만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 흡입 용액을 통해 투여된 브롬화티오트로피움의 약력학 및 약동학 용량 범위 연구
2019년 7월 5일 업데이트: Glenmark Specialty S.A.
경증에서 중등도의 만성 폐쇄성 폐질환 환자를 대상으로 3회 용량의 티오트로피움 브로마이드 흡입 용액의 상대적 생체이용률, 약력학 및 안전성을 평가하기 위한 용량 범위, 병렬 그룹, 활성(Spiriva® Respimat®) 및 위약 대조 연구
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 흡입액을 통해 투여한 브롬화티오트로피움의 약력학 및 약동학 용량 범위 연구.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, 미국, 36420
- Glenmark Investigational Site 23
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Glenmark Investigational Site 12
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Glenmark Investigational Site 14
-
-
California
-
Fullerton, California, 미국, 92835
- Glenmark Investigational Site 17
-
-
Florida
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Glenmark Investigational Site 19
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Glenmark Investigational Site 24
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Glenmark Investigational Site 16
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Glenmark Investigational Site 10
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Glenmark Investigational Site 6
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32124
- Glenmark Investigational Site 20
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- Glenmark Investigational Site 21
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Glenmark Investigational Site 13
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Glenmark Investigational Site 18
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Glenmark Investigational Site 9
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Glenmark Investigational Site 5
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Glenmark Investigational Site 22
-
Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Glenmark Investigational Site 8
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504-9741
- Glenmark Investigational Site 11
-
-
South Carolina
-
Easley, South Carolina, 미국, 29640
- Glenmark Investigational Site 3
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Glenmark Investigational Site 2
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Glenmark Investigational Site 4
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Glenmark Investigational Site 1
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Glenmark Investigational Site 15
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Glenmark Investigational Site 7
-
-
Texas
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- Glenmark Investigational Site 25
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 40세 이상 85세 이하의 남성 및 여성 피험자.
- 피험자는 기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율이 70% 미만이고 FEV1이 스크리닝 시 NHANES III 예측 정상값에 따라 예상 정상값의 ≥50%로 정의되는 경증 또는 중등도 COPD의 1차 진단을 받아야 합니다.
- 필요에 따라 알부테롤/살부타몰을 제외하고 연구의 전체 기간 동안 연구 결과를 방해할 모든 다른 COPD 약물 또는 다른 약물을 기꺼이 중단합니다.
- 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 과거 흡연자.
제외 기준:
- COPD 이외의 진단(예: 폐렴, 기타 감염, 무기폐, 또는 기흉 또는 기타 활동성/지속적인 폐 상태)을 암시하는 흉부 x-선/CT 스캔을 갖고 연구 시작 전 6개월 이내에 촬영된 피험자. 연구 시작 전 6개월 이내에 촬영한 흉부 X-레이 또는 CT 스캔이 없거나 최근 결과를 검토할 수 없는 경우 흉부 X-레이를 수행해야 합니다.
- 스크리닝 전 6주 이내에 COPD에 대한 경구/비경구 코르티코스테로이드 또는 항생제의 사용 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 데포 코르티코스테로이드의 사용 또는 피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 COPD에 대한 임의의 약물의 용량 또는 유형이 변경되었습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 COPD 악화 또는 폐렴으로 입원.
- 천식 이력이 있는 피험자(5세까지 자라면서 일시적인 쌕쌕거림으로 정의되는 자란 소아 천식 제외).
- 대상은 알파 1 항트립신 결핍과 관련된 폐기종의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 야간 산소 또는 지속적인 산소 보충 요법이 필요합니다.
- HBsAg 또는 HCV 항체 양성 결과의 이력이 있는 피험자.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
- 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 항콜린제 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시험 처리 T1: GSP304 흡입 용액
|
분무기를 사용하여 1일 1회(QD) 경구 흡입
|
|
실험적: 시험 처리 T2: GSP304 흡입 용액
|
분무기를 사용하여 1일 1회(QD) 경구 흡입
|
|
실험적: 시험 처리 T3: GSP304 흡입 용액
|
분무기를 사용하여 1일 1회(QD) 경구 흡입
|
|
플라시보_COMPARATOR: 시험 처리 T4: GSP304 위약 흡입 용액
|
분무기를 사용하여 1일 1회(QD) 경구 흡입
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 테스트 트리트먼트 T5: Spiriva® Respimat® 흡입 스프레이
|
1일 1회(QD) 경구 흡입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CmaxSS에 근거한 SPIRIVA RESPIMAT 5μg와 비교하여 GSP304를 사용한 티오트로피움의 상대적 생체이용률
기간: 하기 일정에 따른 21일째의 혈장 농도: 투약 전(0시간), 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 30, 45, 60, 75 및 90분, 뿐만 아니라 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간.
|
상대적 생체이용률을 평가하기 위한 혈장 내 PK 종점은 정상 상태에서 투여 간격 동안 티오트로피움의 최고 농도(CmaxSS)였습니다.
|
하기 일정에 따른 21일째의 혈장 농도: 투약 전(0시간), 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 30, 45, 60, 75 및 90분, 뿐만 아니라 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간.
|
|
AUC0-tauSS에 기초한 SPIRIVA RESPIMAT 5μg과 비교하여 GSP 304를 사용한 티오트로피움의 상대적 생체이용률
기간: 하기 일정에 따른 21일째의 혈장 농도: 투약 전(0시간), 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 30, 45, 60, 75 및 90분, 뿐만 아니라 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간.
|
상대적 생체이용률을 평가하기 위한 혈장 내 PK 종점은 정상 상태에서 투여 간격(AUC0-tauSS)에 걸쳐 티오트로피움의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적이었습니다.
|
하기 일정에 따른 21일째의 혈장 농도: 투약 전(0시간), 투약 후 2, 4, 6, 10, 15, 30, 45, 60, 75 및 90분, 뿐만 아니라 투여 후 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간.
|
|
위약과 비교하여 21일째에 마지막 치료 투여 후 24시간째 최저 FEV1의 기준선(1일째)으로부터의 변화.
기간: 21일(사전 투여 최저 FEV1은 1일째 아침 투여 전 -45분 및 -15분에서의 평균 FEV1입니다. 최저 FEV1은 21일의 아침 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 얻은 평균 FEV1입니다) .
|
위약과 비교하여 마지막 투여 후 약 24시간(투약 후 평균 23시간 15분 및 23시간 45분 측정)에서 최저 FEV1 반응에서 21일(3주) 기준선(1일)으로부터의 변화.
|
21일(사전 투여 최저 FEV1은 1일째 아침 투여 전 -45분 및 -15분에서의 평균 FEV1입니다. 최저 FEV1은 21일의 아침 투여 후 23시간 15분 및 23시간 45분에 얻은 평균 FEV1입니다) .
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제1일에 투여 간격 동안 소변으로 배출된 티오트로피움의 양(Aetau)(투여 간격 동안 소변으로 배출된 변하지 않은 약물의 누적량)
기간: 1일차
|
티오트로피움 소변 PK 매개변수에 대한 기술 통계 - 1일에 투여 간격에 걸쳐 소변으로 배설된 티오트로피움의 양(Aetau)
|
1일차
|
|
21일차 투여 간격 동안 소변으로 배설된 티오트로피움의 양(Aetau)
기간: 21일차
|
티오트로피움 소변 PK 매개변수에 대한 기술 통계 - 21일에 투약 간격에 걸쳐 소변으로 배설된 티오트로피움의 양(Aetau)
|
21일차
|
|
1일차 투여 간격 동안 소변으로 배설된 티오트로피움의 투여량 분율(Fe)
기간: 1일차
|
티오트로피움 소변 PK 매개변수에 대한 기술 통계 - 1일의 투여 간격에 걸쳐 소변으로 배설된 티오트로피움의 투여량(Fe)의 비율
|
1일차
|
|
21일째 투여 간격 동안 소변으로 배설된 티오트로피움의 투여량 분율(Fe)
기간: 21일차
|
티오트로피움 소변 PK 매개변수 - 21일에 투약 간격에 걸쳐 소변으로 배설된 티오트로피움의 투여량(Fe)의 비율에 대한 기술 통계
|
21일차
|
|
1일째 투여 간격(Cmax) 동안의 피크 농도
기간: 1일차
|
티오트로피움 혈장 PK 매개변수에 대한 기술 통계 - 1일차에 (Cmax)
|
1일차
|
|
1일째 투여 간격(AUC0-tau)에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차
|
티오트로피움 혈장 PK 매개변수에 대한 기술 통계 - 1일째 투여 간격(AUC0-tau)에 걸쳐 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
1일차
|
|
1일째 투여 간격(Tmax)에 걸친 최고 약물 농도 시간
기간: 1일차
|
티오트로피움 혈장 PK 매개변수에 대한 기술 통계 - 제1일의 투여 간격(tmax)에 걸친 최고 약물 농도 시간
|
1일차
|
|
21일에 투약 간격(Tmax)에 걸친 피크 약물 농도 시간
기간: 21일차
|
티오트로피움 혈장 PK 매개변수에 대한 기술 통계 - 21일에 투여 간격(tmax)에 걸쳐 최고 약물 농도 시간
|
21일차
|
|
21일에 정상 상태(CavSS)에서 투약 간격 동안의 평균 농도
기간: 21일차
|
티오트로피움 혈장 PK 매개변수에 대한 기술 통계 - 21일에 정상 상태에서 투약 간격 동안의 평균 농도(CavSS)
|
21일차
|
|
적립률 Rac(Auc)
기간: 21일차
|
티오트로피움 혈장 PK 매개변수-축적 비율 Rac(auc)에 대한 기술 통계.
Rac(auc)는 AUC0-tauSS/AUC0-tau로 계산되었습니다.
|
21일차
|
|
누적 비율 Rac(Cmax)
기간: 21일차
|
티오트로피움 혈장 PK 파라미터-축적 비율 Rac(cmax)에 대한 기술 통계.
Rac(Cmax)는 CmaxSS/Cmax로 계산되었습니다.
|
21일차
|
|
1일째 투여 후 12시간 이내에 피크 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(1일에 투여 전 -45분 및 15분에 FEV1 투여 전. 1일에 투여 후 5분 ±3, 15분 ±2, 30분 ±5, 60분, 90분에 FEV1 , 및 2시간, 그리고 아침 투여 후 4, 6, 8, 10, 12시간에 투여 후).
|
제1일에 투여 후 12시간 이내에 기준선에서 피크 FEV1까지의 최소 제곱 평균 변화. 제1일에 투여 후 12시간 이내에 피크 FEV1에서 기준선으로부터의 변화는 투여 후 12시간 동안 취한 일련의 판독값으로부터 유도되었고 기준선으로부터의 변화를 계산하였다.
|
1일(1일에 투여 전 -45분 및 15분에 FEV1 투여 전. 1일에 투여 후 5분 ±3, 15분 ±2, 30분 ±5, 60분, 90분에 FEV1 , 및 2시간, 그리고 아침 투여 후 4, 6, 8, 10, 12시간에 투여 후).
|
|
21일째 투여 후 12시간 이내에 피크 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 21일(21일 투여 전 -45분 및 15분에 FEV1 투여 전. 21일, 투여 후 5분 ±3, 15분 ±2, 30분 ±5, 60분, 90분에 FEV1 분, 2시간, 그리고 아침 복용 후 4, 6, 8, 10, 12시간에 복용 후).
|
21일째에 투여 후 12시간 이내에 기준선으로부터 최고 FEV1까지의 최소 제곱 평균 변화.
21일에 투여 후 12시간 이내에 피크 FEV1의 기준선으로부터의 변화는 투여 후 12시간 동안 취한 일련의 판독치로부터 유도되었고 기준선으로부터의 변화를 계산하였다.
|
21일(21일 투여 전 -45분 및 15분에 FEV1 투여 전. 21일, 투여 후 5분 ±3, 15분 ±2, 30분 ±5, 60분, 90분에 FEV1 분, 2시간, 그리고 아침 복용 후 4, 6, 8, 10, 12시간에 복용 후).
|
|
1일째 FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 1일(제1일에 투약 전 -45분 및 15분에 투약 전 FVC. 투약 후 타이밍은 투약 종료에 상대적이었다. 1시간 폐활량계 및 그 이후에 대한 창은 ±5분이었다).
|
강제 폐활량(FVC) 기준선에서 1일 종료까지의 최소 제곱 평균 변화.
|
1일(제1일에 투약 전 -45분 및 15분에 투약 전 FVC. 투약 후 타이밍은 투약 종료에 상대적이었다. 1시간 폐활량계 및 그 이후에 대한 창은 ±5분이었다).
|
|
21일째 FVC(강제 폐활량)의 기준선에서 변경
기간: 21일(21일에 투약 전 -45분 및 15분에 투약 전 FVC. 투약 후 시기는 투약 종료에 상대적이었다. 1시간 폐활량계 및 이후에 대한 창은 ±5분이었다).
|
FVC(강제 폐활량) 기준선에서 21일 종료까지 최소 제곱 평균 변화
|
21일(21일에 투약 전 -45분 및 15분에 투약 전 FVC. 투약 후 시기는 투약 종료에 상대적이었다. 1시간 폐활량계 및 이후에 대한 창은 ±5분이었다).
|
|
1일 12시간 동안 측정된 FEV1 곡선 아래 시간 정규화 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 1일(1일에 투여 전 -45분 및 15분에 FEV1 투여 전. 1일에 투여 후 5분 ±3, 15분 ±2, 30분 ±5, 60분, 90분에 FEV1 , 및 2시간, 그리고 아침 투여 후 4, 6, 8, 10, 12시간에 투여 후).
|
1일차에 12시간 동안 측정된 FEV1에 대한 곡선 아래 시간 정규화 영역의 기준선에서 최소 제곱 평균(SE) 변화.
|
1일(1일에 투여 전 -45분 및 15분에 FEV1 투여 전. 1일에 투여 후 5분 ±3, 15분 ±2, 30분 ±5, 60분, 90분에 FEV1 , 및 2시간, 그리고 아침 투여 후 4, 6, 8, 10, 12시간에 투여 후).
|
|
21일에 12시간 동안 측정된 FEV1에 대한 곡선 아래 시간 정규화 영역의 기준선으로부터의 변화
기간: 21일(21일 투여 전 -45분 및 15분에 FEV1 투여 전. 21일, 투여 후 5분 ±3, 15분 ±2, 30분 ±5, 60분, 90분에 FEV1 분, 2시간, 그리고 아침 복용 후 4, 6, 8, 10, 12시간에 복용 후).
|
21일에 12시간 동안 측정된 FEV1에 대한 곡선 아래의 시간 정규화 영역에서 기준선으로부터의 최소 제곱 평균(SE) 변화.
|
21일(21일 투여 전 -45분 및 15분에 FEV1 투여 전. 21일, 투여 후 5분 ±3, 15분 ±2, 30분 ±5, 60분, 90분에 FEV1 분, 2시간, 그리고 아침 복용 후 4, 6, 8, 10, 12시간에 복용 후).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Cynthia Caracta, MD FCCP, Glenmark Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GSP304-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSP304(tiotropium bromide) 흡입 용액에 대한 임상 시험
-
Xiromed LLCLaboratorios Liconsa; Exeltis완전한
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseBoehringer Ingelheim모병
-
Nephron Pharmaceuticals CorporationRho, Inc.완전한
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineShuGuang Hospital알려지지 않은
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
GlaxoSmithKline완전한
-
Peking University People's HospitalFirst Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은