Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk och farmakokinetisk dosstudie av Tiotropiumbromid administrerad via inhalationslösning hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

5 juli 2019 uppdaterad av: Glenmark Specialty S.A.

En dosintervall, parallellgrupp, aktiv (Spiriva® Respimat®) och placebokontrollerad studie för att bedöma relativ biotillgänglighet, farmakodynamik och säkerhet för tre doser av Tiotropiumbromid inhalationslösning hos försökspersoner med mild till måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom

Farmakodynamisk och farmakokinetisk dosintervallstudie av Tiotropiumbromid administrerat via inhalationslösning hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Förenta staterna, 36420
        • Glenmark Investigational Site 23
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Glenmark Investigational Site 14
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32825
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32124
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Glenmark Investigational Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Glenmark Investigational Site 18
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 11
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Förenta staterna, 29640
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Glenmark Investigational Site 7
    • Texas
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • Glenmark Investigational Site 25

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥40 år och ≤85 år vid tidpunkten för samtycke.
  • Försökspersonen måste ha en primär diagnos av mild eller måttlig KOL definierad som post-bronkdilaterande FEV1/FVC-kvot på <70 % och FEV1 på ≥50 % av förutsagt normalvärde enligt NHANES III förutsagda normalvärden vid screening.
  • Villig att sluta med alla andra KOL-mediciner eller andra mediciner som kommer att störa studieresultaten under hela studiens varaktighet, förutom albuterol/salbutamol vid behov.
  • Aktuell eller före detta rökare med ≥10 pack-års rökhistoria.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med en lungröntgen/CT-skanning som tyder på en annan diagnos än KOL (t.ex. lunginflammation, annan infektion, atelektas eller pneumothorax eller andra aktiva/pågående lungtillstånd) och som tas inom 6 månader före studiestart. Om ingen lungröntgen eller CT-skanning görs inom 6 månader före studiestart, eller om de senaste resultaten inte är tillgängliga för granskning, måste en lungröntgen göras.
  • Användning av orala/parenterala kortikosteroider eller antibiotika för KOL inom 6 veckor eller depåkortikosteroider inom 3 månader före screening eller försöksperson har haft en förändring i dos eller typ av någon medicin för KOL inom 14 dagar före screening.
  • Inläggning på sjukhus för exacerbation av KOL eller lunginflammation inom 3 månader före screening.
  • Försökspersoner med astma i anamnesen, med undantag för utvuxen barndomsastma, definierad som övergående väsande andning som vuxit ur efter 5 års ålder.
  • Personen har en känd historia av alfa 1 antitrypsinbrist-relaterat emfysem.
  • Försökspersonen kräver nattlig syrgasbehandling eller kontinuerlig kompletterande syrgasbehandling.
  • Person med tidigare positiva resultat för HBsAg eller HCV-antikropp.
  • Individen är känd för att vara seropositiv för humant immunbristvirus.
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
  • Försökspersonen har en historia av allergisk reaktion mot det antikolinerga medlet eller någon del av studiemedicinen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Testbehandling T1: GSP304 Inhalationslösning
Läkemedel: GSP304 (tiotropiumbromid) Inhalationslösning
En gång dagligen (QD) oral inandning med en nebulisator
EXPERIMENTELL: Testbehandling T2: GSP304 Inhalationslösning
Läkemedel: GSP304 (tiotropiumbromid) Inhalationslösning
En gång dagligen (QD) oral inandning med en nebulisator
EXPERIMENTELL: Testbehandling T3: GSP304 Inhalationslösning
Läkemedel: GSP304 (tiotropiumbromid) Inhalationslösning
En gång dagligen (QD) oral inandning med en nebulisator
PLACEBO_COMPARATOR: Testbehandling T4: GSP304 Placebo inhalationslösning
Läkemedel: GSP304 Placebo inhalationslösning
En gång dagligen (QD) oral inandning med en nebulisator
ACTIVE_COMPARATOR: Testbehandling T5: Spiriva® Respimat® inhalationsspray
Läkemedel: Spiriva® Respimat® inhalationsspray
En gång dagligen (QD) oral inandning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ biotillgänglighet av Tiotropium med GSP304 i jämförelse med SPIRIVA RESPIMAT 5 μg Baserat på CmaxSS
Tidsram: Plasmakoncentrationer på dag 21 enligt nedanstående schema: Fördosering (0 timmar), och 2, 4, 6, 10, 15, 30 och 45, 60, 75 och 90 minuter efter dosering, samt 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dosering.
Den farmakokinetiska endpointen i plasma för att bedöma den relativa biotillgängligheten var toppkoncentrationer av tiotropium under doseringsintervallet vid steady-state (CmaxSS)
Plasmakoncentrationer på dag 21 enligt nedanstående schema: Fördosering (0 timmar), och 2, 4, 6, 10, 15, 30 och 45, 60, 75 och 90 minuter efter dosering, samt 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dosering.
Relativ biotillgänglighet av Tiotropium med GSP 304 i jämförelse med SPIRIVA RESPIMAT 5 μg Baserat på AUC0-tauSS
Tidsram: Plasmakoncentrationer på dag 21 enligt nedanstående schema: Fördosering (0 timmar), och 2, 4, 6, 10, 15, 30 och 45, 60, 75 och 90 minuter efter dosering, samt 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dosering.
PK-ändpunkten i plasma för att bedöma den relativa biotillgängligheten var arean under plasmakoncentration-tid-kurvan för tiotropium över doseringsintervallet vid steady state (AUC0-tauSS)
Plasmakoncentrationer på dag 21 enligt nedanstående schema: Fördosering (0 timmar), och 2, 4, 6, 10, 15, 30 och 45, 60, 75 och 90 minuter efter dosering, samt 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dosering.
Ändring från baslinjen (dag 1) i dal FEV1 vid 24 timmar efter den sista dosen av behandling på dag 21 i jämförelse med placebo.
Tidsram: 21 dagar (Fördos dal FEV1 är genomsnittlig FEV1 vid -45 minuter och -15 minuter före morgondos på dag 1. Lägsta FEV1 är genomsnittlig FEV1 erhållen 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter morgondos av dag 21) .
Förändring från baslinjen (dag 1) på dag 21 (vecka 3) i dal-FEV1-svar cirka 24 timmar efter den sista dosen (i genomsnitt 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter doseringsmätningar), i jämförelse med placebo.
21 dagar (Fördos dal FEV1 är genomsnittlig FEV1 vid -45 minuter och -15 minuter före morgondos på dag 1. Lägsta FEV1 är genomsnittlig FEV1 erhållen 23 timmar 15 minuter och 23 timmar 45 minuter efter morgondos av dag 21) .

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängd (Aetau) (kumulativ mängd oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen under doseringsintervallet) av Tiotropium som utsöndras i urinen under doseringsintervallet på dag 1
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för tiotropiumurin PK-parameter - Mängd (Aetau) tiotropium som utsöndras i urinen över doseringsintervallet på dag 1
Dag 1
Mängden (Aetau) Tiotropium som utsöndras i urinen under doseringsintervallet dag 21
Tidsram: Dag 21
Beskrivande statistik för tiotropiumurin PK-parameter - Mängd (Aetau) av Tiotropium som utsöndras i urinen under doseringsintervallet dag 21
Dag 21
Fraktion av dos (Fe) av Tiotropium som utsöndras i urinen under doseringsintervallet på dag 1
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för tiotropiumurin PK-parameter - Bråkdel av dosen (Fe) av tiotropium som utsöndras i urinen under doseringsintervallet på dag 1
Dag 1
Fraktion av dos (Fe) av Tiotropium som utsöndras i urinen under doseringsintervallet på dag 21
Tidsram: Dag 21
Beskrivande statistik för tiotropiumurin PK-parameter-fraktion av dos (Fe) av tiotropium som utsöndras i urinen under doseringsintervallet dag 21
Dag 21
Toppkoncentrationer under doseringsintervallet (Cmax) på dag 1
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för tiotropium plasma PK parametrar - (Cmax) på dag 1
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tidskurvan över doseringsintervallet (AUC0-tau) på dag 1
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för tiotropiumplasma PK-parameter - Area under plasmakoncentration-tidkurvan över doseringsintervallet (AUC0-tau) på dag 1
Dag 1
Tidpunkt för maximal läkemedelskoncentration under doseringsintervallet (Tmax) på dag 1
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för tiotropium plasma PK-parameter - Tidpunkt för högsta läkemedelskoncentration över doseringsintervallet (tmax) på dag 1
Dag 1
Tidpunkt för maximal läkemedelskoncentration under doseringsintervallet (Tmax) på dag 21
Tidsram: Dag 21
Beskrivande statistik för tiotropiumplasma PK-parameter - Tidpunkt för högsta läkemedelskoncentration över doseringsintervallet (tmax) på dag 21
Dag 21
Genomsnittlig koncentration under ett doseringsintervall vid steady state (CavSS) på dag 21
Tidsram: Dag 21
Beskrivande statistik för tiotropium plasma PK parameter - Genomsnittlig koncentration under ett doseringsintervall vid steady state (CavSS) på dag 21
Dag 21
Ackumuleringsförhållande Rac(Auc)
Tidsram: Dag 21
Beskrivande statistik för tiotropium plasma PK parameter-ackumulationsförhållande Rac(auc). Rac(auc) beräknades som AUC0-tauSS/AUC0-tau.
Dag 21
Ackumuleringsförhållande Rac(Cmax)
Tidsram: Dag 21
Beskrivande statistik för tiotropium plasma PK parameter-ackumulationsförhållande Rac(cmax). Rac(Cmax) beräknades som CmaxSS/Cmax.
Dag 21
Ändring från baslinjen i topp FEV1 inom 12 timmar efter dosering på dag 1
Tidsram: Dag 1 (Fördosering FEV1 vid -45 minuter och 15 minuter före dosering på dag 1. Dag 1 FEV1 vid efterdos vid 5 minuter ±3, 15 minuter ±2, 30 minuter ±5, 60 minuter, 90 minuter och 2 timmar och efter dosering 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter morgondosen).
Minsta kvadratiska medelförändring från baslinje till topp FEV1 inom 12 timmar efter dos på dag 1. Förändring från baslinje i topp FEV1 inom 12 timmar efter dos på dag 1 härleddes från de seriella avläsningarna som tagits genom 12 timmar efter dosen och beräkning av förändringen från baslinjen.
Dag 1 (Fördosering FEV1 vid -45 minuter och 15 minuter före dosering på dag 1. Dag 1 FEV1 vid efterdos vid 5 minuter ±3, 15 minuter ±2, 30 minuter ±5, 60 minuter, 90 minuter och 2 timmar och efter dosering 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter morgondosen).
Ändring från baslinjen i topp FEV1 inom 12 timmar efter dosering på dag 21
Tidsram: Dag 21 (Fördosering av FEV1 vid -45 minuter och 15 minuter före dosering på dag 21. På dag 21, FEV1 vid efterdos vid 5 minuter ±3, 15 minuter ±2, 30 minuter ±5, 60 minuter, 90 minuter och 2 timmar och efter dosering 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter morgondosen).
Minsta kvadratiska medelförändring från baslinje till topp FEV1 inom 12 timmar efter dosering på dag 21. Förändring från baslinjen i topp FEV1 inom 12 timmar efter dosering på dag 21 härleddes från seriella avläsningar som tagits genom 12 timmar efter dosering och beräkning av förändringen från baslinjen.
Dag 21 (Fördosering av FEV1 vid -45 minuter och 15 minuter före dosering på dag 21. På dag 21, FEV1 vid efterdos vid 5 minuter ±3, 15 minuter ±2, 30 minuter ±5, 60 minuter, 90 minuter och 2 timmar och efter dosering 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter morgondosen).
Ändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) på dag 1
Tidsram: Dag 1 (FVC före dosering vid -45 minuter och 15 minuter före dosering på dag 1. Tidpunkten efter doseringen var relativt slutet av doseringen. Fönstret för 1 timmes spirometri och därefter var ±5 minuter).
Minsta kvadratiska medelförändring från baslinje i forcerad vitalkapacitet (FVC) till slutet av dag 1.
Dag 1 (FVC före dosering vid -45 minuter och 15 minuter före dosering på dag 1. Tidpunkten efter doseringen var relativt slutet av doseringen. Fönstret för 1 timmes spirometri och därefter var ±5 minuter).
Ändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) på dag 21
Tidsram: Dag 21 (FVC före dosering vid -45 minuter och 15 minuter före dosering på dag 21. Tidpunkten efter doseringen var relativt slutet av doseringen. Fönstret för 1 timmes spirometri och därefter var ±5 minuter).
Minsta kvadratiska medelförändring från baslinjen i forcerad vitalkapacitet (FVC) till slutet av dag 21
Dag 21 (FVC före dosering vid -45 minuter och 15 minuter före dosering på dag 21. Tidpunkten efter doseringen var relativt slutet av doseringen. Fönstret för 1 timmes spirometri och därefter var ±5 minuter).
Förändring från baslinjen i det tidsnormaliserade området under kurvan för FEV1 uppmätt över 12 timmar på dag 1
Tidsram: Dag 1 (Fördosering FEV1 vid -45 minuter och 15 minuter före dosering på dag 1. Dag 1 FEV1 vid efterdos vid 5 minuter ±3, 15 minuter ±2, 30 minuter ±5, 60 minuter, 90 minuter och 2 timmar och efter dosering 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter morgondosen).
Minsta kvadratmedelvärde (SE) förändring från baslinjen i tidsnormaliserat område under kurvan för FEV1 mätt under 12 timmar på dag 1.
Dag 1 (Fördosering FEV1 vid -45 minuter och 15 minuter före dosering på dag 1. Dag 1 FEV1 vid efterdos vid 5 minuter ±3, 15 minuter ±2, 30 minuter ±5, 60 minuter, 90 minuter och 2 timmar och efter dosering 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter morgondosen).
Förändring från baslinjen i tidsnormaliserat område under kurvan för FEV1 uppmätt över 12 timmar på dag 21
Tidsram: Dag 21 (Fördosering av FEV1 vid -45 minuter och 15 minuter före dosering på dag 21. På dag 21, FEV1 vid efterdos vid 5 minuter ±3, 15 minuter ±2, 30 minuter ±5, 60 minuter, 90 minuter och 2 timmar och efter dosering 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter morgondosen).
Minsta kvadratmedelvärde (SE) förändring från baslinjen i tidsnormaliserat område under kurvan för FEV1 uppmätt under 12 timmar på dag 21.
Dag 21 (Fördosering av FEV1 vid -45 minuter och 15 minuter före dosering på dag 21. På dag 21, FEV1 vid efterdos vid 5 minuter ±3, 15 minuter ±2, 30 minuter ±5, 60 minuter, 90 minuter och 2 timmar och efter dosering 4, 6, 8, 10, 12 timmar efter morgondosen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Utredare

  • Studierektor: Cynthia Caracta, MD FCCP, Glenmark Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

24 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (FAKTISK)

18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GSP304-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GSP304 (tiotropiumbromid) Inhalationslösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera