Diagnostiske tilnærminger ved svangerskapsdiabetes og virkningen av etnisitet
Screening og diagnostiske tilnærminger ved svangerskapsdiabetes (GDM) og virkningen av etnisitet på markører for glykemi i svangerskapet
Svangerskapsdiabetes (GDM) betyr økt blodsukker som ble funnet for første gang i svangerskapet. GDM er vanlig, spesielt hos kvinner fra minoritetsetnisitet. GDM gir ingen symptomer hos mor. GDM er assosiert med uønskede graviditetsutfall som kan forbedres med behandling av GDM. United Kingdom National Institute for Health and Care Excellence (NICE) anbefaler at gravide kvinner med en eller flere risikofaktorer bør ta en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT). OGTT utføres i en klinikk med venøs plasmaglukose målt fastende og ved 2 timer. Dette er ressurskrevende, og noen kvinner med GDM kan bli savnet av denne risikofaktorbaserte tilnærmingen. International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG 2010) anbefaler screening av alle gravide kvinner med 2 timer, 3 prøver (faste, 1 og 2 timer), 75g OGTT, som er enda mer ressurskrevende. Å utvikle mer kostnadseffektive og praktiske tilnærminger til screening for GDM er en prioritet.
Forskerne vil validere et nytt OGTT-system for hjemmebruk (hOGTT), som måler fullblodsukker i kapillærblod ('finger-stick'-prøve), mot gullstandard venøs plasmaglukose i svangerskapet.
Forskerne vil også undersøke ytelsen til glykert hemoglobin (HbA1c) ved screening for GDM. HbA1c brukes til diagnostisering av diabetes utenom svangerskapet, men anbefales foreløpig ikke for screening for GDM.
Forskerne skal også undersøke sammenhenger mellom glukose målt i ulike prøver (venøs versus kapillær), ulike fraksjoner (plasma versus fullblod), og bruk av ulike metoder i svangerskapet.
I en delstudie skal forskerne undersøke: etniske forskjeller i HbA1c og andre glykemiske markører; bidraget fra faste og postprandial glukosehåndtering, kosthold og etnisitet på HbA1c; og etniske forskjeller i insulinrespons på 75g OGTT under graviditet.
Forskerne vil invitere gravide kvinner mellom 16-34 svangerskapsuke til å delta. Forskningen innebærer ett sykehusbesøk for en OGTT. Deltakerne vil få tatt venøse blodprøver fastende og ved 1-time og 2-timer, og samtidig testes fingerstikkblodprøver. Forskerne vil invitere kvinner av svart afrikansk, svart karibisk og hvit europeisk etnisitet til å delta i en delstudie der deltakerne vil få tatt ekstra blod og en kostholdsvurdering.
Hvis hOGTT gir nøyaktige resultater under graviditet, vil bruk av den til å utføre OGTT hjemme gjøre screening for GDM billigere og mer praktisk og kan lette universell screening for GDM. Å forstå etniske forskjeller i HbA1c vil bidra til å avgjøre om HbA1c er et pålitelig screeningverktøy for GDM i vår etnisk mangfoldige lokalbefolkning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9PJ
- Rekruttering
- Clinical Research Facility, King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Elka Giemza
- E-post: rgiemza@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hovedstudie:
- Gravid kvinne minst 18 år
- 16-34 ukers svangerskap.
- Bestilt svangerskapsomsorg ved et deltakende senter
- Kunne gi informert samtykke til å delta
Delstudie:
I tillegg til inklusjonskriteriene for hovedstudien:
• Kvinner som er av hvit europeisk, svart afrikansk eller svart karibisk etnisitet.
Ekskluderingskriterier:
Hovedstudie
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kjent diabetes før graviditet
- GDM diagnostisert i nåværende svangerskap
Delstudie
I tillegg til hovedstudiekriterier:
- Kvinner kjent for å ha sigdcelleanemi eller talassemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av hOGTT venøs plasmaekvivalent glukose (hOGTT-VPEqG) resultater innenfor ±10 % av paret venøs plasmaglukose målt på en YSI-analysator (VPG-YSI) (referansestandard).
Tidsramme: Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
hOGTT-VPEqG (i mmol/l) er kapillært fullblodsglukose målt på hjemmets Oral Glucose Tolerance Test (hOGTT)-systemet (enheten som evalueres) uttrykt som venøs plasmaekvivalent glukose (VPEqG). VPG-YSI (i mmol/l) er venøs plasmaglukose målt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en anerkjent referansestandard, gjennomsnitt av 2 målinger. Paret betyr prøver tatt samtidig. Resultater vil bli rapportert for glukose (VPG-YSI) område 4,5-11 mmol/L. Dette ble valgt fordi det omfatter GDM-diagnostiske cut-offs for både National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2015 og International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) 2010-kriteriene. Prøver tatt fastende og 1 time og 2 timer etter 75 g oral glukosebelastning vil bli vurdert sammen i denne analysen. |
Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av hOGTT venøs plasmaekvivalent glukose (hOGTT-VPEqG) resultater innenfor ±15 % av paret venøs plasmaglukose målt på en YSI-analysator (VPG-YSI) (referansestandard).
Tidsramme: Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
hOGTT-VPEqG (i mmol/l) er kapillært fullblodsglukose målt på hjemmets Oral Glucose Tolerance Test (hOGTT)-systemet (enheten som evalueres) uttrykt som venøs plasmaekvivalent glukose (VPEqG). VPG-YSI (i mmol/l) er venøs plasmaglukose målt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en anerkjent referansestandard, gjennomsnitt av 2 målinger. Paret betyr prøver tatt samtidig. Resultater vil bli rapportert for glukose (VPG-YSI) område 4,5-11 mmol/L. Dette ble valgt fordi det omfatter GDM-diagnostiske cut-offs for både National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2015 og International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) 2010-kriteriene. Prøver tatt fastende og 1 time og 2 timer etter 75 g oral glukosebelastning vil bli vurdert sammen i denne analysen. |
Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
|
Prosentandel av hOGTT venøs plasmaekvivalent glukose (hOGTT-VPEqG) resultater innenfor ±20 % av paret venøs plasmaglukose målt på en YSI-analysator (VPG-YSI) (referansestandard).
Tidsramme: Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
hOGTT-VPEqG (i mmol/l) er kapillært fullblodsglukose målt på hjemmets Oral Glucose Tolerance Test (hOGTT)-systemet (enheten som evalueres) uttrykt som venøs plasmaekvivalent glukose (VPEqG). VPG-YSI (i mmol/l) er venøs plasmaglukose målt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en anerkjent referansestandard, gjennomsnitt av 2 målinger. Paret betyr prøver tatt samtidig. Resultater vil bli rapportert for glukose (VPG-YSI) område 4,5-11 mmol/L. Dette ble valgt fordi det omfatter GDM-diagnostiske cut-offs for både National Institute for Health and Care Excellence (NICE) 2015 og International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups (IADPSG) 2010-kriteriene. Prøver tatt fastende og 1 time og 2 timer etter 75 g oral glukosebelastning vil bli vurdert sammen i denne analysen. |
Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
|
Sensitivitet av hOGTT-systemet for diagnose av GDM ved bruk av NICE 2015-kriterier (gullstandard VPG-YSI).
Tidsramme: Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
VPG-YSI er venøs plasmaglukose målt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en anerkjent referansestandard, gjennomsnitt av 2 målinger. NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 diagnostiske kriterier for GDM er: fastende venøs plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L, 2 timer etter 75 g oral glukose venøs plasmaglukose ≥ 7,8 mmol/L. |
Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
|
Spesifisitet av hOGTT-systemet for diagnose av GDM ved bruk av NICE 2015-kriterier (gullstandard VPG-YSI).
Tidsramme: Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
VPG-YSI er venøs plasmaglukose målt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en anerkjent referansestandard, gjennomsnitt av 2 målinger. NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 diagnostiske kriterier for GDM er: fastende venøs plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L, 2 timer etter 75 g oral glukose venøs plasmaglukose ≥ 7,8 mmol/L. |
Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
|
Sensitivitet av hOGTT-systemet for diagnose av GDM ved bruk av IADPSG 2010-kriterier (gullstandard VPG-YSI).
Tidsramme: Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
VPG-YSI er venøs plasmaglukose målt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en anerkjent referansestandard, gjennomsnitt av 2 målinger. IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 diagnostiske kriterier for GDM er: 1 eller flere av fastende venøs plasmaglukose ≥ 5,1 mmol/L, 1 time etter 75 g oral glukose venøs plasmaglukose ≥ 10,0 mmol/L eller 2 -time etter 75 g oral glukose venøs plasmaglukose ≥ 8,5 mmol/L. |
Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
|
Spesifisitet av hOGTT-systemet for diagnose av GDM ved bruk av IADPSG 2010-kriterier (gullstandard VPG-YSI).
Tidsramme: Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
VPG-YSI er venøs plasmaglukose målt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en anerkjent referansestandard, gjennomsnitt av 2 målinger. IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 diagnostiske kriterier for GDM er: 1 eller flere av fastende venøs plasmaglukose ≥ 5,1 mmol/L, 1 time etter 75 g oral glukose venøs plasmaglukose ≥ 10,0 mmol/L eller 2 -time etter 75 g oral glukose venøs plasmaglukose ≥ 8,5 mmol/L. |
Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
|
Forholdet mellom fullblod og plasmaglukose i kapillære blodprøver i svangerskapet.
Tidsramme: Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
I kapillærblodprøver vil glukose bli målt i både fullblod og plasma på YSI-analysatoren.
Forholdet mellom målinger av fullblod og plasmaglukose vil bli rapportert.
|
Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
|
Forholdet mellom fullblod og plasmaglukose i venøse blodprøver i svangerskapet.
Tidsramme: Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
I venøse blodprøver vil glukose bli målt i både fullblod og plasma på YSI-analysatoren.
Forholdet mellom målinger av fullblod og plasmaglukose vil bli rapportert.
|
Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
|
Forholdet mellom kapillært fullblod og venøst fullblodsukker i svangerskapet.
Tidsramme: Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
Glukose vil bli målt på YSI-analysatoren i parede kapillære fullblodprøver og venøse fullblodprøver. Forholdet mellom kapillær og venøs fullblodsukker vil bli rapportert. Paret betyr prøver tatt samtidig. |
Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
|
Forholdet mellom kapillær plasmaglukose og venøs plasmaglukose i svangerskapet.
Tidsramme: Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
Glukose vil bli målt på YSI-analysatoren i parede kapillærplasma- og venøse plasmaprøver. Forholdet mellom kapillær og venøs plasmaglukose vil bli rapportert. Paret betyr prøver tatt samtidig. |
Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
|
Sensitivitet av HbA1c for screening for GDM versus gullstandard for 75g OGTT og VPG-YSI-måling (NICE 2015-kriterier).
Tidsramme: Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
HbA1c (hemoglobin A1c, glykert hemoglobin) målt på venøst fullblod i sykehuslaboratorium (IFCC-standardisert). VPG-YSI er venøs plasmaglukose målt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en anerkjent referansestandard, gjennomsnitt av 2 målinger. NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 diagnostiske kriterier for GDM er: fastende venøs plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L, 2 timer etter 75 g oral glukose venøs plasmaglukose ≥ 7,8 mmol/L. |
Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
|
Spesifisitet av HbA1c for screening for GDM versus gullstandard for 75g OGTT og VPG-YSI-måling (NICE 2015-kriterier).
Tidsramme: Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
HbA1c (hemoglobin A1c, glykert hemoglobin) målt på venøst fullblod i sykehuslaboratorium (IFCC-standardisert). VPG-YSI er venøs plasmaglukose målt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en anerkjent referansestandard, gjennomsnitt av 2 målinger. NICE (National Institute for Health and Care Excellence) 2015 diagnostiske kriterier for GDM er: fastende venøs plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L, 2 timer etter 75 g oral glukose venøs plasmaglukose ≥ 7,8 mmol/L. |
Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
|
Sensitivitet av HbA1c for screening for GDM versus gullstandard for 75g OGTT og VPG-YSI måling (IADPSG 2010 kriterier).
Tidsramme: Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
HbA1c (hemoglobin A1c, glykert hemoglobin) målt på venøst fullblod i sykehuslaboratorium (IFCC-standardisert). VPG-YSI er venøs plasmaglukose målt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en anerkjent referansestandard, gjennomsnitt av 2 målinger. IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 diagnostiske kriterier for GDM er: 1 eller flere av fastende venøs plasmaglukose ≥ 5,1 mmol/L, 1 time etter 75 g oral glukose venøs plasmaglukose ≥ 10,0 mmol/L eller 2 -time etter 75 g oral glukose venøs plasmaglukose ≥ 8,5 mmol/L. |
Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
|
Spesifisitet av HbA1c for screening for GDM versus gullstandard for 75g OGTT og VPG-YSI-måling (IADPSG 2010-kriterier).
Tidsramme: Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
HbA1c (hemoglobin A1c, glykert hemoglobin) målt på venøst fullblod i sykehuslaboratorium (IFCC-standardisert). VPG-YSI er venøs plasmaglukose målt på YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), en anerkjent referansestandard, gjennomsnitt av 2 målinger. IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) 2010 diagnostiske kriterier for GDM er: 1 eller flere av fastende venøs plasmaglukose ≥ 5,1 mmol/L, 1 time etter 75 g oral glukose venøs plasmaglukose ≥ 10,0 mmol/L eller 2 -time etter 75 g oral glukose venøs plasmaglukose ≥ 8,5 mmol/L. |
Hver deltaker studeres ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c hos gravide kvinner av svart (svart afrikansk og svart karibisk) sammenlignet med hvit europeisk etnisitet.
Tidsramme: Hver deltaker i denne delstudien blir studert ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
HbA1c (hemoglobin A1c, glykert hemoglobin) vil bli målt på venøst fullblod i et sykehuslaboratorium (IFCC-standardisert). Gjennomsnittlig HbA1c hos gravide kvinner av svart (svart afrikansk og svart karibisk) og hvit europeisk etnisitet vil bli rapportert og sammenlignet ved hjelp av en t-test. |
Hver deltaker i denne delstudien blir studert ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
|
Fruktosamin hos gravide kvinner av svart (svart afrikansk og svart karibisk) sammenlignet med hvit europeisk etnisitet.
Tidsramme: Hver deltaker i denne delstudien blir studert ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
Serumfruktosamin vil bli målt ved bruk av kommersielt tilgjengelige analyser.
Gjennomsnittlig fruktosamin hos gravide kvinner av svart (svart afrikansk og svart karibisk) og hvit europeisk etnisitet vil bli rapportert og sammenlignet ved hjelp av en t-test.
|
Hver deltaker i denne delstudien blir studert ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
|
De uavhengige faktorene (ut av fastende venøs plasmaglukose; 1 time etter 75g oral glukose venøs plasmaglukose; 2 timer etter 75g oral glukose venøs plasmaglukose; karbohydratinnhold i kosten; svangerskap; eller etnisitet) som forutsier HbA1c i svangerskapet.
Tidsramme: Hver deltaker i denne delstudien blir studert ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
HbA1c (hemoglobin A1c, glykert hemoglobin) vil bli målt på venøst fullblod i et sykehuslaboratorium (IFCC-standardisert). Multippel regresjonsanalyse vil bli utført. Uavhengige variabler som skal inkluderes i modellen inkluderer: fastende venøs plasmaglukose målt på en YSI-analysator; 1 time etter 75 g oral glukose venøs plasmaglukose målt på en YSI-analysator; 2 timer etter 75 g oral glukose venøs plasmaglukose målt på en YSI-analysator; karbohydratinnhold i kosten (målt ved hjelp av et ansikt-til-ansikt strukturert 48-timers kostholdsintervju ved bruk av triple pass-metodikken til Medical Research Council); svangerskap; og etnisitet. |
Hver deltaker i denne delstudien blir studert ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
|
Seruminsulinkonsentrasjon ved 60 minutter etter 75g oral glukose hos gravide kvinner av svart (svart afrikansk og svart karibisk) sammenlignet med hvit europeisk etnisitet.
Tidsramme: Hver deltaker i denne delstudien blir studert ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
Seruminsulin vil bli målt ved hjelp av kommersielt tilgjengelige analyser i venøse prøver tatt 60 minutter etter 75 g oral glukose. Gjennomsnittlig seruminsulin 60 minutter etter 75 g oral glukose hos gravide kvinner av svart (svart afrikansk og svart karibisk) og hvit europeisk etnisitet vil bli rapportert og sammenlignet med en t-test. |
Hver deltaker i denne delstudien blir studert ved en anledning mellom 16-34 ukers svangerskap.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katharine F Hunt, MBBS MRCP, King's College Hospital NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KCH16-035
- 15/LO/1494 (Annen identifikator: Health Research Authority Research Ethics Committee)
- 180588 (Annen identifikator: IRAS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes, svangerskap
-
Sansum Diabetes Research InstituteFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetForente stater
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbeidspartnereSuspendertGraviditetskomplikasjoner | Fedme, mor | Diabetes Mel Gestational - i svangerskapetBrasil