Диагностические подходы при гестационном диабете и влияние этнической принадлежности
Подходы к скринингу и диагностике гестационного диабета (ГСД) и влияние этнической принадлежности на маркеры гликемии при беременности
Гестационный диабет (ГСД) означает повышенный уровень глюкозы в крови, обнаруженный впервые во время беременности. ГСД распространен, особенно у женщин из этнических меньшинств. ГСД не вызывает никаких симптомов у матери. ГСД связан с неблагоприятными исходами беременности, которые можно улучшить с помощью лечения ГСД. Национальный институт здравоохранения и повышения квалификации Соединенного Королевства (NICE) рекомендует беременным женщинам с одним или несколькими факторами риска пройти пероральный тест на толерантность к глюкозе (ПГТТ) с дозой 75 г. ПГТТ проводится в клинике с измерением уровня глюкозы в венозной плазме натощак и через 2 часа. Это ресурсоемкий подход, и некоторые женщины с ГСД могут быть пропущены при таком подходе, основанном на факторах риска. Международная ассоциация групп по изучению диабета и беременности (IADPSG 2010) рекомендует проводить скрининг всех беременных женщин с помощью 2-часового, 3-кратного (натощак, 1 и 2-часового) ПГТТ по 75 г, что еще более ресурсоемко. Разработка более экономичных и удобных подходов к скринингу на ГСД является приоритетной задачей.
Исследователи проверят новую систему OGTT для домашнего использования (hOGTT), которая измеряет глюкозу цельной крови в капиллярной крови (образец «из пальца») по сравнению с золотым стандартом глюкозы венозной плазмы во время беременности.
Исследователи также изучат эффективность гликированного гемоглобина (HbA1c) при скрининге ГСД. HbA1c используется для диагностики диабета вне беременности, но в настоящее время не рекомендуется для скрининга на ГСД.
Исследователи также изучат взаимосвязь между уровнем глюкозы, измеренным в разных образцах (венозный и капиллярный), в разных фракциях (плазма и цельная кровь) и с использованием различных методов во время беременности.
В дополнительном исследовании исследователи изучат: этнические различия в HbA1c и других гликемических маркерах; влияние обработки глюкозы натощак и после приема пищи, диеты и этнической принадлежности на уровень HbA1c; и этнические различия в реакции инсулина на 75 г ПГТТ во время беременности.
Исследователи пригласят к участию беременных женщин в возрасте от 16 до 34 недель беременности. Исследование включает одно посещение больницы для OGTT. У участников будут взяты образцы венозной крови натощак, через 1 и 2 часа, и в то же время будут проверены образцы крови из пальца. Исследователи пригласят женщин чернокожей африканки, чернокожей карибской и белой европейской национальности для участия в дополнительном исследовании, в котором у участников будет взята дополнительная кровь и проведена оценка диеты.
Если hOGTT дает точные результаты при беременности, его использование для проведения OGTT в домашних условиях сделает скрининг на ГСД менее дорогим и более удобным и может способствовать универсальному скринингу на ГСД. Понимание этнических различий в HbA1c поможет определить, является ли HbA1c надежным инструментом скрининга ГСД в нашем этнически разнообразном местном населении.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9PJ
- Рекрутинг
- Clinical Research Facility, King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Elka Giemza
- Электронная почта: rgiemza@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Основное исследование:
- Беременная женщина не моложе 18 лет
- 16-34 недели беременности.
- Забронировано для ухода за беременными в участвующем центре
- Возможность дать информированное согласие на участие
Подисследование:
В дополнение к критериям включения основного исследования:
• Женщины белой европейской, черной африканской или черной карибской национальности.
Критерий исключения:
Основное исследование
- Невозможно дать информированное согласие
- Известный диабет до беременности
- ГСД, диагностированный при текущей беременности
Подисследование
В дополнение к основным критериям исследования:
- Женщины, страдающие серповидноклеточной анемией или талассемией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент эквивалентной глюкозы венозной плазмы hOGTT (hOGTT-VPEqG) дает результаты в пределах ±10% от парной глюкозы плазмы венозной крови, измеренной на анализаторе YSI (VPG-YSI) (эталонный стандарт).
Временное ограничение: Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
hOGTT-VPEqG (в ммоль/л) представляет собой глюкозу цельной капиллярной крови, измеренную с помощью домашней системы для определения толерантности к глюкозе (hOGTT) (исследуемое устройство), выраженную в виде эквивалента глюкозы в венозной плазме (VPEqG). VPG-YSI (в ммоль/л) представляет собой венозную глюкозу плазмы, измеренную на анализаторе YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), признанном эталонном стандарте, среднее из 2 измерений. Парные – образцы, взятые одновременно. Результаты будут представлены для уровня глюкозы (VPG-YSI) в диапазоне 4,5–11 ммоль/л. Это было выбрано потому, что оно охватывает пороговые значения диагностики ГСД как для критериев Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) 2015 г., так и для критериев Международной ассоциации групп по изучению диабета и беременности (IADPSG) 2010 г. Образцы, взятые натощак и через 1 час и 2 часа после пероральной нагрузки 75 г глюкозы, будут рассматриваться вместе в этом анализе. |
Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент эквивалентной глюкозы венозной плазмы hOGTT (hOGTT-VPEqG) дает результаты в пределах ±15% от парной глюкозы венозной плазмы, измеренной на анализаторе YSI (VPG-YSI) (эталонный стандарт).
Временное ограничение: Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
hOGTT-VPEqG (в ммоль/л) представляет собой глюкозу цельной капиллярной крови, измеренную с помощью домашней системы для определения толерантности к глюкозе (hOGTT) (исследуемое устройство), выраженную в виде эквивалента глюкозы в венозной плазме (VPEqG). VPG-YSI (в ммоль/л) представляет собой венозную глюкозу плазмы, измеренную на анализаторе YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), признанном эталонном стандарте, среднее из 2 измерений. Парные – образцы, взятые одновременно. Результаты будут представлены для уровня глюкозы (VPG-YSI) в диапазоне 4,5–11 ммоль/л. Это было выбрано потому, что оно охватывает пороговые значения диагностики ГСД как для критериев Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) 2015 г., так и для критериев Международной ассоциации групп по изучению диабета и беременности (IADPSG) 2010 г. Образцы, взятые натощак и через 1 час и 2 часа после пероральной нагрузки 75 г глюкозы, будут рассматриваться вместе в этом анализе. |
Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
|
Процент эквивалента глюкозы в венозной плазме hOGTT (hOGTT-VPEqG) дает результаты в пределах ±20% от парного уровня глюкозы в венозной плазме, измеренного на анализаторе YSI (VPG-YSI) (эталонный стандарт).
Временное ограничение: Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
hOGTT-VPEqG (в ммоль/л) представляет собой глюкозу цельной капиллярной крови, измеренную с помощью домашней системы для определения толерантности к глюкозе (hOGTT) (исследуемое устройство), выраженную в виде эквивалента глюкозы в венозной плазме (VPEqG). VPG-YSI (в ммоль/л) представляет собой венозную глюкозу плазмы, измеренную на анализаторе YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), признанном эталонном стандарте, среднее из 2 измерений. Парные – образцы, взятые одновременно. Результаты будут представлены для уровня глюкозы (VPG-YSI) в диапазоне 4,5–11 ммоль/л. Это было выбрано потому, что оно охватывает пороговые значения диагностики ГСД как для критериев Национального института здравоохранения и передового опыта (NICE) 2015 г., так и для критериев Международной ассоциации групп по изучению диабета и беременности (IADPSG) 2010 г. Образцы, взятые натощак и через 1 час и 2 часа после пероральной нагрузки 75 г глюкозы, будут рассматриваться вместе в этом анализе. |
Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
|
Чувствительность системы hOGTT для диагностики ГСД по критериям NICE 2015 (золотой стандарт VPG-YSI).
Временное ограничение: Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
VPG-YSI представляет собой глюкозу венозной плазмы, измеренную на анализаторе YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), признанном эталонном стандарте, среднее из 2 измерений. NICE (Национальный институт здравоохранения и передового опыта) 2015 диагностические критерии ГСД: глюкоза венозной плазмы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, через 2 часа после перорального приема 75 г глюкозы глюкоза плазмы венозной плазмы ≥ 7,8 ммоль/л. |
Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
|
Специфичность системы hOGTT для диагностики ГСД по критериям NICE 2015 (золотой стандарт VPG-YSI).
Временное ограничение: Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
VPG-YSI представляет собой глюкозу венозной плазмы, измеренную на анализаторе YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), признанном эталонном стандарте, среднее из 2 измерений. NICE (Национальный институт здравоохранения и передового опыта) 2015 диагностические критерии ГСД: глюкоза венозной плазмы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, через 2 часа после перорального приема 75 г глюкозы глюкоза плазмы венозной плазмы ≥ 7,8 ммоль/л. |
Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
|
Чувствительность системы hOGTT для диагностики ГСД по критериям IADPSG 2010 (золотой стандарт VPG-YSI).
Временное ограничение: Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
VPG-YSI представляет собой глюкозу венозной плазмы, измеренную на анализаторе YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), признанном эталонном стандарте, среднее из 2 измерений. IADPSG (Международная ассоциация групп по изучению диабета и беременности) 2010 г. диагностические критерии ГСД: 1 или более уровней глюкозы в венозной плазме натощак ≥ 5,1 ммоль/л, через 1 час после перорального приема 75 г глюкозы глюкоза в венозной плазме ≥ 10,0 ммоль/л или 2 через час после перорального приема 75 г глюкозы уровень глюкозы в венозной плазме ≥ 8,5 ммоль/л. |
Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
|
Специфичность системы hOGTT для диагностики ГСД с использованием критериев IADPSG 2010 (золотой стандарт VPG-YSI).
Временное ограничение: Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
VPG-YSI представляет собой глюкозу венозной плазмы, измеренную на анализаторе YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), признанном эталонном стандарте, среднее из 2 измерений. IADPSG (Международная ассоциация групп по изучению диабета и беременности) 2010 г. диагностические критерии ГСД: 1 или более уровней глюкозы в венозной плазме натощак ≥ 5,1 ммоль/л, через 1 час после перорального приема 75 г глюкозы глюкоза в венозной плазме ≥ 10,0 ммоль/л или 2 через час после перорального приема 75 г глюкозы уровень глюкозы в венозной плазме ≥ 8,5 ммоль/л. |
Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
|
Взаимосвязь цельной крови и уровня глюкозы плазмы в пробах капиллярной крови при беременности.
Временное ограничение: Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
В образцах капиллярной крови глюкоза будет измеряться как в цельной крови, так и в плазме на анализаторе YSI.
Будет сообщено о взаимосвязи между измерениями глюкозы цельной крови и плазмы.
|
Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
|
Взаимосвязь между цельной кровью и уровнем глюкозы плазмы в образцах венозной крови при беременности.
Временное ограничение: Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
В образцах венозной крови глюкоза будет измеряться как в цельной крови, так и в плазме на анализаторе YSI.
Будет сообщено о взаимосвязи между измерениями глюкозы цельной крови и плазмы.
|
Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
|
Взаимосвязь между капиллярной цельной кровью и венозной цельной кровью при беременности.
Временное ограничение: Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
Глюкоза будет измеряться на анализаторе YSI в парных образцах цельной капиллярной крови и цельной венозной крови. Будет сообщено о взаимосвязи между капиллярной и венозной глюкозой цельной крови. Парные – образцы, взятые одновременно. |
Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
|
Взаимосвязь между глюкозой капиллярной плазмы и глюкозой венозной плазмы при беременности.
Временное ограничение: Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
Глюкоза будет измеряться на анализаторе YSI в парных образцах капиллярной плазмы и венозной плазмы. Будет сообщено о взаимосвязи между капиллярной и венозной плазменной глюкозой. Парные – образцы, взятые одновременно. |
Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
|
Чувствительность HbA1c для скрининга ГСД по сравнению с золотым стандартом измерения 75 г OGTT и VPG-YSI (критерии NICE 2015).
Временное ограничение: Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
HbA1c (гемоглобин A1c, гликированный гемоглобин), измеренный в цельной венозной крови в больничной лаборатории (стандартизовано IFCC). VPG-YSI представляет собой глюкозу венозной плазмы, измеренную на анализаторе YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), признанном эталонном стандарте, среднее из 2 измерений. NICE (Национальный институт здравоохранения и передового опыта) 2015 диагностические критерии ГСД: глюкоза венозной плазмы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, через 2 часа после перорального приема 75 г глюкозы глюкоза плазмы венозной плазмы ≥ 7,8 ммоль/л. |
Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
|
Специфичность HbA1c для скрининга ГСД по сравнению с золотым стандартом измерения 75 г OGTT и VPG-YSI (критерии NICE 2015).
Временное ограничение: Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
HbA1c (гемоглобин A1c, гликированный гемоглобин), измеренный в цельной венозной крови в больничной лаборатории (стандартизовано IFCC). VPG-YSI представляет собой глюкозу венозной плазмы, измеренную на анализаторе YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), признанном эталонном стандарте, среднее из 2 измерений. NICE (Национальный институт здравоохранения и передового опыта) 2015 диагностические критерии ГСД: глюкоза венозной плазмы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, через 2 часа после перорального приема 75 г глюкозы глюкоза плазмы венозной плазмы ≥ 7,8 ммоль/л. |
Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
|
Чувствительность HbA1c для скрининга ГСД по сравнению с золотым стандартом измерения 75 г OGTT и VPG-YSI (критерии IADPSG 2010).
Временное ограничение: Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
HbA1c (гемоглобин A1c, гликированный гемоглобин), измеренный в цельной венозной крови в больничной лаборатории (стандартизовано IFCC). VPG-YSI представляет собой глюкозу венозной плазмы, измеренную на анализаторе YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), признанном эталонном стандарте, среднее из 2 измерений. IADPSG (Международная ассоциация групп по изучению диабета и беременности) 2010 г. диагностические критерии ГСД: 1 или более уровней глюкозы в венозной плазме натощак ≥ 5,1 ммоль/л, через 1 час после перорального приема 75 г глюкозы глюкоза в венозной плазме ≥ 10,0 ммоль/л или 2 через час после перорального приема 75 г глюкозы уровень глюкозы в венозной плазме ≥ 8,5 ммоль/л. |
Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
|
Специфичность HbA1c для скрининга ГСД по сравнению с золотым стандартом измерения 75 г OGTT и VPG-YSI (критерии IADPSG 2010).
Временное ограничение: Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
HbA1c (гемоглобин A1c, гликированный гемоглобин), измеренный в цельной венозной крови в больничной лаборатории (стандартизовано IFCC). VPG-YSI представляет собой глюкозу венозной плазмы, измеренную на анализаторе YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), признанном эталонном стандарте, среднее из 2 измерений. IADPSG (Международная ассоциация групп по изучению диабета и беременности) 2010 г. диагностические критерии ГСД: 1 или более уровней глюкозы в венозной плазме натощак ≥ 5,1 ммоль/л, через 1 час после перорального приема 75 г глюкозы глюкоза в венозной плазме ≥ 10,0 ммоль/л или 2 через час после перорального приема 75 г глюкозы уровень глюкозы в венозной плазме ≥ 8,5 ммоль/л. |
Каждый участник изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c у беременных чернокожих (чернокожих африканцев и чернокожих карибцев) по сравнению с белыми европейцами.
Временное ограничение: Каждая участница этого дополнительного исследования изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
HbA1c (гемоглобин A1c, гликированный гемоглобин) будет измеряться в цельной венозной крови в больничной лаборатории (по стандарту IFCC). Среднее значение HbA1c у беременных женщин чернокожих (чернокожих африканцев и чернокожих карибцев) и белых европейцев будет сообщаться и сравниваться с использованием t-критерия. |
Каждая участница этого дополнительного исследования изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
|
Фруктозамин у беременных чернокожих (чернокожих африканцев и чернокожих карибцев) по сравнению с белыми европейцами.
Временное ограничение: Каждая участница этого дополнительного исследования изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
Уровень фруктозамина в сыворотке будет измеряться с использованием коммерчески доступных анализов.
Среднее количество фруктозамина у беременных женщин чернокожих (чернокожих африканцев и чернокожих карибцев) и белых европейцев будет сообщаться и сравниваться с использованием t-критерия.
|
Каждая участница этого дополнительного исследования изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
|
Независимые факторы (из уровня глюкозы в венозной плазме натощак; через 1 час после перорального приема 75 г глюкозы через венозный уровень глюкозы в плазме; через 2 часа после приема 75 г перорального приема глюкозы через 2 часа после приема 75 г глюкозы через вену; содержание углеводов в пище; гестация или этническая принадлежность), которые предсказывают HbA1c при беременности.
Временное ограничение: Каждая участница этого дополнительного исследования изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
HbA1c (гемоглобин A1c, гликированный гемоглобин) будет измеряться в цельной венозной крови в больничной лаборатории (по стандарту IFCC). Будет проведен множественный регрессионный анализ. Независимые переменные, которые должны быть включены в модель, включают: глюкозу венозной плазмы натощак, измеренную с помощью анализатора YSI; через 1 час после перорального приема 75 г глюкозы уровень глюкозы в венозной плазме измеряется на анализаторе YSI; через 2 часа после перорального приема 75 г глюкозы уровень глюкозы в венозной плазме измеряется на анализаторе YSI; содержание углеводов в рационе (измеряется с помощью личного структурированного 48-часового опроса о питании с использованием методологии тройного прохода Совета медицинских исследований); беременность; и этническая принадлежность. |
Каждая участница этого дополнительного исследования изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
|
Концентрация инсулина в сыворотке через 60 минут после перорального приема 75 г глюкозы у беременных женщин из числа чернокожих (чернокожих африканцев и чернокожих карибцев) по сравнению с белыми европейцами.
Временное ограничение: Каждый участник этого подисследования изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
Уровень инсулина в сыворотке будет измеряться с помощью имеющихся в продаже анализов в венозных образцах, взятых через 60 минут после перорального приема 75 г глюкозы. Среднее значение инсулина в сыворотке через 60 минут после перорального приема 75 г глюкозы у беременных женщин чернокожих (чернокожих африканцев и чернокожих карибцев) и белых европейцев будет сообщаться и сравниваться с использованием t-критерия. |
Каждый участник этого подисследования изучается один раз в период между 16-34 неделями беременности.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katharine F Hunt, MBBS MRCP, King's College Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCH16-035
- 15/LO/1494 (Другой идентификатор: Health Research Authority Research Ethics Committee)
- 180588 (Другой идентификатор: IRAS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .