG. Compreender as diferenças étnicas na HbA1c ajudará a determinar se a HbA1c é uma ferramenta de triagem confiável para DMG em nossa população local etnicamente diversa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9PJ
- Recrutamento
- Clinical Research Facility, King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Elka Giemza
- E-mail: rgiemza@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo principal:
- Mulher grávida com pelo menos 18 anos de idade
- 16-34 semanas de gestação.
- Reservado para cuidados de gravidez em um centro participante
- Capaz de dar consentimento informado para participar
Subestudo:
Além dos critérios de inclusão do estudo principal:
• Mulheres de etnia branca européia, negra africana ou negra caribenha.
Critério de exclusão:
estudo principal
- Incapaz de dar consentimento informado
- Diabetes pré-gravidez conhecido
- DMG diagnosticado na gravidez atual
Subestudo
Além dos principais critérios do estudo:
- Mulheres conhecidas por terem anemia falciforme ou talassemia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A percentagem de resultados de glucose plasmática venosa hOGTT equivalente (hOGTT-VPEqG) dentro de ±10% da glucose plasmática venosa emparelhada medida num analisador YSI (VPG-YSI) (padrão de referência).
Prazo: Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
hOGTT-VPEqG (em mmol/l) é a glicose capilar total medida no sistema Oral Glucose Tolerance Test (hOGTT) doméstico (o dispositivo sendo avaliado) expressa como glicose plasmática equivalente venosa (VPEqG). VPG-YSI (em mmol/l) é glicose plasmática venosa medida em YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), um padrão de referência reconhecido, média de 2 medições. Emparelhado significa amostras colhidas ao mesmo tempo. Os resultados serão relatados para a faixa de glicose (VPG-YSI) 4,5-11mmol/L. Isso foi escolhido porque abrange os pontos de corte de diagnóstico de DMG para os critérios do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2015 e da International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) 2010. As amostras coletadas em jejum e 1 hora e 2 horas após a carga oral de 75g de glicose serão consideradas em conjunto nesta análise. |
Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de resultados de glicose plasmática venosa hOGTT equivalente (hOGTT-VPEqG) dentro de ±15% da glicose plasmática venosa pareada medida em um analisador YSI (VPG-YSI) (padrão de referência).
Prazo: Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
hOGTT-VPEqG (em mmol/l) é a glicose capilar total medida no sistema Oral Glucose Tolerance Test (hOGTT) doméstico (o dispositivo sendo avaliado) expressa como glicose plasmática equivalente venosa (VPEqG). VPG-YSI (em mmol/l) é glicose plasmática venosa medida em YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), um padrão de referência reconhecido, média de 2 medições. Emparelhado significa amostras colhidas ao mesmo tempo. Os resultados serão relatados para a faixa de glicose (VPG-YSI) 4,5-11mmol/L. Isso foi escolhido porque abrange os pontos de corte de diagnóstico de DMG para os critérios do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2015 e da International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) 2010. As amostras coletadas em jejum e 1 hora e 2 horas após a carga oral de 75g de glicose serão consideradas em conjunto nesta análise. |
Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
|
Porcentagem de resultados de glicose plasmática venosa hOGTT equivalente (hOGTT-VPEqG) dentro de ±20% da glicose plasmática venosa pareada medida em um analisador YSI (VPG-YSI) (padrão de referência).
Prazo: Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
hOGTT-VPEqG (em mmol/l) é a glicose capilar total medida no sistema Oral Glucose Tolerance Test (hOGTT) doméstico (o dispositivo sendo avaliado) expressa como glicose plasmática equivalente venosa (VPEqG). VPG-YSI (em mmol/l) é glicose plasmática venosa medida em YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), um padrão de referência reconhecido, média de 2 medições. Emparelhado significa amostras colhidas ao mesmo tempo. Os resultados serão relatados para a faixa de glicose (VPG-YSI) 4,5-11mmol/L. Isso foi escolhido porque abrange os pontos de corte de diagnóstico de DMG para os critérios do National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2015 e da International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) 2010. As amostras coletadas em jejum e 1 hora e 2 horas após a carga oral de 75g de glicose serão consideradas em conjunto nesta análise. |
Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
|
Sensibilidade do sistema hOGTT para diagnóstico de DMG usando os critérios NICE 2015 (padrão ouro VPG-YSI).
Prazo: Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
VPG-YSI é glicose plasmática venosa medida em YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), um padrão de referência reconhecido, média de 2 medições. Os critérios diagnósticos de 2015 do NICE (National Institute for Health and Care Excellence) para DMG são: glicose plasmática venosa em jejum ≥ 5,6mmol/L, 2 horas após 75g de glicose oral glicose plasmática venosa ≥ 7,8mmol/L. |
Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
|
Especificidade do sistema hOGTT para diagnóstico de DMG usando critérios NICE 2015 (padrão ouro VPG-YSI).
Prazo: Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
VPG-YSI é glicose plasmática venosa medida em YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), um padrão de referência reconhecido, média de 2 medições. Os critérios diagnósticos de 2015 do NICE (National Institute for Health and Care Excellence) para DMG são: glicose plasmática venosa em jejum ≥ 5,6mmol/L, 2 horas após 75g de glicose oral glicose plasmática venosa ≥ 7,8mmol/L. |
Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
|
Sensibilidade do sistema hOGTT para diagnóstico de DMG usando os critérios IADPSG 2010 (padrão ouro VPG-YSI).
Prazo: Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
VPG-YSI é glicose plasmática venosa medida em YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), um padrão de referência reconhecido, média de 2 medições. IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 critérios diagnósticos para DMG são: 1 ou mais de glicose plasmática venosa em jejum ≥ 5,1mmol/L, 1 hora após 75g de glicose oral glicose plasmática venosa ≥ 10,0mmol/L ou 2 -hora após 75g de glicose oral glicose plasmática venosa ≥ 8,5mmol/L. |
Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
|
Especificidade do sistema hOGTT para diagnóstico de DMG usando os critérios IADPSG 2010 (padrão ouro VPG-YSI).
Prazo: Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
VPG-YSI é glicose plasmática venosa medida em YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), um padrão de referência reconhecido, média de 2 medições. IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 critérios diagnósticos para DMG são: 1 ou mais de glicose plasmática venosa em jejum ≥ 5,1mmol/L, 1 hora após 75g de glicose oral glicose plasmática venosa ≥ 10,0mmol/L ou 2 -hora após 75g de glicose oral glicose plasmática venosa ≥ 8,5mmol/L. |
Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
|
Relação entre sangue total e glicose plasmática em amostras de sangue capilar na gravidez.
Prazo: Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
Nas amostras de sangue capilar, a glicose será medida no sangue total e no plasma no analisador YSI.
A relação entre as medições de sangue total e glicose plasmática será relatada.
|
Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
|
Relação entre sangue total e glicose plasmática em amostras de sangue venoso na gravidez.
Prazo: Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
Em amostras de sangue venoso, a glicose será medida no sangue total e no plasma no analisador YSI.
A relação entre as medições de sangue total e glicose plasmática será relatada.
|
Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
|
Relação entre sangue total capilar e glicemia venosa total na gravidez.
Prazo: Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
A glicose será medida no analisador YSI em amostras pareadas de sangue total capilar e sangue total venoso. A relação entre a glicemia total capilar e venosa será relatada. Emparelhado significa amostras colhidas ao mesmo tempo. |
Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
|
Relação entre glicemia capilar e glicemia venosa na gravidez.
Prazo: Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
A glicose será medida no analisador YSI em amostras pareadas de plasma capilar e plasma venoso. A relação entre a glicose plasmática capilar e venosa será relatada. Emparelhado significa amostras colhidas ao mesmo tempo. |
Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
|
Sensibilidade de HbA1c para triagem de GDM versus padrão-ouro de 75g OGTT e medição VPG-YSI (critérios NICE 2015).
Prazo: Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
HbA1c (hemoglobina A1c, hemoglobina glicada) medida em sangue total venoso em um laboratório hospitalar (padronizado pela IFCC). VPG-YSI é glicose plasmática venosa medida em YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), um padrão de referência reconhecido, média de 2 medições. Os critérios diagnósticos de 2015 do NICE (National Institute for Health and Care Excellence) para DMG são: glicose plasmática venosa em jejum ≥ 5,6mmol/L, 2 horas após 75g de glicose oral glicose plasmática venosa ≥ 7,8mmol/L. |
Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
|
Especificidade de HbA1c para triagem de GDM versus padrão-ouro de 75g OGTT e medição VPG-YSI (critérios NICE 2015).
Prazo: Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
HbA1c (hemoglobina A1c, hemoglobina glicada) medida em sangue total venoso em um laboratório hospitalar (padronizado pela IFCC). VPG-YSI é glicose plasmática venosa medida em YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), um padrão de referência reconhecido, média de 2 medições. Os critérios diagnósticos de 2015 do NICE (National Institute for Health and Care Excellence) para DMG são: glicose plasmática venosa em jejum ≥ 5,6mmol/L, 2 horas após 75g de glicose oral glicose plasmática venosa ≥ 7,8mmol/L. |
Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
|
Sensibilidade de HbA1c para triagem de GDM versus padrão-ouro de 75g OGTT e medição VPG-YSI (critérios IADPSG 2010).
Prazo: Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
HbA1c (hemoglobina A1c, hemoglobina glicada) medida em sangue total venoso em um laboratório hospitalar (padronizado pela IFCC). VPG-YSI é glicose plasmática venosa medida em YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), um padrão de referência reconhecido, média de 2 medições. IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 critérios diagnósticos para DMG são: 1 ou mais de glicose plasmática venosa em jejum ≥ 5,1mmol/L, 1 hora após 75g de glicose oral glicose plasmática venosa ≥ 10,0mmol/L ou 2 -hora após 75g de glicose oral glicose plasmática venosa ≥ 8,5mmol/L. |
Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
|
Especificidade de HbA1c para triagem de GDM versus padrão-ouro de 75g OGTT e medição VPG-YSI (critérios IADPSG 2010).
Prazo: Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
HbA1c (hemoglobina A1c, hemoglobina glicada) medida em sangue total venoso em um laboratório hospitalar (padronizado pela IFCC). VPG-YSI é glicose plasmática venosa medida em YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), um padrão de referência reconhecido, média de 2 medições. IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 critérios diagnósticos para DMG são: 1 ou mais de glicose plasmática venosa em jejum ≥ 5,1mmol/L, 1 hora após 75g de glicose oral glicose plasmática venosa ≥ 10,0mmol/L ou 2 -hora após 75g de glicose oral glicose plasmática venosa ≥ 8,5mmol/L. |
Cada participante é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
HbA1c em mulheres grávidas negras (negras africanas e negras caribenhas) em comparação com a etnia europeia branca.
Prazo: Cada participante neste subestudo é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
A HbA1c (hemoglobina A1c, hemoglobina glicada) será medida em sangue total venoso em um laboratório hospitalar (padronizado pela IFCC). A média de HbA1c em gestantes negras (negras africanas e negras caribenhas) e brancas europeias será relatada e comparada por meio de um teste t. |
Cada participante neste subestudo é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
|
Frutosamina em mulheres grávidas negras (negras africanas e negras caribenhas) em comparação com etnia europeia branca.
Prazo: Cada participante neste subestudo é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
A frutosamina sérica será medida usando ensaios comercialmente disponíveis.
A média de frutosamina em mulheres grávidas de etnia negra (negra africana e negra caribenha) e branca europeia será relatada e comparada usando um teste t.
|
Cada participante neste subestudo é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
|
Os fatores independentes (fora da glicemia venosa em jejum; 1 hora após 75g de glicose oral 75g de glicose no plasma venoso; 2 horas após 75g oral de glicose no plasma venoso; teor de carboidratos na dieta; gestação ou etnia) que preveem HbA1c na gravidez.
Prazo: Cada participante neste subestudo é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
A HbA1c (hemoglobina A1c, hemoglobina glicada) será medida em sangue total venoso em um laboratório hospitalar (padronizado pela IFCC). Será realizada análise de regressão múltipla. Variáveis independentes a serem incluídas no modelo incluem: glicose plasmática venosa em jejum medida em um analisador YSI; 1 hora após 75 g de glicose oral glicose plasmática venosa medida em um analisador YSI; 2 horas após 75 g de glicose oral, glicose plasmática venosa medida em um analisador YSI; teor de carboidratos dietéticos (medido usando uma entrevista face-a-face estruturada de recordatório alimentar de 48 horas usando a metodologia triple pass do Medical Research Council); gestação; e etnia. |
Cada participante neste subestudo é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
|
Concentração sérica de insulina aos 60 minutos após 75g de glicose oral em mulheres grávidas de etnia negra (africana negra e caribenha negra) em comparação com a etnia europeia branca.
Prazo: Cada participante neste subestudo é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
A insulina sérica será medida usando ensaios disponíveis comercialmente em amostras venosas coletadas 60 min após 75g de glicose oral. A média de insulina sérica 60 min após 75g de glicose oral em mulheres grávidas de etnia negra (africana e negra caribenha) e europeia branca será relatada e comparada usando um teste t. |
Cada participante neste subestudo é estudado em uma ocasião entre 16-34 semanas de gestação.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katharine F Hunt, MBBS MRCP, King's College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCH16-035
- 15/LO/1494 (Outro identificador: Health Research Authority Research Ethics Committee)
- 180588 (Outro identificador: IRAS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .