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Étude de dosage pharmacodynamique et pharmacocinétique du bromure de tiotropium administré par solution d'inhalation chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

5 juillet 2019 mis à jour par: Glenmark Specialty S.A.

Une étude de dose, en groupe parallèle, active (Spiriva® Respimat®) et contrôlée par placebo pour évaluer la biodisponibilité relative, la pharmacodynamique et l'innocuité de trois doses de solution d'inhalation de bromure de tiotropium chez des sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique légère à modérée

Étude de dosage pharmacodynamique et pharmacocinétique du bromure de tiotropium administré par solution d'inhalation chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, États-Unis, 36420
        • Glenmark Investigational Site 23
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Glenmark Investigational Site 14
    • California
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Florida
      • Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32825
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32124
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Glenmark Investigational Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • Glenmark Investigational Site 18
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 11
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Glenmark Investigational Site 7
    • Texas
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Glenmark Investigational Site 25

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 40 ans et de ≤ 85 ans au moment du consentement.
  • Le sujet doit avoir un diagnostic principal de BPCO légère ou modérée défini comme un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 % et VEMS ≥ 50 % de la valeur normale prédite selon les valeurs normales prédites de la NHANES III lors du dépistage.
  • - Disposé à arrêter tous les autres médicaments pour la MPOC ou d'autres médicaments qui interféreront avec les résultats de l'étude pendant toute la durée de l'étude, à l'exception de l'albutérol/salbutamol au besoin.
  • Fumeur actuel ou ex-fumeur avec ≥ 10 paquets-année d'antécédents de tabagisme.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec une radiographie pulmonaire / tomodensitométrie suggérant un diagnostic autre que la MPOC (par exemple, pneumonie, autre infection, atélectasie ou pneumothorax ou autres affections pulmonaires actives / en cours) et prises dans les 6 mois précédant le début de l'étude. S'il n'y a pas de radiographie pulmonaire ou de tomodensitométrie effectuée dans les 6 mois précédant le début de l'étude, ou si les résultats récents ne sont pas disponibles pour examen, une radiographie pulmonaire doit être effectuée.
  • Utilisation de corticostéroïdes oraux/parentéraux ou d'antibiotiques pour la BPCO dans les 6 semaines ou de corticostéroïdes retard dans les 3 mois précédant le dépistage ou le sujet a eu un changement de dose ou de type de tout médicament pour la BPCO dans les 14 jours précédant le dépistage.
  • Hospitalisation pour exacerbation de MPOC ou pneumonie dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Sujets ayant des antécédents d'asthme, à l'exception de l'asthme infantile dépassé, défini comme une respiration sifflante transitoire dépassée à l'âge de 5 ans.
  • Le sujet a des antécédents connus d'emphysème lié à un déficit en alpha 1 antitrypsine.
  • Le sujet a besoin d'oxygène nocturne ou d'une oxygénothérapie supplémentaire continue.
  • Sujet ayant des antécédents de résultat positif pour les anticorps HBsAg ou VHC.
  • Le sujet est connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
  • - Le sujet a des antécédents de réaction allergique à l'anti-cholinergique ou à l'un des composants des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement d'essai T1 : solution d'inhalation GSP304
Médicament: GSP304 (bromure de tiotropium) Solution pour inhalation
Inhalation orale une fois par jour (QD) à l'aide d'un nébuliseur
EXPÉRIMENTAL: Traitement d'essai T2 : solution d'inhalation GSP304
Médicament: GSP304 (bromure de tiotropium) Solution pour inhalation
Inhalation orale une fois par jour (QD) à l'aide d'un nébuliseur
EXPÉRIMENTAL: Traitement d'essai T3 : solution d'inhalation GSP304
Médicament: GSP304 (bromure de tiotropium) Solution pour inhalation
Inhalation orale une fois par jour (QD) à l'aide d'un nébuliseur
PLACEBO_COMPARATOR: Test de traitement T4 : GSP304 Solution d'inhalation placebo
Médicament: Solution d'inhalation placebo GSP304
Inhalation orale une fois par jour (QD) à l'aide d'un nébuliseur
ACTIVE_COMPARATOR: Test Traitement T5 : Spray pour inhalation Spiriva® Respimat®
Médicament: Spray pour inhalation Spiriva® Respimat®
Inhalation orale une fois par jour (QD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité relative du tiotropium avec GSP304 par rapport à SPIRIVA RESPIMAT 5 μg Basé sur CmaxSS
Délai: Concentrations plasmatiques au jour 21 selon le schéma ci-dessous : avant l'administration (0 heure) et à 2, 4, 6, 10, 15, 30 et 45, 60, 75 et 90 minutes après l'administration, ainsi que 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'administration.
Le point final PK dans le plasma pour évaluer la biodisponibilité relative était les concentrations maximales de tiotropium pendant l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (CmaxSS)
Concentrations plasmatiques au jour 21 selon le schéma ci-dessous : avant l'administration (0 heure) et à 2, 4, 6, 10, 15, 30 et 45, 60, 75 et 90 minutes après l'administration, ainsi que 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'administration.
Biodisponibilité relative du tiotropium avec GSP 304 par rapport à SPIRIVA RESPIMAT 5 μg Basé sur AUC0-tauSS
Délai: Concentrations plasmatiques au jour 21 selon le schéma ci-dessous : avant l'administration (0 heure) et à 2, 4, 6, 10, 15, 30 et 45, 60, 75 et 90 minutes après l'administration, ainsi que 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'administration.
Le point final PK dans le plasma pour évaluer la biodisponibilité relative était l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du tiotropium sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre (ASC0-tauSS)
Concentrations plasmatiques au jour 21 selon le schéma ci-dessous : avant l'administration (0 heure) et à 2, 4, 6, 10, 15, 30 et 45, 60, 75 et 90 minutes après l'administration, ainsi que 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après l'administration.
Changement par rapport à la ligne de base (jour 1) du creux FEV1 à 24 heures après la dernière dose de traitement au jour 21 par rapport au placebo.
Délai: 21 j .
Changement par rapport au départ (jour 1) au jour 21 (semaine 3) de la réponse minimale du VEMS environ 24 heures après la dernière dose (moyenne des mesures post-dose de 23 heures 15 minutes et 23 heures 45 minutes), par rapport au placebo.
21 j .

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité (Aetau) (quantité cumulée de médicament inchangé excrété dans l'urine au cours de l'intervalle posologique) de tiotropium excrété dans l'urine au cours de l'intervalle posologique le jour 1
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives pour le paramètre PK urinaire du tiotropium - Quantité (Aetau) de tiotropium excrété dans l'urine au cours de l'intervalle posologique le jour 1
Jour 1
Quantité (Aetau) de tiotropium excrété dans l'urine au cours de l'intervalle posologique au jour 21
Délai: Jour 21
Statistiques descriptives pour le paramètre PK urinaire du tiotropium - Quantité (Aetau) de tiotropium excrété dans l'urine au cours de l'intervalle posologique au jour 21
Jour 21
Fraction de dose (Fe) de tiotropium excrété dans l'urine au cours de l'intervalle posologique le jour 1
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives pour le paramètre PK urinaire du tiotropium - Fraction de la dose (Fe) de tiotropium excrétée dans l'urine au cours de l'intervalle posologique le jour 1
Jour 1
Fraction de dose (Fe) de tiotropium excrété dans l'urine au cours de l'intervalle posologique au jour 21
Délai: Jour 21
Statistiques descriptives pour le paramètre PK urinaire du tiotropium - Fraction de la dose (Fe) de tiotropium excrété dans l'urine au cours de l'intervalle posologique au jour 21
Jour 21
Concentrations maximales pendant l'intervalle de dosage (Cmax) le jour 1
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives des paramètres PK plasmatiques du tiotropium - (Cmax) au jour 1
Jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage (AUC0-tau) le jour 1
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives pour le paramètre PK plasmatique du tiotropium - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage (ASC0-tau) le jour 1
Jour 1
Heure de la concentration maximale du médicament au cours de l'intervalle de dosage (Tmax) le jour 1
Délai: Jour 1
Statistiques descriptives pour le paramètre PK plasmatique du tiotropium - Heure de la concentration maximale du médicament sur l'intervalle de dosage (tmax) le jour 1
Jour 1
Heure du pic de concentration du médicament au cours de l'intervalle posologique (Tmax) au jour 21
Délai: Jour 21
Statistiques descriptives pour le paramètre PK plasmatique du tiotropium - Heure de la concentration maximale du médicament sur l'intervalle de dosage (tmax) au jour 21
Jour 21
Concentration moyenne pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (CavSS) au jour 21
Délai: Jour 21
Statistiques descriptives du paramètre PK plasmatique du tiotropium - Concentration moyenne pendant un intervalle posologique à l'état d'équilibre (CavSS) au jour 21
Jour 21
Rapport d'accumulation Rac(Auc)
Délai: Jour 21
Statistiques descriptives pour le paramètre PK plasmatique du tiotropium - Rapport d'accumulation Rac(auc). Rac(auc) a été calculé comme AUC0-tauSS/AUC0-tau.
Jour 21
Rapport d'accumulation Rac(Cmax)
Délai: Jour 21
Statistiques descriptives pour le paramètre PK plasmatique du tiotropium - Rapport d'accumulation Rac(cmax). Rac(Cmax) a été calculé comme CmaxSS/Cmax.
Jour 21
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS maximal dans les 12 heures suivant l'administration du jour 1
Délai: Jour 1 (VEMS pré-dose à -45 min et 15 min avant l'administration le jour 1. Le jour 1 VEMS après l'administration à 5 min ±3, 15 min ±2, 30 min ±5, 60 min, 90 min , et 2 heures ; et post-dose à 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose du matin).
La variation moyenne des moindres carrés entre la ligne de base et le VEMS maximal dans les 12 heures suivant l'administration du Jour 1. La modification par rapport à la valeur initiale du VEMS maximal dans les 12 heures suivant l'administration du Jour 1 a été dérivée des lectures en série effectuées 12 heures après l'administration de la dose et du calcul de la variation par rapport à la valeur initiale.
Jour 1 (VEMS pré-dose à -45 min et 15 min avant l'administration le jour 1. Le jour 1 VEMS après l'administration à 5 min ±3, 15 min ±2, 30 min ±5, 60 min, 90 min , et 2 heures ; et post-dose à 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose du matin).
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS maximal dans les 12 heures suivant l'administration du jour 21
Délai: Jour 21 (VEMS pré-dose à -45 min et 15 min avant l'administration au jour 21. Au jour 21, VEMS après l'administration à 5 min ±3, 15 min ±2, 30 min ±5, 60 min, 90 minutes et 2 heures ; et post-dose à 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose du matin).
La variation moyenne des moindres carrés entre le VEMS initial et le VEMS maximal dans les 12 heures suivant l'administration du jour 21. La variation par rapport à la ligne de base du VEMS maximal dans les 12 heures suivant l'administration au jour 21 a été dérivée des lectures en série effectuées 12 heures après l'administration et du calcul de la modification par rapport à la ligne de base.
Jour 21 (VEMS pré-dose à -45 min et 15 min avant l'administration au jour 21. Au jour 21, VEMS après l'administration à 5 min ±3, 15 min ±2, 30 min ±5, 60 min, 90 minutes et 2 heures ; et post-dose à 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose du matin).
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (FVC) le jour 1
Délai: Jour 1 (CVF pré-dose à -45 minutes et 15 minutes avant l'administration du jour 1. Le moment de l'administration après l'administration était relatif à la fin de l'administration. La fenêtre pour la spirométrie d'une heure et par la suite était de ± 5 minutes).
Variation de la moyenne des moindres carrés entre la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) et la fin du jour 1.
Jour 1 (CVF pré-dose à -45 minutes et 15 minutes avant l'administration du jour 1. Le moment de l'administration après l'administration était relatif à la fin de l'administration. La fenêtre pour la spirométrie d'une heure et par la suite était de ± 5 minutes).
Changement par rapport à la ligne de base de la capacité vitale forcée (CVF) au jour 21
Délai: Jour 21 (CVF pré-dose à -45 minutes et 15 minutes avant l'administration au jour 21. Le moment de l'administration après l'administration était relatif à la fin de l'administration. La fenêtre pour la spirométrie d'une heure et par la suite était de ± 5 minutes).
Variation de la moyenne des moindres carrés entre la valeur initiale de la capacité vitale forcée (CVF) et la fin du jour 21
Jour 21 (CVF pré-dose à -45 minutes et 15 minutes avant l'administration au jour 21. Le moment de l'administration après l'administration était relatif à la fin de l'administration. La fenêtre pour la spirométrie d'une heure et par la suite était de ± 5 minutes).
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone normalisée dans le temps sous la courbe pour le VEMS mesuré sur 12 heures le jour 1
Délai: Jour 1 (VEMS pré-dose à -45 min et 15 min avant l'administration le jour 1. Le jour 1 VEMS après l'administration à 5 min ±3, 15 min ±2, 30 min ±5, 60 min, 90 min , et 2 heures ; et post-dose à 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose du matin).
Changement de la moyenne des moindres carrés (SE) par rapport à la ligne de base dans la zone normalisée dans le temps sous la courbe pour le VEMS mesuré sur 12 heures le jour 1.
Jour 1 (VEMS pré-dose à -45 min et 15 min avant l'administration le jour 1. Le jour 1 VEMS après l'administration à 5 min ±3, 15 min ±2, 30 min ±5, 60 min, 90 min , et 2 heures ; et post-dose à 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose du matin).
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone normalisée dans le temps sous la courbe pour le VEMS mesuré sur 12 heures le jour 21
Délai: Jour 21 (VEMS pré-dose à -45 min et 15 min avant l'administration au jour 21. Au jour 21, VEMS après l'administration à 5 min ±3, 15 min ±2, 30 min ±5, 60 min, 90 minutes et 2 heures ; et post-dose à 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose du matin).
Changement de la moyenne des moindres carrés (SE) par rapport à la ligne de base dans la zone normalisée dans le temps sous la courbe pour le VEMS mesuré sur 12 heures le jour 21.
Jour 21 (VEMS pré-dose à -45 min et 15 min avant l'administration au jour 21. Au jour 21, VEMS après l'administration à 5 min ±3, 15 min ±2, 30 min ±5, 60 min, 90 minutes et 2 heures ; et post-dose à 4, 6, 8, 10, 12 heures après la dose du matin).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glenmark Specialty S.A.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Cynthia Caracta, MD FCCP, Glenmark Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

24 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2017

Première publication (RÉEL)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GSP304-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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