Approches diagnostiques du diabète gestationnel et impact de l'ethnicité
Approches de dépistage et de diagnostic du diabète gestationnel (DG) et impact de l'ethnicité sur les marqueurs de la glycémie pendant la grossesse
Le diabète gestationnel (GDM) signifie une glycémie élevée constatée pour la première fois pendant la grossesse. Le DG est courant, en particulier chez les femmes issues de minorités ethniques. Le DG ne provoque aucun symptôme chez la mère. Le DG est associé à des issues de grossesse défavorables qui peuvent être améliorées par le traitement du DG. Le National Institute for Health and Care Excellence (NICE) du Royaume-Uni recommande aux femmes enceintes présentant un ou plusieurs facteurs de risque de subir un test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) de 75 g. L'OGTT est réalisé en clinique avec une glycémie veineuse mesurée à jeun et à 2 heures. Cela nécessite beaucoup de ressources et certaines femmes atteintes de DG peuvent être oubliées par cette approche basée sur les facteurs de risque. L'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG 2010) recommande de dépister toutes les femmes enceintes avec 2 heures, 3 échantillons (à jeun, 1 et 2 heures), 75 g d'OGTT, ce qui nécessite encore plus de ressources. Développer des approches plus rentables et pratiques pour le dépistage du DG est une priorité.
Les chercheurs valideront un nouveau système OGTT à usage domestique (hOGTT), qui mesure la glycémie totale dans le sang capillaire (échantillon prélevé au doigt), par rapport à la glycémie veineuse de référence pendant la grossesse.
Les chercheurs étudieront également la performance de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) dans le dépistage du DG. L'HbA1c est utilisée pour le diagnostic du diabète en dehors de la grossesse, mais n'est actuellement pas recommandée pour le dépistage du DG.
Les chercheurs étudieront également les relations entre le glucose mesuré dans différents échantillons (veineux versus capillaire), différentes fractions (plasma versus sang total) et l'utilisation de différentes méthodes pendant la grossesse.
Dans une sous-étude, les chercheurs étudieront : les différences ethniques dans l'HbA1c et d'autres marqueurs glycémiques ; la contribution de la gestion de la glycémie à jeun et postprandiale, de l'alimentation et de l'ethnicité sur l'HbA1c ; et les différences ethniques dans les réponses à l'insuline à 75 g d'OGTT pendant la grossesse.
Les chercheurs inviteront les femmes enceintes entre 16 et 34 semaines de gestation à participer. La recherche implique une visite à l'hôpital pour une HGPO. Les participants auront des échantillons de sang veineux prélevés à jeun et à 1 heure et 2 heures, et en même temps des échantillons de sang prélevés au doigt seront testés. Les chercheurs inviteront des femmes d'origine ethnique noire africaine, noire des Caraïbes et européenne blanche à participer à une sous-étude dans laquelle les participantes subiront une prise de sang supplémentaire et une évaluation de leur régime alimentaire.
Si le hOGTT fournit des résultats précis pendant la grossesse, son utilisation pour effectuer des HGPO à domicile rendrait le dépistage du DG moins cher et plus pratique et pourrait faciliter le dépistage universel du DG. Comprendre les différences ethniques dans l'HbA1c aidera à déterminer si l'HbA1c est un outil de dépistage fiable du DG dans notre population locale diversifiée sur le plan ethnique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SE5 9PJ
- Recrutement
- Clinical Research Facility, King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Elka Giemza
- E-mail: rgiemza@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Etude principale :
- Femme enceinte âgée d'au moins 18 ans
- 16-34 semaines de gestation.
- Réservation pour des soins de grossesse dans un centre participant
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer
Sous-étude :
En plus des critères d'inclusion de l'étude principale :
• Les femmes d'origine ethnique blanche européenne, noire africaine ou noire antillaise.
Critère d'exclusion:
Étude principale
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Diabète connu avant la grossesse
- DG diagnostiqué pendant la grossesse en cours
Sous-étude
En plus des principaux critères d'étude:
- Femmes connues pour avoir une anémie falciforme ou une thalassémie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de glucose équivalent au plasma veineux hOGTT (hOGTT-VPEqG) correspond à ± 10 % du glucose plasmatique veineux apparié mesuré sur un analyseur YSI (VPG-YSI) (étalon de référence).
Délai: Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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hOGTT-VPEqG (en mmol/l) est la glycémie capillaire totale mesurée sur le système de test de tolérance au glucose oral à domicile (hOGTT) (le dispositif en cours d'évaluation) exprimée en glucose plasmatique veineux équivalent (VPEqG). Le VPG-YSI (en mmol/l) est le glucose plasmatique veineux mesuré sur YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), étalon de référence reconnu, moyenne de 2 mesures. Par paires, on entend des échantillons prélevés en même temps. Les résultats seront rapportés pour le glucose (VPG-YSI) compris entre 4,5 et 11 mmol/L. Cela a été choisi parce qu'il englobe les seuils de diagnostic du DG pour les critères 2015 du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) et 2010 de l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG). Les échantillons prélevés à jeun et 1 heure et 2 heures après une charge de glucose orale de 75 g seront pris en compte ensemble dans cette analyse. |
Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de glucose équivalent au plasma veineux hOGTT (hOGTT-VPEqG) correspond à ± 15 % du glucose plasmatique veineux apparié mesuré sur un analyseur YSI (VPG-YSI) (étalon de référence).
Délai: Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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hOGTT-VPEqG (en mmol/l) est la glycémie capillaire totale mesurée sur le système de test de tolérance au glucose oral à domicile (hOGTT) (l'appareil en cours d'évaluation) exprimée en glucose plasmatique veineux équivalent (VPEqG). Le VPG-YSI (en mmol/l) est le glucose plasmatique veineux mesuré sur YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), étalon de référence reconnu, moyenne de 2 mesures. Par paires, on entend des échantillons prélevés en même temps. Les résultats seront rapportés pour le glucose (VPG-YSI) compris entre 4,5 et 11 mmol/L. Cela a été choisi parce qu'il englobe les seuils de diagnostic du DG pour les critères 2015 du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) et 2010 de l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG). Les échantillons prélevés à jeun et 1 heure et 2 heures après une charge de glucose orale de 75 g seront pris en compte ensemble dans cette analyse. |
Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Le pourcentage de glucose équivalent au plasma veineux hOGTT (hOGTT-VPEqG) correspond à ± 20 % du glucose plasmatique veineux apparié mesuré sur un analyseur YSI (VPG-YSI) (étalon de référence).
Délai: Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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hOGTT-VPEqG (en mmol/l) est la glycémie capillaire totale mesurée sur le système de test de tolérance au glucose oral à domicile (hOGTT) (l'appareil en cours d'évaluation) exprimée en glucose plasmatique veineux équivalent (VPEqG). Le VPG-YSI (en mmol/l) est le glucose plasmatique veineux mesuré sur YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), étalon de référence reconnu, moyenne de 2 mesures. Par paires, on entend des échantillons prélevés en même temps. Les résultats seront rapportés pour le glucose (VPG-YSI) compris entre 4,5 et 11 mmol/L. Cela a été choisi parce qu'il englobe les seuils de diagnostic du DG pour les critères 2015 du National Institute for Health and Care Excellence (NICE) et 2010 de l'Association internationale des groupes d'étude sur le diabète et la grossesse (IADPSG). Les échantillons prélevés à jeun et 1 heure et 2 heures après une charge de glucose orale de 75 g seront pris en compte ensemble dans cette analyse. |
Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Sensibilité du système hOGTT pour le diagnostic du DG selon les critères NICE 2015 (gold standard VPG-YSI).
Délai: Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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VPG-YSI est le glucose plasmatique veineux mesuré sur YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un standard de référence reconnu, moyenne de 2 mesures. Les critères de diagnostic 2015 du NICE (National Institute for Health and Care Excellence) pour le DG sont les suivants : glycémie veineuse à jeun ≥ 5,6 mmol/L, glucose plasmatique veineux ≥ 7,8 mmol/L après 75 g de glucose oral. |
Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Spécificité du système hOGTT pour le diagnostic du DG selon les critères NICE 2015 (gold standard VPG-YSI).
Délai: Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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VPG-YSI est le glucose plasmatique veineux mesuré sur YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un standard de référence reconnu, moyenne de 2 mesures. Les critères de diagnostic 2015 du NICE (National Institute for Health and Care Excellence) pour le DG sont les suivants : glycémie veineuse à jeun ≥ 5,6 mmol/L, glucose plasmatique veineux ≥ 7,8 mmol/L après 75 g de glucose oral. |
Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Sensibilité du système hOGTT pour le diagnostic du DG selon les critères IADPSG 2010 (gold standard VPG-YSI).
Délai: Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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VPG-YSI est le glucose plasmatique veineux mesuré sur YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un standard de référence reconnu, moyenne de 2 mesures. Les critères de diagnostic 2010 de l'IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) pour le DG sont les suivants : 1 ou plus de glycémie veineuse à jeun ≥ 5,1 mmol/L, 1 heure après 75 g de glucose oral glycémie veineuse ≥ 10,0 mmol/L ou 2 -heure après 75 g de glucose oral glucose plasmatique veineux ≥ 8,5 mmol/L. |
Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Spécificité du système hOGTT pour le diagnostic du DG selon les critères IADPSG 2010 (gold standard VPG-YSI).
Délai: Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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VPG-YSI est le glucose plasmatique veineux mesuré sur YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un standard de référence reconnu, moyenne de 2 mesures. Les critères de diagnostic 2010 de l'IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) pour le DG sont les suivants : 1 ou plus de glycémie veineuse à jeun ≥ 5,1 mmol/L, 1 heure après 75 g de glucose oral glycémie veineuse ≥ 10,0 mmol/L ou 2 -heure après 75 g de glucose oral glucose plasmatique veineux ≥ 8,5 mmol/L. |
Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Relation entre le sang total et le glucose plasmatique dans les échantillons de sang capillaire pendant la grossesse.
Délai: Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Dans les échantillons de sang capillaire, le glucose sera mesuré à la fois dans le sang total et dans le plasma sur l'analyseur YSI.
La relation entre les mesures de glucose dans le sang total et dans le plasma sera rapportée.
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Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Relation entre le sang total et le glucose plasmatique dans les échantillons de sang veineux pendant la grossesse.
Délai: Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Dans les échantillons de sang veineux, le glucose sera mesuré à la fois dans le sang total et dans le plasma sur l'analyseur YSI.
La relation entre les mesures de glucose dans le sang total et dans le plasma sera rapportée.
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Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Relation entre le sang total capillaire et la glycémie veineuse totale pendant la grossesse.
Délai: Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Le glucose sera mesuré sur l'analyseur YSI dans des échantillons appariés de sang total capillaire et de sang total veineux. La relation entre la glycémie capillaire et veineuse dans le sang total sera rapportée. Par paires, on entend des échantillons prélevés en même temps. |
Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Relation entre la glycémie capillaire et la glycémie veineuse pendant la grossesse.
Délai: Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Le glucose sera mesuré sur l'analyseur YSI dans des échantillons appariés de plasma capillaire et de plasma veineux. La relation entre le glucose plasmatique capillaire et veineux sera rapportée. Par paires, on entend des échantillons prélevés en même temps. |
Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Sensibilité de l'HbA1c pour le dépistage du DG par rapport à l'étalon-or de la mesure OGTT 75g et VPG-YSI (critères NICE 2015).
Délai: Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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HbA1c (hémoglobine A1c, hémoglobine glyquée) mesurée sur sang total veineux en laboratoire hospitalier (norme IFCC). VPG-YSI est le glucose plasmatique veineux mesuré sur YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un standard de référence reconnu, moyenne de 2 mesures. Les critères de diagnostic 2015 du NICE (National Institute for Health and Care Excellence) pour le DG sont les suivants : glycémie veineuse à jeun ≥ 5,6 mmol/L, glucose plasmatique veineux ≥ 7,8 mmol/L après 75 g de glucose oral. |
Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Spécificité de l'HbA1c pour le dépistage du DG par rapport à l'étalon-or de la mesure OGTT 75g et VPG-YSI (critères NICE 2015).
Délai: Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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HbA1c (hémoglobine A1c, hémoglobine glyquée) mesurée sur sang total veineux en laboratoire hospitalier (norme IFCC). VPG-YSI est le glucose plasmatique veineux mesuré sur YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un standard de référence reconnu, moyenne de 2 mesures. Les critères de diagnostic 2015 du NICE (National Institute for Health and Care Excellence) pour le DG sont les suivants : glycémie veineuse à jeun ≥ 5,6 mmol/L, glucose plasmatique veineux ≥ 7,8 mmol/L après 75 g de glucose oral. |
Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Sensibilité de l'HbA1c pour le dépistage du DG par rapport à l'étalon-or de la mesure OGTT 75 g et VPG-YSI (critères IADPSG 2010).
Délai: Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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HbA1c (hémoglobine A1c, hémoglobine glyquée) mesurée sur sang total veineux en laboratoire hospitalier (norme IFCC). VPG-YSI est le glucose plasmatique veineux mesuré sur YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un standard de référence reconnu, moyenne de 2 mesures. Les critères de diagnostic 2010 de l'IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) pour le DG sont les suivants : 1 ou plus de glycémie veineuse à jeun ≥ 5,1 mmol/L, 1 heure après 75 g de glucose oral glycémie veineuse ≥ 10,0 mmol/L ou 2 -heure après 75 g de glucose oral glucose plasmatique veineux ≥ 8,5 mmol/L. |
Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Spécificité de l'HbA1c pour le dépistage du DG par rapport à l'étalon-or de la mesure OGTT 75g et VPG-YSI (critères IADPSG 2010).
Délai: Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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HbA1c (hémoglobine A1c, hémoglobine glyquée) mesurée sur sang total veineux en laboratoire hospitalier (norme IFCC). VPG-YSI est le glucose plasmatique veineux mesuré sur YSI 2300 Stat Analyzer (YSI Life Sciences), un standard de référence reconnu, moyenne de 2 mesures. Les critères de diagnostic 2010 de l'IADPSG (International Association of Diabetes and Pregnancy Study Groups) pour le DG sont les suivants : 1 ou plus de glycémie veineuse à jeun ≥ 5,1 mmol/L, 1 heure après 75 g de glucose oral glycémie veineuse ≥ 10,0 mmol/L ou 2 -heure après 75 g de glucose oral glucose plasmatique veineux ≥ 8,5 mmol/L. |
Chaque participant est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c chez les femmes enceintes d'origine noire (noire africaine et noire des Caraïbes) par rapport à l'ethnie européenne blanche.
Délai: Chaque participant à cette sous-étude est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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L'HbA1c (hémoglobine A1c, hémoglobine glyquée) sera mesurée sur sang total veineux dans un laboratoire hospitalier (normé IFCC). L'HbA1c moyenne chez les femmes enceintes d'origine ethnique noire (noire africaine et noire des Caraïbes) et blanche européenne sera rapportée et comparée à l'aide d'un test t. |
Chaque participant à cette sous-étude est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Fructosamine chez les femmes enceintes d'origine noire (noire africaine et noire des Caraïbes) par rapport à l'ethnie européenne blanche.
Délai: Chaque participant à cette sous-étude est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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La fructosamine sérique sera mesurée à l'aide de dosages disponibles dans le commerce.
La fructosamine moyenne chez les femmes enceintes d'origine ethnique noire (noire africaine et noire des Caraïbes) et blanche européenne sera rapportée et comparée à l'aide d'un test t.
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Chaque participant à cette sous-étude est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Les facteurs indépendants (hors de la glycémie veineuse à jeun ; 1 heure après 75 g de glucose oral, glucose plasmatique veineux ; 2 heures après 75 g de glucose oral, glucose plasmatique veineux ; teneur en glucides alimentaires ; gestation ; ou origine ethnique) qui prédisent l'HbA1c pendant la grossesse.
Délai: Chaque participant à cette sous-étude est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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L'HbA1c (hémoglobine A1c, hémoglobine glyquée) sera mesurée sur sang total veineux dans un laboratoire hospitalier (normé IFCC). Une analyse de régression multiple sera effectuée. Les variables indépendantes à inclure dans le modèle comprennent : la glycémie veineuse à jeun mesurée sur un analyseur YSI ; 1 heure après 75 g de glucose oral glucose plasmatique veineux mesuré sur un analyseur YSI ; 2 heures après 75 g de glucose oral, glucose plasmatique veineux mesuré sur un analyseur YSI ; teneur en glucides alimentaires (mesurée à l'aide d'un entretien de rappel alimentaire structuré de 48 heures en face à face en utilisant la méthodologie à triple passage du Medical Research Council); gestation; et ethnique. |
Chaque participant à cette sous-étude est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Concentration d'insuline sérique à 60 min après 75 g de glucose par voie orale chez les femmes enceintes de race noire (noire africaine et noire des Caraïbes) par rapport à l'ethnie européenne blanche.
Délai: Chaque participant à cette sous-étude est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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L'insuline sérique sera mesurée à l'aide de tests disponibles dans le commerce dans des échantillons veineux prélevés 60 minutes après 75 g de glucose par voie orale. L'insuline sérique moyenne à 60 min après 75 g de glucose oral chez les femmes enceintes d'origine ethnique noire (noire africaine et noire des Caraïbes) et blanche européenne sera rapportée et comparée à l'aide d'un test t. |
Chaque participant à cette sous-étude est étudié à une occasion entre 16 et 34 semaines de gestation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katharine F Hunt, MBBS MRCP, King's College Hospital NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KCH16-035
- 15/LO/1494 (Autre identifiant: Health Research Authority Research Ethics Committee)
- 180588 (Autre identifiant: IRAS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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