慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における吸入溶液を介して投与される臭化チオトロピウムの薬力学的および薬物動態学的用量範囲研究
2019年7月5日 更新者：Glenmark Specialty S.A.
軽度から中等度の慢性閉塞性肺疾患の被験者における臭化チオトロピウム吸入溶液の3用量の相対的バイオアベイラビリティ、薬力学、および安全性を評価するための用量範囲、並行群、活性（Spiriva®Respimat®）およびプラセボ対照研究
慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における吸入溶液を介して投与される臭化チオトロピウムの薬力学的および薬物動態学的用量範囲研究。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
155
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Andalusia、Alabama、アメリカ、36420
- Glenmark Investigational Site 23
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Glenmark Investigational Site 12
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Glenmark Investigational Site 14
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Glenmark Investigational Site 17
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Florida
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Glenmark Investigational Site 19
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Miami、Florida、アメリカ、33144
- Glenmark Investigational Site 24
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Glenmark Investigational Site 16
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Glenmark Investigational Site 10
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- Glenmark Investigational Site 6
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、32124
- Glenmark Investigational Site 20
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Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
- Glenmark Investigational Site 21
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Glenmark Investigational Site 13
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- Glenmark Investigational Site 18
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Glenmark Investigational Site 9
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Glenmark Investigational Site 5
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Glenmark Investigational Site 22
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Glenmark Investigational Site 8
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504-9741
- Glenmark Investigational Site 11
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South Carolina
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Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Glenmark Investigational Site 3
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Glenmark Investigational Site 2
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Glenmark Investigational Site 4
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Glenmark Investigational Site 1
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Glenmark Investigational Site 15
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Glenmark Investigational Site 7
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Texas
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- Glenmark Investigational Site 25
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -同意時の年齢が40歳以上85歳以下の男女。
- -被験者は、軽度または中等度のCOPDの一次診断を受けている必要があります。これは、気管支拡張薬後のFEV1 / FVC比が70％未満であり、FEV1がNHANES IIIによる予測正常値の50％以上であると定義されていますスクリーニング時の正常値。
- -アルブテロール/サルブタモールを除いて、研究の全期間にわたって研究結果を妨げる他のすべてのCOPD薬または他の薬を中止する意思がある 必要に応じて。
- -10パック年以上の喫煙歴を持つ現在または元喫煙者。
除外基準:
- -COPD以外の診断を示唆する胸部X線/ CTスキャン（例、肺炎、その他の感染症、無気肺、または気胸またはその他の活動性/進行中の肺疾患）を有する被験者 研究開始前の6か月以内に撮影された。 研究開始前の6か月以内に胸部X線またはCTスキャンが撮影されていない場合、または最近の結果を確認できない場合は、胸部X線を実施する必要があります。
- -スクリーニング前の6週間以内のCOPDに対する経口/非経口コルチコステロイドまたは抗生物質の使用、またはスクリーニング前の3か月以内のデポコルチコステロイドの使用、または被験者は、スクリーニング前の14日以内にCOPDの投薬量または種類が変更されました。
- -スクリーニング前3か月以内のCOPD増悪または肺炎による入院。
- ５歳までに一過性の喘鳴が大きくなったと定義される、大きくなり過ぎた小児喘息を除いて、喘息の病歴を有する被験者。
- -被験者には、アルファ1アンチトリプシン欠乏症関連の肺気腫の既知の病歴があります。
- -被験者は夜間の酸素または継続的な酸素補給が必要です。
- -HBsAgまたはHCV抗体の陽性結果の履歴がある被験者。
- -被験者は、ヒト免疫不全ウイルスに対して血清陽性であることが知られています。
- -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は、抗コリン作動薬または研究薬の成分に対するアレルギー反応の病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト処理 T1: GSP304 吸入液
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ネブライザーを使用した 1 日 1 回 (QD) 経口吸入
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実験的：テスト処理 T2: GSP304 吸入液
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ネブライザーを使用した 1 日 1 回 (QD) 経口吸入
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実験的：テスト処理 T3: GSP304 吸入液
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ネブライザーを使用した 1 日 1 回 (QD) 経口吸入
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PLACEBO_COMPARATOR：テスト治療 T4: GSP304 プラセボ吸入液
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ネブライザーを使用した 1 日 1 回 (QD) 経口吸入
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ACTIVE_COMPARATOR：試験治療 T5: Spiriva® Respimat® 吸入スプレー
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1日1回（QD）経口吸入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CmaxSS に基づく SPIRIVA RESPIMAT 5 μg と比較した GSP304 によるチオトロピウムの相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：以下のスケジュールによる21日目の血漿濃度：投与前（0時間）、および投与後2、4、6、10、15、30、および45、60、75、および90分、ならびに投与後2、4、6、8、12、16、20および24時間。
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相対的バイオアベイラビリティを評価するための血漿中の PK エンドポイントは、定常状態での投与間隔中のチオトロピウムのピーク濃度 (CmaxSS) でした。
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以下のスケジュールによる21日目の血漿濃度：投与前（0時間）、および投与後2、4、6、10、15、30、および45、60、75、および90分、ならびに投与後2、4、6、8、12、16、20および24時間。
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AUC0-tauSS に基づく SPIRIVA RESPIMAT 5 μg と比較した、GSP 304 によるチオトロピウムの相対的バイオアベイラビリティ
時間枠：以下のスケジュールによる21日目の血漿濃度：投与前（0時間）、および投与後2、4、6、10、15、30、および45、60、75、および90分、ならびに投与後2、4、6、8、12、16、20および24時間。
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相対的バイオアベイラビリティを評価するための血漿中の PK エンドポイントは、定常状態での投与間隔にわたるチオトロピウムの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-tauSS) でした。
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以下のスケジュールによる21日目の血漿濃度：投与前（0時間）、および投与後2、4、6、10、15、30、および45、60、75、および90分、ならびに投与後2、4、6、8、12、16、20および24時間。
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プラセボと比較した、21日目の治療の最終投与から24時間後のトラフFEV1のベースライン（1日目）からの変化。
時間枠：21 日 (投与前トラフ FEV1 は、1 日目の朝投与前 -45 分および -15 分での平均 FEV1 です。トラフ FEV1 は、21 日目の朝投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分で得られた平均 FEV1 です) .
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プラセボと比較した、21日目（3週目）のベースライン（1日目）からの変化。
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21 日 (投与前トラフ FEV1 は、1 日目の朝投与前 -45 分および -15 分での平均 FEV1 です。トラフ FEV1 は、21 日目の朝投与後 23 時間 15 分および 23 時間 45 分で得られた平均 FEV1 です) .
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与1日目の投与間隔におけるチオトロピウムの尿中排泄量（Aetau）（投与間隔における変化していない薬物の尿中への累積排泄量）
時間枠：1日目
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チオトロピウム尿 PK パラメータの記述統計量 - 1 日目の投与間隔で尿中に排泄されたチオトロピウムの量 (Aetau)
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1日目
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21日目の投与間隔におけるチオトロピウムの尿中排泄量（Aetau）
時間枠：21日目
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チオトロピウム尿 PK パラメータの記述統計量 - 21 日目の投与間隔で尿中に排泄されたチオトロピウムの量 (Aetau)
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21日目
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1日目の投与間隔で尿中に排泄されたチオトロピウムの投与量（Fe）の割合
時間枠：1日目
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チオトロピウム尿 PK パラメータの記述統計量 - 1 日目の投与間隔で尿中に排泄されたチオトロピウムの用量 (Fe) の割合
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1日目
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21日目の投与間隔で尿中に排泄されたチオトロピウムの投与量（Fe）の割合
時間枠：21日目
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チオトロピウム尿 PK パラメーターの記述統計量 - 21 日目の投与間隔で尿中に排泄されたチオトロピウムの用量割合 (Fe)
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21日目
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1日目の投与間隔中のピーク濃度（Cmax）
時間枠：1日目
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チオトロピウム血漿 PK パラメータの記述統計量 - (Cmax) 1 日目
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1日目
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1日目の投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下面積(AUC0-tau)
時間枠：1日目
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チオトロピウム血漿 PK パラメータの記述統計量 - 1 日目の投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-tau)
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1日目
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1 日目の投与間隔 (Tmax) にわたるピーク薬物濃度の時間
時間枠：1日目
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チオトロピウム血漿 PK パラメータの記述統計量 - 1 日目の投与間隔 (tmax) における薬物濃度のピーク時間
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1日目
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21日目の投与間隔における薬物濃度のピーク時間（Tmax）
時間枠：21日目
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チオトロピウム血漿 PK パラメーターの記述統計量 - 21 日目の投与間隔 (tmax) におけるピーク薬物濃度の時間
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21日目
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21 日目の定常状態 (CavSS) での投与間隔中の平均濃度
時間枠：21日目
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チオトロピウム血漿 PK パラメータの記述統計量 - 21 日目の定常状態 (CavSS) での投与間隔中の平均濃度
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21日目
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累積比率 Rac(Auc)
時間枠：21日目
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チオトロピウム血漿 PK パラメータの記述統計量 - 累積比 Rac(auc)。
Rac(auc) は、AUC0-tauSS/AUC0-tau として計算されました。
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21日目
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累積比率 Rac(Cmax)
時間枠：21日目
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チオトロピウム血漿ＰＫパラメータ−蓄積比Ｒａｃ（ｃｍａｘ）の記述統計量。
Ｒａｃ（Ｃｍａｘ）は、ＣｍａｘＳＳ／Ｃｍａｘとして計算された。
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21日目
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1日目の投与後12時間以内のピークFEV1のベースラインからの変化
時間枠：1日目（投与前-45分および1日目の投与15分前のFEV1。1日目の投与後5分±3、15分±2、30分±5、60分、90分でのFEV1 、および 2 時間、および朝の投与から 4、6、8、10、12 時間後の投与後）。
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1 日目の投与後 12 時間以内のベースラインからピーク FEV1 までの最小二乗平均変化。
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1日目（投与前-45分および1日目の投与15分前のFEV1。1日目の投与後5分±3、15分±2、30分±5、60分、90分でのFEV1 、および 2 時間、および朝の投与から 4、6、8、10、12 時間後の投与後）。
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21日目の投与後12時間以内のピークFEV1のベースラインからの変化
時間枠：21 日目 (21 日目の投与前 -45 分および 15 分での投与前 FEV1。21 日目、投与後 5 分での FEV1 ±3、15 分 ±2、30 分 ±5、60 分、90分、および 2 時間; 朝の投与の 4、6、8、10、12 時間後の投与後）。
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21 日目の投与後 12 時間以内のベースラインからピーク FEV1 までの最小二乗平均変化。
21 日目の投与後 12 時間以内のピーク FEV1 のベースラインからの変化は、投与後 12 時間にわたって得られた連続測定値から導き出され、ベースラインからの変化を計算しました。
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21 日目 (21 日目の投与前 -45 分および 15 分での投与前 FEV1。21 日目、投与後 5 分での FEV1 ±3、15 分 ±2、30 分 ±5、60 分、90分、および 2 時間; 朝の投与の 4、6、8、10、12 時間後の投与後）。
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1日目の強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：１日目（投与前ＦＶＣは−４５分、および１日目の投与前１５分。投与後タイミングは投与終了時を基準とした。１時間の肺活量測定およびその後のウィンドウは±５分であった）。
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強制肺活量 (FVC) のベースラインから 1 日目の終わりまでの最小二乗平均変化。
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１日目（投与前ＦＶＣは−４５分、および１日目の投与前１５分。投与後タイミングは投与終了時を基準とした。１時間の肺活量測定およびその後のウィンドウは±５分であった）。
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21日目の強制肺活量（FVC）のベースラインからの変化
時間枠：２１日目（投与前ＦＶＣは−４５分、および２１日目の投与前１５分。投与後タイミングは投与終了に関連した。１時間の肺活量測定およびその後のウィンドウは±５分であった）。
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努力肺活量 (FVC) のベースラインから 21 日目の終わりまでの最小二乗平均変化
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２１日目（投与前ＦＶＣは−４５分、および２１日目の投与前１５分。投与後タイミングは投与終了に関連した。１時間の肺活量測定およびその後のウィンドウは±５分であった）。
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1日目に12時間にわたって測定されたFEV1の曲線下時間正規化領域のベースラインからの変化
時間枠：1日目（投与前-45分および1日目の投与15分前のFEV1。1日目の投与後5分±3、15分±2、30分±5、60分、90分でのFEV1 、および 2 時間、および朝の投与から 4、6、8、10、12 時間後の投与後）。
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1 日目に 12 時間にわたって測定された FEV1 の時間で正規化された曲線下面積のベースラインからの最小二乗平均 (SE) の変化。
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1日目（投与前-45分および1日目の投与15分前のFEV1。1日目の投与後5分±3、15分±2、30分±5、60分、90分でのFEV1 、および 2 時間、および朝の投与から 4、6、8、10、12 時間後の投与後）。
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21日目に12時間にわたって測定されたFEV1の曲線下時間正規化領域のベースラインからの変化
時間枠：21 日目 (21 日目の投与前 -45 分および 15 分での投与前 FEV1。21 日目、投与後 5 分での FEV1 ±3、15 分 ±2、30 分 ±5、60 分、90分、および 2 時間; 朝の投与の 4、6、8、10、12 時間後の投与後）。
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21 日目に 12 時間にわたって測定された FEV1 の曲線下の時間正規化領域のベースラインからの最小二乗平均 (SE) の変化。
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21 日目 (21 日目の投与前 -45 分および 15 分での投与前 FEV1。21 日目、投与後 5 分での FEV1 ±3、15 分 ±2、30 分 ±5、60 分、90分、および 2 時間; 朝の投与の 4、6、8、10、12 時間後の投与後）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Cynthia Caracta, MD FCCP、Glenmark Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月24日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月17日
最初の投稿 (実際)
2017年4月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月5日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GSP304-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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