Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk og farmakokinetisk dosisvarierende undersøgelse af Tiotropiumbromid administreret via inhalationsopløsning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

5. juli 2019 opdateret af: Glenmark Specialty S.A.

En dosisvarierende, parallelgruppe, aktiv (Spiriva® Respimat®) og placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere relativ biotilgængelighed, farmakodynamik og sikkerhed ved tre doser Tiotropiumbromid inhalationsopløsning hos forsøgspersoner med mild til moderat kronisk obstruktiv lungesygdom

Farmakodynamisk og farmakokinetisk dosisvariationsundersøgelse af Tiotropiumbromid administreret via inhalationsopløsning hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • Glenmark Investigational Site 23
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Glenmark Investigational Site 12
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Glenmark Investigational Site 14
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Glenmark Investigational Site 17
    • Florida
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Glenmark Investigational Site 19
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Glenmark Investigational Site 24
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Glenmark Investigational Site 16
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Glenmark Investigational Site 10
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32825
        • Glenmark Investigational Site 6
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32124
        • Glenmark Investigational Site 20
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Glenmark Investigational Site 21
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Glenmark Investigational Site 13
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Glenmark Investigational Site 18
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Glenmark Investigational Site 9
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Glenmark Investigational Site 5
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Glenmark Investigational Site 22
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Glenmark Investigational Site 8
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504-9741
        • Glenmark Investigational Site 11
    • South Carolina
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Glenmark Investigational Site 3
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Glenmark Investigational Site 2
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Glenmark Investigational Site 4
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Glenmark Investigational Site 1
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Glenmark Investigational Site 15
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Glenmark Investigational Site 7
    • Texas
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Glenmark Investigational Site 25

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥40 år og ≤85 år på tidspunktet for samtykke.
  • Forsøgspersonen skal have en primær diagnose af mild eller moderat KOL defineret som post-bronkodilaterende FEV1/FVC-forhold på <70 % og FEV1 på ≥50 % af den forventede normalværdi i henhold til de NHANES III-forudsagte normale værdier ved screening.
  • Villig til at stoppe al anden KOL-medicin eller anden medicin, som vil forstyrre undersøgelsesresultaterne i hele undersøgelsens varighed, undtagen albuterol/salbutamol efter behov.
  • Nuværende eller tidligere ryger med ≥10 pakkeårs rygehistorie.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med røntgen/CT-scanning af thorax, der tyder på en anden diagnose end KOL (f.eks. lungebetændelse, anden infektion, atelektase eller pneumothorax eller andre aktive/igangværende lungetilstande) og taget inden for 6 måneder før studiestart. Hvis der ikke er taget røntgenbillede af thorax eller CT-scanning inden for 6 måneder før studiestart, eller hvis de seneste resultater ikke er tilgængelige til gennemgang, skal der udføres røntgen af ​​thorax.
  • Brug af orale/parenterale kortikosteroider eller antibiotika mod KOL inden for 6 uger eller depotkortikosteroider inden for 3 måneder før screening eller forsøgsperson har haft en ændring i dosis eller type af medicin mod KOL inden for 14 dage før screening.
  • Indlæggelse for KOL-eksacerbation eller lungebetændelse inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersoner med en historie med astma, med undtagelse af udvokset astma hos børn, defineret som forbigående hvæsende vejrtrækninger, der er vokset ud af 5 års alderen.
  • Forsøgspersonen har en kendt historie med alfa 1 antitrypsin-mangel-relateret emfysem.
  • Forsøgspersonen kræver natlig ilt eller kontinuerlig supplerende iltbehandling.
  • Person med tidligere positive resultater for HBsAg eller HCV-antistof.
  • Individet er kendt for at være seropositivt for humant immundefektvirus.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen har en historie med allergisk reaktion på det anti-cholinerge middel eller andre komponenter i undersøgelsesmedicinen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testbehandling T1: GSP304 inhalationsopløsning
Medicin: GSP304 (tiotropiumbromid) Inhalationsopløsning
En gang daglig (QD) oral inhalation ved hjælp af en forstøver
EKSPERIMENTEL: Testbehandling T2: GSP304 inhalationsopløsning
Medicin: GSP304 (tiotropiumbromid) Inhalationsopløsning
En gang daglig (QD) oral inhalation ved hjælp af en forstøver
EKSPERIMENTEL: Testbehandling T3: GSP304 inhalationsopløsning
Medicin: GSP304 (tiotropiumbromid) Inhalationsopløsning
En gang daglig (QD) oral inhalation ved hjælp af en forstøver
PLACEBO_COMPARATOR: Testbehandling T4: GSP304 Placebo-inhalationsopløsning
Medicin: GSP304 Placebo inhalationsopløsning
En gang daglig (QD) oral inhalation ved hjælp af en forstøver
ACTIVE_COMPARATOR: Testbehandling T5: Spiriva® Respimat® inhalationsspray
Medicin: Spiriva® Respimat® inhalationsspray
En gang daglig (QD) oral inhalation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ biotilgængelighed af Tiotropium med GSP304 i sammenligning med SPIRIVA RESPIMAT 5 μg baseret på CmaxSS
Tidsramme: Plasmakoncentrationer på dag 21 i henhold til nedenstående skema: Før dosis (0 timer), og 2, 4, 6, 10, 15, 30 og 45, 60, 75 og 90 minutter efter dosis, samt 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis.
PK-endepunktet i plasma til at vurdere den relative biotilgængelighed var topkoncentrationer af tiotropium under doseringsintervallet ved steady-state (CmaxSS)
Plasmakoncentrationer på dag 21 i henhold til nedenstående skema: Før dosis (0 timer), og 2, 4, 6, 10, 15, 30 og 45, 60, 75 og 90 minutter efter dosis, samt 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis.
Relativ biotilgængelighed af Tiotropium med GSP 304 i sammenligning med SPIRIVA RESPIMAT 5 μg Baseret på AUC0-tauSS
Tidsramme: Plasmakoncentrationer på dag 21 i henhold til nedenstående skema: Før dosis (0 timer), og 2, 4, 6, 10, 15, 30 og 45, 60, 75 og 90 minutter efter dosis, samt 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis.
PK-endepunktet i plasma til at vurdere den relative biotilgængelighed var areal under plasmakoncentration-tid-kurven for tiotropium over doseringsintervallet ved steady state (AUC0-tauSS)
Plasmakoncentrationer på dag 21 i henhold til nedenstående skema: Før dosis (0 timer), og 2, 4, 6, 10, 15, 30 og 45, 60, 75 og 90 minutter efter dosis, samt 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis.
Ændring fra baseline (dag 1) i lavpunkt FEV1 ved 24 timer efter den sidste dosis af behandling på dag 21 i sammenligning med placebo.
Tidsramme: 21 dage (Før-dosis bund-FEV1 er gennemsnitlig FEV1 ved -45 minutter og -15 minutter før morgendosis på dag 1. Laveste FEV1 er gennemsnitlig FEV1 opnået 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter morgendosis på dag 21) .
Ændring fra baseline (dag 1) på dag 21 (uge 3) i dal-FEV1-respons ca. 24 timer efter den sidste dosis (gennemsnit på 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter dosismålinger), sammenlignet med placebo.
21 dage (Før-dosis bund-FEV1 er gennemsnitlig FEV1 ved -45 minutter og -15 minutter før morgendosis på dag 1. Laveste FEV1 er gennemsnitlig FEV1 opnået 23 timer 15 minutter og 23 timer 45 minutter efter morgendosis på dag 21) .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde (Aetau) (kumuleret mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen i løbet af doseringsintervallet) af Tiotropium udskilt i urinen i løbet af doseringsintervallet på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for tiotropium urin PK parameter - Mængde (Aetau) af tiotropium udskilt i urinen over doseringsintervallet på dag 1
Dag 1
Mængde (Aetau) af Tiotropium udskilt i urinen i løbet af doseringsintervallet på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Beskrivende statistik for tiotropium urin PK parameter - Mængde (Aetau) af Tiotropium udskilt i urinen over doseringsintervallet på dag 21
Dag 21
Fraktion af dosis (Fe) af Tiotropium udskilt i urinen i løbet af doseringsintervallet på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for tiotropium urin PK parameter - Fraktion af dosis (Fe) af tiotropium udskilt i urinen over doseringsintervallet på dag 1
Dag 1
Fraktion af dosis (Fe) af Tiotropium udskilt i urinen i løbet af doseringsintervallet på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Beskrivende statistik for tiotropiumurin PK-parameter - Fraktion af dosis (Fe) af Tiotropium udskilt i urinen over doseringsintervallet på dag 21
Dag 21
Maksimalkoncentrationer under doseringsintervallet (Cmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for tiotropium plasma PK parametre - (Cmax) på dag 1
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-tau) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for tiotropium plasma PK parameter - Areal under plasmakoncentration-tidskurven over doseringsintervallet (AUC0-tau) på dag 1
Dag 1
Tidspunkt for maksimal lægemiddelkoncentration over doseringsintervallet (Tmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for tiotropium plasma PK parameter - Tidspunkt for maksimal lægemiddelkoncentration over doseringsintervallet (tmax) på dag 1
Dag 1
Tidspunkt for maksimal lægemiddelkoncentration over doseringsintervallet (Tmax) på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Beskrivende statistik for tiotropium plasma PK parameter - Tidspunkt for maksimal lægemiddelkoncentration over doseringsintervallet (tmax) på dag 21
Dag 21
Gennemsnitlig koncentration under et doseringsinterval ved steady state (CavSS) på dag 21
Tidsramme: Dag 21
Beskrivende statistik for tiotropium plasma PK parameter - Gennemsnitlig koncentration under et doseringsinterval ved steady state (CavSS) på dag 21
Dag 21
Akkumuleringsforhold Rac(Auc)
Tidsramme: Dag 21
Beskrivende statistik for tiotropium plasma PK parameter-akkumulationsforhold Rac(auc). Rac(auc) blev beregnet som AUC0-tauSS/AUC0-tau.
Dag 21
Akkumuleringsforhold Rac(Cmax)
Tidsramme: Dag 21
Beskrivende statistik for tiotropium plasma PK parameter-akkumulationsforhold Rac(cmax). Rac(Cmax) blev beregnet som CmaxSS/Cmax.
Dag 21
Ændring fra baseline i Peak FEV1 inden for 12 timer efter dosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis FEV1 ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 1. På dag 1 FEV1 efter dosis ved 5 minutter ±3, 15 minutter ±2, 30 minutter ±5, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer og efter dosis 4, 6, 8, 10, 12 timer efter morgendosis).
Den mindste kvadratiske middelændring fra baseline til top-FEV1 inden for 12 timer efter dosis på dag 1. Ændring fra baseline i top-FEV1 inden for 12 timer efter dosis på dag 1 blev afledt af de serielle aflæsninger taget gennem 12 timer efter dosis og beregning af ændringen fra baseline.
Dag 1 (før-dosis FEV1 ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 1. På dag 1 FEV1 efter dosis ved 5 minutter ±3, 15 minutter ±2, 30 minutter ±5, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer og efter dosis 4, 6, 8, 10, 12 timer efter morgendosis).
Ændring fra baseline i Peak FEV1 inden for 12 timer efter dosis på dag 21
Tidsramme: Dag 21 (Førdosis FEV1 ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 21. På dag 21, FEV1 efter dosis ved 5 minutter ±3, 15 minutter ±2, 30 minutter ±5, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer og efter dosis 4, 6, 8, 10, 12 timer efter morgendosis).
Den mindste kvadratiske gennemsnitsændring fra baseline til maksimal FEV1 inden for 12 timer efter dosis på dag 21. Ændring fra baseline i peak FEV1 inden for 12 timer efter dosis på dag 21 blev afledt af de serielle aflæsninger taget gennem 12 timer efter dosis og beregning af ændringen fra baseline.
Dag 21 (Førdosis FEV1 ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 21. På dag 21, FEV1 efter dosis ved 5 minutter ±3, 15 minutter ±2, 30 minutter ±5, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer og efter dosis 4, 6, 8, 10, 12 timer efter morgendosis).
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (FVC før dosis ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 1. Timing efter dosis var i forhold til slutningen af ​​dosering. Vinduet for 1 times spirometri og derefter var ±5 minutter).
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) til slutningen af ​​dag 1.
Dag 1 (FVC før dosis ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 1. Timing efter dosis var i forhold til slutningen af ​​dosering. Vinduet for 1 times spirometri og derefter var ±5 minutter).
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) på dag 21
Tidsramme: Dag 21 (FVC før dosis ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 21. Timing efter dosis var i forhold til slutningen af ​​dosering. Vinduet for 1 times spirometri og derefter var ±5 minutter).
Mindste kvadratisk gennemsnitsændring fra baseline i forceret vitalkapacitet (FVC) til slutningen af ​​dag 21
Dag 21 (FVC før dosis ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 21. Timing efter dosis var i forhold til slutningen af ​​dosering. Vinduet for 1 times spirometri og derefter var ±5 minutter).
Ændring fra baseline i tidsnormaliseret område under kurven for FEV1 målt over 12 timer på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis FEV1 ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 1. På dag 1 FEV1 efter dosis ved 5 minutter ±3, 15 minutter ±2, 30 minutter ±5, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer og efter dosis 4, 6, 8, 10, 12 timer efter morgendosis).
Least Square Mean (SE) ændring fra baseline i tidsnormaliseret område under kurven for FEV1 målt over 12 timer på dag 1.
Dag 1 (før-dosis FEV1 ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 1. På dag 1 FEV1 efter dosis ved 5 minutter ±3, 15 minutter ±2, 30 minutter ±5, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer og efter dosis 4, 6, 8, 10, 12 timer efter morgendosis).
Ændring fra baseline i tidsnormaliseret område under kurven for FEV1 målt over 12 timer på dag 21
Tidsramme: Dag 21 (Førdosis FEV1 ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 21. På dag 21, FEV1 efter dosis ved 5 minutter ±3, 15 minutter ±2, 30 minutter ±5, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer og efter dosis 4, 6, 8, 10, 12 timer efter morgendosis).
Mindste kvadratisk middelværdi (SE) ændring fra baseline i tidsnormaliseret område under kurven for FEV1 målt over 12 timer på dag 21.
Dag 21 (Førdosis FEV1 ved -45 minutter og 15 minutter før dosering på dag 21. På dag 21, FEV1 efter dosis ved 5 minutter ±3, 15 minutter ±2, 30 minutter ±5, 60 minutter, 90 minutter og 2 timer og efter dosis 4, 6, 8, 10, 12 timer efter morgendosis).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glenmark Specialty S.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Cynthia Caracta, MD FCCP, Glenmark Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GSP304-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSP304 (tiotropiumbromid) Inhalationsopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner